HU에 내성이 없거나 내성이 있는 중국 PV 환자에서 P1101의 효능 및 안전성에 접근하기 위한 연구
Hydroxyurea에 내성이 없거나 저항성이 있는 중국 진성적혈구증가증 환자에서 P1101의 효능 및 안전성에 접근하기 위한 II상 단일군 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
적격 대상자는 P1101을 0주차에 시작 용량 250µg, 2주차에 중간 용량 350µg, 4주차에 목표 용량 500µg, 다음 주부터 유지 용량 500µg로 치료받게 됩니다. 52주. 24주차(6개월째)에 1차 연구 종점, 즉 정맥 절개 또는 적혈구 분리술이 없는 CHR 비율을 분석합니다.
이전 HU 치료에서 P1101로 전환하는 피험자의 경우(현재 HU 치료를 받고 있는 피험자의 경우), 스크리닝 기간 동안 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(임상 실무에 따라 조사자가 조정). HU 치료는 P1101 치료 4주 이내에 종료해야 하며 HU는 P1101 치료 4주 후에 금지해야 합니다.
치료 기간 동안 피험자 방문은 2주에 한 번씩 예정되어 있습니다. 치료 종료(EOT) 방문은 52주차 또는 연구 조기 종료에 수행되고 연구 종료(EOS) 방문은 EOT 방문 후 28일에 수행됩니다.
모든 피험자가 24주간의 치료를 마친 후 데이터 분석을 하고 임상시험 보고서를 작성하여 신약신청서를 제출한다. 연구 종료 통계 분석은 모든 피험자가 프로토콜에 따라 모든 방문을 완료한 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Chongqing, 중국
- The first affiliated hospital of chongqing medical universit
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Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
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Hefei, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen Second People's Hospital
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Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, 중국
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, 중국
- Institute of Hematology &Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of medical science & Peking Union Medical College
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Wuhan, 중국
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
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Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University of Medicine
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
- 2016년 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 PV로 진단된 환자;
혈액암 진단 및 치료에 관한 중국임상종양학회(CSCO)의 2020년 가이드라인에 따르면, HU 저항성 또는 내약성이 없는 PV 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
약물 내성: 2g/d 이상의 HU 용량에서 3개월 치료
- Hct를 유지하려면 정맥 절개가 여전히 필요합니다.
- 골수 증식 조절 실패(예: 혈소판 수 >400x10^9/L 및 백혈구 수 >10x10^9/L)
- >50% 미만의 비장 수축;
견딜 수 없기
- 완전 또는 부분 임상 혈액학적 반응을 달성하는 데 필요한 최소 용량의 HU에서 절대 호중구 수(ANC)
- HU 치료의 모든 용량에서 환자는 하지 궤양 또는 피부 점막 증상(검은 피부, 치아 또는 손톱, 구강 궤양, 점막염, 피부 궤양, 발진 및 기타 증상), 위장관 증상(메스꺼움, 식욕부진, 소화불량, 구토, 복통, 변비 등의 증상), 폐렴, 발열 등
- 이전에 인터페론 요법을 받지 않았음; 또는 스크리닝 시 음성 항-P1101 결합 항체를 갖고 인터페론의 마지막 용량과 연구 약물의 첫 번째 용량 사이의 세척 시간이 14일보다 짧아서는 안 됩니다.
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN), 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN, 알부민 >3.5g/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.0 × ULN 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.0 × ULN;
- 스크리닝 시 여성의 경우 헤모글로빈(HGB) ≥10g/dL, 남성의 경우 헤모글로빈(HGB) ≥11g/dL;
- 스크리닝 시 호중구 수 ≥1.5x10^9/L;
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름);
- 가임기 남성과 여성, 폐경 기간이 2년 미만인 모든 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내에 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자 또는 환자의 보호자가 서면 동의서에 서명하고 환자는 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 비장종대 환자;
- 인터페론 α에 대한 모든 금기 또는 인터페론 α에 대한 과민성;
- 연구자가 결정하는 중증 또는 중증 질환이 환자의 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있음;
- 주요 장기 이식 이력;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
연구자가 결정한 다른 질병을 가진 환자는 연구 결과에 영향을 미치거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜 준수를 약화시킬 수 있습니다.
- 이전 또는 현재 자가면역 갑상선 질환이지만 경구용 티록신 대체 요법을 받는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 기타 기록된 자가면역 질환(예: 간염, 면역성 혈소판감소증[ITP], 경피증, 건선 또는 모든 자가면역 관절염)
- 임상적으로 유의한 폐 침윤, 감염성 폐렴 및 비감염성 폐렴, 또는 스크리닝 시 간질성 폐렴의 과거력;
- 전신 증상이 있는 활동성 감염(예: 스크리닝 시 B형 간염[HBV] 및/또는 C형 간염[HCV]을 제외한 박테리아, 진균 및 인간 면역결핍 바이러스[HIV]의 존재);
- 중증 망막병증(예: 거대세포바이러스[CMV] 유발 망막염, 황반 변성) 또는 임상적으로 유의한 눈 질환(당뇨병 또는 고혈압으로 인한)의 증거가 있는 경우,
- 임상적으로 심각한 우울증 또는 우울증 병력이 있는 경우;
- 이전에 자살 시도를 했거나 스크리닝 시 자살 경향에 대한 위험이 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병;
- PV 및 활동성 복부 출혈로 인한 혈전 색전증 합병증;
- 지난 5년 동안 임의의 악성 종양(0기 만성 림프구성 백혈병[CLL], 완치된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 표재성 흑색종 제외)의 병력;
- 작년에 알코올 또는 약물 남용의 역사;
- 진성적혈구증가증후 골수섬유화증(PPV-MF), 본태성 혈소판증가증 또는 모든 비-PV MPN의 병력 또는 증거;
- 지난 3개월 동안 말초 혈액에서 아세포의 존재;
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 약물 또는 연구 약물 조합을 사용하거나 이전에 투여된 연구 약물로 인한 영향에서 아직 회복되지 않았습니다.
금기 사항이 없는 한, 아세틸살리실산은 이 연구의 배경 치료로 간주됩니다. 다음은 저용량 아세틸살리실산의 금기 사항입니다. 바야스피린 또는 살리실산 제제에 대한 알레르기 병력, 소화성 궤양, 출혈 경향, 아스피린 유발 천식(비스테로이드성 소염진통제 등에 의한 천식 발작) 및 그것의 역사. 금기 사항이 발견되면 다른 예방적 항혈전제를 사용할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P1101로 치료
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 P1101로 치료를 시작합니다.
연구 약물은 2주에 한 번씩 피하 주사되며 목표 용량은 500μg입니다.
피험자는 0주차에 250μg의 초기 용량, 2주차에 중간 용량 350μg, 4주차에 목표 용량 500μg, 다음 주부터 52주차까지 유지 용량 500μg을 투여받게 된다.
안전성이나 내약성 등을 고려하여 용량 조절이 필요한 경우 이전 용량으로 조절하는 것이 바람직하나, 치료 기간 동안 목표 용량을 유지하는 것이 바람직하다.
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0주차에 초기 용량 250µg, 2주차에 중간 용량 350µg, 4주차에 목표 용량 500µg, 52주차까지 유지 용량 500µg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 실험실 테스트 결과 평가에 기반한 사혈 또는 적혈구 분리술이 없는 CHR 비율
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 검사실 검사 결과의 평가를 기반으로 한 사혈 또는 적혈구 분리술이 없는 CHR 비율
기간: 12주차, 36주차, 52주차
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12주차, 36주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jingjing Zhang, PharmaEssentia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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