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푸에르토리코 천식 통합 대응 프로그램("PR-AIR") (PR-AIR)

2024년 4월 23일 업데이트: Rhode Island Hospital

이 연구의 목적은 천식 불균형을 줄이고 푸에르토리코 산후안의 고부담 지역 사회에서 인구 건강을 증진하고 개선하기 위해 증거 기반 다단계 개입을 적용하고 전달하는 것입니다.

PR-AIR(Puerto Rico-Asthma Integrated Response Program)는 천식 부담이 높은 지역인 PR 산후안에서 소아 천식 불균형을 해결하기 위해 시행되고 평가될 것입니다. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서 연구자들은 커뮤니티 이해 관계자와 협력하여 PR-AIR 구현의 요구 사항, 장벽 및 촉진자를 식별합니다. 2단계는 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) 프레임워크와 혼합된 방법 접근.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

형성 평가(1단계) 동안 연구원은 PR-AIR 구현을 위한 전략을 식별, 조정 및 마무리하는 데 도움을 주기 위해 지역 사회 이해 관계자(천식이 있는 아동의 주 간병인, 학교 직원, 천식 의료 서비스 제공자)를 참여시킬 것입니다. 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)는 저강도 및 고강도 구현 접근법의 장벽과 촉진제를 식별하는 데 사용되며, Adaptome은 PR의 맥락에 대한 개입 적응을 안내하고, CFIR-ERIC 매칭 도구는 전략을 식별하는 데 사용됩니다. 저강도 및 고강도 구현 패키지를 지원합니다. 15명의 이해 관계자는 1단계 초기에 심층 인터뷰를 완료하고 16명은 2단계로 전환하기 전 1단계가 끝날 때 두 개의 포커스 그룹에 참여하여 시험 시행을 준비합니다. 시험의 두 단계에 걸쳐 의견을 제공하기 위해 커뮤니티 이해 관계자의 협력(PR-AIR CC)이 소집될 것입니다.

2단계(2-4년차)에서 480명의 도시 어린이들이 등록될 예정이며, 2-12세(전체 프로토콜에 대한 예상 유지, n = 400)의 천식 부담이 높은 San Juan의 12개 지역에서 천식이 있습니다. 무작위화는 대상 지리적 영역 수준에서 이루어지며 데이터는 시간이 지남에 따라 이러한 각 영역의 그룹에서 수집됩니다. 개인 수준(천식 조절, QOL) 및 지역사회별(ED 사용/입원, 결석) 효율성 결과가 평가됩니다. 모든 가족은 통제(우리의 경우 커뮤니티 지표의 기준 기간)와 개입(활성 시험)에 모두 참여합니다. 각 대상 영역은 저강도(가상) 구현 단계로 시작하여 중반에 고강도 구현 단계로 전환됩니다. 학년도의 처음 5개월에 등록한 가족은 저강도 중재 패키지를 받고 학년도의 마지막 5개월에 등록한 가족은 고강도 중재 패키지를 받게 됩니다. 심층 인터뷰 및 설문 조사를 통해 매년 지역 사회 이해 관계자로부터 시험에 대한 의견을 수집할 것입니다. 도달, 채택, 구현 및 유지 관리는 각 시험 연도(2-4년차)가 끝날 때 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 측정됩니다. 반복 평가는 중재 참여 시작과 연결된 시점에서 개인 수준의 유효성 결과(천식 조절, QOL)를 측정합니다. 등록 시, 치료 종료(EOT; 기준선 후 1~2개월, 개입 할당에 따라) 및 1년 동안 3개월마다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00937
        • Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2세에서 12세 사이의 어린이
  2. 어린이는 식별된 집수 지역 중 하나에 거주해야 합니다.
  3. 소아는 잘 조절되지 않는 천식 또는 잘 조절되지 않는 천식에 대한 선별 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

1. 복합질환을 가진 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저강도(가상) 개입 구현
저강도 구현 중에 천식이 잘 조절되지 않는 아동의 가족은 원격 버전의 HARP(HARP-V)를 참조하고 원격으로 CASE(CASE-V)를 받게 됩니다. 잘 조절되지 않는 천식이 있는 어린이는 원격으로 CASE-V만 받습니다.
행동: CASE 직접 버전 (High Intensity Package)
CASE(Controlling Asthma in Schools Effectively)는 CHW(Community Health Worker)가 제공하는 다단계 학교 기반 천식 관리 프로그램으로, 1) 학교에서의 천식 관리 교육과 관련된 직원 교육, 2) 아동 기반 천식 관리 교육을 포함합니다. 3) 학교 환경에서 아동의 천식 조절 지원을 포함하는 방과 후 보호자 교육, 4) 및 천식 행동 계획(AAP) 제공 자녀 등록자를 위해 학교에.
행동: CASE-V 리모트 버전(Low Intensity Package)
CASE의 저강도 버전인 CASE-V는 Zoom의 기술 기능을 통합하여 원격 형식으로 제공되는 유사한 아동 및 보호자 기반 천식 관리 교육을 포함합니다. 모든 CASE-V 구성 요소(직원, 어린이 및 부모용)는 참여를 촉진하도록 조정되었습니다(예: 채팅 및 투표 기능 사용).
활성 비교기: 고강도(대면) 중재 시행

고강도 시행 중에는 모든 개입이 직접 시행됩니다.

특히 천식이 잘 조절되지 않는 아동의 가족은 HARP 및 CASE의 대면 버전을 받게 됩니다. 잘 조절되지 않는 천식이 있는 어린이는 대면 버전의 CASE만 받습니다.
행동: CASE 및 HARP 직접 방문(고강도 패키지)
"잘 조절되지 않는" 천식이 있는 어린이는 CASE 및 HARP 프로그램을 모두 받게 됩니다. HARP는 개별화된 천식 관리 교육과 환경 개선을 위한 전략 및 용품을 포함하는 가정 방문 프로그램입니다. 세 번의 방문 모두 CHW가 수행할 수 있습니다. 첫 번째는 트리거를 식별하기 위한 "워크스루"를 포함합니다. 천식 교육 및 자기 관리 전략은 구조화된 프로토콜과 문해력이 낮은 플립북(영어 또는 스페인어)을 사용하여 제공됩니다. 천식 관리 장벽(예: 집주인/주택 재: 규정 위반과의 의사소통)을 해결하기 위해 추천 및 옹호가 제공됩니다. 2차 및 3차 방문에는 소모품(예: HEPA 청소기, 해충 젤, 매트리스 커버) 배송, 사용 지침, AAP 검토, 1차 방문 시 제공된 환경 관리 권장 사항에 대한 후속 조치가 포함됩니다.
행동: CASE-V 및 HARP-V 원격 버전(저강도 패키지)
HARP-V는 원격 형식으로 HARP에 전달된 콘텐츠를 복제합니다. 첫 번째 세션에는 교육자가 구조화된 스크립트와 체크리스트를 사용하여 가정에서 간병인을 안내하고 환경의 특정 구성 요소(예: 카펫, 부엌 싱크대 아래 영역, 욕실의 환풍기)를 보여주는 가상 "워크스루"가 포함됩니다. ) 천식 유발 요인을 식별합니다. 천식 교육 및 자가 관리 전략은 HARP 플립북을 기반으로 한 구조화된 프로토콜 및 슬라이드 개요를 사용하여 제공됩니다. 2차 방문 전에 환경 개선을 위한 물품이 배송됩니다. 2차 및 3차 방문에는 소모품 사용 지침, AAP 검토, 권장 사항 및 추천에 대한 후속 조치가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 천식 조절의 변화(개인 수준, 2~4세)
기간: 천식 조절은 기준선, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1 - 2개월) 및 1년 동안 3개월마다 측정됩니다.
어린이 수준의 천식 조절에 대한 개입의 효과는 어린이의 호흡기 및 천식 조절 테스트(TRACK)를 사용하여 측정됩니다. TRACK은 간병인 보고서에 의해 어린 아이들의 천식 증상 및 조절을 평가하는 5개 항목 측정입니다. 다양한 천식 관련 사건(예: 호흡 문제, 신속 완화 약물 사용 등)의 빈도를 평가하는 항목은 전혀(20점)에서 매우(0점)까지 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 점수 < 80은 아동의 천식이 잘 조절되지 않는다는 것을 나타냅니다.
천식 조절은 기준선, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1 - 2개월) 및 1년 동안 3개월마다 측정됩니다.
아동 천식 조절의 변화(개인 수준, 5-11세)
기간: 천식 조절은 기준선, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1 - 2개월) 및 1년 동안 3개월마다 측정됩니다.
소아 수준 천식 조절에 대한 개입의 효과는 소아 천식 조절 테스트(cACT)를 사용하여 측정됩니다. 어린이는 지난 4주 동안 어린이의 천식 증상 빈도와 관련된 0-3 척도의 4개 질문에 답하고 보호자는 0-5 척도의 3개 질문에 답합니다. 낮은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 19 이하의 점수는 천식이 잘 조절되지 않는다는 것을 나타냅니다.
천식 조절은 기준선, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1 - 2개월) 및 1년 동안 3개월마다 측정됩니다.
아동 천식 조절 변화(개인 수준, 만 12세 이상)
기간: 천식 조절은 기준선, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1 - 2개월) 및 1년 동안 3개월마다 측정됩니다.
어린이 수준의 천식 조절에 대한 개입의 효과는 천식 조절 테스트를 사용하여 측정됩니다. 12세 이상의 청소년은 1-5 범위의 리커트 유형 척도에서 천식과 관련된 5개 항목을 완료하며 점수가 낮을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 컷오프 점수 <19는 최적이 아닌 천식 조절을 나타냅니다. 점수 <=15는 제대로 조절되지 않는 천식을 시사합니다.
천식 조절은 기준선, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1 - 2개월) 및 1년 동안 3개월마다 측정됩니다.
건강 관리 이용-ED 방문(커뮤니티 수준)
기간: 개입 전 및 개입 후 12개월
의료 이용률은 대상 지역 내 아동의 응급실 방문에 대한 지역사회 수준의 비율로 평가됩니다. 이러한 방식으로 활용률을 얻는 것은 연구원이 지역 사회 수준에서 개입의 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
개입 전 및 개입 후 12개월
의료 이용-입원(커뮤니티 수준)
기간: 개입 전 및 개입 후 12개월
지역사회 수준에서 개입의 효과. 의료 이용률은 대상 지역 내 아동의 지역사회 수준 입원률로 평가됩니다.
개입 전 및 개입 후 12개월
건강 관리 이용-긴급 치료 방문(커뮤니티 수준)
기간: 개입 전 및 개입 후 12개월
지역사회 수준에서 개입의 효과. 의료 이용률은 대상 지역 내 아동의 지역사회 수준 긴급 진료 방문 비율로 평가됩니다.
개입 전 및 개입 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 관련 삶의 질(QoL)(개인 수준)
기간: 천식 관련 QOL은 기준선, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1-2개월) 및 1년 동안 3개월마다 측정됩니다.
아동 수준의 삶의 질(QOL)에 대한 효과는 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)로 측정됩니다. 이 도구는 3개 영역(활동 제한, 증상 및 감정 기능)에 걸친 제한과 관련된 23개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 리커트 척도에서 1-7로 평가되며 수치 응답이 낮을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
천식 관련 QOL은 기준선, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1-2개월) 및 1년 동안 3개월마다 측정됩니다.
학교 결석(커뮤니티 수준)
기간: 개입 전 및 개입 후 12개월
지역사회 수준의 학교 결석은 연구 설계의 각 "단계"에 해당하는 대상 지역에 있는 학교의 출석 데이터(즉, 결석 횟수)로 평가됩니다.
개입 전 및 개입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhode Island Hospital

협력자

University of Puerto Rico

수사관

  • 수석 연구원: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • 수석 연구원: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
  • 수석 연구원: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico
  • 수석 연구원: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01HL159701 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 정책(2015)에 따라 연구 완료 및 1차 연구 결과 보급 후 1년 이내에 연구 프로토콜의 최종 버전인 데이터 사전과 함께 공용 분석 데이터 세트를 대중에게 제공할 예정입니다. , 및 간단한 지침. 분석 데이터 세트에 대한 비식별화는 NHLBI(Geller et al., 2004)에서 자금을 지원하는 "제한된 액세스 데이터 세트"에 대한 게시된 지침을 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 완료되고 기본 연구 결과가 배포된 후 약 1년 이내에 사용할 수 있으며 연구 완료 후 10년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 사용할 수 있게 되면 데이터를 요청하는 연구원은 PR-AIR 데이터 요청 절차를 따릅니다. 우리는 다음을 제공하는 NIH 승인 데이터 공유 계약에 따라 잠재적 사용자에게만 데이터를 제공할 것입니다. (2) 정보 보안 프로토콜에 요약된 최신 연방 지침을 준수하는 적절한 정보 보안을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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