Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pioglitazonu i evogliptyny na zwłóknienie wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z cukrzycą typu 2

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Seung Up Kim

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i porównawcze badania kliniczne porównujące wpływ pioglitazonu i evogliptyny na włóknienie wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze znacznym włóknieniem wątroby i cukrzycą typu 2

Eksploracyjne porównanie zmian włóknienia wątroby poprzez kontrolę glikemii w obrębie i między grupami po podaniu pioglitazonu i evogliptyny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z cukrzycą typu 2 i włóknieniem wątroby

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które spełniają kryteria selekcji/wykluczenia i zgadzają się na udział w badaniu klinicznym, są losowo przydzielane do otrzymywania leków do badania klinicznego w stosunku 1:1 w oparciu o Wizytę 2 (linia bazowa) i przyjmowanie ich przez 24 tygodnie.

Następnie wizyty odbywają się w 12 i 24 tygodniu oraz wykonywane są niezbędne badania w celu potwierdzenia poprawy włóknienia wątroby i oceny bezpieczeństwa.

[Liczba badanych i podstawa do obliczeń] Docelowa liczba badanych wynosi łącznie 40, po 20 w każdej grupie (wliczając 10% wskaźnik rezygnacji).

Projekt badania jest projektem badania interwencyjnego porównującego dwa badane leki i ma być wykonany jako badanie eksploracyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w celu potwierdzenia możliwości włączenia do badania potwierdzającego skuteczność terapii.

Liczbę pacjentów przyjęto na podstawie badania dotyczącego pomiaru zwłóknienia wątroby u pacjentów z NAFLD z cukrzycą typu 2 w piśmiennictwie, które przeprowadzono u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i cukrzycą typu 2, chorobą docelową tego badania klinicznego.

Poziom istotności: 0,05 (test dwustronny) moc statystyczna: 90% Różnica w wielkości zmiany przed i po leczeniu: 3,7 Odchylenie standardowe: 4,416324172 (Wykorzystując wyniki wcześniejszych badań, odchylenie standardowe różnicy obliczono, obliczając funkcję odwrotną rozkładu t.)

Do obliczenia liczby badanych zastosowano siłę G, a ponieważ to badanie jest eksploracyjnym badaniem porównawczym między dwiema grupami i dwiema niezależnymi grupami, potrzeba 18 osób na grupę, więc potrzeba łącznie 36 osób. Biorąc pod uwagę spadek o około 10%, w tym badaniu weźmie udział łącznie 40 osób, po 20 w każdej grupie.

[randomizacja] Randomizacja opiera się na tabeli randomizacji wygenerowanej wcześniej przez statystyka medycznego. Dlatego przydatność przedmiotu jest oceniana przed losowym przydzieleniem przedmiotu do dwóch grup. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 odpowiednio do grupy badanej 1 i grupy badanej 2, w oparciu o liczbę uczestników dla każdej instytucji uczestniczącej w badaniu klinicznym.

Podczas rejestracji badania klinicznego osoby, które podpisały formularz zgody, mogą zostać zidentyfikowane jedynie na podstawie unikalnego kodu identyfikacyjnego uczestnika nadanego każdemu uczestnikowi zamiast jego nazwiska, a losowy numer będzie na bieżąco przydzielany przez badacza.

Numer randomizacji jest określany zgodnie z generowanym komputerowo kodem randomizacji, a numer randomizacji określa grupę badanego leku dla pacjenta.

Numery randomizacji są przydzielane sekwencyjnie zgodnie z kolejnością rejestracji uczestników, a badani będą w sposób ciągły zaopatrywani w leki w oparciu o ten sam numer dawkowania w okresie badania klinicznego.

Każdy główny badacz lub badacz sprawdza numer randomizacji przypisany każdemu uczestnikowi za każdym razem, gdy uczestnik jest zapisywany w kolejności numerów seryjnych, a następnie odpowiednio rozpoczyna podawanie badanego leku. W przypadku wycofania się uczestnika z badania klinicznego nadany mu numer randomizacyjny nie może być ponownie wykorzystany, a uczestnik nie może ponownie uczestniczyć w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Seoul Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 20 lat lub starszy i poniżej 80 lat
  • Ci, którzy spełniają następujące warunki wśród pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2.

Pierwszy. dla pierwszego rozpoznania cukrzycy typu 2: 6,5% ≤ HbA1c < 10,0%; drugi. Rozpoznana cukrzyca typu 2: HbA1c < 10,0%;

  • Pacjenci, u których w teście elastyczności wątroby przy użyciu Fibroscan wykazano znaczne zwłóknienie wątroby o wartości 7 kilopaskali lub większej.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody po zapoznaniu się z badaniem klinicznym i poinformowaniu o ryzyku i korzyściach.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy obecnie przyjmują Pioglitazon lub Evogliptin, lub ci, którzy zaprzestali przyjmowania leków na mniej niż 4 tygodnie.
  • Pacjenci spełniający kryteria alkoholowego stłuszczenia wątroby (jeśli spożycie alkoholu przekracza 210 g tygodniowo dla mężczyzn i 140 g tygodniowo dla kobiet w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Pacjenci z marskością i upośledzoną czynnością wątroby (klasa CTP B i C)
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą powodować stłuszczenie wątroby (amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, walproinian, kortykosteroidy itp.)
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycową kwasicą ketonową ze śpiączką lub bez oraz pacjenci z kwasicą ketonową w wywiadzie (w ciągu 24 tygodni)
  • W przypadku alergii lub reakcji nadwrażliwości na docelowy lek lub jego składniki.
  • Pacjenci leczeni kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi przewlekle (>14 kolejnych dni) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Niedożywienie, głód i stany osłabiające (w tym pacjenci z ciężkimi infekcjami i ciężkimi urazami przed i po operacji)
  • Pacjenci otrzymujący lub otrzymujący radioterapię i chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego przez mniej niż 2 lata.
  • Niewydolność serca (klasa III-IV w klasyfikacji New York Heart Association) lub niekontrolowane zaburzenia rytmu w ciągu 24 tygodni

tabela. Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Klasa I: normalna zdolność atletyczna; Klasa Ⅱ: Trudności w oddychaniu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej itp. pojawiają się z powodu codziennych ćwiczeń (szybki spacer lub wchodzenie na wzgórze); Klasa Ⅲ: Objawy pojawiają się przy lekkim wysiłku fizycznym (chodzenie po płaskim terenie); Klasa IV: Objawy pojawiają się nawet w spoczynku;

  • Pacjenci z ostrą chorobą sercowo-naczyniową w ciągu 12 tygodni (pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, przemijającym napadem niedokrwiennym, chorobą naczyń mózgowych, pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub interwencją wieńcową)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, przewlekłą chorobą nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2) lub pacjentów dializowanych.
  • Pacjenci z niedokrwistością ze stężeniem Hb poniżej 10,5 g/dl.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania klinicznego tylko dla kobiet lub mężczyzn w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki z badań klinicznych z innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody na dokument.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych z powodu oceny innych badaczy.
  • Osobom, które nie potrafią czytać formularzy zgody (np. analfabetom, cudzoziemcom itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon 15 mg
chlorowodorek pioglitazonu. PO. 2 tabletki raz dziennie.
Lek: Pioglitazon 15 mg tabletka doustna
Dawka 24 tyg
Inne nazwy:
  • Glukonon w tabletce 15mg
Eksperymentalny: Evogliptyna 5 mg
Winian evogliptyny. PO. 1 tabletka raz dziennie.
Lek: Evogliptyna 5 mg
Dawka 24 tyg
Inne nazwy:
  • SUGANON tabletka 5mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarze sztywności wątroby po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jest mierzony na podstawie wyniku CAP (db/m) i kilopaskali z fibroscanu wątroby i oceniany za pomocą testu t dla sparowanych próbek lub testu podpisanego Wilcoxona.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wartości parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szybkość zmniejszania się ilości stłuszczonej wątroby (wartość CAP) mierzona na końcu oceny w porównaniu z wartością wyjściową jest statystyką opisową zdefiniowaną jako [(wartość CAP w punkcie początkowym)- (wartość CAP w okresie obserwacji)] / (CAP w punkcie wyjściowym Wartość) × 100 (%) (średnia, odchylenie standardowe, mediana, zakres (minimum, maksimum)).
24 tygodnie
Zmiany HbA1c po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 24 tygodniach leczenia stopień zmiany HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową definiuje się jako różnicę bezwzględną = [= (wyjściowe HbA1c)-(kontynuacja HbA1c)] i ocenia się, wykonując test t dla par próbek lub test rang Wilcoxona test.
24 tygodnie
Zmiany poziomu insuliny po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 24 tygodniach leczenia stopień zmiany stężenia insuliny w porównaniu z wartością wyjściową jest definiowany jako różnica bezwzględna = [= (insulina wyjściowa)-(insulina kontrolna)] i oceniany za pomocą testu t dla par próbek lub testu rang Wilcoxona test.
24 tygodnie
Zmiany profilu lipidowego po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 24 tygodniach leczenia stopień zmiany profilu lipidowego w porównaniu z wartością wyjściową określa się jako różnicę bezwzględną = [= (wyjściowy profil lipidowy)-(kontynuacja profilu lipidowego)] i ocenia się, wykonując test t dla par próbek lub test Wilcoxona test rangi podpisanej.
24 tygodnie
Zmiany aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Ocenia się go, wykonując test t dla par prób lub test rang ze znakiem Wilcoxona.

Odsetek osobników, u których aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) powróciła do normalnych wartości w porównaniu z wartościami wyjściowymi, wynosiła częstość, a wartości procentowe podano i oceniono za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
24 tygodnie
Zmiany masy ciała po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenia się go, wykonując test t dla par prób lub test rang ze znakiem Wilcoxona.
24 tygodnie
Częstość działań niepożądanych i przerwania leczenia lub zmiany leku po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenia się go, wykonując test t dla par prób lub test rang ze znakiem Wilcoxona.
24 tygodnie
Analiza czynników predykcyjnych poprawy włóknienia wątroby po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analizuje się fibroscan osobnika (wynik CAP (db/m) i kilopaskal), masę ciała, aminotransferazę (AST)/aminotransferazę alaninową (ALT), profil lipidowy, markery zapalenia wątroby w surowicy (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenie wątroby typu B e -antygen (HBeAg), e-antygen przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBe), antygen powierzchniowy przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-Hbs), wirus zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)), zgodność z przepisami dotyczącymi leków.
24 tygodnie
Analiza predyktorów poprawy stłuszczenia wątroby po 24 tygodniach w porównaniu do stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analizuje się fibroscan osobnika (wynik CAP (db/m) i kilopaskal), masę ciała, aminotransferazę (AST)/aminotransferazę alaninową (ALT), profil lipidowy, markery zapalenia wątroby w surowicy (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenie wątroby typu B e -antygen (HBeAg), e-antygen przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBe), antygen powierzchniowy przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-Hbs), wirus zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)), zgodność z przepisami dotyczącymi leków.
24 tygodnie
Analiza predyktorów poprawy HbA1c po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analizowany jest fibroscan osobnika (wynik CAP (db/m) i kilopaskal), masa ciała, homeostatyczny model oceny insulinooporności, przestrzeganie zaleceń lekarskich.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung Up Kim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-DASU-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj