Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geautomatiseerde insulinetoediening op diabetische complicaties in een vroeg stadium (AID-Comp)

25 juli 2022 bijgewerkt door: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Effect van geautomatiseerde insulinetoediening met geavanceerde closed-loop op glucoseresultaten en vroege diabetische complicaties

Het doel van deze studie is om de effecten te verifiëren van een geavanceerde HCL (Medtronic Minimed™ 780G) in vergelijking met SAP met PLGS op metabole uitkomsten en markers van vroege microvasculaire schade in een populatie van volwassenen met T1D die eerder werden behandeld met CSII. Evaluatie van endotheliale disfunctie en autonome neuropathie zal ook worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe algoritmen voor de automatisering van insulinetoediening (AID) laten een groot voordeel zien bij de glucoseregulatie bij mensen met diabetes type 1. Hybride closed loop (HCL)-systemen kunnen inderdaad de HbA1c-waarden, het percentage van de tijd in het gedefinieerde glucosebereik, de tijd onder het bereik en de tijd boven het bereik verbeteren, volgens de resultaten van RCT en observationele onderzoeken. Wetenschappelijke bewijzen die potentiële voordelen aantonen voor de vermindering van diabetescomplicaties zijn echter beperkt met betrekking tot CSII of SAP met aangetoonde vermindering van cardiovasculaire mortaliteit, verbetering van albuminurie en perifere zenuwbeschadiging.

Gegevens over AID-effecten op complicaties van diabetes ontbreken. In deze studie zullen tussentijdse schademarkers worden gemeten om de mogelijke effecten van AID in vergelijking met pompen met sensor te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • Werving
        • ASST FBF Sacco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Fiorina, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • T1D-patiënten ouder dan 18 jaar in CSII-behandeling gedurende ten minste 3 maanden
  • HbA1c-waarden tussen 6,0% en 9,5%
  • Ziekteduur ≥ 2 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Gevorderde diabetische nefropathie gedefinieerd als aanwezigheid van albuminurie ≥ 300 mg/g of eGFR < 60 ml/min/1,73m2
  • Proliferatieve diabetische retinopathie of macula-oedeem
  • Gevestigde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of voorgeschiedenis van hartfalen
  • Aanwezigheid van ernstige ziekten of aandoeningen waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek
  • Hypoglykemie Onbewust (Clarke-score> 4)
  • Patiënten die de gesproken en geschreven Italiaanse taal niet kunnen verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep A (Interventie)
Groep behandeld met geautomatiseerde insulinetoediening (geavanceerde hybride closed-loop)
Apparaat: Medtronic MiniMed 780G met SmartGuard-activering
Insulinepomp geïmplementeerd met algoritme voor automatische modulatie van insulinetoediening (om de tijd in het glucosebereik te verlengen van 70-180 mg/dl)
Actieve vergelijker: Studiegroep B (controle)
Groep behandeld met predictive low glucose suspend (sensor augmented pump - PLGS)
Apparaat: Medtronic MiniMed 780G zonder SmartGuard-activering
Insulinepomp geïmplementeerd met algoritme voor insulinesuspensie met lage glucose (om hypoglykemie te verminderen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in glycemisch bereik 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
tijd die de patiënt in het glucosebereik doorbrengt
Van baseline tot 26 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
percentage hemoglobine geglycosyleerd
Van baseline tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege markers van microangiopathische schade: sTNFR-1/2
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
sTNFR-1/2 (pg/ml)
Van baseline tot 26 weken
Vroege markers van microangiopathische schade: B-2 microglobuline
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
B-2 microglobuline (pg/ml)
Van baseline tot 26 weken
Vroege markers van microangiopathische schade: cystatine C
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
cystatine C (ng/ml)
Van baseline tot 26 weken
Vroege markers van microangiopathische schade: neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (ng/ml)
Van baseline tot 26 weken
Vroege markers van microangiopathische schade: osteopontine
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
osteopontine (pg/ml)
Van baseline tot 26 weken
Vroege markers van microangiopathische schade: vWF-niveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
vWF-waarden (ng/ml)
Van baseline tot 26 weken
Endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken

Endotheelafhankelijke dilatatie (EDD) wordt beschouwd als een marker van disfunctionele afwijkingen die betrokken zijn bij vroege fasen van de ontwikkeling van atherosclerose. Veranderingen in EDD gaan vooraf aan structurele veranderingen en treden op in de preklinische fase van vaatziekten.

In de huidige studie wordt endotheliale afhankelijke dilatatie beoordeeld door kleur Doppler-evaluatie van stroomtoename na hyperemie.
Van baseline tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Fiorina, MD, PhD, ASST-FBF-Sacco, University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

23 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Medtronic MiniMed 780G met SmartGuard-activering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren