Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van HIIT-Home4Parkinson (HH4P)

3 mei 2023 bijgewerkt door: (Ivan) Conrad Harpham, University of Plymouth

Intervaltraining met hoge intensiteit voor mensen met Parkinson: de HIIT-Home4Parkinson's gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Dit project heeft tot doel de bruikbaarheid en bruikbaarheid van home-based high-intensity intervaltraining (HIIT) te onderzoeken door een eerder ontwikkelde, nieuwe home-based HIIT-interventie uit te voeren voor mensen met Parkinson (PwP).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie met mechanistische, fysiologische en klinische deelcomponenten.

De deelnemers volgen een 12 weken durende thuistraining met hoge intensiteit en intervaltraining. Het programma is een haalbaarheidsstudie, die voorheen gezamenlijk werd opgezet door mensen met Parkinson en clinici binnen een iteratief planningsproces van focusgroepen en inspanningstesten.

Na de werving zullen de deelnemers een eerste basisevaluatie uitvoeren. Deze omvatten het verzamelen van antropometrische metingen en algemene informatie over levensstijl en Parkinson, gevolgd door pre-interventie mechanistische, fysiologische en klinische uitkomstmaten. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar de HIIT-interventie- of gebruikelijke zorgcontrolegroep.

Beide groepen zullen vervolgens gedurende 7 dagen vóór de interventie lichaamsbeweging monitoren na instructies van de versnellingsmeter, als basismeting van gebruikelijke fysieke activiteit (een belangrijke verstorende variabele).

Na een eerste huisbezoek volgen de deelnemers een 12 weken durend intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit in de thuissituatie, met meegeleverde oefenapparatuur, waaronder muziek en oefeninstructies, en ondersteuning op afstand en online bronnen. Deelnemers zullen 3 keer per week een trainingssessie van 32 minuten voltooien, met ten minste één rustdag tussen de sessies. Deelnemers krijgen hartslagmeters in bruikleen, die op afstand de hartslag per trainingssessie registreren. Tijdens week 7 van de interventie wordt de deelnemers gevraagd om 7 dagen versnellingsmeter te dragen om de gebruikelijke fysieke activiteit te vergelijken. Deelnemers zullen tijdens de interventie haalbaarheids- en veiligheidsaspecten zoals HIIT-deelname / bijwerkingen en gebeurtenissen / trainingsaanpassingen in dagboeken vastleggen.

De deelnemers ondergaan dan uitkomstmetingen na de interventie. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een focusgroep van 45 minuten na de interventie als onderdeel van een procesevaluatie. Afhankelijk van het aantal is het waarschijnlijk dat er 2 van deze parallelle groepen zullen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
  • 18 jaar of ouder (geen bovengrens)
  • Hoehn en Yahr stadia 1-3 (milde tot matige ernst van de ziekte)
  • Instemmingsvermogen onder de Mental Capacity Act 2005, en in staat om een ​​oefenprogramma te volgen
  • Gebaseerd aan huis met voldoende ruimte om een ​​oefenprogramma uit te voeren
  • Bereid en in staat om te reizen naar interventie assessments
  • Toegang tot een computer, smartphone of tablet en tot internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere gelijktijdige neurologische aandoening
  • Comorbiditeiten die zouden voorkomen/verergeren door intensieve training, zoals vormen van hart- en vaatziekten
  • Geadviseerd om niet deel te nemen na medisch consult
  • Deelname aan een gelijktijdige interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg/behandeling. Gebruikelijke fysieke activiteit.
Experimenteel: Oefening
Intervaltraining met hoge intensiteit plus gebruikelijke zorg
Ander: Hoge intensiteit interval training
12 weken intensieve intervaltraining, 30 minuten driemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van het programma
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Aantal weken oefenprogramma voltooid, zelf toegediend
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Programma naleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Aantal volledig voltooide oefensessies, zelf afgenomen
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering t.o.v. baseline van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste trainingssessie en 1 dag na de laatste sessie.
Bloedmonster: van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (pg/ml)
1 week voor de eerste trainingssessie en 1 dag na de laatste sessie.
Verandering ten opzichte van baseline Relatieve VO2max
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste trainingssessie en 1 dag na de laatste sessie.
Maximale zuurstofopname (ml/min/kg) incrementele inspanningstest
1 week voor de eerste trainingssessie en 1 dag na de laatste sessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van de training
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Behaalde trainingsintensiteit (% van maximale hartslag), zelf toegediend
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Bijwerkingen en gebeurtenissen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Bijwerkingen en gebeurtenissen gerelateerd aan oefensessies, zelf toegediend
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verander van basislijn 30 seconden sit- naar stand-test
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste trainingssessie en 1 dag na de laatste sessie.
Aantal keer staan ​​in 30 seconden
1 week voor de eerste trainingssessie en 1 dag na de laatste sessie.
Oxford Participatie Activiteiten Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste trainingssessie en 1 dag na de laatste sessie
Door de deelnemer ingevulde leefstijlvragenlijst
1 week voor de eerste trainingssessie en 1 dag na de laatste sessie
Verandering ten opzichte van baseline Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel 3
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste trainingssessie en 1 dag na de laatste sessie.
Motorisch onderzoek, minimale score 0, maximale score 76, hogere scores duiden op een verhoogde ernst van de ziekte
1 week voor de eerste trainingssessie en 1 dag na de laatste sessie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale wekelijkse gebruikelijke fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 week voorafgaand aan de start van het oefenprogramma na baseline-evaluaties
Wekelijkse fysieke activiteit (minuten) gemeten met versnellingsmeter, zelf toegediend
1 week voorafgaand aan de start van het oefenprogramma na baseline-evaluaties
Totale wekelijkse gebruikelijke fysieke activiteit
Tijdsspanne: In week 7 van het beweegprogramma
Wekelijkse fysieke activiteit (minuten) gemeten met versnellingsmeter, zelf toegediend
In week 7 van het beweegprogramma
Maximale hartslag
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste trainingssessie
Slagen per minuut, te meten tijdens VO2max-beoordeling
1 week voor de eerste trainingssessie
Hoogte
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste trainingssessie
Hoogte (centimeter) met stadiometer
1 week voor de eerste trainingssessie
Gewicht
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste trainingssessie
Gewicht (kilogram) met gekalibreerde digitale weegschaal
1 week voor de eerste trainingssessie
Vragenlijst over levensstijlgegevens
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste trainingssessie
Op maat gemaakte vragenlijst met basislevensstijlgegevens van 10 items
1 week voor de eerste trainingssessie
Vragenlijst gezondheidsonderzoek
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste oefensessie bij baseline-beoordelingen
Screening op gezondheidsproblemen die deelname kunnen verhinderen
1 week voor de eerste oefensessie bij baseline-beoordelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Plymouth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPlymouthCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen gedurende een periode van 10 jaar beschikbaar zijn in overeenstemming met het beleid van de Universiteit van Plymouth

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge intensiteit interval training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren