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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05493410
COVID-19 이후 환자에 대한 흡기근 훈련의 효과
흡기근 훈련이 COVID-19 이후 환자의 흡기근 근력 및 지구력과 기능적 능력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 임상 시험은 인간 연구 윤리 기준에 따라 수행되며 인간 연구 윤리 위원회(CEP-UVV)의 사전 승인을 받아야 합니다. 참가자는 무료 정보에 입각한 동의서(FICF)에 서명해야 합니다.
샘플은 역전사 효소 반응에 이어 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 평가된 SARS-CoV-2 감염에 대해 양성 진단을 받고 이미 활성 감염 기간을 겪은 개인으로 구성됩니다. 활성 감염 기간은 입원하지 않은 사람의 경우 증상 발현 후 14일, 입원한 사람의 경우 21일입니다. 이러한 개인은 심폐 재활 서비스에서 평가하는 즉시 연구에 참여하도록 초대됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 참여에 동의하고 FICF에 서명한 사람은 대조군(CG)과 치료군(TG)의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 블록 무작위화 체계는 randomization.com을 사용하여 생성됩니다. 웹사이트(http://www.randomization.com). 참가자 할당은 환자를 치료할 연구원이 아닌 다른 연구원이 수행하므로 눈가림이 보장됩니다. 또한 데이터를 수집하고 분석할 연구원은 다르며 실험 그룹과 개입 유형에 대해 무지합니다.
표본 크기와 관련하여 연구는 그룹 간 MIP에서 20cmH2O의 평균 차이를 감지하도록 설계되었으므로 표준 편차는 15(Newall; Stockley, 2005), 95% 신뢰 수준, 유의 수준은 0.05( 양측 α), 우리는 각 그룹이 15명의 피험자를 포함해야 한다고 계산했습니다. 20-25%의 표본 손실 가능성을 고려하여 42명(그룹당 21명)을 모집합니다. (뉴월, 2005).
초기 평가는 집에서 심폐 재활 서비스에 의해 수행되며 다음 데이터가 수집됩니다. 디지털 혈압계(Omron® HEM 705CP, Tokyo, Japão)에 의한 혈압(BP) 측정; 휴대용 맥박 산소 측정기 G-Tech Oled Graph®(Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., 중국 베이징)에 의한 심박수(HR) 및 말초 산소 포화도(SpO2); POWERbreathe K-시리즈 KH2®(POWERbreathe International Ltd., Warwickshire, United Kingdom)를 사용한 MIP, 동적 흡기 근력(S-Index) 및 흡기 근 지구력 분석; 1분 기립 테스트(1분 STS)를 통한 기능 평가.
재평가는 프로그램 시작 후 6주 후에 실시되며 동일한 데이터가 참가자의 집에서 수집됩니다.
흡기근을 평가하기 위한 연구의 1차 결과는 MIP가 될 것이며 S-Index, 지구력 및 기능적 능력은 2차 결과가 될 것입니다.
평가 절차:
1분 앉기 테스트 이 테스트는 다양한 유형의 질병이나 기능 장애가 있는 개인의 기능적 능력을 평가합니다. 이 표준화된 평가는 팔걸이가 없는 46cm 높이의 의자에서 수행됩니다. 평가 대상자는 1분 간격 내에 가능한 한 많이 의자에서 일어나 앉으라는 구두 명령을 받습니다. 테스트의 주요 결과는 개인이 앉은 횟수와 일어선 횟수입니다. 두 번째로 중요하고 인지된 활동 데이터는 테스트 수행 전, 도중 및 직후에 기록됩니다.
BP, HR 및 SPO2 측정 BP는 디지털 혈압계(Omron® HEM 705CP, Tokyo, Japan)를 사용하여 측정됩니다. 환자는 5분 동안 편안한 의자에 앉아 등받이에 등받이를 대고 다리를 꼬지 않고 왼쪽 팔을 테이블 위에 놓고 팔 높이에 옷을 입지 않은 상태로 앉아 있습니다. 측정 전 30분 동안 음주, 흡연, 운동을 하지 않았으며 방광이 비어 있어야 합니다. 2분 간격으로 3회 측정합니다. 첫 번째는 폐기되고 마지막 두 측정 간의 평균으로 얻은 BP 값입니다.
HR 및 SpO2는 휴대용 산소 포화도 측정기 G-Tech Oled Graph®(Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., 중국 베이징)를 사용하여 측정됩니다. 맥박산소측정기는 혈액이 운반하는 산소의 양을 측정합니다. 맥박 산소 측정기라는 작은 장치를 통해 동맥혈을 뚫지 않고도 혈중 산소 농도를 측정할 수 있습니다. 산소를 측정하기 위해 장치에서 생성된 광선이 손가락의 혈액을 통과하고 "판독"되어 산소 수송 비율을 계산합니다. 이 방법은 HR도 측정합니다. 산소 농도계의 정확도는 동맥혈 가스 검사로 얻을 수 있는 포화도보다 2% 높거나 2% 낮습니다. 더 나은 판독값을 얻기 위해 환자는 손을 따뜻하고 편안하게 유지하고 심장 높이보다 낮게 유지하고 인조 손톱 및/또는 매니큐어를 사용하지 않도록 지시받을 것입니다.
MIP, S-지수 및 지구력 분석 MIP, S-지수 및 지구력을 분석하기 위해 호흡곤란 환자의 흡기 근육 평가 및 훈련을 위해 의료 전문가가 사용하는 전자 장치(POWERbreathe K 시리즈 KH2®, HaB International, 워릭셔, 영국). (파워브리스, 2019).
MIP 평가:
처음에, 환자는 사전에 흡기 근육의 가온 및 기술 학습과 함께 폐쇄된 기도에 대해 흡입하는 수행되는 장치 및 조작에 대해 지시를 받고 익숙해질 것입니다. MIP는 앉은 자세에서 환자와 함께 측정됩니다. 천천히 모든 공기를 내쉬고 잔기량(RV)에서 최대 흡기를 수행하도록 권장됩니다. 환자의 입에 잘 부착되어야 하는 세균 및 바이러스 필터가 있는 코 클립과 마우스피스가 사용됩니다. 1분 휴식 간격으로 세 가지 동작을 수행하고 기록합니다. 값은 20% 미만으로 달라야 하며 가장 높은 값이 선택됩니다.
소프트웨어에 표시되는 MIP 결과는 기동 중에 달성된 최고 1초 평균 압력(50Hz에서 측정)에 해당합니다. 이 측정값은 호흡근에 의해 생성된 압력과 잔여 부피에서 호흡계의 탄성 반동 압력을 더한 값을 반영하며 흡기 근육의 수축 특성을 직접적으로 측정하는 것이 아니라 전체 호흡 출력의 지표입니다. 이 결과는 IMT의 영향을 모니터링하는 데 사용됩니다.
브라질 인구에 대해 예측된 MIP 값은 여러 저자에 의해 발표되었으며 브라질인에 대해 검증된 주요 방정식은 Neder et al.; 코스타 등; Simões et al. 및 Pessoa et al. 본 제안은 다음과 같은 Neder et al.의 방정식을 통해 MIP 값을 예측할 것입니다.
- 남성의 경우: MIP(cmH2O) = 155,3 - (0,80 x 나이)
- 여성의 경우: MIP(cmH2O) = 110,4 - (0,49 x 연령)
S-지수 평가:
S-Index는 흡기 근육의 동적 강도를 측정한 것으로 특허 받은 알고리즘을 사용하여 각 침입 시 장치의 센서에 의해 등록된 최대 흡기 흐름의 결과에서 파생됩니다. 아이소메트릭 측정(MIP)과 달리 이 평가에서는 개인이 자유 공기 통로가 있는 밸브를 통해 흡기 조작을 수행합니다. 흡기 근력은 흡기 폐 용적의 전체 범위에서 계산됩니다. 강도 지수의 결과는 연구된 모집단에 대해 예측된 정상 값을 기준으로 분류됩니다. cmH2O로 기록되는 이 값은 환자 프로필의 정보를 사용하여 소프트웨어 Breathelink®(POWERbreathe, Warwickshire, United Kingdom)에서 개별적으로 계산됩니다. 이 매개변수에 대해 환자 학습이 설명되었으므로 시도 사이에 휴식 없이 10가지 조작을 순서대로 수행하고 최상의 결과를 고려합니다. 동적 강도를 측정하는 기술은 MIP와 유사하며, 환자는 콧구멍을 통한 공기 통로를 막는 노즈 클립과 입에 단단히 결합된 세균 및 바이러스 필터가 있는 마우스피스로 환자가 앉아 있어야 합니다.
흡기근 지구력 평가:
POWERbreath K 시리즈®(POWERbreath International Ltd., Warwickshire, United Kingdom) 도구를 사용하면 내구성 테스트를 수행할 수 있습니다(Silva et al, 2016). 지구력은 시간이 지남에 따라 특정 작업을 지속할 수 있는 능력입니다. 훈련 부하는 수동으로 미리 결정되고 각 환자로부터 얻은 MIP 값의 60%에서 일정한 부하 테스트이므로 처음 5번의 호흡에 걸쳐 점진적으로 도입됩니다. 호흡이 완전히 완료될 수 없을 때까지, 즉 호흡 피로가 발생할 때까지 가능한 한 오랫동안 호흡하도록 환자에게 지시합니다. 호흡 피로가 없는 경우 최대 평가 한계는 테스트가 성공적으로 완료될 때 7분입니다. 저항 훈련의 결과는 소프트웨어에 기록되며 다음 매개변수를 포함합니다. .
개입 심폐 재활 모든 그룹은 근육 강화 및 유산소 훈련으로 구성된 재활 프로토콜을 받게 됩니다. 근육 강화는 의자 루틴에서 앉고 일어서기, 상지 및 하지 외전, 조정을 통해 이루어집니다. 각 운동을 10회씩 3세트 실시합니다. 탄성 튜브가 사용되며 색상으로 정의되고 참가자가 인지된 노력에 대한 OMNI-RES 척도에서 4에서 8 사이의 노력으로 견딜 수 있는 최대 저항을 나타냅니다(Tiggemann et al., 2010; Lagally, Robertson, 2006; Ramos et al., 2014; Ribeiro, 2021). 또한 유산소 운동은 평지에서 첫 주 5분, 둘째 주 10분, 그 다음 주 20분을 예비심박수의 40~60% 강도로 실시하며, 환자의 증상(Spilmanns et al, 2021; Barker-Davies, 2020; Ribeiro, 2021) 3.6.1.1 유산소 운동 강도 계산
유산소 훈련 강도는 6에서 7 사이의 점수를 유지하는 수정된 BORG 주관적 운동 척도(환자의 증상에 따라 진행)와 예비 심박수에 의해 계산됩니다.
목표 강도 = ((HRmax - HRrest) * 0.4 a 0.6) + HRrest 먼저 Karvonen 공식(220 - 연령)을 사용하여 최대 HR을 결정합니다(KARVONEN, 1957).
첫 번째 평가 당일, 휴식 HR은 참가자가 22 oC의 환경에서 앉은 자세로 5분 동안 휴식을 취한 후에 결정됩니다. HRmax 및 HRrest를 결정함으로써 각 참가자의 목표 범위를 계산할 수 있습니다. 베타 차단제를 사용하는 개인의 경우 수정된 BORG 주관적 운동 척도를 사용하여 6에서 7 사이의 점수를 유지합니다. 강도와 진행은 모든 환자의 증상에 대한 개별 보고서를 기반으로 합니다(Spilmanns et al, 2021; Barker-Davies, 2020; Ribeiro, 2021).
3.6.2 흡기 근육 트레이닝 TG의 환자는 6주 동안 IMT를 받게 되며, POWERbreathe classic medic®(POWERbreathe International Ltd., Southam, United Kingdom) 장치를 사용하여 매일 30회씩 2세트를 수행합니다. MIP는 앞에서 설명한 대로 개입 전에 모든 환자에서 측정되며 환자는 첫 주에 40% MIP로 운동하고 이후 5주 동안 60% MIP로 운동합니다. 환자는 보조 근육을 사용하지 않도록 흉곽을 확장하려고 횡경막 근육을 사용하여 흡입하도록 지시받을 것입니다(Turqueto et al, 2021).
코 클립을 사용하여 환자가 훈련 장치를 통해서만 호흡하도록 합니다. 모든 환자는 동일한 물리 치료사가 훈련 세션을 감독하고 프로토콜 중에 평소 활동을 유지하도록 권장됩니다(Turqueto et al, 2021).
폐재활 동안 근육 강화 및 유산소 훈련을 받을 대조군 환자(CG)는 6주간의 실험 프로토콜 완료 후 곧 POWERbreathe classic medic®(POWERbreathe International Limited, Southam, United Kingdom)을 사용하여 동일한 IMT 중재를 받게 됩니다. 연구 결과가 만족스러운 경우.
통계 분석 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 데이터 정규성을 테스트합니다. 그룹 간의 차이를 분석하기 위해 파라메트릭 데이터에는 t-테스트를 사용하고 비모수 데이터에는 Wilcoxon 테스트를 사용합니다. 양측 테스트는 5%(p < 0.05)로 설정된 유의 수준을 사용하여 수행됩니다. 데이터는 SPSS 8.0 소프트웨어를 사용하여 분석되며 결과는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Espírito Santo
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Vila Velha, Espírito Santo, 브라질, 29101460
- Maurício Bona Gracelli
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Vitória, Espírito Santo, 브라질
- Maurício Bona Gracelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RT-PCR에 의해 COVID-19로 진단된 남녀 모두 전송창에 있지 않은 환자;
- 30세에서 70세 사이의 개인;
- 서명된 FICF.
제외 기준:
- 이전에 IMT를 받은 환자;
- 평가 테스트를 수행할 수 없음
- 운동 치료를 제한하는 정형외과적, 시각 및 신경학적 문제;
- 기기 사용이 불편하여 IMT를 시행할 수 없는 환자
- COVID-19에 이미 존재하는 호흡기 질환, 중증 심장 및/또는 신경근 질환
- 재활 세션에 90% 출석하지 않은 참가자;
- 구강 기관 삽관 및 기계적 환기 지원이 필요한 환자;
- 체질량 지수(BMI)가 40 이상인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹(TG)
근육 강화, 유산소 운동 및 POWERbreathe Classic Medic® 장치를 사용한 IMT로 구성된 폐 재활 프로토콜 - IMT를 거치지 않는 CONTROL GROUP(CG)과 비교.
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근육 강화 및 유산소 운동 외에도 TG의 환자들은 POWERbreathe classic medic®(POWERbreathe International Ltd., Southam, United Kingdom) 장치를 사용하여 매일 30회씩 2세트를 수행하는 6주 동안 IMT를 받게 됩니다.
MIP는 앞에서 설명한 대로 개입 전에 모든 환자에서 측정되며 환자는 첫 주에 40% MIP로 운동하고 이후 5주 동안 60% MIP로 운동합니다.
환자는 횡경막 근육을 사용하여 숨을 들이마시도록 지시받으며 보조 근육을 사용하지 않도록 흉곽을 확장하려고 합니다. 코 클립은 환자가 훈련 장치를 통해서만 호흡하도록 하기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(CG)
근육 강화와 유산소 훈련으로 구성된 폐 재활 프로토콜.
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6주 동안 CG는 의자에서 앉고 일어서기 루틴, 상지 및 하지 외전, 조정을 통해 근육 강화를 수행합니다. 각 운동을 10회씩 3세트 실시합니다. 탄성 튜브가 사용되며 색상으로 정의된 탄성과 참가자가 인지된 노력에 대한 OMNI-RES 척도에서 4에서 8 사이의 노력으로 견딜 수 있는 최대 저항을 나타냅니다. 또한, 유산소 운동은 예비 심박수의 40~60%, 환자의 증상을 존중합니다. 에어로빅 훈련 강도는 6에서 7 사이의 점수를 유지하는 수정된 BORG 운동 척도(환자의 증상에 따라 진행)와 예비 심박수에 의해 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIP 평가
기간: 6주
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디지털 압력계(POWERbreathe K 시리즈 KH2®, HaB International, Warwickshire, 영국)를 통해 얻은 이 측정은 호흡 근육에 의해 생성된 압력과 잔류 부피에서 호흡 시스템의 탄성 반동 압력을 반영하며 다음과 같습니다. 흡기 근육의 수축 특성을 직접 측정하는 것이 아니라 전반적인 호흡 출력 지수입니다. 이 결과는 흡기 근력에 대한 IMT의 영향을 모니터링하는 데 사용됩니다. 본 제안은 다음과 같은 Neder et al.의 방정식을 통해 MIP 값을 예측할 것입니다. 남성의 경우: MIP(cmH2O) = 155,3 - (0,80 x 연령) 여성의 경우: MIP(cmH2O) = 110,4 - (0,49 x 연령) |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-지수 평가
기간: 6주
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S-Index는 흡기 근육의 동적 강도를 측정한 것으로, 각각의 장치(POWERbreathe K 시리즈 KH2®, HaB International, Warwickshire, 영국)의 센서에 의해 등록된 최대 흡기 흐름의 결과에서 파생됩니다. 침입, 특허받은 알고리즘을 사용합니다.
아이소메트릭 측정(MIP)과 달리 이 평가에서는 개인이 자유 공기 통로가 있는 밸브를 통해 흡기 조작을 수행합니다.
흡기 근력은 흡기 폐 용적의 전체 범위에서 계산됩니다.
강도 지수의 결과는 연구된 모집단에 대해 예측된 정상 값을 기준으로 분류됩니다.
cmH2O로 기록되는 이 값은 환자 프로필의 정보를 사용하여 소프트웨어 Breathelink®(POWERbreathe, Warwickshire, United Kingdom)에서 개별적으로 계산됩니다.
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6주
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흡기근 지구력 평가
기간: 6주
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시간이 지남에 따라 특정 작업을 지속할 수 있는 능력인 지구력은 전자 장치 POWERbreathe K 시리즈 KH2®, HaB International, Warwickshire, United Kingdom)을 도구로 사용하여 평가됩니다(POWERbreathe, 2019).
훈련 부하는 수동으로 미리 결정되고 각 환자로부터 얻은 MIP 값의 60%에서 일정한 부하 테스트이므로 처음 5번의 호흡에 걸쳐 점진적으로 도입됩니다.
호흡이 완전히 완료될 수 없을 때까지, 즉 호흡 피로가 발생할 때까지 가능한 한 오랫동안 호흡하도록 환자에게 지시합니다.
호흡 피로가 없는 경우 최대 평가 한계는 테스트가 성공적으로 완료될 때 7분입니다.
저항 훈련의 결과는 소프트웨어에 기록되며 다음 매개변수를 포함합니다. 및 에너지(줄).
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6주
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1분 앉기 테스트
기간: 6주
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이 테스트는 다양한 유형의 질병이나 기능 장애가 있는 개인의 기능적 능력을 평가합니다.
이 표준화된 평가는 팔걸이가 없는 46cm 높이의 의자에서 수행됩니다.
평가 대상자는 1분 간격 내에 가능한 한 많이 의자에서 일어나 앉으라는 구두 명령을 받습니다.
테스트의 주요 결과는 개인이 앉은 횟수와 일어선 횟수입니다. 두 번째로 중요하고 인지된 활동 데이터는 테스트 수행 전, 도중 및 직후에 기록됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49725921.6.0000.5064
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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