자동 인슐린 전달이 초기 당뇨병 합병증에 미치는 영향 (AID-Comp)
2022년 7월 25일 업데이트: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
고급 폐쇄 루프를 통한 자동 인슐린 전달이 포도당 결과 및 초기 당뇨병 합병증에 미치는 영향
이 연구의 목적은 이전에 CSII로 치료받은 T1D 성인 인구에서 대사 결과 및 초기 미세혈관 손상의 마커에 대한 PLGS가 포함된 SAP와 비교하여 고급 HCL(Medtronic Minimed™ 780G)의 효과를 확인하는 것입니다.
내피 기능 장애 및 자율 신경 병증의 평가도 수행됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
인슐린 전달 자동화(AID)를 위한 새로운 알고리즘은 제1형 당뇨병 환자의 포도당 조절에 큰 이점을 보여주고 있습니다. 실제로 HCL(Hybrid closed loop) 시스템은 HbA1c 수준, 정의된 포도당 범위 내 시간 비율, 범위 미만 시간 및 범위 초과 시간을 개선할 수 있다고 RCT 및 관찰 연구 결과가 나타났습니다. 그러나 심혈관 사망률 감소, 알부민뇨 개선 및 말초 신경 손상이 입증된 CSII 또는 SAP와 관련하여 당뇨병 합병증 감소에 대한 잠재적 이점을 입증하는 과학적 증거는 제한적입니다.
당뇨병 합병증에 대한 AID 효과에 대한 데이터가 누락되었습니다. 이 연구에서는 센서 증강 펌프와 비교하여 AID의 잠재적 효과를 평가하기 위해 중간 손상 마커를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elio Ippolito, MS
- 전화번호: +39 0239042648
- 이메일: elio.ippolito@unimi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Antonio Rossi, MD
- 전화번호: +39 0239044027
- 이메일: rossi.antonio@asst-fbf-sacco.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20157
- 모병
- Asst Fbf Sacco
-
수석 연구원:
- Paolo Fiorina, MD, PhD
-
연락하다:
- Elio Ippolito, Dr.
- 전화번호: 02 39042648
- 이메일: ippolito.elio@asst-fbf-sacco.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자
- 최소 3개월 동안 CSII 치료를 받는 18세 이상의 T1D 환자
- 6.0% ~ 9.5% 사이의 HbA1c 값
- 질병 기간 ≥ 2년
- 환자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 다른 임상시험 참여
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 알부민뇨 ≥ 300 mg/g 또는 eGFR < 60 ml/min/1,73m2의 존재로 정의되는 진행성 당뇨병성 신장병증
- 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 황반 부종
- 확립된 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 심부전 병력
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 적합하지 않게 만드는 심각한 질병 또는 상태의 존재
- 저혈당 무지(Clarke 점수 > 4)
- 이탈리아어 구어체와 문어체를 이해하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 연구 그룹 A(개입)
자동 인슐린 전달로 치료받은 그룹(고급 하이브리드 폐쇄 루프)
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인슐린 전달의 자동 변조를 위한 알고리즘으로 구현된 인슐린 펌프(포도당 범위 70-180mg/dl에서 시간을 증가시키기 위해)
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활성 비교기: 연구 그룹 B(대조군)
예측 저혈당 중단으로 치료받은 그룹(센서 증강 펌프 - PLGS)
|
저혈당 인슐린 현탁액 알고리즘으로 구현된 인슐린 펌프(저혈당률 감소)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 범위 70-180mg/dl의 시간
기간: 기준선에서 26주까지
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포도당 범위에서 환자가 보낸 시간
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기준선에서 26주까지
|
|
당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선에서 26주까지
|
헤모글로빈 글리코실화 비율
|
기준선에서 26주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 미세혈관병증 손상 표지자: sTNFR-1/2
기간: 기준선에서 26주까지
|
sTNFR-1/2(pg/ml)
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기준선에서 26주까지
|
|
초기 미세혈관병증 손상 마커: B-2 마이크로글로불린
기간: 기준선에서 26주까지
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B-2 마이크로글로불린(pg/ml)
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기준선에서 26주까지
|
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초기 미세혈관병증 손상 표지자: 시스타틴 C
기간: 기준선에서 26주까지
|
시스타틴 C(ng/ml)
|
기준선에서 26주까지
|
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초기 미세혈관병증 손상 표지자: 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린
기간: 기준선에서 26주까지
|
호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(ng/ml)
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기준선에서 26주까지
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초기 미세혈관병증 손상 표지자: 오스테오폰틴
기간: 기준선에서 26주까지
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오스테오폰틴(pg/ml)
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기준선에서 26주까지
|
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초기 미세혈관병증 손상 표지자: vWF 수준
기간: 기준선에서 26주까지
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vWF 수준(ng/ml)
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기준선에서 26주까지
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내피 기능 장애
기간: 기준선에서 26주까지
|
내피 의존적 확장(EDD)은 죽상동맥경화증 발병의 초기 단계와 관련된 기능 장애 이상의 마커로 간주됩니다. EDD의 변화는 구조적 변화에 선행하며 혈관 질환의 전임상 단계에서 발생합니다. 현재 연구에서 내피 의존적 확장은 충혈 후 흐름 증가의 색 도플러 평가에 의해 평가됩니다. |
기준선에서 26주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Fiorina, MD, PhD, ASST-FBF-Sacco, University of Milan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
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- Pettus JH, Zhou FL, Shepherd L, Preblick R, Hunt PR, Paranjape S, Miller KM, Edelman SV. Incidences of Severe Hypoglycemia and Diabetic Ketoacidosis and Prevalence of Microvascular Complications Stratified by Age and Glycemic Control in U.S. Adult Patients With Type 1 Diabetes: A Real-World Study. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2220-2227. doi: 10.2337/dc19-0830. Epub 2019 Sep 23.
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- Pankowska E, Blazik M, Dziechciarz P, Szypowska A, Szajewska H. Continuous subcutaneous insulin infusion vs. multiple daily injections in children with type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized control trials. Pediatr Diabetes. 2009 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00440.x. Epub 2008 Aug 27.
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- Maniatis AK, Toig SR, Klingensmith GJ, Fay-Itzkowitz E, Chase HP. Life with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy: child and parental perspectives and predictors of metabolic control. Pediatr Diabetes. 2001 Jun;2(2):51-7. doi: 10.1034/j.1399-5448.2001.002002051.x.
- Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, Joyce C, Perkins BA, Welsh JB, Willi SM, Wood MA; STAR 3 Study Group. Sensor-augmented pump therapy for A1C reduction (STAR 3) study: results from the 6-month continuation phase. Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2403-5. doi: 10.2337/dc11-1248. Epub 2011 Sep 20.
- Forlenza GP, Li Z, Buckingham BA, Pinsker JE, Cengiz E, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Church MM, Weinzimer SA, Jost E, Marcal T, Andre C, Carria L, Swanson V, Lum JW, Kollman C, Woodall W, Beck RW. Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2155-2161. doi: 10.2337/dc18-0771. Epub 2018 Aug 8.
- Nimri R, Muller I, Atlas E, Miller S, Fogel A, Bratina N, Kordonouri O, Battelino T, Danne T, Phillip M. MD-Logic overnight control for 6 weeks of home use in patients with type 1 diabetes: randomized crossover trial. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3025-32. doi: 10.2337/dc14-0835. Epub 2014 Jul 30.
- Garg SK, Weinzimer SA, Tamborlane WV, Buckingham BA, Bode BW, Bailey TS, Brazg RL, Ilany J, Slover RH, Anderson SM, Bergenstal RM, Grosman B, Roy A, Cordero TL, Shin J, Lee SW, Kaufman FR. Glucose Outcomes with the In-Home Use of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163. doi: 10.1089/dia.2016.0421. Epub 2017 Jan 30.
- Salehi P, Roberts AJ, Kim GJ. Efficacy and Safety of Real-Life Usage of MiniMed 670G Automode in Children with Type 1 Diabetes Less than 7 Years Old. Diabetes Technol Ther. 2019 Aug;21(8):448-451. doi: 10.1089/dia.2019.0123. Epub 2019 Jun 5.
- Lepore G, Scaranna C, Corsi A, Dodesini AR, Trevisan R. Switching from Suspend-Before-Low Insulin Pump Technology to a Hybrid Closed-Loop System Improves Glucose Control and Reduces Glucose Variability: A Retrospective Observational Case-Control Study. Diabetes Technol Ther. 2020 Apr;22(4):321-325. doi: 10.1089/dia.2019.0302. Epub 2020 Feb 11.
- Steineck I, Cederholm J, Eliasson B, Rawshani A, Eeg-Olofsson K, Svensson AM, Zethelius B, Avdic T, Landin-Olsson M, Jendle J, Gudbjornsdottir S; Swedish National Diabetes Register. Insulin pump therapy, multiple daily injections, and cardiovascular mortality in 18,168 people with type 1 diabetes: observational study. BMJ. 2015 Jun 22;350:h3234. doi: 10.1136/bmj.h3234.
- Rosenlund S, Hansen TW, Rossing P, Andersen S. Effect of Sensor-Augmented Pump Treatment Versus Multiple Daily Injections on Albuminuria: A 1-Year Randomized Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4181-8. doi: 10.1210/jc.2015-2839. Epub 2015 Sep 21.
- Rosenlund S, Hansen TW, Andersen S, Rossing P. Effect of 4 years subcutaneous insulin infusion treatment on albuminuria, kidney function and HbA1c compared with multiple daily injections: a longitudinal follow-up study. Diabet Med. 2015 Nov;32(11):1445-52. doi: 10.1111/dme.12950. Epub 2015 Oct 6.
- Zabeen B, Craig ME, Virk SA, Pryke A, Chan AK, Cho YH, Benitez-Aguirre PZ, Hing S, Donaghue KC. Insulin Pump Therapy Is Associated with Lower Rates of Retinopathy and Peripheral Nerve Abnormality. PLoS One. 2016 Apr 6;11(4):e0153033. doi: 10.1371/journal.pone.0153033. eCollection 2016.
- Fiorina P, La Rocca E, Venturini M, Minicucci F, Fermo I, Paroni R, D'Angelo A, Sblendido M, Di Carlo V, Cristallo M, Del Maschio A, Pozza G, Secchi A. Effects of kidney-pancreas transplantation on atherosclerotic risk factors and endothelial function in patients with uremia and type 1 diabetes. Diabetes. 2001 Mar;50(3):496-501. doi: 10.2337/diabetes.50.3.496.
- Zoppini G, Bergamini C, Trombetta M, Sabbagh L, Dauriz M, Mantovani A, Targher G, Fossa I, Rinaldi E, Bonora E. Increased aortic stiffness index in patients with type 1 diabetes without cardiovascular disease compared to controls. J Endocrinol Invest. 2019 Sep;42(9):1109-1115. doi: 10.1007/s40618-019-01032-7. Epub 2019 Mar 16.
- Clarke WL, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Julian D, Schlundt D, Polonsky W. Reduced awareness of hypoglycemia in adults with IDDM. A prospective study of hypoglycemic frequency and associated symptoms. Diabetes Care. 1995 Apr;18(4):517-22. doi: 10.2337/diacare.18.4.517.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Bott U, Muhlhauser I, Overmann H, Berger M. Validation of a diabetes-specific quality-of-life scale for patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 1998 May;21(5):757-69. doi: 10.2337/diacare.21.5.757.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .