Eine prospektive, multizentrische und randomisierte kontrollierte Studie mit dem Tianyi-Revaskularisationsgerät bei akutem ischämischem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. im Alter von 18-85 Jahren
2. innerhalb von 8 Stunden nach Beginn der Symptome
3. Die Ergebnisse zeigten, dass die Werte von ASPECTS ≥ 6, 0 < NIHSS < 30 und mRS < 2;
4. verursacht durch einen großen Gefäßverschluss des vorderen Kreislaufs (Arteria carotis interna oder die M1- und M2-Segmente von MCA und die A1- und A2-Segmente) Hirnarterie bestätigt durch DSA;
5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit epileptischen Anfällen während eines Schlaganfalls;
2. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen;
3. Patienten mit intrakranieller Blutung oder Subarachnoidalblutung auf derselben Seite in den letzten 3 Monaten;
4. Vorgeschichte eines intrakraniellen Tumors, einer zerebralen arteriovenösen Fehlbildung oder eines Aneurysmas ohne chirurgische Behandlung
5. Patienten mit Hirninfarkt oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder unkontrollierten schweren Infektionskrankheiten (wie Endokarditis oder Blutvergiftung) in den letzten 3 Monaten;
6. Patienten mit Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder in den Harnwegen in den letzten drei Wochen;
7. Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben und nicht innerhalb der ersten Monate des Screening-Zeitraums dieser Studie aus der Gruppe ausgeschlossen wurden;
8. Patienten mit schwerer psychischer Vorgeschichte, Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenversagen oder anderen schweren Erkrankungen;
9. Patienten mit aktiver Blutung oder bekannter Blutungsneigung (INR>3,0 oder Thrombozytenzahl<40*10^9/l oder APTT>50 Sekunden);
10. Der medikamentös nicht kontrollierbare Blutzucker lag unter 2,7 mmol/L oder über 22,2 mmol/L;
11. Patienten mit Hypertonie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >105 mmHg);
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Patienten, die bekanntermaßen allergisch oder resistent gegen Kontrastmittel, Anästhetika, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und Nickel-Titan sind;
14. Patienten, die sich im letzten Monat größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben;
15. Andere Fälle mit unbekannter Beginnzeit oder ungeeignet für die Aufnahme in die Gruppe, beurteilt von den Forschern; andere Erkrankungen, die nicht für die Aufnahme geeignet sind, beurteilt vom Forscher;

Ausschlusskriterien für Bildgebung

1. Patienten mit durch CT bestätigter intrazerebraler Blutung (mit Ausnahme von Mikroblutungen. Nach Ermessen jedes Ermittlers);
2. ASPEKTE <6 Punkte auf Kopf-CT;
3. Patienten mit bekannter oder vermuteter chronischer Okklusion der Arteria carotis communis;
4. DSA zeigte, dass das bilaterale Karotis-System gleichzeitig verschlossen war;
5. DSA zeigte (oder hochgradig vermutet) Karotisdissektion oder Arteriitis;
6. DSA zeigte, dass der Gefäßweg gewunden war und es schwierig war, die Zielposition zu erreichen oder sich zu erholen;
7. Probanden, die nach der Bildgebungsüberprüfung nicht in die von Forschern beurteilte Gruppe aufgenommen werden können.