Effekter av pioglitazon och evogliptin på leverfibros hos patienter med kronisk hepatit B med typ 2-diabetes

Försökspersoner som uppfyller urvals-/uteslutningskriterierna och samtycker till att delta i den kliniska prövningen tilldelas slumpmässigt att få kliniska prövningsläkemedel i förhållandet 1:1 baserat på besök 2 (baslinje) och ta det i 24 veckor.

Därefter görs besök vid 12 och 24 veckor, och nödvändiga tester utförs för att bekräfta förbättringen av leverfibros och för att utvärdera säkerheten.

[Antal försökspersoner och beräkningsgrund] Målantalet testpersoner är totalt 40, med 20 i varje grupp (inklusive 10 % avhopp).

Studiedesignen är en interventionell studiedesign som jämför två testläkemedel, och den är avsedd att utföras som en explorativ studie om säkerhet och effekt för att bekräfta möjligheten att gå in i en terapeutisk bekräftelsestudie.

Antalet försökspersoner antogs genom att hänvisa till studien om mätning av leverfibros hos NAFLD-patienter med typ 2-diabetes i Reference som genomfördes som hepatit B-patienter med typ 2-diabetes, målsjukdomen för denna kliniska prövning.

Signifikansnivå: 0,05 (dubbelsidigt test) statistisk styrka: 90 % Skillnad i mängden förändring före och efter behandling: 3,7 Standardavvikelse: 4,416324172 (Med hjälp av tidigare forskningsresultat beräknades standardavvikelsen för skillnaden genom att beräkna den inversa funktionen av t-fördelningen.)

G-power användes för att beräkna antalet försökspersoner och eftersom denna studie är en explorativ jämförande studie mellan två grupper och två oberoende grupper behövs 18 personer per grupp, så totalt behövs det 36 personer. Med tanke på ett bortfall på cirka 10 % kommer totalt 40 försökspersoner, 20 i varje grupp, att delta i denna studie.

[randomisering] Randomisering baseras på en randomiseringstabell som tidigare genererats av en medicinsk statistiker. Därför bedöms ämnets lämplighet innan ämnet slumpmässigt tilldelas de två grupperna. Randomisering kommer att utföras i förhållandet 1:1 till testgrupp 1 respektive testgrupp 2, baserat på antalet försökspersoner för varje institution som deltar i kliniska prövningar.

Under klinisk prövningsregistrering kan försökspersoner som har undertecknat samtyckesformuläret endast identifieras med en unik individidentifikationskod som ges till varje försöksperson istället för deras namn, och ett slumpmässigt nummer kommer kontinuerligt att tilldelas av forskaren.

Randomiseringsnumret bestäms enligt en datorgenererad randomiseringskod, och randomiseringsnumret bestämmer studieläkemedelsgruppen för försökspersonen.

Randomiseringsnummer tilldelas sekventiellt enligt registreringsordningen och försökspersonerna kommer kontinuerligt att förses med läkemedel baserat på samma doseringsnummer under den kliniska prövningsperioden.

Varje huvudutredare eller utredare ska kontrollera det randomiseringsnummer som tilldelats varje försöksperson närhelst en försöksperson registreras i serienummerordning, och sedan påbörja administreringen av studieläkemedlet i enlighet med detta. Om en försöksperson drar sig ur den kliniska prövningen kan det randomiseringsnummer som tilldelats försökspersonen inte återanvändas, och försökspersonen kan inte delta igen i prövningen.