Влияние автоматизированной доставки инсулина на ранние стадии диабетических осложнений (AID-Comp)
25 июля 2022 г. обновлено: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Влияние автоматизированной доставки инсулина с усовершенствованным замкнутым циклом на исходы уровня глюкозы и диабетические осложнения на ранних стадиях
Целью данного исследования является проверка влияния передовой HCL (Medtronic Minimed™ 780G) по сравнению с SAP с PLGS на метаболические исходы и маркеры раннего микрососудистого повреждения у взрослых с СД1, ранее получавших ППИИ.
Также будет проводиться оценка эндотелиальной дисфункции и вегетативной нейропатии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Новые алгоритмы автоматизации доставки инсулина (AID) показывают большую пользу в контроле уровня глюкозы у людей с диабетом 1 типа. Действительно, гибридные системы с замкнутым контуром (HCL) могут улучшать уровни HbA1c, процент времени в определенном диапазоне уровня глюкозы, время ниже диапазона и время выше диапазона, согласно результатам РКИ и обсервационных исследований. Тем не менее, научные доказательства, демонстрирующие потенциальные преимущества в снижении осложнений диабета, ограничены в отношении ППИИ или САП, демонстрирующих снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, уменьшение альбуминурии и повреждения периферических нервов.
Данные о влиянии СПИДа на осложнения диабета отсутствуют. В этом исследовании будут измеряться маркеры промежуточных повреждений, чтобы оценить потенциальные эффекты AID по сравнению с помпами, дополненными датчиками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elio Ippolito, MS
- Номер телефона: +39 0239042648
- Электронная почта: elio.ippolito@unimi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonio Rossi, MD
- Номер телефона: +39 0239044027
- Электронная почта: rossi.antonio@asst-fbf-sacco.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- Рекрутинг
- ASST FBF Sacco
-
Главный следователь:
- Paolo Fiorina, MD, PhD
-
Контакт:
- Elio Ippolito, Dr.
- Номер телефона: 02 39042648
- Электронная почта: ippolito.elio@asst-fbf-sacco.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола
- Пациенты с СД1 старше 18 лет, получающие НПИИ не менее 3 месяцев
- Значения HbA1c от 6,0% до 9,5%
- Длительность заболевания ≥ 2 лет
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента
Критерий исключения:
- Беременность
- Участие в других клинических исследованиях
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Прогрессирующая диабетическая нефропатия определяется как наличие альбуминурии ≥ 300 мг/г или рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия или макулярный отек
- Установленное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (ASCVD) или сердечная недостаточность в анамнезе
- Наличие серьезных заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для исследования.
- Неосведомленность о гипогликемии (оценка Кларка > 4)
- Пациенты, не понимающие разговорный и письменный итальянский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская комиссия A (выступление)
Группа, получавшая автоматизированную доставку инсулина (усовершенствованный гибридный замкнутый цикл)
|
Инсулиновая помпа реализована с алгоритмом автоматической модуляции подачи инсулина (для увеличения времени пребывания в диапазоне уровня глюкозы 70-180 мг/дл)
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа B (контрольная)
Группа, получавшая суспензию с прогнозируемым низким уровнем глюкозы (насос с усиленным датчиком - PLGS)
|
Инсулиновая помпа реализована с алгоритмом для суспензии инсулина с низким содержанием глюкозы (для снижения частоты гипогликемии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в гликемическом диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель
|
время, проведенное пациентом в диапазоне глюкозы
|
От исходного уровня до 26 недель
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель
|
процент гликозилированного гемоглобина
|
От исходного уровня до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры раннего микроангиопатического повреждения: sTNFR-1/2
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель
|
sTNFR-1/2 (пг/мл)
|
От исходного уровня до 26 недель
|
|
Маркеры раннего микроангиопатического повреждения: микроглобулин В-2.
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель
|
Микроглобулин В-2 (пг/мл)
|
От исходного уровня до 26 недель
|
|
Маркеры раннего микроангиопатического повреждения: цистатин С
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель
|
цистатин С (нг/мл)
|
От исходного уровня до 26 недель
|
|
Маркеры раннего микроангиопатического повреждения: липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель
|
липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (нг/мл)
|
От исходного уровня до 26 недель
|
|
Маркеры раннего микроангиопатического повреждения: остеопонтин
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель
|
остеопонтин (пг/мл)
|
От исходного уровня до 26 недель
|
|
Маркеры раннего микроангиопатического повреждения: уровни vWF
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель
|
Уровни vWF (нг/мл)
|
От исходного уровня до 26 недель
|
|
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель
|
Эндотелиально-зависимая дилатация (ЭДД) считается маркером дисфункциональных нарушений, связанных с ранними фазами развития атеросклероза. Изменения в ПДР предшествуют структурным изменениям и возникают в доклинической фазе сосудистых заболеваний. В настоящем исследовании эндотелиально-зависимую дилатацию оценивали с помощью цветовой допплерографии увеличения кровотока после гиперемии. |
От исходного уровня до 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Fiorina, MD, PhD, ASST-FBF-Sacco, University of Milan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Writing Team for the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group. Effect of intensive therapy on the microvascular complications of type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2002 May 15;287(19):2563-9. doi: 10.1001/jama.287.19.2563.
- Pettus JH, Zhou FL, Shepherd L, Preblick R, Hunt PR, Paranjape S, Miller KM, Edelman SV. Incidences of Severe Hypoglycemia and Diabetic Ketoacidosis and Prevalence of Microvascular Complications Stratified by Age and Glycemic Control in U.S. Adult Patients With Type 1 Diabetes: A Real-World Study. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2220-2227. doi: 10.2337/dc19-0830. Epub 2019 Sep 23.
- Pickup JC, Sutton AJ. Severe hypoglycaemia and glycaemic control in Type 1 diabetes: meta-analysis of multiple daily insulin injections compared with continuous subcutaneous insulin infusion. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):765-74. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02486.x.
- Pankowska E, Blazik M, Dziechciarz P, Szypowska A, Szajewska H. Continuous subcutaneous insulin infusion vs. multiple daily injections in children with type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized control trials. Pediatr Diabetes. 2009 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00440.x. Epub 2008 Aug 27.
- EQuality1 Study Group--Evaluation of QUALITY of Life and Costs in Diabetes Type 1; Nicolucci A, Maione A, Franciosi M, Amoretti R, Busetto E, Capani F, Bruttomesso D, Di Bartolo P, Girelli A, Leonetti F, Morviducci L, Ponzi P, Vitacolonna E. Quality of life and treatment satisfaction in adults with Type 1 diabetes: a comparison between continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections. Diabet Med. 2008 Feb;25(2):213-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02346.x. Epub 2008 Jan 14.
- Maniatis AK, Toig SR, Klingensmith GJ, Fay-Itzkowitz E, Chase HP. Life with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy: child and parental perspectives and predictors of metabolic control. Pediatr Diabetes. 2001 Jun;2(2):51-7. doi: 10.1034/j.1399-5448.2001.002002051.x.
- Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, Joyce C, Perkins BA, Welsh JB, Willi SM, Wood MA; STAR 3 Study Group. Sensor-augmented pump therapy for A1C reduction (STAR 3) study: results from the 6-month continuation phase. Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2403-5. doi: 10.2337/dc11-1248. Epub 2011 Sep 20.
- Forlenza GP, Li Z, Buckingham BA, Pinsker JE, Cengiz E, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Church MM, Weinzimer SA, Jost E, Marcal T, Andre C, Carria L, Swanson V, Lum JW, Kollman C, Woodall W, Beck RW. Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2155-2161. doi: 10.2337/dc18-0771. Epub 2018 Aug 8.
- Nimri R, Muller I, Atlas E, Miller S, Fogel A, Bratina N, Kordonouri O, Battelino T, Danne T, Phillip M. MD-Logic overnight control for 6 weeks of home use in patients with type 1 diabetes: randomized crossover trial. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3025-32. doi: 10.2337/dc14-0835. Epub 2014 Jul 30.
- Garg SK, Weinzimer SA, Tamborlane WV, Buckingham BA, Bode BW, Bailey TS, Brazg RL, Ilany J, Slover RH, Anderson SM, Bergenstal RM, Grosman B, Roy A, Cordero TL, Shin J, Lee SW, Kaufman FR. Glucose Outcomes with the In-Home Use of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163. doi: 10.1089/dia.2016.0421. Epub 2017 Jan 30.
- Salehi P, Roberts AJ, Kim GJ. Efficacy and Safety of Real-Life Usage of MiniMed 670G Automode in Children with Type 1 Diabetes Less than 7 Years Old. Diabetes Technol Ther. 2019 Aug;21(8):448-451. doi: 10.1089/dia.2019.0123. Epub 2019 Jun 5.
- Lepore G, Scaranna C, Corsi A, Dodesini AR, Trevisan R. Switching from Suspend-Before-Low Insulin Pump Technology to a Hybrid Closed-Loop System Improves Glucose Control and Reduces Glucose Variability: A Retrospective Observational Case-Control Study. Diabetes Technol Ther. 2020 Apr;22(4):321-325. doi: 10.1089/dia.2019.0302. Epub 2020 Feb 11.
- Steineck I, Cederholm J, Eliasson B, Rawshani A, Eeg-Olofsson K, Svensson AM, Zethelius B, Avdic T, Landin-Olsson M, Jendle J, Gudbjornsdottir S; Swedish National Diabetes Register. Insulin pump therapy, multiple daily injections, and cardiovascular mortality in 18,168 people with type 1 diabetes: observational study. BMJ. 2015 Jun 22;350:h3234. doi: 10.1136/bmj.h3234.
- Rosenlund S, Hansen TW, Rossing P, Andersen S. Effect of Sensor-Augmented Pump Treatment Versus Multiple Daily Injections on Albuminuria: A 1-Year Randomized Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4181-8. doi: 10.1210/jc.2015-2839. Epub 2015 Sep 21.
- Rosenlund S, Hansen TW, Andersen S, Rossing P. Effect of 4 years subcutaneous insulin infusion treatment on albuminuria, kidney function and HbA1c compared with multiple daily injections: a longitudinal follow-up study. Diabet Med. 2015 Nov;32(11):1445-52. doi: 10.1111/dme.12950. Epub 2015 Oct 6.
- Zabeen B, Craig ME, Virk SA, Pryke A, Chan AK, Cho YH, Benitez-Aguirre PZ, Hing S, Donaghue KC. Insulin Pump Therapy Is Associated with Lower Rates of Retinopathy and Peripheral Nerve Abnormality. PLoS One. 2016 Apr 6;11(4):e0153033. doi: 10.1371/journal.pone.0153033. eCollection 2016.
- Fiorina P, La Rocca E, Venturini M, Minicucci F, Fermo I, Paroni R, D'Angelo A, Sblendido M, Di Carlo V, Cristallo M, Del Maschio A, Pozza G, Secchi A. Effects of kidney-pancreas transplantation on atherosclerotic risk factors and endothelial function in patients with uremia and type 1 diabetes. Diabetes. 2001 Mar;50(3):496-501. doi: 10.2337/diabetes.50.3.496.
- Zoppini G, Bergamini C, Trombetta M, Sabbagh L, Dauriz M, Mantovani A, Targher G, Fossa I, Rinaldi E, Bonora E. Increased aortic stiffness index in patients with type 1 diabetes without cardiovascular disease compared to controls. J Endocrinol Invest. 2019 Sep;42(9):1109-1115. doi: 10.1007/s40618-019-01032-7. Epub 2019 Mar 16.
- Clarke WL, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Julian D, Schlundt D, Polonsky W. Reduced awareness of hypoglycemia in adults with IDDM. A prospective study of hypoglycemic frequency and associated symptoms. Diabetes Care. 1995 Apr;18(4):517-22. doi: 10.2337/diacare.18.4.517.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Bott U, Muhlhauser I, Overmann H, Berger M. Validation of a diabetes-specific quality-of-life scale for patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 1998 May;21(5):757-69. doi: 10.2337/diacare.21.5.757.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
SanionaЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABЗавершенный
Клинические исследования Medtronic MiniMed 780G с активацией SmartGuard
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity of MessinaЕще не набирают
-
Masaryk Hospital Usti nad LabemРекрутингСахарный диабет, тип 1Чехия