Tuleva, monikeskus ja satunnaistettu kontrolloitu koe Tianyi-revaskularisaatiolaitteella akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
Prospektiivinen, monikeskus- ja satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Tianyi-revaskularisaatiolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suurten verisuonten tukkeutumisen revaskularisaatiossa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, samanaikaisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Potilaat, joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita ja joilla on näyttöä suuresta suonen tukkeutumisesta aivoverenkierrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, samanaikaisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Potilaat, joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita ja joilla on merkkejä suuresta suonen tukkeutumisesta aivoverenkierrossa, määrätään joko Tianyin revaskularisaatiolaitteeseen tai Solitaire FR -revaskularisaatiolaitteeseen.
Jokaista hoidettua potilasta seurataan ja arvioidaan 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Jopa 238 arvioitavissa olevaa potilasta jopa 18 keskuksessa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suonissa, joihin pääsee revaskularisaatiolaitteella revaskularisaatioon 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Testattava hypoteesi on, että Tianyi-revaskularisaatiolaitteen turvallisuus ja tehokkuus suurten verisuonten tukkeutumisen revaskularisaatiossa ei ole huonompi kuin Solitaire FR -revaskularisaatiolaite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-85 vuotta
- 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
- Tulokset osoittivat, että pisteet ASPECTS ≥6, 0<NIHSS<30 ja mRS <2;
- DSA:n vahvistaman aivovaltimon anteriorisen verenkierron (sisäinen kaulavaltimo tai MCA:n M1- ja M2-segmentit ja segmentit A1 ja A2) aiheuttama suuri suonen tukos;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epilepsiakohtaus aivohalvauksen aikana;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 90 päivää;
- Potilaat, joilla on intrakraniaalinen verenvuoto tai subaraknoidaalinen verenvuoto samalla puolella viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Aiempi kallonsisäinen kasvain, aivojen arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma ilman kirurgista hoitoa
- Potilaat, joilla on ollut aivoinfarkti tai sydäninfarkti tai hallitsemattomia vakavia infektiosairauksia (kuten endokardiitti tai verenmyrkytys) viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuotoa viimeisen kolmen viikon aikana;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ja joita ei ole poistettu ryhmästä tämän tutkimuksen seulontajakson ensimmäisen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on vakava mielenterveyshistoria, sydämen, maksan, keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminta tai muut vakavat sairaudet;
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai tiedossa oleva verenvuototaipumus (INR > 3,0 tai verihiutaleiden määrä < 40*10^9/l tai APTT > 50 sekuntia);
- Veren glukoosi, jota ei voitu hillitä lääkkeillä, oli alle 2,7 mmol/l tai yli 22,2 mmol/l;
- Potilaat, joilla on lääkkeiden hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai resistenttejä varjoaineille, anestesia-aineille, antikoagulanteille, verihiutalelääkkeille ja nikkelititaanille;
- Potilaat, joille on tehty suuria leikkauksia viimeisen kuukauden aikana;
- Muut tapaukset, joiden alkamisaikaa ei tiedetä tai jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tutkijoiden arvioimaan ryhmään;muut olosuhteet, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen, tutkijan arvioima;
Kuvantamisen poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on TT:llä varmistettu aivoverenvuoto (paitsi mikroverenvuodot. kunkin tutkijan harkinnan mukaan);
- NÄKÖKOHDAT <6 pistettä pään TT:ssä;
- Potilaat, joilla on yhteinen kaulavaltimon tukos ja joiden tiedetään tai epäillään olevan krooninen tukos;
- DSA osoitti, että molemminpuolinen kaulavaltimojärjestelmä oli tukkeutunut samaan aikaan;
- DSA osoitti (tai erittäin epäiltyä) kaulavaltimon dissektiota tai valtimotulehdusta;
- DSA osoitti, että vaskulaarinen reitti oli mutkikas ja laitetta oli vaikea saavuttaa kohdeasentoon tai toipua;
- Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja mukaan ottamaan kuvantamisen jälkeen tutkijoiden arvioimaan ryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tianyin revaskularisaatiolaite
|
Revaskularisaatiolaite, joka käyttää mekaanista trombektomiatekniikkaa suuren tukkeuman uudelleenkanavaamiseen aivoissa
|
|
Active Comparator: Solitaire FR -revaskularisaatiolaite
|
Revaskularisaatiolaite, joka käyttää mekaanista trombektomiatekniikkaa suuren tukkeuman uudelleenkanavaamiseen aivoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Revaskularisaatio arvioitu tukkeutuneen kohdesuonen digitaalisella vähennysangiografialla mTICI 2b:lle tai 3:lle välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajat revaskularisaatioon (nivuspunktiosta lopulliseen revaskularisaatiotulokseen)
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
|
NIHSS-pisteet 24 tunnin, 7 päivän tai kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä 7 vuorokaudessa tai kotiutus toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
24 tunnin sisällä 7 vuorokaudessa tai kotiutus toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Toiminnallinen potilaan tulos 90 päivää toimenpiteen jälkeen, määritettynä muunnetulla Rankin Score (mRS) 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) esiintyminen 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikki kuolleisuuden syyt 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien tai laitteeseen tai menettelyyn liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitevian esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .