직장암에 대한 직장절제술 후 저전방절제증후군 (LARS-Austria)
2022년 8월 17일 업데이트: Jaroslav Presl, Paracelsus Medical University
Erfassung Des Low Anterior Resection Syndroms Nach Rektumresektion Bei Patienten Mit Einem Rektumkarzinom - Eine österreichweite Multi-center Study
ACO-ASSO(Austrian Society of Surgical Oncology) 결장직장 그룹과 오스트리아 Coloproctology 작업 그룹은 LARS 오스트리아 연구를 발표합니다.
전향적 다기관 관찰 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 치료를 받은 비전이성 직장암 환자의 LARS(LARS 점수) 및 QoL(EORTC -CR29)에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
2차 목표로서, LARS 발생에 대한 방사선 요법의 영향을 조사할 것이다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
생검으로 확인된 직장암(무피선으로부터 ≤16cm)이 있는 모든 연속 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 연구를 위해 경성 직장경으로 측정했을 때 변연부가 무피선으로부터 16cm 이하인 종양이 포함됩니다. 따라서 하부(<6cm), 중간(6<12cm) 및 상부(12-16cm) 직장 1/3의 조직학적으로 확인된 종양만 포함됩니다.
추가 치료에 대한 적응증이 지침 기준에 따라 종양 보드에 설정되고 참여 동의서에 서명한 후 환자가 포함됩니다. 연구 관련 데이터 수집은 다음 계획에 따라 수행됩니다.
그룹 1 = 선행 방사선화학요법(RCHT)을 받지 않은 환자. 수술 전 및 지수 수술 후 3, 6, 12개월 후 데이터 및 설문지 수집(보호 기공이 없는 경우).
또는 수술 전 및 기공 재수술 후 3, 6 또는 12개월 후 데이터 및 설문지 수집(보호 기공의 경우).
그룹 2 = 신보강 RCHT 환자/최종 RCHT = 지켜보고 기다립니다. RCHT 전 및 수술 전 또는 RCHT 후 및 색인 수술 후 3, 6 또는 12개월(보호 기공이 없는 경우) 데이터 및 설문지 수집.
또는 RCHT 전 및 수술 전=수술(OP) 또는 RCHT 후 및 기공 폐쇄 후 3, 6 또는 12개월(보호 기공의 경우) 데이터 및 설문지 수집 또는 RCHT 전 및 후 3, 6 및 12개월 동안 데이터 및 설문지 수집 RCHT(수술이 없는 경우)
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jaroslav Presl, Dr.
- 전화번호: 00435725555847
- 이메일: j.presl@salk.at
연구 연락처 백업
- 이름: Felix Aigner, Prof. Dr.
- 이메일: Felix.Aigner@bbgraz.at
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8020
- 모병
- Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
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연락하다:
- Felix Aigner, Prof. Dr.
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Department of Surgery, Paracelsus Medical University
-
연락하다:
- Jaroslav Presl, Dr.
- 전화번호: 00435725555847
- 이메일: j.presl@salk.at
-
Wien, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Surgery Medical University Vienna
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연락하다:
- Stefan Riss, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
무피부 라인에서 16cm 이하로 생검으로 확인된 직장 암종이 있는 모든 연속 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
환자는 가이드라인 기준에 따라 추가 치료에 대한 적응증이 종양 보드에 확립되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령: 18~99세
- 생검으로 확인된 직장암 환자.
- 선택적 괄약근 보존 직장 수술이 예정된 환자
- 선행 RCTx(화학방사선)(개념: 단기 코스 방사선, conv.
분할 RCTx, 전체 신보조 요법(TNT))
- 서명된 동의서(ICF)
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 서명된 동의서가 없는 환자
- 전이성 암종
- 말단 결장루(APR(abdominoperineal resection),...)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 직장 절제 후 저전방 절제 증후군(LARS)의 발견.
기간: 직장 절제 후 3개월 또는 보호 회장루 폐쇄 후 또는 감시 및 대기의 경우 화학방사선 요법 후
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낮은 전방 절제 증후군(LARS)의 발생은 LARS 점수로 측정됩니다.
0~42점 범위는 LARS 없음(0~20점), 마이너 LARS(21~29점), 메이저 LARS(30~42점)로 나뉩니다.
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직장 절제 후 3개월 또는 보호 회장루 폐쇄 후 또는 감시 및 대기의 경우 화학방사선 요법 후
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전방 직장 절제 후 저전방 절제 증후군(LARS)의 발견.
기간: 직장 절제 후 6개월 또는 보호 회장루 폐쇄 후 또는 감시 및 대기의 경우 화학방사선 요법 후
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낮은 전방 절제 증후군(LARS)의 발생은 LARS 점수로 측정됩니다.
0~42점 범위는 LARS 없음(0~20점), 마이너 LARS(21~29점), 메이저 LARS(30~42점)로 나뉩니다.
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직장 절제 후 6개월 또는 보호 회장루 폐쇄 후 또는 감시 및 대기의 경우 화학방사선 요법 후
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전방 직장 절제 후 저전방 절제 증후군(LARS)의 발견.
기간: 직장 절제 후 또는 보호 회장루 폐쇄 후 또는 감시 및 대기의 경우 화학방사선 요법 후 12개월
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낮은 전방 절제 증후군(LARS)의 발생은 LARS 점수로 측정됩니다.
0~42점 범위는 LARS 없음(0~20점), 마이너 LARS(21~29점), 메이저 LARS(30~42점)로 나뉩니다.
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직장 절제 후 또는 보호 회장루 폐쇄 후 또는 감시 및 대기의 경우 화학방사선 요법 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARS에 대한 신보강 화학-방사선의 영향을 확인하기 위해 진단 시간(기준선)과 화학방사선 요법 후 사이의 LARS 점수의 차이를 평가합니다.
기간: 진단 당시(기준선)와 화학방사선 치료 6~8주 후, 각각 수술 직전.
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낮은 전방 절제 증후군(LARS)의 발생은 LARS 점수로 측정됩니다.
0~42점 범위는 LARS 없음(0~20점), 마이너 LARS(21~29점), 메이저 LARS(30~42점)로 나뉩니다.
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진단 당시(기준선)와 화학방사선 치료 6~8주 후, 각각 수술 직전.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARS 발생에 대한 위험 요인을 기록합니다.
기간: 기준선
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환자 연령, 높은 종양, 환자 BMI, UICC 병기(Union Internationale Contre le Cancer)와 같은 잠재적 위험 요소를 평가합니다.
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기준선
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LARS 발생에 대한 위험 요인을 기록합니다.
기간: 중재/수술 후 또는 퇴원 시 최대 4주(입원 기간이 4주 이상인 경우)
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수술 기술, 수술 후 합병증, 보호 기공, 화학 방사선과 같은 잠재적 위험 요소를 평가합니다.
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중재/수술 후 또는 퇴원 시 최대 4주(입원 기간이 4주 이상인 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stefan Riss, Prof. Dr., Medical University Wien, Department of Surgery
- 연구 책임자: Felix Aigner, Prof. Dr., Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
- 수석 연구원: Jaroslav Presl, Dr., Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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