Virkninger af pioglitazon og evogliptin på hepatisk fibrose hos patienter med kronisk hepatitis B med type 2-diabetes

Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelses-/udelukkelseskriterierne og accepterer at deltage i det kliniske forsøg, tildeles tilfældigt til at modtage kliniske forsøgslægemidler i forholdet 1:1 baseret på Besøg 2 (Baseline) og tage det i 24 uger.

Derefter aflægges besøg ved 12 og 24 uger, og nødvendige tests udføres for at bekræfte forbedringen af ​​leverfibrose og for at evaluere sikkerheden.

[Antal forsøgspersoner og beregningsgrundlag] Målet for forsøgspersoner er 40 i alt, med 20 i hver gruppe (inklusive 10 % frafald).

Studiedesignet er et interventionelt studiedesign, der sammenligner to testlægemidler, og det er beregnet til at blive udført som en eksplorativ undersøgelse af sikkerhed og effekt for at bekræfte muligheden for at gå ind i et terapeutisk bekræftelsesforsøg.

Antallet af forsøgspersoner blev antaget ved at henvise til undersøgelsen om måling af leverfibrose hos NAFLD-patienter med type 2-diabetes i Reference, som blev udført som hepatitis B-patienter med type 2-diabetes, målsygdommen i dette kliniske forsøg.

Signifikansniveau: 0,05 (tosidet test) statistisk styrke: 90 % Forskel i mængden af ​​ændring før og efter behandling: 3,7 Standardafvigelse: 4,416324172 (Ved brug af tidligere forskningsresultater blev standardafvigelsen af ​​forskellen beregnet ved at beregne den inverse funktion af t-fordelingen.)

G-power blev brugt til at beregne antallet af forsøgspersoner, og da denne undersøgelse er en eksplorativ sammenlignende undersøgelse mellem to grupper og to uafhængige grupper, er der brug for 18 personer pr. gruppe, så der er behov for i alt 36 personer. I betragtning af frafald på omkring 10 %, vil i alt 40 forsøgspersoner, 20 i hver gruppe, deltage i denne undersøgelse.

[randomisering] Randomisering er baseret på en randomiseringstabel, der tidligere er genereret af en medicinsk statistiker. Derfor bedømmes emnets egnethed, inden emnet tilfældigt tildeles de to grupper. Randomisering vil blive udført i forholdet 1:1 til henholdsvis testgruppe 1 og testgruppe 2 baseret på antallet af forsøgspersoner for hver institution, der deltager i kliniske forsøg.

Under registrering af kliniske forsøg kan forsøgspersoner, der har underskrevet samtykkeerklæringen, kun identificeres med en unik forsøgspersons identifikationskode givet til hver forsøgsperson i stedet for deres navn, og et tilfældigt nummer vil løbende blive tildelt af forskeren.

Randomiseringstallet bestemmes i henhold til en computergenereret randomiseringskode, og randomiseringsnummeret bestemmer studiets lægemiddelgruppe for forsøgspersonen.

Randomiseringsnumre tildeles sekventielt i henhold til rækkefølgen af ​​forsøgspersonregistreringen, og forsøgspersonerne vil løbende blive forsynet med lægemidler baseret på det samme doseringsnummer i den kliniske forsøgsperiode.

Hver hovedinvestigator eller investigator skal kontrollere det randomiseringsnummer, der er tildelt hver enkelt forsøgsperson, hver gang en forsøgsperson er tilmeldt i serienummerrækkefølge, og derefter påbegynde administration af undersøgelseslægemidlet i overensstemmelse hermed. Hvis en forsøgsperson trækker sig fra det kliniske forsøg, kan det randomiseringsnummer, der er tildelt forsøgspersonen, ikke genbruges, og forsøgspersonen kan ikke deltage igen i forsøget.