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Effetti di Pioglitazone ed Evogliptin sulla fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica B con diabete di tipo 2

21 luglio 2022 aggiornato da: Seung Up Kim

Studi clinici prospettici, multicentrici, randomizzati e comparativi per confrontare gli effetti di Pioglitazone ed Evogliptin sulla fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica B con fibrosi epatica significativa con diabete di tipo 2

Un confronto esplorativo dei cambiamenti nella fibrosi epatica attraverso il controllo glicemico all'interno e tra i gruppi dopo la somministrazione di Pioglitazone ed Evogliptin in pazienti con epatite B cronica con diabete di tipo 2 e fibrosi epatica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di selezione/esclusione e accettano di partecipare alla sperimentazione clinica vengono assegnati in modo casuale a ricevere i farmaci della sperimentazione clinica in un rapporto 1:1 basato sulla Visita 2 (Baseline) e ad assumerli per 24 settimane.

Successivamente, vengono effettuate visite a 12 e 24 settimane e vengono eseguiti i test necessari per confermare il miglioramento della fibrosi epatica e per valutare la sicurezza.

[Numero di soggetti e base per il calcolo] Il numero target di soggetti del test è 40 in totale, con 20 in ciascun gruppo (incluso il tasso di abbandono del 10%).

Il disegno dello studio è un disegno di studio interventistico che mette a confronto due farmaci sperimentali ed è destinato a essere eseguito come studio esplorativo sulla sicurezza e l'efficacia per confermare la possibilità di entrare in un processo di conferma terapeutica.

Il numero di soggetti è stato ipotizzato facendo riferimento allo studio sulla misurazione della fibrosi epatica in pazienti NAFLD con diabete di tipo 2 in Riferimento, condotto su pazienti affetti da epatite B con diabete di tipo 2, la malattia target di questo studio clinico.

Livello di significatività: 0,05 (test a due code) Potenza statistica: 90% Differenza nella quantità di cambiamento prima e dopo il trattamento: 3,7 Deviazione standard: 4,416324172 (Utilizzando i risultati della ricerca precedente, la deviazione standard della differenza è stata calcolata calcolando la funzione inversa della distribuzione t.)

G-power è stato utilizzato per calcolare il numero di soggetti e poiché questo studio è uno studio comparativo esplorativo tra due gruppi e due gruppi indipendenti, sono necessarie 18 persone per gruppo, quindi sono necessarie un totale di 36 persone. Considerando l'abbandono di circa il 10%, un totale di 40 soggetti, 20 per ogni gruppo, parteciperanno a questo studio.

[randomizzazione] La randomizzazione si basa su una tabella di randomizzazione precedentemente generata da uno statistico medico. Pertanto, l'idoneità del soggetto viene giudicata prima che il soggetto venga assegnato in modo casuale ai due gruppi. La randomizzazione sarà condotta con un rapporto di 1:1 al Gruppo di test 1 e al Gruppo di test 2, rispettivamente, in base al numero di soggetti per ogni istituto partecipante alla sperimentazione clinica.

Durante la registrazione alla sperimentazione clinica, i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso possono essere identificati solo con un codice univoco di identificazione del soggetto assegnato a ciascun soggetto al posto del loro nome, e un numero casuale verrà assegnato continuamente dal ricercatore.

Il numero di randomizzazione è determinato in base a un codice di randomizzazione generato dal computer e il numero di randomizzazione determina il gruppo di farmaci in studio per il soggetto.

I numeri di randomizzazione vengono assegnati in sequenza in base all'ordine di registrazione dei soggetti e ai soggetti verranno continuamente forniti farmaci basati sullo stesso numero di dosaggio durante il periodo di sperimentazione clinica.

Ciascun ricercatore principale o ricercatore deve controllare il numero di randomizzazione assegnato a ciascun soggetto ogni volta che un soggetto viene arruolato in ordine di numero di serie, quindi iniziare la somministrazione del farmaco in studio di conseguenza. Se un soggetto si ritira dalla sperimentazione clinica, il numero di randomizzazione assegnato al soggetto non può essere riutilizzato e il soggetto non può partecipare nuovamente alla sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Seoul Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni
  • Coloro che soddisfano le seguenti condizioni tra i pazienti con epatite cronica B con diagnosi di diabete di tipo 2.

Primo. Per la prima diagnosi di diabete di tipo 2: 6,5% ≤ HbA1c < 10,0%; secondo. Diagnosi di diabete di tipo 2: HbA1c < 10,0%;

  • Soggetti che mostrano una fibrosi epatica significativa di 7 kilopascal o più nel test di elasticità del fegato utilizzando Fibroscan.
  • Soggetti che firmano volontariamente il modulo di consenso informato dopo aver compreso lo studio clinico ed essere stati informati dei rischi e dei benefici.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che stanno attualmente assumendo Pioglitazone o Evogliptin o coloro che hanno interrotto l'assunzione di farmaci da meno di 4 settimane.
  • Pazienti che soddisfano i criteri per il fegato grasso alcolico (se l'assunzione di alcol supera i 210 g a settimana per gli uomini e i 140 g a settimana per le donne negli ultimi 2 anni)
  • Pazienti con cirrosi con ridotta funzionalità epatica (classe CTP B e C)
  • Coloro che assumono farmaci che possono causare steatosi epatica (amiodarone, metotrexato, tamoxifene, valproato, corticosteroidi, ecc.)
  • Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica, inclusa chetoacidosi diabetica con o senza coma e pazienti con una storia di chetoacidosi (entro 24 settimane)
  • In caso di allergia o reazione di ipersensibilità al farmaco bersaglio o ai suoi componenti.
  • Pazienti trattati cronicamente con corticosteroidi orali o parenterali (>14 giorni consecutivi) entro 8 settimane prima dello screening
  • Malnutrizione, fame e condizioni debilitanti (inclusi pazienti con gravi infezioni e gravi traumi prima e dopo l'intervento chirurgico)
  • Pazienti che ricevono o ricevono radiazioni e chemioterapia per tumori maligni da meno di 2 anni.
  • Insufficienza cardiaca (classe III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association) o aritmie non controllate entro 24 settimane

tavolo. Classificazione della New York Heart Association. Classe I: capacità atletiche normali; Classe Ⅱ: Difficoltà respiratorie, palpitazioni, dolore toracico, ecc. Compaiono a causa dell'esercizio quotidiano (camminata veloce o scalata di una collina); Classe Ⅲ: i sintomi compaiono con un leggero esercizio (camminare su un terreno pianeggiante); Classe IV: i sintomi compaiono anche a riposo;

  • Pazienti con malattia cardiovascolare acuta entro 12 settimane (pazienti con una storia di angina instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, malattia cerebrovascolare, innesto di bypass coronarico o intervento coronarico)
  • Pazienti con insufficienza renale, malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2) o pazienti in dialisi.
  • Pazienti anemici con un livello di Hb inferiore a 10,5 g/dl.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non acconsentono all'uso di metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di sperimentazione clinica solo per donne o uomini in età fertile.
  • Pazienti che hanno assunto farmaci sperimentali da altri studi clinici entro 4 settimane dal consenso al documento.
  • Persone impossibilitate a partecipare a sperimentazioni cliniche a causa del giudizio di altri ricercatori.
  • Le persone che non possono leggere i moduli di consenso (es. analfabeti, stranieri, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone 15 mg
pioglitazone cloridrato. P.O. 2 compresse una volta al giorno.
Droga: Pioglitazone 15 mg compressa orale
Dose di 24 settimane
Altri nomi:
  • Compressa Gluconon 15 mg
Sperimentale: Evogliptin 5 mg
Evogliptin tartrato. P.O. 1 compressa una volta al giorno.
Droga: Evogliptin 5 mg
Dose di 24 settimane
Altri nomi:
  • SUGANON compressa 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella misurazione della rigidità epatica a 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Viene misurato in base al punteggio CAP (db/m) e al kilopascal del fibroscan epatico e valutato eseguendo il t-test per campioni appaiati o il test del segno di Wilcoxon.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del valore del parametro di attenuazione controllata (CAP) a 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso di diminuzione della quantità di fegato grasso (valore CAP) misurato al termine della valutazione rispetto al basale è una statistica descrittiva definita come [(Valore CAP al basale)- (Valore CAP al follow-up)] / (Valore CAP al basale) Valore) × 100 (%) (media, deviazione standard, mediana, intervallo (minimo, massimo)).
24 settimane
Variazioni di HbA1c a 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Dopo 24 settimane di trattamento, il grado di variazione di HbA1c rispetto al basale è definito come differenza assoluta = [= (HbA1c basale)-(Follow-up HbA1c)] e valutato mediante l'esecuzione del t-test per campioni accoppiati o del segno di Wilcoxon test.
24 settimane
Variazioni dell'insulina a 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Dopo 24 settimane di trattamento, il grado di variazione dell'insulina rispetto al basale è definito come differenza assoluta = [= (insulina basale)-(insulina di follow-up)] e valutato mediante l'esecuzione del t-test per campioni appaiati o del segno di Wilcoxon test.
24 settimane
Cambiamenti nel profilo lipidico a 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Dopo 24 settimane di trattamento, il grado di variazione del profilo lipidico rispetto al basale è definito come differenza assoluta = [= (profilo lipidico basale)-(profilo lipidico di follow-up)] e valutato mediante l'esecuzione del t-test per campioni appaiati o Wilcoxon test di rango firmato.
24 settimane
Variazioni di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) a 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane

Viene valutato eseguendo il test t per campioni appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.

La percentuale di soggetti la cui aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) è tornata a valori normali rispetto al basale era Frequenza e le percentuali sono fornite e valutate utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
24 settimane
Variazioni del peso corporeo a 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Viene valutato eseguendo il test t per campioni appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
24 settimane
Tasso di effetti collaterali e interruzione o cambio di farmaco dopo 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Viene valutato eseguendo il test t per campioni appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
24 settimane
Analisi dei predittori di miglioramento della fibrosi epatica dopo 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Viene analizzato il fibroscan del soggetto (punteggio CAP (db/m) e kilopascal), peso corporeo, aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT), profilo lipidico, marcatori sierici di epatite (antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), epatite B e -antigene (HBeAg), antigene e anti-epatite B (anti-HBe), antigene di superficie anti-epatite B (anti-Hbs), virus anti-epatite C (anti-HCV)), compliance farmacologica.
24 settimane
Analisi dei predittori di miglioramento del fegato grasso dopo 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Viene analizzato il fibroscan del soggetto (punteggio CAP (db/m) e kilopascal), peso corporeo, aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT), profilo lipidico, marcatori sierici di epatite (antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), epatite B e -antigene (HBeAg), antigene e anti-epatite B (anti-HBe), antigene di superficie anti-epatite B (anti-Hbs), virus anti-epatite C (anti-HCV)), compliance farmacologica.
24 settimane
Analisi dei predittori di miglioramento dell'HbA1c dopo 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Viene analizzato il fibroscan del soggetto (punteggio CAP (db/m) e kilopascal), il peso corporeo, il modello di valutazione omeostatica per l'insulino-resistenza, la compliance farmacologica.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Seung Up Kim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

19 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-DASU-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pioglitazone 15 mg compressa orale

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