Effet de l'administration automatisée d'insuline sur les complications diabétiques à un stade précoce (AID-Comp)
25 juillet 2022 mis à jour par: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Effet de l'administration automatisée d'insuline avec une boucle fermée avancée sur les résultats glycémiques et les complications diabétiques à un stade précoce
Le but de cette étude est de vérifier les effets d'un HCL avancé (Medtronic Minimed ™ 780G) par rapport à SAP avec PLGS sur les résultats métaboliques et les marqueurs de lésions microvasculaires précoces dans une population d'adultes atteints de DT1 précédemment traités par CSII.
L'évaluation du dysfonctionnement endothélial et de la neuropathie autonome sera également effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
De nouveaux algorithmes pour l'automatisation de l'administration d'insuline (AID) montrent de grands avantages sur le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1. En effet, les systèmes hybrides en boucle fermée (HCL) peuvent améliorer les niveaux d'HbA1c, le pourcentage de temps dans la plage de glucose définie, le temps sous la plage et le temps sur la plage, selon les résultats des ECR et des études observationnelles. Cependant, les preuves scientifiques démontrant les avantages potentiels sur la réduction des complications du diabète sont limitées concernant le CSII ou le SAP avec une réduction démontrée de la mortalité cardiovasculaire, une amélioration de l'albuminurie et des lésions des nerfs périphériques.
Il manque des données sur les effets de l'AID sur les complications du diabète. Dans cette étude, des marqueurs de dommages intermédiaires seront mesurés pour évaluer les effets potentiels de l'AID par rapport aux pompes à capteurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elio Ippolito, MS
- Numéro de téléphone: +39 0239042648
- E-mail: elio.ippolito@unimi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antonio Rossi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0239044027
- E-mail: rossi.antonio@asst-fbf-sacco.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20157
- Recrutement
- Asst Fbf Sacco
-
Chercheur principal:
- Paolo Fiorina, MD, PhD
-
Contact:
- Elio Ippolito, Dr.
- Numéro de téléphone: 02 39042648
- E-mail: ippolito.elio@asst-fbf-sacco.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins
- Patients DT1 de plus de 18 ans en traitement CSII depuis au moins 3 mois
- Valeurs d'HbA1c entre 6,0 % et 9,5 %
- Durée de la maladie ≥ 2 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Participation à d'autres essais cliniques
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Néphropathie diabétique avancée définie par la présence d'albuminurie ≥ 300 mg/g ou eGFR < 60 ml/min/1,73m2
- Rétinopathie diabétique proliférante ou œdème maculaire
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (ASCVD) ou antécédents d'insuffisance cardiaque
- Présence de maladies ou d'affections graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient non éligible à l'étude
- Ignorance de l'hypoglycémie (score de Clarke > 4)
- Patients incapables de comprendre la langue italienne parlée et écrite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Commission d'études A (Intervention)
Groupe traité par administration automatisée d'insuline (hybride avancé en boucle fermée)
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Pompe à insuline mise en œuvre avec un algorithme pour la modulation automatique de l'administration d'insuline (pour augmenter le temps dans la plage de glucose de 70 à 180 mg/dl)
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Comparateur actif: Commission d'études B (témoin)
Groupe traité avec suspension hypoglycémique prédictive (pompe augmentée par capteur - PLGS)
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Pompe à insuline mise en œuvre avec un algorithme pour une suspension d'insuline à faible teneur en glucose (pour réduire le taux d'hypoglycémie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans la plage glycémique 70-180 mg/dl
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
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temps passé par le patient dans la plage de glucose
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De la ligne de base à 26 semaines
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
|
pourcentage d'hémoglobine glycosylée
|
De la ligne de base à 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs de dommages microangiopathiques précoces : sTNFR-1/2
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
|
sTNFR-1/2 (pg/ml)
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De la ligne de base à 26 semaines
|
|
Marqueurs de dommages microangiopathiques précoces : microglobuline B-2
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
|
Microglobuline B-2 (pg/ml)
|
De la ligne de base à 26 semaines
|
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Marqueurs précoces des dommages microangiopathiques : la cystatine C
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
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cystatine C (ng/ml)
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De la ligne de base à 26 semaines
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Marqueurs précoces des dommages microangiopathiques : lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
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lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (ng/ml)
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De la ligne de base à 26 semaines
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Marqueurs précoces des lésions microangiopathiques : ostéopontine
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
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ostéopontine (pg/ml)
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De la ligne de base à 26 semaines
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Marqueurs de dommages microangiopathiques précoces : taux de vWF
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
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Niveaux de vWF (ng/ml)
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De la ligne de base à 26 semaines
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Dysfonctionnement endothélial
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
|
La dilatation dépendante de l'endothélium (EDD) est considérée comme un marqueur d'anomalies dysfonctionnelles impliquées dans les premières phases du développement de l'athérosclérose. Les changements dans l'EDD précèdent les changements structurels et se produisent dans la phase préclinique de la maladie vasculaire. Dans la présente étude, la dilatation dépendante de l'endothélium est évaluée par évaluation Doppler couleur de l'augmentation du débit après l'hyperémie. |
De la ligne de base à 26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Fiorina, MD, PhD, ASST-FBF-Sacco, University of Milan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Writing Team for the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group. Effect of intensive therapy on the microvascular complications of type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2002 May 15;287(19):2563-9. doi: 10.1001/jama.287.19.2563.
- Pettus JH, Zhou FL, Shepherd L, Preblick R, Hunt PR, Paranjape S, Miller KM, Edelman SV. Incidences of Severe Hypoglycemia and Diabetic Ketoacidosis and Prevalence of Microvascular Complications Stratified by Age and Glycemic Control in U.S. Adult Patients With Type 1 Diabetes: A Real-World Study. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2220-2227. doi: 10.2337/dc19-0830. Epub 2019 Sep 23.
- Pickup JC, Sutton AJ. Severe hypoglycaemia and glycaemic control in Type 1 diabetes: meta-analysis of multiple daily insulin injections compared with continuous subcutaneous insulin infusion. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):765-74. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02486.x.
- Pankowska E, Blazik M, Dziechciarz P, Szypowska A, Szajewska H. Continuous subcutaneous insulin infusion vs. multiple daily injections in children with type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized control trials. Pediatr Diabetes. 2009 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00440.x. Epub 2008 Aug 27.
- EQuality1 Study Group--Evaluation of QUALITY of Life and Costs in Diabetes Type 1; Nicolucci A, Maione A, Franciosi M, Amoretti R, Busetto E, Capani F, Bruttomesso D, Di Bartolo P, Girelli A, Leonetti F, Morviducci L, Ponzi P, Vitacolonna E. Quality of life and treatment satisfaction in adults with Type 1 diabetes: a comparison between continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections. Diabet Med. 2008 Feb;25(2):213-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02346.x. Epub 2008 Jan 14.
- Maniatis AK, Toig SR, Klingensmith GJ, Fay-Itzkowitz E, Chase HP. Life with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy: child and parental perspectives and predictors of metabolic control. Pediatr Diabetes. 2001 Jun;2(2):51-7. doi: 10.1034/j.1399-5448.2001.002002051.x.
- Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, Joyce C, Perkins BA, Welsh JB, Willi SM, Wood MA; STAR 3 Study Group. Sensor-augmented pump therapy for A1C reduction (STAR 3) study: results from the 6-month continuation phase. Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2403-5. doi: 10.2337/dc11-1248. Epub 2011 Sep 20.
- Forlenza GP, Li Z, Buckingham BA, Pinsker JE, Cengiz E, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Church MM, Weinzimer SA, Jost E, Marcal T, Andre C, Carria L, Swanson V, Lum JW, Kollman C, Woodall W, Beck RW. Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2155-2161. doi: 10.2337/dc18-0771. Epub 2018 Aug 8.
- Nimri R, Muller I, Atlas E, Miller S, Fogel A, Bratina N, Kordonouri O, Battelino T, Danne T, Phillip M. MD-Logic overnight control for 6 weeks of home use in patients with type 1 diabetes: randomized crossover trial. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3025-32. doi: 10.2337/dc14-0835. Epub 2014 Jul 30.
- Garg SK, Weinzimer SA, Tamborlane WV, Buckingham BA, Bode BW, Bailey TS, Brazg RL, Ilany J, Slover RH, Anderson SM, Bergenstal RM, Grosman B, Roy A, Cordero TL, Shin J, Lee SW, Kaufman FR. Glucose Outcomes with the In-Home Use of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163. doi: 10.1089/dia.2016.0421. Epub 2017 Jan 30.
- Salehi P, Roberts AJ, Kim GJ. Efficacy and Safety of Real-Life Usage of MiniMed 670G Automode in Children with Type 1 Diabetes Less than 7 Years Old. Diabetes Technol Ther. 2019 Aug;21(8):448-451. doi: 10.1089/dia.2019.0123. Epub 2019 Jun 5.
- Lepore G, Scaranna C, Corsi A, Dodesini AR, Trevisan R. Switching from Suspend-Before-Low Insulin Pump Technology to a Hybrid Closed-Loop System Improves Glucose Control and Reduces Glucose Variability: A Retrospective Observational Case-Control Study. Diabetes Technol Ther. 2020 Apr;22(4):321-325. doi: 10.1089/dia.2019.0302. Epub 2020 Feb 11.
- Steineck I, Cederholm J, Eliasson B, Rawshani A, Eeg-Olofsson K, Svensson AM, Zethelius B, Avdic T, Landin-Olsson M, Jendle J, Gudbjornsdottir S; Swedish National Diabetes Register. Insulin pump therapy, multiple daily injections, and cardiovascular mortality in 18,168 people with type 1 diabetes: observational study. BMJ. 2015 Jun 22;350:h3234. doi: 10.1136/bmj.h3234.
- Rosenlund S, Hansen TW, Rossing P, Andersen S. Effect of Sensor-Augmented Pump Treatment Versus Multiple Daily Injections on Albuminuria: A 1-Year Randomized Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4181-8. doi: 10.1210/jc.2015-2839. Epub 2015 Sep 21.
- Rosenlund S, Hansen TW, Andersen S, Rossing P. Effect of 4 years subcutaneous insulin infusion treatment on albuminuria, kidney function and HbA1c compared with multiple daily injections: a longitudinal follow-up study. Diabet Med. 2015 Nov;32(11):1445-52. doi: 10.1111/dme.12950. Epub 2015 Oct 6.
- Zabeen B, Craig ME, Virk SA, Pryke A, Chan AK, Cho YH, Benitez-Aguirre PZ, Hing S, Donaghue KC. Insulin Pump Therapy Is Associated with Lower Rates of Retinopathy and Peripheral Nerve Abnormality. PLoS One. 2016 Apr 6;11(4):e0153033. doi: 10.1371/journal.pone.0153033. eCollection 2016.
- Fiorina P, La Rocca E, Venturini M, Minicucci F, Fermo I, Paroni R, D'Angelo A, Sblendido M, Di Carlo V, Cristallo M, Del Maschio A, Pozza G, Secchi A. Effects of kidney-pancreas transplantation on atherosclerotic risk factors and endothelial function in patients with uremia and type 1 diabetes. Diabetes. 2001 Mar;50(3):496-501. doi: 10.2337/diabetes.50.3.496.
- Zoppini G, Bergamini C, Trombetta M, Sabbagh L, Dauriz M, Mantovani A, Targher G, Fossa I, Rinaldi E, Bonora E. Increased aortic stiffness index in patients with type 1 diabetes without cardiovascular disease compared to controls. J Endocrinol Invest. 2019 Sep;42(9):1109-1115. doi: 10.1007/s40618-019-01032-7. Epub 2019 Mar 16.
- Clarke WL, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Julian D, Schlundt D, Polonsky W. Reduced awareness of hypoglycemia in adults with IDDM. A prospective study of hypoglycemic frequency and associated symptoms. Diabetes Care. 1995 Apr;18(4):517-22. doi: 10.2337/diacare.18.4.517.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Bott U, Muhlhauser I, Overmann H, Berger M. Validation of a diabetes-specific quality-of-life scale for patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 1998 May;21(5):757-69. doi: 10.2337/diacare.21.5.757.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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