Wpływ automatycznego dostarczania insuliny na powikłania cukrzycy we wczesnym stadium (AID-Comp)
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Wpływ automatycznego podawania insuliny z zaawansowaną pętlą zamkniętą na wyniki glukozy i wczesne stadium powikłań cukrzycowych
Celem tego badania jest weryfikacja wpływu zaawansowanego HCL (Medtronic Minimed™ 780G) w porównaniu z SAP z PLGS na wyniki metaboliczne i markery wczesnego uszkodzenia mikrokrążenia w populacji dorosłych z T1D leczonych wcześniej CSII.
Przeprowadzona zostanie również ocena dysfunkcji śródbłonka i neuropatii autonomicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Nowe algorytmy automatyzacji podawania insuliny (AID) wykazują ogromne korzyści w zakresie kontroli glukozy u osób z cukrzycą typu 1. Rzeczywiście, hybrydowe systemy z zamkniętą pętlą (HCL) mogą poprawić poziom HbA1c, procent czasu w określonym zakresie glukozy, czas poniżej zakresu i czas powyżej zakresu, zgodnie z wynikami badań RCT i obserwacyjnych. Jednak dowody naukowe wykazujące potencjalne korzyści w zakresie zmniejszenia powikłań cukrzycy są ograniczone w odniesieniu do CSII lub SAP, przy czym wykazano zmniejszenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, poprawę albuminurii i uszkodzenia nerwów obwodowych.
Brakuje danych na temat wpływu AID na powikłania cukrzycy. W tym badaniu zostaną zmierzone pośrednie znaczniki uszkodzeń, aby ocenić potencjalne skutki AID w porównaniu z pompami wyposażonymi w czujniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elio Ippolito, MS
- Numer telefonu: +39 0239042648
- E-mail: elio.ippolito@unimi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonio Rossi, MD
- Numer telefonu: +39 0239044027
- E-mail: rossi.antonio@asst-fbf-sacco.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20157
- Rekrutacyjny
- Asst Fbf Sacco
-
Główny śledczy:
- Paolo Fiorina, MD, PhD
-
Kontakt:
- Elio Ippolito, Dr.
- Numer telefonu: 02 39042648
- E-mail: ippolito.elio@asst-fbf-sacco.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Pacjenci z T1D w wieku powyżej 18 lat leczeni CSII przez co najmniej 3 miesiące
- Wartości HbA1c między 6,0% a 9,5%
- Czas trwania choroby ≥ 2 lata
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Zaawansowana nefropatia cukrzycowa definiowana jako obecność albuminurii ≥ 300 mg/g lub eGFR < 60 ml/min/1,73m2
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki żółtej
- Rozpoznana miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD) lub niewydolność serca w wywiadzie
- Obecność poważnych chorób lub stanów, które w opinii Badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do badania
- Nieświadomość hipoglikemii (skala Clarke'a > 4)
- Pacjenci nie rozumiejący języka włoskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza A (interwencja)
Grupa leczona zautomatyzowanym podawaniem insuliny (zaawansowana hybrydowa pętla zamknięta)
|
Pompa insulinowa zaimplementowana z algorytmem automatycznej modulacji podawania insuliny (w celu wydłużenia czasu w zakresie glukozy 70-180 mg/dl)
|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza B (kontrolna)
Grupa leczona predykcyjną zawiesiną niskiego poziomu glukozy (pompa wspomagana czujnikiem – PLGS)
|
Pompa insulinowa zaimplementowana z algorytmem dla zawiesiny insuliny o niskim poziomie glukozy (w celu zmniejszenia częstości hipoglikemii)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie glikemii 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
czas spędzony przez pacjenta w zakresie glukozy
|
Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
procent glikozylowanej hemoglobiny
|
Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery wczesnych uszkodzeń mikroangiopatycznych: sTNFR-1/2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
sTNFR-1/2 (pg/ml)
|
Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
|
Markery wczesnych uszkodzeń mikroangiopatycznych: mikroglobulina B-2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
Mikroglobulina B-2 (pg/ml)
|
Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
|
Markery wczesnych uszkodzeń mikroangiopatycznych: cystatyna C
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
cystatyna C (ng/ml)
|
Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
|
Markery wczesnych uszkodzeń mikroangiopatycznych: lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (ng/ml)
|
Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
|
Markery wczesnych uszkodzeń mikroangiopatycznych: osteopontyna
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
osteopontyna (pg/ml)
|
Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
|
Wczesne markery uszkodzeń mikroangiopatycznych: poziomy vWF
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
poziomy vWF (ng/ml)
|
Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
|
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
Rozszerzanie zależne od śródbłonka (EDD) jest uważane za marker dysfunkcyjnych nieprawidłowości związanych z wczesnymi fazami rozwoju miażdżycy. Zmiany w EDD poprzedzają zmiany strukturalne i występują w przedklinicznej fazie choroby naczyniowej. W niniejszym badaniu poszerzenie zależne od śródbłonka ocenia się za pomocą kolorowego Dopplera oceny wzrostu przepływu po przekrwieniu. |
Od linii podstawowej do 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Fiorina, MD, PhD, ASST-FBF-Sacco, University of Milan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Writing Team for the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group. Effect of intensive therapy on the microvascular complications of type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2002 May 15;287(19):2563-9. doi: 10.1001/jama.287.19.2563.
- Pettus JH, Zhou FL, Shepherd L, Preblick R, Hunt PR, Paranjape S, Miller KM, Edelman SV. Incidences of Severe Hypoglycemia and Diabetic Ketoacidosis and Prevalence of Microvascular Complications Stratified by Age and Glycemic Control in U.S. Adult Patients With Type 1 Diabetes: A Real-World Study. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2220-2227. doi: 10.2337/dc19-0830. Epub 2019 Sep 23.
- Pickup JC, Sutton AJ. Severe hypoglycaemia and glycaemic control in Type 1 diabetes: meta-analysis of multiple daily insulin injections compared with continuous subcutaneous insulin infusion. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):765-74. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02486.x.
- Pankowska E, Blazik M, Dziechciarz P, Szypowska A, Szajewska H. Continuous subcutaneous insulin infusion vs. multiple daily injections in children with type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized control trials. Pediatr Diabetes. 2009 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00440.x. Epub 2008 Aug 27.
- EQuality1 Study Group--Evaluation of QUALITY of Life and Costs in Diabetes Type 1; Nicolucci A, Maione A, Franciosi M, Amoretti R, Busetto E, Capani F, Bruttomesso D, Di Bartolo P, Girelli A, Leonetti F, Morviducci L, Ponzi P, Vitacolonna E. Quality of life and treatment satisfaction in adults with Type 1 diabetes: a comparison between continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections. Diabet Med. 2008 Feb;25(2):213-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02346.x. Epub 2008 Jan 14.
- Maniatis AK, Toig SR, Klingensmith GJ, Fay-Itzkowitz E, Chase HP. Life with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy: child and parental perspectives and predictors of metabolic control. Pediatr Diabetes. 2001 Jun;2(2):51-7. doi: 10.1034/j.1399-5448.2001.002002051.x.
- Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, Joyce C, Perkins BA, Welsh JB, Willi SM, Wood MA; STAR 3 Study Group. Sensor-augmented pump therapy for A1C reduction (STAR 3) study: results from the 6-month continuation phase. Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2403-5. doi: 10.2337/dc11-1248. Epub 2011 Sep 20.
- Forlenza GP, Li Z, Buckingham BA, Pinsker JE, Cengiz E, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Church MM, Weinzimer SA, Jost E, Marcal T, Andre C, Carria L, Swanson V, Lum JW, Kollman C, Woodall W, Beck RW. Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2155-2161. doi: 10.2337/dc18-0771. Epub 2018 Aug 8.
- Nimri R, Muller I, Atlas E, Miller S, Fogel A, Bratina N, Kordonouri O, Battelino T, Danne T, Phillip M. MD-Logic overnight control for 6 weeks of home use in patients with type 1 diabetes: randomized crossover trial. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3025-32. doi: 10.2337/dc14-0835. Epub 2014 Jul 30.
- Garg SK, Weinzimer SA, Tamborlane WV, Buckingham BA, Bode BW, Bailey TS, Brazg RL, Ilany J, Slover RH, Anderson SM, Bergenstal RM, Grosman B, Roy A, Cordero TL, Shin J, Lee SW, Kaufman FR. Glucose Outcomes with the In-Home Use of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163. doi: 10.1089/dia.2016.0421. Epub 2017 Jan 30.
- Salehi P, Roberts AJ, Kim GJ. Efficacy and Safety of Real-Life Usage of MiniMed 670G Automode in Children with Type 1 Diabetes Less than 7 Years Old. Diabetes Technol Ther. 2019 Aug;21(8):448-451. doi: 10.1089/dia.2019.0123. Epub 2019 Jun 5.
- Lepore G, Scaranna C, Corsi A, Dodesini AR, Trevisan R. Switching from Suspend-Before-Low Insulin Pump Technology to a Hybrid Closed-Loop System Improves Glucose Control and Reduces Glucose Variability: A Retrospective Observational Case-Control Study. Diabetes Technol Ther. 2020 Apr;22(4):321-325. doi: 10.1089/dia.2019.0302. Epub 2020 Feb 11.
- Steineck I, Cederholm J, Eliasson B, Rawshani A, Eeg-Olofsson K, Svensson AM, Zethelius B, Avdic T, Landin-Olsson M, Jendle J, Gudbjornsdottir S; Swedish National Diabetes Register. Insulin pump therapy, multiple daily injections, and cardiovascular mortality in 18,168 people with type 1 diabetes: observational study. BMJ. 2015 Jun 22;350:h3234. doi: 10.1136/bmj.h3234.
- Rosenlund S, Hansen TW, Rossing P, Andersen S. Effect of Sensor-Augmented Pump Treatment Versus Multiple Daily Injections on Albuminuria: A 1-Year Randomized Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4181-8. doi: 10.1210/jc.2015-2839. Epub 2015 Sep 21.
- Rosenlund S, Hansen TW, Andersen S, Rossing P. Effect of 4 years subcutaneous insulin infusion treatment on albuminuria, kidney function and HbA1c compared with multiple daily injections: a longitudinal follow-up study. Diabet Med. 2015 Nov;32(11):1445-52. doi: 10.1111/dme.12950. Epub 2015 Oct 6.
- Zabeen B, Craig ME, Virk SA, Pryke A, Chan AK, Cho YH, Benitez-Aguirre PZ, Hing S, Donaghue KC. Insulin Pump Therapy Is Associated with Lower Rates of Retinopathy and Peripheral Nerve Abnormality. PLoS One. 2016 Apr 6;11(4):e0153033. doi: 10.1371/journal.pone.0153033. eCollection 2016.
- Fiorina P, La Rocca E, Venturini M, Minicucci F, Fermo I, Paroni R, D'Angelo A, Sblendido M, Di Carlo V, Cristallo M, Del Maschio A, Pozza G, Secchi A. Effects of kidney-pancreas transplantation on atherosclerotic risk factors and endothelial function in patients with uremia and type 1 diabetes. Diabetes. 2001 Mar;50(3):496-501. doi: 10.2337/diabetes.50.3.496.
- Zoppini G, Bergamini C, Trombetta M, Sabbagh L, Dauriz M, Mantovani A, Targher G, Fossa I, Rinaldi E, Bonora E. Increased aortic stiffness index in patients with type 1 diabetes without cardiovascular disease compared to controls. J Endocrinol Invest. 2019 Sep;42(9):1109-1115. doi: 10.1007/s40618-019-01032-7. Epub 2019 Mar 16.
- Clarke WL, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Julian D, Schlundt D, Polonsky W. Reduced awareness of hypoglycemia in adults with IDDM. A prospective study of hypoglycemic frequency and associated symptoms. Diabetes Care. 1995 Apr;18(4):517-22. doi: 10.2337/diacare.18.4.517.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Bott U, Muhlhauser I, Overmann H, Berger M. Validation of a diabetes-specific quality-of-life scale for patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 1998 May;21(5):757-69. doi: 10.2337/diacare.21.5.757.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .