EFEKTY TRENINGU MIĘŚNI WDECHOWYCH U PACJENTÓW POST-COVID-19

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami etycznymi dotyczącymi badań z udziałem ludzi i zostanie uprzednio zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań na ludziach (CEP-UVV); uczestnicy będą musieli podpisać formularz bezpłatnej i świadomej zgody (FICF).

Próba będzie składała się z osób z dodatnim rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 ocenianym za pomocą reakcji odwrotnej transkryptazy, a następnie reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) i które przeszły już okres aktywnego zakażenia. Okres aktywnego zakażenia obejmuje 14 dni od wystąpienia objawów u osób nie hospitalizowanych i 21 dni u osób hospitalizowanych. Osoby te zostaną zaproszone do udziału w badaniach, gdy tylko zostaną ocenione przez służbę rehabilitacji krążeniowo-oddechowej. Ci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia, zgodzą się na udział i podpiszą FICF, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy kontrolnej (CG) i grupy terapeutycznej (TG). Schemat randomizacji bloków zostanie wygenerowany przy użyciu randomization.com stronie internetowej (http://www.randomization.com). Przydział uczestników zostanie przeprowadzony przez innego badacza niż ten, który będzie leczył pacjentów, zapewniając w ten sposób zaślepienie. Ponadto badacze, którzy będą zbierać i analizować dane, będą różni i oboje będą ślepi na grupy eksperymentalne i rodzaje interwencji.

Jeśli chodzi o wielkość próby, ponieważ badanie zostało zaprojektowane tak, aby wykryć średnią różnicę 20 cmH2O w MIP między grupami, przy odchyleniu standardowym 15 (Newall; Stockley, 2005), 95% poziomie ufności i poziomie istotności 0,05 ( dwustronny α), obliczyliśmy, że każda grupa powinna zawierać 15 osób. Biorąc pod uwagę możliwość utraty próby na poziomie 20-25%, zostaną zrekrutowane 42 osoby (po 21 na grupę). (Newall, 2005).

Wstępna ocena zostanie przeprowadzona przez zakład rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w warunkach domowych, w którym zebrane zostaną następujące dane: wywiad; pomiar ciśnienia krwi (BP) za pomocą cyfrowego sfigmomanometru (Omron® HEM 705CP, Tokio, Japonia); tętno (HR) i obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) za pomocą przenośnego pulsoksymetru G-Tech Oled Graph® (Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Pekin, Chiny); MIP, dynamiczna siła mięśni wdechowych (S-Index) i analizy wytrzymałości mięśni wdechowych przy użyciu POWERbreathe K-series KH2® (POWERbreathe International Ltd., Warwickshire, Wielka Brytania); oraz ocenę funkcjonalną za pomocą 1-minutowego testu wstawania z pozycji siedzącej (1-min STS).

Ponowna ocena odbędzie się sześć tygodni po rozpoczęciu programu i te same dane zostaną zebrane w domach uczestników.

Podstawowym wynikiem badania mającego na celu ocenę mięśni wdechowych będzie MIP, podczas gdy wskaźnik S, wytrzymałość i wydolność funkcjonalna będą wynikami drugorzędnymi.

PROCEDURY OCENY:

1-MINUTOWY TEST SIT-TO-STAND Ten test ocenia wydolność funkcjonalną osób z różnymi rodzajami chorób lub dysfunkcji. Ta wystandaryzowana ocena jest przeprowadzana na 46-centymetrowym krześle bez podłokietników. Oceniany otrzymuje ustne polecenie, aby w ciągu 1 minuty wstać i usiąść z krzesła tyle razy, ile to możliwe. Głównym wynikiem testu jest to, ile razy dana osoba usiadła i wstała; po drugie, dane dotyczące czynności życiowych i postrzeganego wysiłku są rejestrowane przed, w trakcie i bezpośrednio po wykonaniu testu.

POMIAR BP, HR I SPO2 BP będzie mierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru (Omron® HEM 705CP, Tokio, Japonia). Pacjent pozostanie w pozycji siedzącej przez pięć minut na wygodnym krześle, z plecami rozluźnionymi i opartymi na oparciu, nogami nie skrzyżowanymi, lewą ręką opartą na stole i bez ubrania na wysokości ramienia. Pacjent nie może pić alkoholu, palić ani ćwiczyć 30 minut przed pomiarem, a pęcherz musi być pusty. Zostaną wykonane trzy pomiary z 2-minutową przerwą między nimi; pierwszy zostanie odrzucony, a wartość BP uzyskana jako średnia między dwoma ostatnimi pomiarami.

HR i SpO2 będą mierzone za pomocą przenośnego pulsoksymetru G-Tech Oled Graph® (Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Pekin, Chiny). Pulsoksymetria mierzy, ile tlenu przenosi krew. Za pomocą małego urządzenia zwanego pulsoksymetrem można mierzyć poziom tlenu we krwi bez konieczności nakłuwania krwi tętniczej. Aby zmierzyć tlen, wiązki światła wytwarzane przez urządzenie przechodzą przez krew na palcu i są „odczytywane” w celu obliczenia procentowego transportu tlenu. Ta metoda mierzy również HR. Dokładność pulsoksymetru wynosi 2% powyżej lub 2% poniżej saturacji, którą można uzyskać za pomocą gazometrii krwi tętniczej. Aby uzyskać lepszy odczyt, pacjent zostanie poinstruowany, aby dłoń była ciepła, zrelaksowana, trzymana poniżej poziomu serca i nie używała sztucznych paznokci i/lub lakieru do paznokci.

ANALIZY MIP, S-INDEX I WYTRZYMAŁOŚCI Do analizy MIP, S-index i wytrzymałości użyjemy urządzenia elektronicznego używanego przez pracowników służby zdrowia do oceny i treningu mięśni wdechowych u pacjentów z dusznością (POWERbreathe serii K KH2®, HaB International, Warwickshire, Wielka Brytania). (POWERbreathe, 2019).

ocena MIP:

Na początku pacjenci zostaną poinstruowani i zaznajomieni z urządzeniem oraz wykonywanym manewrem, w którym będą wdychać przy zamkniętych drogach oddechowych, po uprzednim rozgrzaniu mięśni wdechowych i poznaniu techniki. MIP będzie mierzony u pacjentów w pozycji siedzącej. Zostaną zachęceni do powolnego wydychania całego powietrza i wykonania maksymalnego wdechu na podstawie objętości zalegającej (RV). Stosowany będzie klips do nosa oraz ustnik z filtrem bakteriologicznym i wirusowym, który musi dobrze przylegać do ust pacjenta. Zostaną wykonane i zarejestrowane trzy manewry z 1-minutowymi przerwami na odpoczynek. Wartości muszą różnić się o mniej niż 20%, a wybrana zostanie najwyższa.

Wynik MIP wyświetlany w oprogramowaniu odpowiada najwyższemu 1-sekundowemu średniemu ciśnieniu osiągniętemu podczas manewru (mierzonemu przy 50 Hz). Miara ta odzwierciedla ciśnienie wytwarzane przez mięśnie oddechowe oraz sprężyste ciśnienie odrzutu układu oddechowego w objętości zalegającej i jest wskaźnikiem globalnego rzutu oddechowego, a nie bezpośrednią miarą właściwości kurczliwych mięśni wdechowych. Wynik ten zostanie wykorzystany do monitorowania wpływu IMT.

Wartości MIP przewidziane dla populacji brazylijskiej zostały opublikowane przez kilku autorów, a główne równania zatwierdzone dla Brazylijczyków to: Neder i in.; Costa i wsp.; Simões i in. oraz Pessoa i in. Niniejsza propozycja będzie przewidywać wartości MIP za pomocą równania Nedera i in., w którym:

• Dla mężczyzn: MIP (cmH2O) = 155,3 - (0,80 x wiek)
• Dla kobiet: MIP (cmH2O) = 110,4 - (0,49 x wiek)

Ocena wskaźnika S:

Wskaźnik S jest miarą siły dynamicznej mięśni wdechowych i jest uzyskiwany z wyniku szczytowego przepływu wdechowego rejestrowanego przez czujniki urządzenia podczas każdego wdechu, przy użyciu opatentowanego algorytmu. W przeciwieństwie do pomiaru izometrycznego (MIP), w tej ocenie osoba wykona manewr wdechowy przez zawór ze swobodnym przepływem powietrza. Siła mięśni wdechowych jest obliczana w całym zakresie wdechowej objętości płuc. Wynik wskaźnika siły jest klasyfikowany na podstawie wartości normalnych przewidywanych dla badanej populacji. Wartości te, które są rejestrowane w cmH2O, są indywidualnie obliczane przez oprogramowanie Breathelink® (POWERbreathe, Warwickshire, Wielka Brytania) na podstawie informacji z profilu pacjenta. Ponieważ w odniesieniu do tego parametru opisano uczenie się pacjenta, zostanie wykonanych kolejno dziesięć manewrów, bez przerw między próbami, a pod uwagę zostanie wzięty najlepszy wynik. Technika pomiaru siły dynamicznej jest zbliżona do metody MIP, w której pacjent musi siedzieć, z klipsem na nos blokującym przejście powietrza przez nozdrza i ustnikiem z filtrem bakteriologicznym i wirusowym ściśle przylegającym do ust.

Ocena wytrzymałości mięśni wdechowych:

Narzędzie POWERbreath K series® (POWERbreathe International Ltd., Warwickshire, Wielka Brytania) umożliwia przeprowadzanie testów wytrzymałościowych (Silva et al, 2016). Wytrzymałość to zdolność do wykonywania określonego zadania w czasie. Obciążenie treningowe zostanie wstępnie określone ręcznie i wprowadzone stopniowo w ciągu pierwszych pięciu oddechów, ponieważ jest to test stałego obciążenia, przy 60% wartości MIP uzyskanej od każdego pacjenta. Pacjent zostanie poinstruowany, aby oddychał tak długo, jak to możliwe, aż nie będzie można całkowicie zakończyć oddechu, to znaczy do wystąpienia zmęczenia oddechowego. W przypadku braku zmęczenia układu oddechowego maksymalny limit oceny wyniesie siedem minut, gdy test zakończy się pomyślnie. Wyniki treningu oporowego zostaną zapisane w oprogramowaniu i obejmują następujące parametry: Szczytowy przepływ wdechowy (l/s), Obciążenie treningowe (cmH2O), Średnia moc (W), Średnia wdechowa objętość (l) i Energia (J). .

INTERWENCJA REHABILITACJA SERCOWO-ODDECHOWA Wszystkie grupy będą przechodziły protokół rehabilitacyjny, składający się ze wzmacniania mięśni i treningu aerobowego. Wzmocnienie mięśni zostanie osiągnięte poprzez rutynowe siadanie i wstawanie z krzesła, odwodzenie kończyn górnych i dolnych oraz wiosłowanie; Wykonane zostaną trzy serie po 10 powtórzeń każdego ćwiczenia. Zostaną użyte elastyczne rurki, których elastyczność jest określona kolorem i wskazuje największy opór, jaki uczestnik może wytrzymać przy wysiłku między 4 a 8 w skali OMNI-RES dla postrzeganego wysiłku (Tiggemann i in., 2010; Lagally, Robertson, 2006; Ramos i in., 2014; Ribeiro, 2021). Dodatkowo wykonywane będą ćwiczenia aerobowe, polegające na marszu po płaskim terenie przez 5 minut w pierwszym tygodniu, 10 minut w drugim i 20 minut w kolejnych tygodniach z intensywnością 40-60% tętna rezerwowego i z uwzględnieniem objawy pacjentów (Spilmanns i in., 2021; Barker-Davies, 2020; Ribeiro, 2021) 3.6.1.1 Obliczanie intensywności ćwiczeń aerobowych

Intensywność treningu aerobowego będzie obliczana na podstawie zmodyfikowanej subiektywnej skali wysiłkowej BORG, utrzymującej wynik między 6 a 7 – z progresją uwzględniającą objawy pacjentów – oraz rezerwowego tętna:

Intensywność docelowa = ((HRmax - HRrest) * 0,4 a 0,6) + HRrest Najpierw maksymalne HR jest określane za pomocą wzoru Karvonena (220 - wiek) (KARVONEN, 1957).

W dniu pierwszego pomiaru tętno spoczynkowe zostanie określone po 5 minutach spoczynku uczestnika w pozycji siedzącej, w środowisku o temperaturze 22 oC. Określając HRmax i HRrest, możliwe będzie obliczenie zakresu docelowego dla każdego uczestnika. W przypadku osób stosujących beta-blokery zostanie zastosowana zmodyfikowana subiektywna skala wysiłku BORG, utrzymująca wynik między 6 a 7. Intensywność i progresja będą oparte na indywidualnych zgłoszeniach objawów wszystkich pacjentów (Spilmanns i in., 2021; Barker-Davies, 2020; Ribeiro, 2021).

3.6.2 TRENING MIĘŚNI WDECHOWYCH Pacjenci z TG będą przechodzić IMT przez sześć tygodni, wykonując dziennie dwa zestawy po 30 powtórzeń na urządzeniu POWERbreathe classic medic® (POWERbreathe International Ltd., Southam, Wielka Brytania). MIP będzie mierzony u wszystkich pacjentów przed interwencją, jak opisano wcześniej, a pacjenci będą ćwiczyć przy 40% MIP w pierwszym tygodniu i 60% MIP w kolejnych pięciu tygodniach. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wdychać za pomocą mięśnia przepony, próbując rozszerzyć klatkę piersiową, aby uniknąć użycia mięśni pomocniczych (Turqueto i in., 2021).

Zacisk na nos będzie używany, aby zapewnić pacjentom oddychanie wyłącznie przez urządzenie treningowe. Sesje treningowe wszystkich pacjentów będą nadzorowane przez tego samego fizjoterapeutę i będą zachęcani do wykonywania zwykłych czynności podczas protokołu (Turqueto i in., 2021).

Pacjenci kontrolni (CG), którzy w trakcie rehabilitacji pulmonologicznej przejdą wzmacnianie mięśni i trening aerobowy, otrzymają taką samą interwencję IMT przy użyciu POWERbreathe classic medic® (POWERbreathe International Limited, Southam, Wielka Brytania) wkrótce po zakończeniu 6-tygodniowego protokołu eksperymentalnego, jeśli badanie przyniesie zadowalające wyniki.

ANALIZA STATYSTYCZNA Normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Aby przeanalizować różnice między grupami, dla danych parametrycznych zostanie użyty test t, a dla danych nieparametrycznych test Wilcoxona. Testy dwustronne zostaną przeprowadzone przy poziomie istotności ustalonym na 5% (p < 0,05). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS 8.0, a wyniki wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy.