급성 허혈성 뇌졸중에서 Tianyi Revascularization 장치의 전향적, 다기관 및 무작위 통제 시험

포함 기준:

1. 18-85세
2. 증상 발생 후 8시간 이내
3. 결과는 ASPECTS ≥6, 0<NIHSS<30, 및 mRS <2;
4. DSA에 의해 확인된 대뇌동맥(내경동맥 또는 MCA의 M1 및 M2 분절 및 A1 및 A2 분절)의 큰 혈관 폐색에 의해 유발됨;
5. 서명된 동의서.

제외 기준:

임상적 배제 기준:

1. 뇌졸중 중 간질 발작 환자;
2. 기대 여명이 90일 미만인 환자;
3. 최근 3개월 이내에 같은 쪽의 두개내출혈 또는 지주막하출혈이 있는 환자
4. 외과적 치료를 받지 않은 두개내 종양, 대뇌 동정맥 기형 또는 동맥류의 과거력
5. 최근 3개월 이내에 뇌경색 또는 심근경색의 병력이 있거나 조절되지 않는 중대한 감염성 질환(심내막염 또는 패혈증 등)이 있는 환자
6. 지난 3주 동안 위장관 또는 요로 출혈이 있었던 환자;
7. 다른 약물 또는 장치의 임상시험에 참여하고 본 시험의 스크리닝 기간의 최초 1개월 이내에 그룹에서 탈퇴하지 않은 환자;
8. 심각한 정신력, 심장, 간, 폐 및 신부전 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자
9. 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 경향이 있는 환자(INR>3.0 또는 혈소판 수<40*10^9/L 또는 APTT>50초);
10. 약물로 조절할 수 없는 혈당은 2.7mmol/L 미만이거나 22.2mmol/L 이상이었다.
11. 약물 조절이 불가능한 고혈압 환자(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >105mmHg);
12. 임신 또는 수유중인 여성;
13. 조영제, 마취제, 항응고제, 항혈소판제 및 니켈-티타늄에 알레르기가 있거나 내성이 있다고 알려진 환자;
14. 최근 1개월 이내에 대수술을 받은 환자
15. 기타 발병 시기를 알 수 없거나 연구자가 판단한 군에 포함하기에 부적합한 경우; 기타 연구자가 판단하여 포함하기에 적합하지 않은 조건;

이미징 제외 기준

1. CT로 확인된 뇌내출혈 환자(미세출혈 제외. 각 조사자의 재량에 따라);
2. ASPECTS 머리 CT에 <6점;
3. 만성 폐색으로 알려졌거나 의심되는 온목동맥 폐색 환자;
4. DSA는 양측 경동맥 시스템이 동시에 폐색되었음을 보여주었습니다.
5. DSA는 경동맥 박리 또는 동맥염을 보였거나(또는 매우 의심됨);
6. DSA는 혈관 경로가 구불구불하고 장치가 목표 위치에 도달하거나 복구하기 어렵다는 것을 보여주었습니다.
7. 연구자가 판단한 그룹에 영상 검토 후 포함 대상이 아닌 피험자.