Automaattisen insuliinin annostelun vaikutus varhaisvaiheen diabeteksen komplikaatioihin (AID-Comp)
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Edistyneen suljetun kierron automaattisen insuliinin annostelun vaikutus glukoosituloksiin ja varhaisvaiheen diabeteksen komplikaatioihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa edistyneen HCL:n (Medtronic Minimed™ 780G) vaikutukset PLGS:ää sisältävään SAP:iin verrattuna aineenvaihdunnan tuloksiin ja varhaisten mikrovaskulaaristen vaurioiden merkkiaineisiin T1D:tä sairastavien aikuisten populaatiossa, jota on aiemmin hoidettu CSII:lla.
Myös endoteelin toimintahäiriön ja autonomisen neuropatian arviointi suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet insuliinin annostelun (AID) automatisointialgoritmit osoittavat suurta hyötyä tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten glukoosin hallinnassa. Itse asiassa hybridisuljetun silmukan (HCL) järjestelmät voivat parantaa HbA1c-tasoja, prosenttiosuutta ajasta määritellyllä glukoosialueella, aikaa alueen alapuolella ja aikaa alueen yli RCT- ja havaintotutkimustulosten mukaan. Tieteelliset todisteet, jotka osoittavat mahdollisia etuja diabeteksen komplikaatioiden vähentämisessä, ovat kuitenkin rajallisia CSII:n tai SAP:n osalta, ja kardiovaskulaarisen kuolleisuuden on osoitettu vähenevän, albuminuriaa ja ääreishermovaurioita on parannettu.
Tietoja AID:n vaikutuksista diabeteksen komplikaatioihin puuttuu. Tässä tutkimuksessa mitataan välivauriomarkkereita, jotta voidaan arvioida AID:n mahdollisia vaikutuksia verrattuna anturiin lisättyihin pumppuihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elio Ippolito, MS
- Puhelinnumero: +39 0239042648
- Sähköposti: elio.ippolito@unimi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonio Rossi, MD
- Puhelinnumero: +39 0239044027
- Sähköposti: rossi.antonio@asst-fbf-sacco.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Rekrytointi
- Asst Fbf Sacco
-
Päätutkija:
- Paolo Fiorina, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elio Ippolito, Dr.
- Puhelinnumero: 02 39042648
- Sähköposti: ippolito.elio@asst-fbf-sacco.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat
- Yli 18-vuotiaat T1D-potilaat CSII-hoidossa vähintään 3 kuukauden ajan
- HbA1c-arvot välillä 6,0–9,5 %
- Sairauden kesto ≥ 2 vuotta
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Pitkälle edennyt diabeettinen nefropatia määritellään albuminuriaksi ≥ 300 mg/g tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai makulan turvotus
- Todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tai aiempi sydämen vajaatoiminta
- Vakavien sairauksien tai tilojen esiintyminen, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan kelpoisuuden tutkimukseen
- Hypoglykemian tietämättömyys (Clarken pistemäärä > 4)
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä puhuttua ja kirjoitettua italialaista kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä A (interventio)
Ryhmä, jota hoidetaan automaattisella insuliinin annostelulla (edistynyt suljetun kierron hybridi)
|
Insuliinipumppu toteutettu algoritmilla insuliinin annostelun automaattiseen modulointiin (ajan pidentämiseksi glukoosialueella 70-180 mg/dl)
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä B (vertailu)
Ryhmä, joka on hoidettu ennakoivalla matalan glukoosipitoisuuden suspensiolla (anturilla täydennetty pumppu - PLGS)
|
Insuliinipumppu, joka on toteutettu algoritmilla alhaisen glukoosipitoisuuden insuliinisuspensiota varten (vähentämään hypoglykemiaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika glykeemisellä alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
aika, jonka potilas viettää glukoosialueella
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
glykosyloituneen hemoglobiinin prosenttiosuus
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset mikroangiopaattiset vauriomerkit: sTNFR-1/2
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
sTNFR-1/2 (pg/ml)
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Varhaiset mikroangiopaattiset vauriomerkit: B-2-mikroglobuliini
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
B-2-mikroglobuliini (pg/ml)
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Varhaiset mikroangiopaattiset vauriomerkit: kystatiini C
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
kystatiini C (ng/ml)
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Varhaiset mikroangiopaattiset vauriomerkit: neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (ng/ml)
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Varhaiset mikroangiopaattiset vauriomerkit: osteopontiini
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
osteopontiini (pg/ml)
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Varhaiset mikroangiopaattiset vauriomerkit: vWF-tasot
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
vWF-tasot (ng/ml)
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
Endoteeliriippuvaista laajentumista (EDD) pidetään ateroskleroosin kehittymisen varhaisissa vaiheissa mukana olevien toimintahäiriöiden merkkinä. Muutokset EDD:ssä edeltävät rakenteellisia muutoksia ja esiintyvät verisuonisairauden prekliinisessä vaiheessa. Tässä tutkimuksessa endoteeliriippuvainen laajentuminen arvioidaan väri-Doppler-arvioinnilla virtauksen lisääntymisestä hyperemian jälkeen. |
Perustasosta 26 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Fiorina, MD, PhD, ASST-FBF-Sacco, University of Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Writing Team for the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group. Effect of intensive therapy on the microvascular complications of type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2002 May 15;287(19):2563-9. doi: 10.1001/jama.287.19.2563.
- Pettus JH, Zhou FL, Shepherd L, Preblick R, Hunt PR, Paranjape S, Miller KM, Edelman SV. Incidences of Severe Hypoglycemia and Diabetic Ketoacidosis and Prevalence of Microvascular Complications Stratified by Age and Glycemic Control in U.S. Adult Patients With Type 1 Diabetes: A Real-World Study. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2220-2227. doi: 10.2337/dc19-0830. Epub 2019 Sep 23.
- Pickup JC, Sutton AJ. Severe hypoglycaemia and glycaemic control in Type 1 diabetes: meta-analysis of multiple daily insulin injections compared with continuous subcutaneous insulin infusion. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):765-74. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02486.x.
- Pankowska E, Blazik M, Dziechciarz P, Szypowska A, Szajewska H. Continuous subcutaneous insulin infusion vs. multiple daily injections in children with type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized control trials. Pediatr Diabetes. 2009 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00440.x. Epub 2008 Aug 27.
- EQuality1 Study Group--Evaluation of QUALITY of Life and Costs in Diabetes Type 1; Nicolucci A, Maione A, Franciosi M, Amoretti R, Busetto E, Capani F, Bruttomesso D, Di Bartolo P, Girelli A, Leonetti F, Morviducci L, Ponzi P, Vitacolonna E. Quality of life and treatment satisfaction in adults with Type 1 diabetes: a comparison between continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections. Diabet Med. 2008 Feb;25(2):213-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02346.x. Epub 2008 Jan 14.
- Maniatis AK, Toig SR, Klingensmith GJ, Fay-Itzkowitz E, Chase HP. Life with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy: child and parental perspectives and predictors of metabolic control. Pediatr Diabetes. 2001 Jun;2(2):51-7. doi: 10.1034/j.1399-5448.2001.002002051.x.
- Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, Joyce C, Perkins BA, Welsh JB, Willi SM, Wood MA; STAR 3 Study Group. Sensor-augmented pump therapy for A1C reduction (STAR 3) study: results from the 6-month continuation phase. Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2403-5. doi: 10.2337/dc11-1248. Epub 2011 Sep 20.
- Forlenza GP, Li Z, Buckingham BA, Pinsker JE, Cengiz E, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Church MM, Weinzimer SA, Jost E, Marcal T, Andre C, Carria L, Swanson V, Lum JW, Kollman C, Woodall W, Beck RW. Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2155-2161. doi: 10.2337/dc18-0771. Epub 2018 Aug 8.
- Nimri R, Muller I, Atlas E, Miller S, Fogel A, Bratina N, Kordonouri O, Battelino T, Danne T, Phillip M. MD-Logic overnight control for 6 weeks of home use in patients with type 1 diabetes: randomized crossover trial. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3025-32. doi: 10.2337/dc14-0835. Epub 2014 Jul 30.
- Garg SK, Weinzimer SA, Tamborlane WV, Buckingham BA, Bode BW, Bailey TS, Brazg RL, Ilany J, Slover RH, Anderson SM, Bergenstal RM, Grosman B, Roy A, Cordero TL, Shin J, Lee SW, Kaufman FR. Glucose Outcomes with the In-Home Use of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163. doi: 10.1089/dia.2016.0421. Epub 2017 Jan 30.
- Salehi P, Roberts AJ, Kim GJ. Efficacy and Safety of Real-Life Usage of MiniMed 670G Automode in Children with Type 1 Diabetes Less than 7 Years Old. Diabetes Technol Ther. 2019 Aug;21(8):448-451. doi: 10.1089/dia.2019.0123. Epub 2019 Jun 5.
- Lepore G, Scaranna C, Corsi A, Dodesini AR, Trevisan R. Switching from Suspend-Before-Low Insulin Pump Technology to a Hybrid Closed-Loop System Improves Glucose Control and Reduces Glucose Variability: A Retrospective Observational Case-Control Study. Diabetes Technol Ther. 2020 Apr;22(4):321-325. doi: 10.1089/dia.2019.0302. Epub 2020 Feb 11.
- Steineck I, Cederholm J, Eliasson B, Rawshani A, Eeg-Olofsson K, Svensson AM, Zethelius B, Avdic T, Landin-Olsson M, Jendle J, Gudbjornsdottir S; Swedish National Diabetes Register. Insulin pump therapy, multiple daily injections, and cardiovascular mortality in 18,168 people with type 1 diabetes: observational study. BMJ. 2015 Jun 22;350:h3234. doi: 10.1136/bmj.h3234.
- Rosenlund S, Hansen TW, Rossing P, Andersen S. Effect of Sensor-Augmented Pump Treatment Versus Multiple Daily Injections on Albuminuria: A 1-Year Randomized Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4181-8. doi: 10.1210/jc.2015-2839. Epub 2015 Sep 21.
- Rosenlund S, Hansen TW, Andersen S, Rossing P. Effect of 4 years subcutaneous insulin infusion treatment on albuminuria, kidney function and HbA1c compared with multiple daily injections: a longitudinal follow-up study. Diabet Med. 2015 Nov;32(11):1445-52. doi: 10.1111/dme.12950. Epub 2015 Oct 6.
- Zabeen B, Craig ME, Virk SA, Pryke A, Chan AK, Cho YH, Benitez-Aguirre PZ, Hing S, Donaghue KC. Insulin Pump Therapy Is Associated with Lower Rates of Retinopathy and Peripheral Nerve Abnormality. PLoS One. 2016 Apr 6;11(4):e0153033. doi: 10.1371/journal.pone.0153033. eCollection 2016.
- Fiorina P, La Rocca E, Venturini M, Minicucci F, Fermo I, Paroni R, D'Angelo A, Sblendido M, Di Carlo V, Cristallo M, Del Maschio A, Pozza G, Secchi A. Effects of kidney-pancreas transplantation on atherosclerotic risk factors and endothelial function in patients with uremia and type 1 diabetes. Diabetes. 2001 Mar;50(3):496-501. doi: 10.2337/diabetes.50.3.496.
- Zoppini G, Bergamini C, Trombetta M, Sabbagh L, Dauriz M, Mantovani A, Targher G, Fossa I, Rinaldi E, Bonora E. Increased aortic stiffness index in patients with type 1 diabetes without cardiovascular disease compared to controls. J Endocrinol Invest. 2019 Sep;42(9):1109-1115. doi: 10.1007/s40618-019-01032-7. Epub 2019 Mar 16.
- Clarke WL, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Julian D, Schlundt D, Polonsky W. Reduced awareness of hypoglycemia in adults with IDDM. A prospective study of hypoglycemic frequency and associated symptoms. Diabetes Care. 1995 Apr;18(4):517-22. doi: 10.2337/diacare.18.4.517.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Bott U, Muhlhauser I, Overmann H, Berger M. Validation of a diabetes-specific quality-of-life scale for patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 1998 May;21(5):757-69. doi: 10.2337/diacare.21.5.757.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .