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Effetto della somministrazione automatizzata di insulina sulle complicanze diabetiche in fase iniziale (AID-Comp)

25 luglio 2022 aggiornato da: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Effetto della somministrazione automatizzata di insulina con circuito chiuso avanzato sugli esiti glicemici e sulle complicanze diabetiche in fase iniziale

Scopo di questo studio è verificare gli effetti di un HCL avanzato (Medtronic Minimed™ 780G) rispetto a SAP con PLGS sugli esiti metabolici e sui marcatori di danno microvascolare precoce in una popolazione di adulti con T1D precedentemente trattati con CSII. Sarà inoltre eseguita la valutazione della disfunzione endoteliale e della neuropatia autonomica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nuovi algoritmi per l'automazione della somministrazione di insulina (AID) stanno mostrando grandi benefici sul controllo del glucosio nelle persone con diabete di tipo 1. In effetti, i sistemi ibridi a circuito chiuso (HCL) possono migliorare i livelli di HbA1c, la percentuale di tempo nell'intervallo di glucosio definito, il tempo al di sotto dell'intervallo e il tempo al di sopra dell'intervallo, secondo i risultati degli studi RCT e osservazionali. Tuttavia, le evidenze scientifiche che dimostrano i potenziali benefici sulla riduzione delle complicanze del diabete sono limitate per quanto riguarda CSII o SAP con dimostrata riduzione della mortalità cardiovascolare, miglioramento dell'albuminuria e danno ai nervi periferici.

Mancano dati sugli effetti dell'AID sulle complicanze del diabete. In questo studio verranno misurati marcatori di danno intermedio per valutare i potenziali effetti dell'AID rispetto alle pompe potenziate dal sensore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • ASST FBF Sacco
        • Investigatore principale:
          • Paolo Fiorina, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • Pazienti T1D sopra i 18 anni in trattamento CSII per almeno 3 mesi
  • Valori di HbA1c compresi tra 6,0% e 9,5%
  • Durata della malattia ≥ 2 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Una storia di abuso di alcol o droghe
  • Nefropatia diabetica avanzata definita come presenza di albuminuria ≥ 300 mg/g o eGFR < 60 ml/min/1,73m2
  • Retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare
  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (ASCVD) o anamnesi di insufficienza cardiaca
  • Presenza di malattie o condizioni gravi che, a parere dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo allo studio
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio di Clarke > 4)
  • Pazienti incapaci di comprendere la lingua italiana parlata e scritta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Studio A (Intervento)
Gruppo trattato con somministrazione automatizzata di insulina (ciclo chiuso ibrido avanzato)
Dispositivo: Medtronic MiniMed 780G con attivazione SmartGuard
Pompa per insulina implementata con algoritmo per la modulazione automatica della somministrazione di insulina (per aumentare il tempo nel range del glucosio 70-180 mg/dl)
Comparatore attivo: Gruppo di studio B (controllo)
Gruppo trattato con sospensione predittiva del glucosio basso (pompa con sensore aumentato - PLGS)
Dispositivo: Medtronic MiniMed 780G senza attivazione SmartGuard
Pompa per insulina implementata con algoritmo per la sospensione dell'insulina a basso contenuto di glucosio (per ridurre il tasso di ipoglicemia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in range glicemico 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
tempo trascorso dal paziente nel range glicemico
Dal basale a 26 settimane
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
percentuale di emoglobina glicosilata
Dal basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori precoci di danno microangiopatico: sTNFR-1/2
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
sTNFR-1/2 (pg/ml)
Dal basale a 26 settimane
Marcatori precoci di danno microangiopatico: B-2 microglobulina
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
B-2 microglobulina (pg/ml)
Dal basale a 26 settimane
Marcatori precoci di danno microangiopatico: cistatina C
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
cistatina C (ng/ml)
Dal basale a 26 settimane
Marcatori precoci di danno microangiopatico: lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (ng/ml)
Dal basale a 26 settimane
Marcatori precoci di danno microangiopatico: l'osteopontina
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
osteopontina (pg/ml)
Dal basale a 26 settimane
Marcatori precoci di danno microangiopatico: livelli di vWF
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
Livelli vWF (ng/ml)
Dal basale a 26 settimane
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane

La dilatazione endoteliale-dipendente (EDD) è considerata un marker di anomalie disfunzionali coinvolte nelle prime fasi dello sviluppo dell'aterosclerosi. I cambiamenti nell'EDD precedono i cambiamenti strutturali e si verificano nella fase preclinica della malattia vascolare.

Nel presente studio la dilatazione endoteliale dipendente viene valutata mediante valutazione color Doppler dell'aumento del flusso dopo l'iperemia.
Dal basale a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Fiorina, MD, PhD, ASST-FBF-Sacco, University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Medtronic MiniMed 780G con attivazione SmartGuard

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