Auswirkung der automatisierten Insulinabgabe auf diabetische Komplikationen im Frühstadium (AID-Comp)
25. Juli 2022 aktualisiert von: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Auswirkung der automatisierten Insulinabgabe mit erweitertem Closed-Loop auf Glukoseergebnisse und diabetische Komplikationen im Frühstadium
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines fortgeschrittenen HCL (Medtronic Minimed™ 780G) im Vergleich zu SAP mit PLGS auf Stoffwechselergebnisse und Marker früher mikrovaskulärer Schäden in einer Population von Erwachsenen mit T1D, die zuvor mit CSII behandelt wurden, zu überprüfen.
Eine Beurteilung der endothelialen Dysfunktion und der autonomen Neuropathie wird ebenfalls durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neue Algorithmen zur Automatisierung der Insulinabgabe (AID) zeigen große Vorteile bei der Glukosekontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes. Tatsächlich können Hybrid-Closed-Loop-Systeme (HCL) die HbA1c-Werte, den Prozentsatz der Zeit im definierten Glukosebereich, die Zeit unterhalb des Bereichs und die Zeit oberhalb des Bereichs verbessern, wie aus RCT- und Beobachtungsstudienergebnissen hervorgeht. Es gibt jedoch nur begrenzte wissenschaftliche Belege für potenzielle Vorteile bei der Reduzierung von Diabetes-Komplikationen in Bezug auf CSII oder SAP, wobei eine Reduzierung der kardiovaskulären Mortalität, eine Verbesserung der Albuminurie und periphere Nervenschäden nachgewiesen wurden.
Es fehlen Daten zu den Auswirkungen von AID auf Komplikationen bei Diabetes. In dieser Studie werden Zwischenschadensmarker gemessen, um mögliche Auswirkungen von AID im Vergleich zu sensorgestützten Pumpen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elio Ippolito, MS
- Telefonnummer: +39 0239042648
- E-Mail: elio.ippolito@unimi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antonio Rossi, MD
- Telefonnummer: +39 0239044027
- E-Mail: rossi.antonio@asst-fbf-sacco.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- Rekrutierung
- ASST FBF Sacco
-
Hauptermittler:
- Paolo Fiorina, MD, PhD
-
Kontakt:
- Elio Ippolito, Dr.
- Telefonnummer: 02 39042648
- E-Mail: ippolito.elio@asst-fbf-sacco.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten
- T1D-Patienten über 18 Jahre in CSII-Behandlung für mindestens 3 Monate
- HbA1c-Werte zwischen 6,0 % und 9,5 %
- Krankheitsdauer ≥ 2 Jahre
- Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Fortgeschrittene diabetische Nephropathie, definiert als Vorliegen einer Albuminurie ≥ 300 mg/g oder einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Proliferative diabetische Retinopathie oder Makulaödem
- Bestehende atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
- Vorliegen schwerwiegender Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient nicht für die Studie in Frage kommt
- Hypoglykämie-Wahrnehmung (Clarke-Score > 4)
- Patienten, die die gesprochene und geschriebene italienische Sprache nicht verstehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe A (Intervention)
Mit automatisierter Insulinabgabe behandelte Gruppe (Advanced Hybrid Closed-Loop)
|
Insulinpumpe mit Algorithmus zur automatischen Modulation der Insulinabgabe (um die Zeit im Glukosebereich von 70–180 mg/dl zu verlängern) implementiert
|
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe B (Kontrolle)
Gruppe, die mit prädiktivem Suspendieren bei niedrigem Glukosespiegel (sensorgestützte Pumpe – PLGS) behandelt wurde
|
Insulinpumpe mit Algorithmus für Insulinsuspension bei niedrigem Glukosespiegel (zur Reduzierung der Hypoglykämierate) implementiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit im glykämischen Bereich 70–180 mg/dl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
Zeit, die der Patient im Glukosebereich verbringt
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
|
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
Prozentsatz des glykosylierten Hämoglobins
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe mikroangiopathische Schadensmarker: sTNFR-1/2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
sTNFR-1/2 (pg/ml)
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
|
Frühe mikroangiopathische Schadensmarker: B-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
B-2-Mikroglobulin (pg/ml)
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
|
Frühe mikroangiopathische Schadensmarker: Cystatin C
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
Cystatin C (ng/ml)
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
|
Frühe mikroangiopathische Schadensmarker: Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (ng/ml)
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
|
Frühe mikroangiopathische Schadensmarker: Osteopontin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
Osteopontin (pg/ml)
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
|
Frühe mikroangiopathische Schadensmarker: vWF-Spiegel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
vWF-Werte (ng/ml)
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
|
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
Die endothelabhängige Dilatation (EDD) gilt als Marker für dysfunktionale Anomalien in den frühen Phasen der Atheroskleroseentwicklung. Veränderungen der EDD gehen strukturellen Veränderungen voraus und treten in der präklinischen Phase einer Gefäßerkrankung auf. In der vorliegenden Studie wird die endothelabhängige Dilatation durch Farbdoppler-Auswertung des Flussanstiegs nach Hyperämie beurteilt. |
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Fiorina, MD, PhD, ASST-FBF-Sacco, University of Milan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Writing Team for the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group. Effect of intensive therapy on the microvascular complications of type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2002 May 15;287(19):2563-9. doi: 10.1001/jama.287.19.2563.
- Pettus JH, Zhou FL, Shepherd L, Preblick R, Hunt PR, Paranjape S, Miller KM, Edelman SV. Incidences of Severe Hypoglycemia and Diabetic Ketoacidosis and Prevalence of Microvascular Complications Stratified by Age and Glycemic Control in U.S. Adult Patients With Type 1 Diabetes: A Real-World Study. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2220-2227. doi: 10.2337/dc19-0830. Epub 2019 Sep 23.
- Pickup JC, Sutton AJ. Severe hypoglycaemia and glycaemic control in Type 1 diabetes: meta-analysis of multiple daily insulin injections compared with continuous subcutaneous insulin infusion. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):765-74. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02486.x.
- Pankowska E, Blazik M, Dziechciarz P, Szypowska A, Szajewska H. Continuous subcutaneous insulin infusion vs. multiple daily injections in children with type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized control trials. Pediatr Diabetes. 2009 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00440.x. Epub 2008 Aug 27.
- EQuality1 Study Group--Evaluation of QUALITY of Life and Costs in Diabetes Type 1; Nicolucci A, Maione A, Franciosi M, Amoretti R, Busetto E, Capani F, Bruttomesso D, Di Bartolo P, Girelli A, Leonetti F, Morviducci L, Ponzi P, Vitacolonna E. Quality of life and treatment satisfaction in adults with Type 1 diabetes: a comparison between continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections. Diabet Med. 2008 Feb;25(2):213-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02346.x. Epub 2008 Jan 14.
- Maniatis AK, Toig SR, Klingensmith GJ, Fay-Itzkowitz E, Chase HP. Life with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy: child and parental perspectives and predictors of metabolic control. Pediatr Diabetes. 2001 Jun;2(2):51-7. doi: 10.1034/j.1399-5448.2001.002002051.x.
- Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, Joyce C, Perkins BA, Welsh JB, Willi SM, Wood MA; STAR 3 Study Group. Sensor-augmented pump therapy for A1C reduction (STAR 3) study: results from the 6-month continuation phase. Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2403-5. doi: 10.2337/dc11-1248. Epub 2011 Sep 20.
- Forlenza GP, Li Z, Buckingham BA, Pinsker JE, Cengiz E, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Church MM, Weinzimer SA, Jost E, Marcal T, Andre C, Carria L, Swanson V, Lum JW, Kollman C, Woodall W, Beck RW. Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2155-2161. doi: 10.2337/dc18-0771. Epub 2018 Aug 8.
- Nimri R, Muller I, Atlas E, Miller S, Fogel A, Bratina N, Kordonouri O, Battelino T, Danne T, Phillip M. MD-Logic overnight control for 6 weeks of home use in patients with type 1 diabetes: randomized crossover trial. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3025-32. doi: 10.2337/dc14-0835. Epub 2014 Jul 30.
- Garg SK, Weinzimer SA, Tamborlane WV, Buckingham BA, Bode BW, Bailey TS, Brazg RL, Ilany J, Slover RH, Anderson SM, Bergenstal RM, Grosman B, Roy A, Cordero TL, Shin J, Lee SW, Kaufman FR. Glucose Outcomes with the In-Home Use of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163. doi: 10.1089/dia.2016.0421. Epub 2017 Jan 30.
- Salehi P, Roberts AJ, Kim GJ. Efficacy and Safety of Real-Life Usage of MiniMed 670G Automode in Children with Type 1 Diabetes Less than 7 Years Old. Diabetes Technol Ther. 2019 Aug;21(8):448-451. doi: 10.1089/dia.2019.0123. Epub 2019 Jun 5.
- Lepore G, Scaranna C, Corsi A, Dodesini AR, Trevisan R. Switching from Suspend-Before-Low Insulin Pump Technology to a Hybrid Closed-Loop System Improves Glucose Control and Reduces Glucose Variability: A Retrospective Observational Case-Control Study. Diabetes Technol Ther. 2020 Apr;22(4):321-325. doi: 10.1089/dia.2019.0302. Epub 2020 Feb 11.
- Steineck I, Cederholm J, Eliasson B, Rawshani A, Eeg-Olofsson K, Svensson AM, Zethelius B, Avdic T, Landin-Olsson M, Jendle J, Gudbjornsdottir S; Swedish National Diabetes Register. Insulin pump therapy, multiple daily injections, and cardiovascular mortality in 18,168 people with type 1 diabetes: observational study. BMJ. 2015 Jun 22;350:h3234. doi: 10.1136/bmj.h3234.
- Rosenlund S, Hansen TW, Rossing P, Andersen S. Effect of Sensor-Augmented Pump Treatment Versus Multiple Daily Injections on Albuminuria: A 1-Year Randomized Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4181-8. doi: 10.1210/jc.2015-2839. Epub 2015 Sep 21.
- Rosenlund S, Hansen TW, Andersen S, Rossing P. Effect of 4 years subcutaneous insulin infusion treatment on albuminuria, kidney function and HbA1c compared with multiple daily injections: a longitudinal follow-up study. Diabet Med. 2015 Nov;32(11):1445-52. doi: 10.1111/dme.12950. Epub 2015 Oct 6.
- Zabeen B, Craig ME, Virk SA, Pryke A, Chan AK, Cho YH, Benitez-Aguirre PZ, Hing S, Donaghue KC. Insulin Pump Therapy Is Associated with Lower Rates of Retinopathy and Peripheral Nerve Abnormality. PLoS One. 2016 Apr 6;11(4):e0153033. doi: 10.1371/journal.pone.0153033. eCollection 2016.
- Fiorina P, La Rocca E, Venturini M, Minicucci F, Fermo I, Paroni R, D'Angelo A, Sblendido M, Di Carlo V, Cristallo M, Del Maschio A, Pozza G, Secchi A. Effects of kidney-pancreas transplantation on atherosclerotic risk factors and endothelial function in patients with uremia and type 1 diabetes. Diabetes. 2001 Mar;50(3):496-501. doi: 10.2337/diabetes.50.3.496.
- Zoppini G, Bergamini C, Trombetta M, Sabbagh L, Dauriz M, Mantovani A, Targher G, Fossa I, Rinaldi E, Bonora E. Increased aortic stiffness index in patients with type 1 diabetes without cardiovascular disease compared to controls. J Endocrinol Invest. 2019 Sep;42(9):1109-1115. doi: 10.1007/s40618-019-01032-7. Epub 2019 Mar 16.
- Clarke WL, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Julian D, Schlundt D, Polonsky W. Reduced awareness of hypoglycemia in adults with IDDM. A prospective study of hypoglycemic frequency and associated symptoms. Diabetes Care. 1995 Apr;18(4):517-22. doi: 10.2337/diacare.18.4.517.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Bott U, Muhlhauser I, Overmann H, Berger M. Validation of a diabetes-specific quality-of-life scale for patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 1998 May;21(5):757-69. doi: 10.2337/diacare.21.5.757.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
23. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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