EFFEKTER AV INSPIRATORISK MUSKELTRENING HOS POST-COVID-19-PASIENTER

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli utført i henhold til de etiske standardene for forskning med mennesker og skal på forhånd være godkjent av den humane forskningsetiske komiteen (CEP-UVV); deltakere må signere skjemaet for gratis og informert samtykke (FICF).

Prøven vil bestå av individer med positiv diagnose for SARS-CoV-2-infeksjon vurdert ved hjelp av revers transkriptase-reaksjonen etterfulgt av polymerasekjedereaksjonen (RT-PCR) og som allerede har gjennomgått perioden med aktiv infeksjon. Den aktive smitteperioden omfatter 14 dager fra symptomdebut for de som ikke har vært innlagt og 21 dager for de som har vært innlagt. Disse personene vil bli invitert til å delta i forskningen så snart de er evaluert av hjerte- og lungerehabiliteringstjenesten. De som oppfyller alle inklusjonskriteriene, godtar å delta og signerer FICF vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, kontrollgruppen (CG) og behandlingsgruppen (TG). Blokkrandomiseringsskjemaet vil bli generert ved hjelp av randomization.com nettsted (http://www.randomization.com). Tildelingen av deltakere vil bli utført av en annen forsker enn den som skal behandle pasientene, og dermed sikre blinding. I tillegg vil forskerne som skal samle inn og analysere dataene være forskjellige og både blinde for de eksperimentelle gruppene og typene intervensjon.

Når det gjelder prøvestørrelsen, da studien ble designet for å oppdage en gjennomsnittlig forskjell på 20 cmH2O i MIP mellom grupper, med et standardavvik på 15 (Newall; Stockley, 2005), et 95 % konfidensnivå og et signifikansnivå på 0,05 ( to-halet α), beregnet vi at hver gruppe skulle inneholde 15 fag. Med tanke på muligheten for et prøvetap på 20-25 %, vil 42 individer bli rekruttert (21 per gruppe). (Newall, 2005).

Den første vurderingen vil bli utført av hjerte- og lungerehabiliteringstjenesten hjemme, hvor følgende data vil bli samlet inn: anamnese; blodtrykksmåling (BP) med digitalt blodtrykksmåler (Omron® HEM 705CP, Tokyo, Japão); hjertefrekvens (HR) og perifer oksygenmetning (SpO2) av det bærbare pulsoksymeteret G-Tech Oled Graph® (Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Beijing, Kina); MIP, dynamisk inspiratorisk muskelstyrke (S-Index) og inspiratorisk muskelutholdenhetsanalyser ved bruk av POWERbreathe K-serien KH2® (POWERbreathe International Ltd., Warwickshire, Storbritannia); og funksjonsvurdering gjennom 1-minutters sitt-til-stå-test (1-min STS).

Revurderingen vil finne sted seks uker etter programstart og samme data vil bli samlet inn hjemme hos deltakerne.

Det primære resultatet av studien for å evaluere inspirasjonsmuskler vil være MIP, mens S-indeks, utholdenhet og funksjonell kapasitet vil være sekundære utfall.

EVALUERINGSPROSEDYRER:

1-MINUTTS SIT-TO-STÅ-TEST Denne testen vurderer funksjonsevnen til individer med ulike typer sykdommer eller dysfunksjoner. Denne standardiserte vurderingen utføres i en armløs, 46 cm høy stol. Den som vurderes mottar den verbale kommandoen om å reise seg og sette seg ned fra stolen så mange ganger som mulig innen 1 minutts intervall. Hovedresultatet av testen er hvor mange ganger den enkelte satt og reiste seg; sekundært registreres vitale og opplevde anstrengelsesdata før, under og umiddelbart etter at testen er utført.

MÅLING AV BP, HR OG SPO2 BP vil bli målt ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler (Omron® HEM 705CP, Tokyo, Japan). Pasienten blir sittende i fem minutter i en komfortabel stol, med ryggen avslappet og støttet på ryggstøtten, bena ukrysset, venstre arm støttet på bordet og fri for klær i armhøyde. Pasienten kan ikke drikke alkohol, ha røykt eller trent 30 minutter før målingen, og blæren skal være tom. Tre målinger vil bli tatt med 2 minutters mellomrom; den første vil bli forkastet og BP-verdien oppnås ved gjennomsnittet mellom de to siste målingene.

HR og SpO2 vil bli målt ved hjelp av det bærbare pulsoksymeteret G-Tech Oled Graph® (Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Beijing, Kina). Pulsoksymetri måler hvor mye oksygen blodet bærer. Gjennom en liten enhet kalt et pulsoksymeter, kan oksygennivået i blodet måles uten behov for en arteriell blodpunktur. For å måle oksygen passerer lysstråler produsert av enheten gjennom blodet på fingeren og "leses" for å beregne prosentandelen av oksygentransport. Denne metoden måler også HR. Nøyaktigheten til oksymeteret er 2 % over eller 2 % under metningen som kan oppnås ved en arteriell blodgasstest. For å få en bedre lesing vil pasienten bli instruert om å holde hånden varm, avslappet, holdes under hjertets nivå, og ikke bruke falske negler og/eller neglelakk.

MIP-, S-INDEKS OG UTHOLDINGSANALYSER For å analysere MIP, S-indeks og utholdenhet vil vi bruke en elektronisk enhet brukt av helsepersonell for vurdering og trening av inspirasjonsmuskulaturen hos pasienter med dyspné (POWERbreathe K series KH2®, HaB International, Warwickshire, Storbritannia). (POWERbreathe, 2019).

MIP-vurdering:

Pasientene vil i første omgang bli instruert og kjent med apparatet og manøveren som skal utføres, der de skal inhalere mot en lukket luftvei, med forutgående oppvarming av inspirasjonsmuskulaturen og innlæring av teknikken. MIP vil bli målt med pasientene i sittende stilling. De vil bli oppmuntret til sakte å puste ut all luften og, fra restvolumet (RV), utføre en maksimal inspirasjon. Det vil bli brukt en neseklemme og et munnstykke med bakteriologisk og viralt filter, som skal festes godt til pasientens munn. Tre manøvrer med 1-minutters hvileintervaller vil bli utført og registrert. Verdiene må variere med mindre enn 20 %, og den høyeste vil bli valgt.

MIP-resultatet som vises i programvaren tilsvarer det høyeste 1-sekunds gjennomsnittstrykket oppnådd under manøveren (målt ved 50 Hz). Dette målet reflekterer trykket som utvikles av respirasjonsmusklene pluss det elastiske rekyltrykket i respirasjonssystemet i restvolumet og er en indeks på global respirasjonsutgang i stedet for et direkte mål på de kontraktile egenskapene til inspirasjonsmusklene. Dette resultatet vil bli brukt til å overvåke påvirkningen av IMT.

MIP-verdiene som er spådd for den brasilianske befolkningen er publisert av flere forfattere, og hovedligningene som er validert for brasilianere er de av: Neder et al.; Costa et al.; Simões et al., og Pessoa et al. Det foreliggende forslaget vil forutsi MIP-verdier gjennom ligningen til Neder et al., der:

• For menn: MIP (cmH2O) = 155,3 - (0,80 x alder)
• For kvinner: MIP (cmH2O) = 110,4 - (0,49 x alder)

S-indeksvurdering:

S-indeksen er et mål på den dynamiske styrken til inspirasjonsmusklene og er utledet fra resultatet av den maksimale inspirasjonsstrømmen registrert av enhetens sensorer i hvert inngrep, ved hjelp av en patentert algoritme. I motsetning til den isometriske målingen (MIP), vil individet i denne vurderingen utføre inspirasjonsmanøveren gjennom en ventil med fri luftpassasje. Inspiratorisk muskelstyrke beregnes over hele spekteret av inspirert lungevolum. Resultatet av styrkeindeksen er klassifisert basert på normalverdiene som er forutsagt for populasjonen som ble studert. Disse verdiene, som er registrert i cmH2O, beregnes individuelt av programvaren Breathelink® (POWERbreathe, Warwickshire, Storbritannia), ved hjelp av informasjon fra pasientens profil. Ettersom pasientlæring er beskrevet angående denne parameteren, vil ti manøvrer utføres i rekkefølge, uten hvile mellom forsøkene, og det beste resultatet vil bli vurdert. Teknikken for å måle dynamisk styrke ligner på MIP, hvor pasienten må sitte, med en neseklemme som blokkerer luftpassasjen gjennom neseborene, og et munnstykke med et bakteriologisk og viralt filter tett koblet til munnen.

Inspirerende muskelutholdenhetsvurdering:

Verktøyet POWERbreath K series® (POWERbreathe International Ltd., Warwickshire, Storbritannia) gjør det mulig å utføre utholdenhetstester (Silva et al, 2016). Utholdenhet er evnen til å opprettholde en spesifikk oppgave over tid. Treningsbelastningen vil bli forhåndsbestemt manuelt og introdusert gradvis over de første fem åndedragene, da dette er en konstant belastningstest, ved 60 % av MIP-verdien oppnådd fra hver pasient. Pasienten vil bli instruert om å puste så lenge som mulig til ingen pust kan fullføres helt, det vil si før respirasjonstretthet oppstår. I fravær av respiratorisk tretthet, vil den maksimale evalueringsgrensen være syv minutter når testen er fullført. Resultatene av motstandstrening vil bli registrert i programvaren og inkluderer følgende parametere: Peak Inspiratory Flow (l/s), Training Load (cmH2O), Average Power (Watt), Average Inspired Volume (l) and Energy (Joules) .

INTERVENSJON Hjerte- og lungerehabilitering Alle grupper vil gjennomgå rehabiliteringsprotokollen, bestående av muskelstyrking og aerob trening. Muskelstyrking vil oppnås gjennom å sitte og stå opp fra en stolrutine, abduksjon av øvre og nedre lemmer og roing; tre sett med 10 repetisjoner av hver øvelse vil bli utført. Det vil bli brukt elastiske rør, med elastisitet definert av farge og som indikerer den største motstanden deltakeren kan tåle med en innsats mellom 4 og 8 på OMNI-RES skalaen for opplevd anstrengelse (Tiggemann et al., 2010; Lagally, Robertson, 2006; Ramos et al., 2014; Ribeiro, 2021). I tillegg vil det bli utført aerobic trening, gjennom å gå i flatt terreng i fem minutter den første uken, 10 minutter i den andre, og 20 minutter i de påfølgende ukene, med intensitet mellom 40-60 % av reservepulsen og med respekt for pasientens symptomer (Spilmanns et al, 2021; Barker-Davies, 2020; Ribeiro, 2021) 3.6.1.1 Beregning av aerob treningsintensitet

Aerob treningsintensitet vil bli beregnet ved den modifiserte BORG subjektive anstrengelsesskalaen som opprettholder en skåre mellom 6 og 7 - med progresjonen respektert pasientens symptomer - og av reservepulsen:

Målintensitet = ((HRmax - HRrest) * 0,4 a 0,6) + HRrest Først bestemmes maksimal HR ved å bruke Karvonen-formelen (220 - alder) (KARVONEN, 1957).

På dagen for den første vurderingen vil hvilepulsen bli bestemt etter at deltakeren har vært i hvile i fem minutter i sittende stilling, i et miljø ved 22 oC. Ved å bestemme HRmax og HRrest vil det være mulig å beregne målområdet for hver deltaker. For personer som bruker betablokkere, vil den modifiserte BORG subjektive anstrengelsesskalaen bli brukt, som opprettholder en poengsum mellom 6 og 7. Intensiteten og progresjonen vil være basert på individuelle rapporter om symptomene til alle pasienter (Spilmanns et al, 2021; Barker-Davies, 2020; Ribeiro, 2021).

3.6.2 INSPIRATORISK MUSKELTRENING Pasienter fra TG vil gjennomgå IMT i seks uker, og utføre to sett med 30 repetisjoner daglig ved å bruke enheten POWERbreathe classic medic® (POWERbreathe International Ltd., Southam, Storbritannia). MIP vil bli målt hos alle pasienter før intervensjonen som beskrevet tidligere, og pasientene vil trene med 40 % MIP den første uken og 60 % MIP i de påfølgende fem ukene. Pasientene vil bli instruert til å inhalere ved hjelp av diafragmamuskelen, og prøve å utvide brystkassen for å unngå bruk av tilbehørsmuskler (Turqueto et al, 2021).

En neseklemme vil bli brukt for å sikre at pasientene puster utelukkende gjennom treningsapparatet. Alle pasienter vil ha sine treningsøkter overvåket av samme fysioterapeut og vil bli oppfordret til å opprettholde sine vanlige aktiviteter under protokollen (Turqueto et al, 2021).

Kontrollpasienter (CG), som vil gjennomgå muskelstyrking og aerobic trening under lungerehabilitering, vil motta den samme IMT-intervensjonen ved bruk av POWERbreathe classic medic® (POWERbreathe International Limited, Southam, Storbritannia) like etter fullføring av den 6-ukers eksperimentelle protokollen, dersom studien har tilfredsstillende resultater.

STATISTISK ANALYSE Datanormalitet vil bli testet gjennom Shapiro-Wilk-testen. For å analysere forskjellene mellom grupper vil t-testen bli brukt for parametriske data og Wilcoxon-testen for ikke-parametriske data. Bilaterale tester vil bli utført ved bruk av et signifikansnivå satt til 5 % (p < 0,05). Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS 8.0-programvaren og resultatene uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller median og interkvartilområde.