Efeito da administração automatizada de insulina em complicações diabéticas em estágio inicial (AID-Comp)
25 de julho de 2022 atualizado por: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Efeito da administração automatizada de insulina com circuito fechado avançado nos resultados da glicose e nas complicações do diabetes em estágio inicial
O objetivo deste estudo é verificar os efeitos de um HCL avançado (Medtronic Minimed™ 780G) em comparação com SAP com PLGS em resultados metabólicos e marcadores de dano microvascular precoce em uma população de adultos com DM1 previamente tratados com CSII.
A avaliação da disfunção endotelial e neuropatia autonômica também será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Novos algoritmos para a automação da administração de insulina (AID) estão mostrando grande benefício no controle da glicose em pessoas com diabetes tipo 1. De fato, os sistemas híbridos de circuito fechado (HCL) podem melhorar os níveis de HbA1c, a porcentagem de tempo na faixa de glicose definida, o tempo abaixo da faixa e o tempo acima da faixa, de acordo com resultados de RCT e estudos observacionais. No entanto, as evidências científicas que demonstram os benefícios potenciais na redução das complicações do diabetes são limitadas em relação ao CSII ou SAP, com redução comprovada da mortalidade cardiovascular, melhora da albuminúria e danos aos nervos periféricos.
Faltam dados sobre os efeitos da AIDS nas complicações do diabetes. Neste estudo, marcadores de danos intermediários serão medidos para avaliar os efeitos potenciais do AID em comparação com bombas com sensor aumentado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elio Ippolito, MS
- Número de telefone: +39 0239042648
- E-mail: elio.ippolito@unimi.it
Estude backup de contato
- Nome: Antonio Rossi, MD
- Número de telefone: +39 0239044027
- E-mail: rossi.antonio@asst-fbf-sacco.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20157
- Recrutamento
- Asst Fbf Sacco
-
Investigador principal:
- Paolo Fiorina, MD, PhD
-
Contato:
- Elio Ippolito, Dr.
- Número de telefone: 02 39042648
- E-mail: ippolito.elio@asst-fbf-sacco.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- Pacientes com DM1 acima de 18 anos em tratamento com CSII por pelo menos 3 meses
- Valores de HbA1c entre 6,0% e 9,5%
- Duração da doença ≥ 2 anos
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Participação em outros ensaios clínicos
- Uma história de abuso de álcool ou drogas
- Nefropatia diabética avançada definida como presença de albuminúria ≥ 300 mg/g ou eGFR < 60 ml/min/1,73m2
- Retinopatia diabética proliferativa ou edema macular
- Doença Cardiovascular Aterosclerótica Estabelecida (ASCVD) ou história de insuficiência cardíaca
- Presença de doenças ou condições graves que, na opinião do investigador, tornam o paciente não elegível para o estudo
- Desconsciência da hipoglicemia (escore de Clarke > 4)
- Pacientes incapazes de compreender a língua italiana falada e escrita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de estudo A (intervenção)
Grupo tratado com administração automatizada de insulina (circuito fechado híbrido avançado)
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Bomba de insulina implementada com algoritmo para modulação automática da administração de insulina (para aumentar o tempo na faixa de glicose 70-180 mg/dl)
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Comparador Ativo: Grupo de Estudo B (Controle)
Grupo tratado com suspensão preditiva de baixa glicose (bomba aumentada por sensor - PLGS)
|
Bomba de insulina implementada com algoritmo para suspensão de insulina com baixo teor de glicose (para reduzir a taxa de hipoglicemia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo na faixa glicêmica 70-180 mg/dl
Prazo: Da linha de base até 26 semanas
|
tempo gasto pelo paciente na faixa de glicose
|
Da linha de base até 26 semanas
|
|
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Da linha de base até 26 semanas
|
porcentagem de hemoglobina glicosilada
|
Da linha de base até 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores precoces de danos microangiopáticos: sTNFR-1/2
Prazo: Da linha de base até 26 semanas
|
sTNFR-1/2 (pg/ml)
|
Da linha de base até 26 semanas
|
|
Marcadores precoces de danos microangiopáticos: microglobulina B-2
Prazo: Da linha de base até 26 semanas
|
B-2 microglobulina (pg/ml)
|
Da linha de base até 26 semanas
|
|
Marcadores precoces de dano microangiopático: cistatina C
Prazo: Da linha de base até 26 semanas
|
cistatina C (ng/ml)
|
Da linha de base até 26 semanas
|
|
Marcadores precoces de danos microangiopáticos: lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos
Prazo: Da linha de base até 26 semanas
|
lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (ng/ml)
|
Da linha de base até 26 semanas
|
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Marcadores precoces de danos microangiopáticos: osteopontina
Prazo: Da linha de base até 26 semanas
|
osteopontina (pg/ml)
|
Da linha de base até 26 semanas
|
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Marcadores precoces de danos microangiopáticos: níveis de vWF
Prazo: Da linha de base até 26 semanas
|
níveis de vWF (ng/ml)
|
Da linha de base até 26 semanas
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Disfunção endotelial
Prazo: Da linha de base até 26 semanas
|
A dilatação dependente do endotélio (EDD) é considerada um marcador de anormalidades disfuncionais envolvidas nas fases iniciais do desenvolvimento da aterosclerose. As alterações no EDD precedem as alterações estruturais e ocorrem na fase pré-clínica da doença vascular. No presente estudo, a dilatação dependente do endotélio é avaliada pela avaliação Doppler colorida do aumento do fluxo após hiperemia. |
Da linha de base até 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Fiorina, MD, PhD, ASST-FBF-Sacco, University of Milan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Writing Team for the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group. Effect of intensive therapy on the microvascular complications of type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2002 May 15;287(19):2563-9. doi: 10.1001/jama.287.19.2563.
- Pettus JH, Zhou FL, Shepherd L, Preblick R, Hunt PR, Paranjape S, Miller KM, Edelman SV. Incidences of Severe Hypoglycemia and Diabetic Ketoacidosis and Prevalence of Microvascular Complications Stratified by Age and Glycemic Control in U.S. Adult Patients With Type 1 Diabetes: A Real-World Study. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2220-2227. doi: 10.2337/dc19-0830. Epub 2019 Sep 23.
- Pickup JC, Sutton AJ. Severe hypoglycaemia and glycaemic control in Type 1 diabetes: meta-analysis of multiple daily insulin injections compared with continuous subcutaneous insulin infusion. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):765-74. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02486.x.
- Pankowska E, Blazik M, Dziechciarz P, Szypowska A, Szajewska H. Continuous subcutaneous insulin infusion vs. multiple daily injections in children with type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized control trials. Pediatr Diabetes. 2009 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00440.x. Epub 2008 Aug 27.
- EQuality1 Study Group--Evaluation of QUALITY of Life and Costs in Diabetes Type 1; Nicolucci A, Maione A, Franciosi M, Amoretti R, Busetto E, Capani F, Bruttomesso D, Di Bartolo P, Girelli A, Leonetti F, Morviducci L, Ponzi P, Vitacolonna E. Quality of life and treatment satisfaction in adults with Type 1 diabetes: a comparison between continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections. Diabet Med. 2008 Feb;25(2):213-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02346.x. Epub 2008 Jan 14.
- Maniatis AK, Toig SR, Klingensmith GJ, Fay-Itzkowitz E, Chase HP. Life with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy: child and parental perspectives and predictors of metabolic control. Pediatr Diabetes. 2001 Jun;2(2):51-7. doi: 10.1034/j.1399-5448.2001.002002051.x.
- Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, Joyce C, Perkins BA, Welsh JB, Willi SM, Wood MA; STAR 3 Study Group. Sensor-augmented pump therapy for A1C reduction (STAR 3) study: results from the 6-month continuation phase. Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2403-5. doi: 10.2337/dc11-1248. Epub 2011 Sep 20.
- Forlenza GP, Li Z, Buckingham BA, Pinsker JE, Cengiz E, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Church MM, Weinzimer SA, Jost E, Marcal T, Andre C, Carria L, Swanson V, Lum JW, Kollman C, Woodall W, Beck RW. Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2155-2161. doi: 10.2337/dc18-0771. Epub 2018 Aug 8.
- Nimri R, Muller I, Atlas E, Miller S, Fogel A, Bratina N, Kordonouri O, Battelino T, Danne T, Phillip M. MD-Logic overnight control for 6 weeks of home use in patients with type 1 diabetes: randomized crossover trial. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3025-32. doi: 10.2337/dc14-0835. Epub 2014 Jul 30.
- Garg SK, Weinzimer SA, Tamborlane WV, Buckingham BA, Bode BW, Bailey TS, Brazg RL, Ilany J, Slover RH, Anderson SM, Bergenstal RM, Grosman B, Roy A, Cordero TL, Shin J, Lee SW, Kaufman FR. Glucose Outcomes with the In-Home Use of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163. doi: 10.1089/dia.2016.0421. Epub 2017 Jan 30.
- Salehi P, Roberts AJ, Kim GJ. Efficacy and Safety of Real-Life Usage of MiniMed 670G Automode in Children with Type 1 Diabetes Less than 7 Years Old. Diabetes Technol Ther. 2019 Aug;21(8):448-451. doi: 10.1089/dia.2019.0123. Epub 2019 Jun 5.
- Lepore G, Scaranna C, Corsi A, Dodesini AR, Trevisan R. Switching from Suspend-Before-Low Insulin Pump Technology to a Hybrid Closed-Loop System Improves Glucose Control and Reduces Glucose Variability: A Retrospective Observational Case-Control Study. Diabetes Technol Ther. 2020 Apr;22(4):321-325. doi: 10.1089/dia.2019.0302. Epub 2020 Feb 11.
- Steineck I, Cederholm J, Eliasson B, Rawshani A, Eeg-Olofsson K, Svensson AM, Zethelius B, Avdic T, Landin-Olsson M, Jendle J, Gudbjornsdottir S; Swedish National Diabetes Register. Insulin pump therapy, multiple daily injections, and cardiovascular mortality in 18,168 people with type 1 diabetes: observational study. BMJ. 2015 Jun 22;350:h3234. doi: 10.1136/bmj.h3234.
- Rosenlund S, Hansen TW, Rossing P, Andersen S. Effect of Sensor-Augmented Pump Treatment Versus Multiple Daily Injections on Albuminuria: A 1-Year Randomized Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4181-8. doi: 10.1210/jc.2015-2839. Epub 2015 Sep 21.
- Rosenlund S, Hansen TW, Andersen S, Rossing P. Effect of 4 years subcutaneous insulin infusion treatment on albuminuria, kidney function and HbA1c compared with multiple daily injections: a longitudinal follow-up study. Diabet Med. 2015 Nov;32(11):1445-52. doi: 10.1111/dme.12950. Epub 2015 Oct 6.
- Zabeen B, Craig ME, Virk SA, Pryke A, Chan AK, Cho YH, Benitez-Aguirre PZ, Hing S, Donaghue KC. Insulin Pump Therapy Is Associated with Lower Rates of Retinopathy and Peripheral Nerve Abnormality. PLoS One. 2016 Apr 6;11(4):e0153033. doi: 10.1371/journal.pone.0153033. eCollection 2016.
- Fiorina P, La Rocca E, Venturini M, Minicucci F, Fermo I, Paroni R, D'Angelo A, Sblendido M, Di Carlo V, Cristallo M, Del Maschio A, Pozza G, Secchi A. Effects of kidney-pancreas transplantation on atherosclerotic risk factors and endothelial function in patients with uremia and type 1 diabetes. Diabetes. 2001 Mar;50(3):496-501. doi: 10.2337/diabetes.50.3.496.
- Zoppini G, Bergamini C, Trombetta M, Sabbagh L, Dauriz M, Mantovani A, Targher G, Fossa I, Rinaldi E, Bonora E. Increased aortic stiffness index in patients with type 1 diabetes without cardiovascular disease compared to controls. J Endocrinol Invest. 2019 Sep;42(9):1109-1115. doi: 10.1007/s40618-019-01032-7. Epub 2019 Mar 16.
- Clarke WL, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Julian D, Schlundt D, Polonsky W. Reduced awareness of hypoglycemia in adults with IDDM. A prospective study of hypoglycemic frequency and associated symptoms. Diabetes Care. 1995 Apr;18(4):517-22. doi: 10.2337/diacare.18.4.517.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Bott U, Muhlhauser I, Overmann H, Berger M. Validation of a diabetes-specific quality-of-life scale for patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 1998 May;21(5):757-69. doi: 10.2337/diacare.21.5.757.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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