- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05485428
HIIT-Home4Parkinson의 연구 (HH4P)
파킨슨병 환자를 위한 가정 기반 고강도 인터벌 트레이닝: HIIT-Home4Parkinson의 무작위 제어 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이는 기계론적, 생리학적 및 임상적 하위 구성요소를 포함하는 무작위 통제 타당성 연구입니다.
참가자는 12주간의 가정 기반 고강도 인터벌 트레이닝 중재를 받게 됩니다. 이 프로그램은 포커스 그룹 및 운동 테스트의 반복적인 계획 프로세스 내에서 이전에 파킨슨병 환자와 임상의가 공동으로 만든 타당성 조사입니다.
모집 후 참가자는 초기 기본 평가를 수행합니다. 여기에는 인체측정학적 측정치, 일반적인 라이프스타일 및 파킨슨병 관련 정보 수집이 포함되며 개입 전 기계론적, 생리학적 및 임상적 결과 측정이 뒤따릅니다. 그런 다음 참가자는 HIIT 개입 또는 일반 치료 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그런 다음 두 그룹 모두 가속도계 지침에 따라 습관적 신체 활동(중요한 교란 변수)의 기준 측정으로 개입 전 7일 동안 신체 활동 모니터링을 수행합니다.
초기 가정 방문 후 참가자는 음악 및 운동 프롬프트, 원격 지원 및 온라인 리소스를 포함한 제공된 운동 장비와 함께 가정 환경에서 12주간의 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램을 수행하게 됩니다. 참가자는 주 3회 32분 교육 세션을 완료하고 세션 사이에 최소 하루의 휴식을 취합니다. 참가자에게는 운동 세션당 심박수를 원격으로 기록하는 심박수 모니터링 장치가 대여됩니다. 개입 7주차 동안 참가자들은 습관적인 신체 활동을 비교하기 위해 7일 동안 가속도계 착용을 반복하도록 요청받습니다. 참가자는 개입 과정에서 HIIT 참여/부작용 및 이벤트/운동 적응과 같은 타당성 및 안전 측면을 일기에 기록합니다.
그런 다음 참가자는 개입 후 결과 측정을 받게 됩니다. 참가자는 또한 프로세스 평가의 일환으로 개입 후 45분 포커스 그룹에 참여하도록 요청받을 것입니다. 숫자에 따라 이러한 병렬 그룹 중 2개가 있을 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ivan C Harpham, MSc
- 전화번호: (+44) 1752 588800
- 이메일: conrad.harpham@plymouth.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Luke Connolly, PhD
- 전화번호: (+44) 1752 588800
- 이메일: luke.connolly@plymouth.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파킨슨병으로 진단
- 만 18세 이상(상한 없음)
- Hoehn 및 Yahr 단계 1-3(경증에서 중등도 질병 중증도)
- Mental Capacity Act 2005에 따라 동의하고 운동 프로그램을 따를 수 있는 능력
- 운동 프로그램을 수행할 수 있는 충분한 공간이 있는 가정을 기반으로 함
- 개입 평가를 위해 여행할 의지와 능력
- 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿 및 인터넷에 액세스합니다.
제외 기준:
- 기타 동시 신경학적 상태
- 심혈관 질환의 형태와 같은 고강도 운동에 의해 예방/악화되는 동반 질환
- 의료 상담 후 참여하지 말 것을 권고
- 동시 중재 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 평소 케어
평소 관리 / 치료.
평소 신체 활동.
|
|
실험적: 운동
고강도 인터벌 트레이닝 플러스 평소 케어
|
고강도 인터벌 운동 12주, 주 3회 30분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
프로그램 완료
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
완료한 운동 프로그램의 주 수, 자가 관리
|
연구 완료까지 평균 12주
|
프로그램 준수
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
완전히 완료된 운동 세션 수, 자체 관리
|
연구 완료까지 평균 12주
|
기준선 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF)로부터의 변화
기간: 첫 번째 운동 세션 1주일 전 및 마지막 세션 후 1일.
|
혈액 샘플: 뇌 유래 신경 영양 인자(pg/ml)
|
첫 번째 운동 세션 1주일 전 및 마지막 세션 후 1일.
|
기준선 상대 VO2max에서 변경
기간: 첫 번째 운동 세션 1주일 전 및 마지막 세션 후 1일.
|
최대 산소 섭취량(ml/min/kg) 증분 운동 테스트
|
첫 번째 운동 세션 1주일 전 및 마지막 세션 후 1일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
운동강도
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
달성된 운동 강도(최대 심박수의 %), 자가 관리
|
연구 완료까지 평균 12주
|
부작용 및 사건
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
운동 세션과 관련된 부작용 및 사건, 자가 관리
|
연구 완료까지 평균 12주
|
기준선 30초 앉기에서 서기 테스트로 변경
기간: 첫 번째 운동 세션 1주일 전 및 마지막 세션 후 1일.
|
30초 동안 서 있는 횟수
|
첫 번째 운동 세션 1주일 전 및 마지막 세션 후 1일.
|
옥스포드 참여 활동 설문지
기간: 첫 번째 운동 세션 1주일 전 및 마지막 세션 후 1일
|
참가자 관리 라이프 스타일 설문지
|
첫 번째 운동 세션 1주일 전 및 마지막 세션 후 1일
|
기준선 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 3에서 변경
기간: 첫 번째 운동 세션 1주일 전 및 마지막 세션 후 1일.
|
운동 검사, 최소 점수 0, 최대 점수 76, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
|
첫 번째 운동 세션 1주일 전 및 마지막 세션 후 1일.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주간 총 습관적 신체 활동
기간: 기본 평가 후 운동 프로그램 시작 1주일 전
|
가속도계로 측정한 주간 신체 활동(분), 자가 관리
|
기본 평가 후 운동 프로그램 시작 1주일 전
|
주간 총 습관적 신체 활동
기간: 운동 프로그램 7주차 동안
|
가속도계로 측정한 주간 신체 활동(분), 자가 관리
|
운동 프로그램 7주차 동안
|
최대 심박수
기간: 첫 운동 시작 1주일 전
|
VO2max 평가 중에 측정되는 분당 심박수
|
첫 운동 시작 1주일 전
|
키
기간: 첫 운동 시작 1주일 전
|
스타디오미터 포함 높이(센티미터)
|
첫 운동 시작 1주일 전
|
무게
기간: 첫 운동 시작 1주일 전
|
보정된 디지털 저울의 무게(킬로그램)
|
첫 운동 시작 1주일 전
|
라이프스타일 데이터 설문지
기간: 첫 운동 시작 1주일 전
|
10개 항목의 기본 생활습관 데이터 맞춤형 설문지
|
첫 운동 시작 1주일 전
|
건강검진 설문지
기간: 기준선 평가에서 첫 운동 세션 1주일 전
|
참여를 방해할 수 있는 건강 문제 선별
|
기준선 평가에서 첫 운동 세션 1주일 전
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UPlymouthCH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고강도 인터벌 트레이닝에 대한 임상 시험
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico아직 모집하지 않음