Efecto de la administración automatizada de insulina en las complicaciones diabéticas en etapa temprana (AID-Comp)
25 de julio de 2022 actualizado por: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Efecto de la administración automatizada de insulina con circuito cerrado avanzado en los resultados de glucosa y las complicaciones diabéticas en etapa temprana
El objetivo de este estudio es verificar los efectos de un HCL avanzado (Medtronic Minimed™ 780G) en comparación con SAP con PLGS sobre resultados metabólicos y marcadores de daño microvascular temprano en una población de adultos con DT1 previamente tratados con CSII.
También se realizará una evaluación de la disfunción endotelial y la neuropatía autonómica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los nuevos algoritmos para la automatización de la administración de insulina (AID) están mostrando un gran beneficio en el control de la glucosa en personas con diabetes tipo 1. De hecho, los sistemas híbridos de circuito cerrado (HCL) pueden mejorar los niveles de HbA1c, el porcentaje de tiempo en el rango de glucosa definido, el tiempo por debajo del rango y el tiempo por encima del rango, según los resultados de estudios observacionales y de RCT. Sin embargo, las evidencias científicas que demuestran los beneficios potenciales en la reducción de las complicaciones de la diabetes son limitadas con respecto a CSII o SAP con reducción demostrada de la mortalidad cardiovascular, mejora de la albuminuria y daño de los nervios periféricos.
Faltan datos sobre los efectos de la AID en las complicaciones de la diabetes. En este estudio, se medirán los marcadores de daños intermedios para evaluar los efectos potenciales de AID en comparación con las bombas aumentadas por sensores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elio Ippolito, MS
- Número de teléfono: +39 0239042648
- Correo electrónico: elio.ippolito@unimi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Rossi, MD
- Número de teléfono: +39 0239044027
- Correo electrónico: rossi.antonio@asst-fbf-sacco.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamiento
- Asst Fbf Sacco
-
Investigador principal:
- Paolo Fiorina, MD, PhD
-
Contacto:
- Elio Ippolito, Dr.
- Número de teléfono: 02 39042648
- Correo electrónico: ippolito.elio@asst-fbf-sacco.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- Pacientes con DT1 mayores de 18 años en tratamiento con CSII durante al menos 3 meses
- Valores de HbA1c entre 6,0% y 9,5%
- Duración de la enfermedad ≥ 2 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Participación en otros ensayos clínicos
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Nefropatía diabética avanzada definida como presencia de albuminuria ≥ 300 mg/g o FGe < 60 ml/min/1,73m2
- Retinopatía diabética proliferativa o edema macular
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD) o antecedentes de insuficiencia cardíaca
- Presencia de enfermedades o condiciones graves que, en opinión del investigador, hacen que el paciente no sea elegible para el estudio.
- Desconocimiento de la hipoglucemia (puntuación de Clarke > 4)
- Pacientes que no pueden entender el idioma italiano hablado y escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Estudio A (Intervención)
Grupo tratado con administración automatizada de insulina (círculo cerrado híbrido avanzado)
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Bomba de insulina implementada con algoritmo para la modulación automática de la administración de insulina (para aumentar el tiempo en el rango de glucosa 70-180 mg/dl)
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Comparador activo: Grupo de Estudio B (Control)
Grupo tratado con suspensión predictiva de glucosa baja (bomba aumentada por sensor - PLGS)
|
Bomba de insulina implementada con algoritmo para suspensión de insulina baja en glucosa (para reducir la tasa de hipoglucemia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango glucémico 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
tiempo pasado por el paciente en el rango de glucosa
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Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
porcentaje de hemoglobina glicosilada
|
Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores tempranos de daño microangiopático: sTNFR-1/2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
sTNFR-1/2 (pg/ml)
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Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
|
Marcadores tempranos de daño microangiopático: microglobulina B-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
Microglobulina B-2 (pg/ml)
|
Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
|
Marcadores tempranos de daño microangiopático: cistatina C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
cistatina C (ng/ml)
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Desde el inicio hasta las 26 semanas
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Marcadores tempranos de daño microangiopático: lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (ng/ml)
|
Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
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Marcadores tempranos de daño microangiopático: osteopontina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
osteopontina (pg/ml)
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Desde el inicio hasta las 26 semanas
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Marcadores tempranos de daño microangiopático: niveles de vWF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas
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Niveles de vWF (ng/ml)
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Desde el inicio hasta las 26 semanas
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Disfunción endotelial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas
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La dilatación dependiente del endotelio (EDD) se considera un marcador de anomalías disfuncionales involucradas en las primeras fases del desarrollo de la aterosclerosis. Los cambios en EDD preceden a los cambios estructurales y ocurren en la fase preclínica de la enfermedad vascular. En el presente estudio, la dilatación dependiente del endotelio se evalúa mediante la evaluación Doppler color del aumento del flujo después de la hiperemia. |
Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Fiorina, MD, PhD, ASST-FBF-Sacco, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Writing Team for the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group. Effect of intensive therapy on the microvascular complications of type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2002 May 15;287(19):2563-9. doi: 10.1001/jama.287.19.2563.
- Pettus JH, Zhou FL, Shepherd L, Preblick R, Hunt PR, Paranjape S, Miller KM, Edelman SV. Incidences of Severe Hypoglycemia and Diabetic Ketoacidosis and Prevalence of Microvascular Complications Stratified by Age and Glycemic Control in U.S. Adult Patients With Type 1 Diabetes: A Real-World Study. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2220-2227. doi: 10.2337/dc19-0830. Epub 2019 Sep 23.
- Pickup JC, Sutton AJ. Severe hypoglycaemia and glycaemic control in Type 1 diabetes: meta-analysis of multiple daily insulin injections compared with continuous subcutaneous insulin infusion. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):765-74. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02486.x.
- Pankowska E, Blazik M, Dziechciarz P, Szypowska A, Szajewska H. Continuous subcutaneous insulin infusion vs. multiple daily injections in children with type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized control trials. Pediatr Diabetes. 2009 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00440.x. Epub 2008 Aug 27.
- EQuality1 Study Group--Evaluation of QUALITY of Life and Costs in Diabetes Type 1; Nicolucci A, Maione A, Franciosi M, Amoretti R, Busetto E, Capani F, Bruttomesso D, Di Bartolo P, Girelli A, Leonetti F, Morviducci L, Ponzi P, Vitacolonna E. Quality of life and treatment satisfaction in adults with Type 1 diabetes: a comparison between continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections. Diabet Med. 2008 Feb;25(2):213-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02346.x. Epub 2008 Jan 14.
- Maniatis AK, Toig SR, Klingensmith GJ, Fay-Itzkowitz E, Chase HP. Life with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy: child and parental perspectives and predictors of metabolic control. Pediatr Diabetes. 2001 Jun;2(2):51-7. doi: 10.1034/j.1399-5448.2001.002002051.x.
- Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, Joyce C, Perkins BA, Welsh JB, Willi SM, Wood MA; STAR 3 Study Group. Sensor-augmented pump therapy for A1C reduction (STAR 3) study: results from the 6-month continuation phase. Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2403-5. doi: 10.2337/dc11-1248. Epub 2011 Sep 20.
- Forlenza GP, Li Z, Buckingham BA, Pinsker JE, Cengiz E, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Church MM, Weinzimer SA, Jost E, Marcal T, Andre C, Carria L, Swanson V, Lum JW, Kollman C, Woodall W, Beck RW. Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2155-2161. doi: 10.2337/dc18-0771. Epub 2018 Aug 8.
- Nimri R, Muller I, Atlas E, Miller S, Fogel A, Bratina N, Kordonouri O, Battelino T, Danne T, Phillip M. MD-Logic overnight control for 6 weeks of home use in patients with type 1 diabetes: randomized crossover trial. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3025-32. doi: 10.2337/dc14-0835. Epub 2014 Jul 30.
- Garg SK, Weinzimer SA, Tamborlane WV, Buckingham BA, Bode BW, Bailey TS, Brazg RL, Ilany J, Slover RH, Anderson SM, Bergenstal RM, Grosman B, Roy A, Cordero TL, Shin J, Lee SW, Kaufman FR. Glucose Outcomes with the In-Home Use of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163. doi: 10.1089/dia.2016.0421. Epub 2017 Jan 30.
- Salehi P, Roberts AJ, Kim GJ. Efficacy and Safety of Real-Life Usage of MiniMed 670G Automode in Children with Type 1 Diabetes Less than 7 Years Old. Diabetes Technol Ther. 2019 Aug;21(8):448-451. doi: 10.1089/dia.2019.0123. Epub 2019 Jun 5.
- Lepore G, Scaranna C, Corsi A, Dodesini AR, Trevisan R. Switching from Suspend-Before-Low Insulin Pump Technology to a Hybrid Closed-Loop System Improves Glucose Control and Reduces Glucose Variability: A Retrospective Observational Case-Control Study. Diabetes Technol Ther. 2020 Apr;22(4):321-325. doi: 10.1089/dia.2019.0302. Epub 2020 Feb 11.
- Steineck I, Cederholm J, Eliasson B, Rawshani A, Eeg-Olofsson K, Svensson AM, Zethelius B, Avdic T, Landin-Olsson M, Jendle J, Gudbjornsdottir S; Swedish National Diabetes Register. Insulin pump therapy, multiple daily injections, and cardiovascular mortality in 18,168 people with type 1 diabetes: observational study. BMJ. 2015 Jun 22;350:h3234. doi: 10.1136/bmj.h3234.
- Rosenlund S, Hansen TW, Rossing P, Andersen S. Effect of Sensor-Augmented Pump Treatment Versus Multiple Daily Injections on Albuminuria: A 1-Year Randomized Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4181-8. doi: 10.1210/jc.2015-2839. Epub 2015 Sep 21.
- Rosenlund S, Hansen TW, Andersen S, Rossing P. Effect of 4 years subcutaneous insulin infusion treatment on albuminuria, kidney function and HbA1c compared with multiple daily injections: a longitudinal follow-up study. Diabet Med. 2015 Nov;32(11):1445-52. doi: 10.1111/dme.12950. Epub 2015 Oct 6.
- Zabeen B, Craig ME, Virk SA, Pryke A, Chan AK, Cho YH, Benitez-Aguirre PZ, Hing S, Donaghue KC. Insulin Pump Therapy Is Associated with Lower Rates of Retinopathy and Peripheral Nerve Abnormality. PLoS One. 2016 Apr 6;11(4):e0153033. doi: 10.1371/journal.pone.0153033. eCollection 2016.
- Fiorina P, La Rocca E, Venturini M, Minicucci F, Fermo I, Paroni R, D'Angelo A, Sblendido M, Di Carlo V, Cristallo M, Del Maschio A, Pozza G, Secchi A. Effects of kidney-pancreas transplantation on atherosclerotic risk factors and endothelial function in patients with uremia and type 1 diabetes. Diabetes. 2001 Mar;50(3):496-501. doi: 10.2337/diabetes.50.3.496.
- Zoppini G, Bergamini C, Trombetta M, Sabbagh L, Dauriz M, Mantovani A, Targher G, Fossa I, Rinaldi E, Bonora E. Increased aortic stiffness index in patients with type 1 diabetes without cardiovascular disease compared to controls. J Endocrinol Invest. 2019 Sep;42(9):1109-1115. doi: 10.1007/s40618-019-01032-7. Epub 2019 Mar 16.
- Clarke WL, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Julian D, Schlundt D, Polonsky W. Reduced awareness of hypoglycemia in adults with IDDM. A prospective study of hypoglycemic frequency and associated symptoms. Diabetes Care. 1995 Apr;18(4):517-22. doi: 10.2337/diacare.18.4.517.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Bott U, Muhlhauser I, Overmann H, Berger M. Validation of a diabetes-specific quality-of-life scale for patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 1998 May;21(5):757-69. doi: 10.2337/diacare.21.5.757.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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