EFFETTI DELL'ALLENAMENTO MUSCOLARE INSPIRATORIO NEI PAZIENTI POST-COVID-19

Questa sperimentazione clinica controllata randomizzata sarà condotta secondo gli standard etici per la ricerca sugli esseri umani e sarà preventivamente approvata dal comitato etico della ricerca umana (CEP-UVV); i partecipanti dovranno firmare il modulo di consenso libero e informato (FICF).

Il campione sarà costituito da individui con diagnosi positiva per infezione da SARS-CoV-2 valutata mediante reazione di trascrittasi inversa seguita da reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) e che hanno già subito il periodo di infezione attiva. Il periodo di infezione attiva comprende 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi per coloro che non sono stati ricoverati e 21 giorni per coloro che sono stati ricoverati. Questi individui saranno invitati a partecipare alla ricerca non appena saranno valutati dal servizio di riabilitazione cardiopolmonare. Coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione, accettano di partecipare e firmano la FICF verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo di controllo (CG) e il gruppo di trattamento (TG). Lo schema di randomizzazione a blocchi verrà generato utilizzando randomization.com sito web (http://www.randomization.com). L'assegnazione dei partecipanti sarà effettuata da un ricercatore diverso da quello che curerà i pazienti, garantendo così l'accecamento. Inoltre, i ricercatori che raccoglieranno e analizzeranno i dati saranno diversi ed entrambi ciechi rispetto ai gruppi sperimentali e alle tipologie di intervento.

Per quanto riguarda la dimensione del campione, lo studio è stato progettato per rilevare una differenza media di 20 cmH2O nella MIP tra i gruppi, con una deviazione standard di 15 (Newall; Stockley, 2005), un livello di confidenza del 95% e un livello di significatività di 0,05 ( α a due code), abbiamo calcolato che ogni gruppo dovrebbe contenere 15 soggetti. Considerando la possibilità di una perdita del campione del 20-25%, verranno reclutati 42 individui (21 per gruppo). (Newall, 2005).

La valutazione iniziale sarà effettuata dal servizio di riabilitazione cardiopolmonare domiciliare, in cui verranno raccolti i seguenti dati: anamnesi; misurazione della pressione arteriosa (PA) mediante sfigmomanometro digitale (Omron® HEM 705CP, Tokyo, Giappone); frequenza cardiaca (FC) e saturazione periferica di ossigeno (SpO2) mediante il pulsossimetro portatile G-Tech Oled Graph® (Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Pechino, Cina); MIP, analisi della forza dinamica dei muscoli inspiratori (S-Index) e della resistenza dei muscoli inspiratori utilizzando il POWERbreathe K-series KH2® (POWERbreathe International Ltd., Warwickshire, Regno Unito); e valutazione funzionale attraverso il test sit-to-stand di 1 minuto (1 min STS).

La rivalutazione avverrà sei settimane dopo l'inizio del programma e gli stessi dati saranno raccolti presso le abitazioni dei partecipanti.

L'outcome primario dello studio per valutare i muscoli inspiratori sarà il MIP, mentre l'S-Index, la resistenza e la capacità funzionale saranno esiti secondari.

PROCEDURE DI VALUTAZIONE:

TEST SIT-TO-STAND DI 1 MINUTO Questo test valuta la capacità funzionale di individui con diversi tipi di malattie o disfunzioni. Questa valutazione standardizzata viene eseguita su una sedia senza braccioli alta 46 cm. L'individuo valutato riceve il comando verbale di alzarsi e sedersi dalla sedia quante più volte possibile entro un intervallo di 1 minuto. Il risultato principale del test è quante volte l'individuo si è seduto e si è alzato; in secondo luogo, i dati relativi allo sforzo vitale e percepito vengono registrati prima, durante e immediatamente dopo l'esecuzione del test.

MISURAZIONE DI PA, FC E SPO2 La PA sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale (Omron® HEM 705CP, Tokyo, Giappone). Il paziente rimarrà seduto per cinque minuti su una sedia comoda, con la schiena rilassata e appoggiata allo schienale, le gambe non incrociate, il braccio sinistro appoggiato sul lettino e libero da vestiti all'altezza delle braccia. Il paziente non può bere alcolici, fumare o fare esercizio fisico 30 minuti prima della misurazione e la vescica deve essere vuota. Verranno effettuate tre misurazioni con un intervallo di 2 minuti tra di loro; il primo verrà scartato e il valore BP ottenuto dalla media tra le ultime due misurazioni.

La frequenza cardiaca e la SpO2 saranno misurate utilizzando il pulsossimetro portatile G-Tech Oled Graph® (Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Pechino, Cina). La pulsossimetria misura la quantità di ossigeno trasportata dal sangue. Attraverso un piccolo dispositivo chiamato pulsossimetro, il livello di ossigeno nel sangue può essere misurato senza la necessità di una puntura di sangue arterioso. Per misurare l'ossigeno, i fasci di luce prodotti dal dispositivo passano attraverso il sangue sul dito e vengono "letti" per calcolare la percentuale di trasporto dell'ossigeno. Questo metodo misura anche le risorse umane. La precisione dell'ossimetro è del 2% superiore o del 2% inferiore alla saturazione che può essere ottenuta mediante un'emogasanalisi. Per ottenere una migliore lettura, il paziente sarà istruito a tenere la mano calda, rilassata, tenuta al di sotto del livello del cuore, ea non usare unghie finte e/o smalto.

ANALISI DI MIP, S-INDEX E RESISTENZA Per analizzare MIP, S-index e resistenza, utilizzeremo un dispositivo elettronico utilizzato dagli operatori sanitari per la valutazione e l'allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti con dispnea (POWERbreathe K serie KH2®, HaB International, Warwickshire, Regno Unito). (POWERbreath, 2019).

Valutazione MIP:

Inizialmente, i pazienti verranno istruiti e familiarizzati con il dispositivo e la manovra che verrà eseguita, in cui inspireranno contro una via aerea chiusa, previo riscaldamento dei muscoli inspiratori e apprendimento della tecnica. La MIP sarà misurata con i pazienti in posizione seduta. Saranno incoraggiati ad espirare lentamente tutta l'aria e, dal volume residuo (RV), eseguire un'inspirazione massima. Verranno utilizzati uno stringinaso e un boccaglio con filtro batteriologico e virale, che dovranno essere ben aderenti alla bocca del paziente. Saranno eseguite e registrate tre manovre con intervalli di riposo di 1 minuto. I valori devono variare di meno del 20% e verrà selezionato quello più alto.

Il risultato MIP visualizzato nel software corrisponde alla massima pressione media di 1 secondo raggiunta durante la manovra (misurata a 50 Hz). Questa misura riflette la pressione sviluppata dai muscoli respiratori più la pressione di ritorno elastico del sistema respiratorio nel volume residuo ed è un indice dell'output respiratorio globale piuttosto che una misura diretta delle proprietà contrattili dei muscoli inspiratori. Questo risultato sarà utilizzato per monitorare l'influenza dell'IMT.

I valori MIP previsti per la popolazione brasiliana sono stati pubblicati da diversi autori, e le principali equazioni validate per i brasiliani sono quelle di: Neder et al.; Costa et al.; Simões et al., e Pessoa et al. La presente proposta prevederà i valori MIP attraverso l'equazione di Neder et al., in cui:

• Per gli uomini: MIP (cmH2O) = 155,3 - (0,80 x età)
• Per le donne: MIP (cmH2O) = 110,4 - (0,49 x età)

Valutazione dell'indice S:

L'S-Index è una misura della forza dinamica dei muscoli inspiratori e deriva dal risultato del picco di flusso inspiratorio registrato dai sensori del dispositivo in ogni incursione, utilizzando un algoritmo brevettato. A differenza della misurazione isometrica (MIP), in questa valutazione l'individuo eseguirà la manovra inspiratoria attraverso una valvola con passaggio libero dell'aria. La forza dei muscoli inspiratori viene calcolata sull'intera gamma del volume polmonare inspirato. Il risultato dell'indice di forza è classificato in base ai valori normali previsti per la popolazione studiata. Questi valori, registrati in cmH2O, sono calcolati individualmente dal software Breathelink® (POWERbreathe, Warwickshire, Regno Unito), utilizzando le informazioni del profilo del paziente. Poiché è stato descritto l'apprendimento del paziente rispetto a questo parametro, verranno eseguite dieci manovre in sequenza, senza pause tra i tentativi, e verrà considerato il miglior risultato. La tecnica di misurazione della forza dinamica è simile a quella del MIP, in cui il paziente deve essere seduto, con una clip nasale che occlude il passaggio dell'aria attraverso le narici e un boccaglio con filtro batteriologico e virale strettamente accoppiato alla bocca.

Valutazione della resistenza dei muscoli inspiratori:

Lo strumento POWERbreath K series® (POWERbreathe International Ltd., Warwickshire, Regno Unito) consente l'esecuzione di test di resistenza (Silva et al, 2016). La resistenza è la capacità di sostenere un compito specifico nel tempo. Il carico di allenamento sarà predeterminato manualmente e introdotto gradualmente durante i primi cinque respiri, poiché si tratta di un test di carico costante, al 60% del valore MIP ottenuto da ciascun paziente. Il paziente verrà istruito a respirare il più a lungo possibile fino a quando nessun respiro può essere completamente completato, cioè fino a quando non si verifica affaticamento respiratorio. In assenza di affaticamento respiratorio, il limite massimo di valutazione sarà di sette minuti, quando il test sarà completato con successo. I risultati dell'allenamento di resistenza verranno registrati nel software e includeranno i seguenti parametri: flusso inspiratorio di picco (l/s), carico di allenamento (cmH2O), potenza media (Watt), volume inspiratorio medio (l) ed energia (Joule) .

INTERVENTO RIABILITAZIONE CARDIOPOLMONARE Tutti i gruppi saranno sottoposti al protocollo riabilitativo, composto da potenziamento muscolare e allenamento aerobico. Il rafforzamento muscolare sarà ottenuto attraverso una routine di sit and alzarsi dalla sedia, abduzione degli arti superiori e inferiori e canottaggio; verranno eseguite tre serie da 10 ripetizioni di ciascun esercizio. Verranno utilizzati tubi elastici, con elasticità definita dal colore e indicante la massima resistenza che il partecipante può sopportare con uno sforzo compreso tra 4 e 8 sulla scala OMNI-RES per lo sforzo percepito (Tiggemann et al., 2010; Lagally, Robertson, 2006; Ramos et al., 2014; Ribeiro, 2021). Inoltre si eseguirà esercizio aerobico, camminando in piano per cinque minuti nella prima settimana, 10 minuti nella seconda e 20 minuti nelle settimane successive, con intensità tra il 40-60% della frequenza cardiaca di riserva e rispettando la sintomi dei pazienti (Spilmanns et al, 2021; Barker-Davies, 2020; Ribeiro, 2021) 3.6.1.1 Calcolo dell'intensità dell'esercizio aerobico

L'intensità dell'allenamento aerobico sarà calcolata dalla scala di sforzo soggettivo BORG modificata mantenendo un punteggio compreso tra 6 e 7 - con la progressione che rispetta i sintomi dei pazienti - e dalla frequenza cardiaca di riserva:

Intensità target = ((FCmax - FCa riposo) * 0.4 a 0.6) + FCa riposo In primo luogo, la FC massima è determinata utilizzando la formula di Karvonen (220 - età) (KARVONEN, 1957).

Il giorno della prima valutazione, la FC a riposo sarà determinata dopo che il partecipante è stato a riposo per cinque minuti in posizione seduta, in un ambiente a 22 oC. Determinando FCmax e FCa riposo, sarà possibile calcolare l'intervallo target per ciascun partecipante. Per le persone che utilizzano beta-bloccanti, verrà utilizzata la scala di sforzo soggettivo BORG modificata, mantenendo un punteggio compreso tra 6 e 7. L'intensità e la progressione si baseranno sulle segnalazioni individuali dei sintomi di tutti i pazienti (Spilmanns et al, 2021; Barker-Davies, 2020; Ribeiro, 2021).

3.6.2 ALLENAMENTO MUSCOLARE INSPIRATORIO I pazienti del TG saranno sottoposti a IMT per sei settimane, eseguendo due serie di 30 ripetizioni al giorno utilizzando il dispositivo POWERbreathe classic medic® (POWERbreathe International Ltd., Southam, Regno Unito). La MIP sarà misurata in tutti i pazienti prima dell'intervento come descritto in precedenza, e i pazienti si eserciteranno al 40% della MIP nella prima settimana e al 60% della MIP nelle successive cinque settimane. I pazienti verranno istruiti a inalare utilizzando il muscolo del diaframma, cercando di espandere la gabbia toracica per evitare di utilizzare muscoli accessori (Turqueto et al, 2021).

Verrà utilizzato uno stringinaso per garantire che i pazienti respirino esclusivamente attraverso il dispositivo di addestramento. Tutti i pazienti avranno le loro sessioni di allenamento supervisionate dallo stesso fisioterapista e saranno incoraggiati a mantenere le loro attività abituali durante il protocollo (Turqueto et al, 2021).

I pazienti di controllo (CG), che saranno sottoposti a rafforzamento muscolare e allenamento aerobico durante la riabilitazione polmonare, riceveranno lo stesso intervento IMT utilizzando POWERbreathe classic medic® (POWERbreathe International Limited, Southam, Regno Unito) subito dopo il completamento del protocollo sperimentale di 6 settimane, se lo studio ha risultati soddisfacenti.

ANALISI STATISTICA La normalità dei dati sarà testata attraverso il test di Shapiro-Wilk. Per analizzare le differenze tra i gruppi, verrà utilizzato il test t per i dati parametrici e il test di Wilcoxon per i dati non parametrici. Verranno eseguiti test bilaterali utilizzando un livello di significatività fissato al 5% (p < 0,05). I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS 8.0 ei risultati espressi come media ± deviazione standard o mediana e range interquartile.