Sindrome da resezione anteriore bassa dopo resezione del retto per carcinoma del retto. (LARS-Austria)
17 agosto 2022 aggiornato da: Jaroslav Presl, Paracelsus Medical University
Erfassung Des Low Anterior Resection Syndroms Nach Rektumresektion Bei Patienten Mit Einem Rektumkarzinom - Eine österreichweite Multi-center Studie
Il gruppo colorettale ACO-ASSO (Società austriaca di oncologia chirurgica) e il gruppo di lavoro austriaco per la coloproctologia presentano lo studio LARS Austria.
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico.
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere informazioni su LARS (punteggio LARS) e QoL (EORTC -CR29) in pazienti con carcinoma del retto non metastatico che hanno ricevuto la terapia.
Come obiettivo secondario, sarà studiato l'impatto della radioterapia sull'insorgenza di LARS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti consecutivi con carcinoma del retto verificato mediante biopsia (≤16 cm dalla linea anocutanea) possono essere inclusi nello studio. Per lo studio saranno inclusi i tumori il cui margine aborale, misurato con un rettoscopio rigido, è di 16 cm o meno dalla linea anocutanea. Pertanto, sono inclusi solo i tumori istologicamente verificati del terzo inferiore (<6 cm), medio (6<12 cm) e superiore (12-16 cm) del retto.
I pazienti saranno inclusi dopo che l'indicazione per ulteriori terapie è stata stabilita nella commissione tumori secondo i criteri delle linee guida e dopo aver firmato il consenso alla partecipazione. La raccolta dei dati rilevanti per lo studio sarà effettuata secondo il seguente schema:
Gruppo 1 = pazienti senza radiochemioterapia neoadiuvante (RCHT). Raccolta di dati e questionari prima dell'intervento chirurgico e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice (se non stomia protettiva).
OPPURE Raccolta di dati e questionari prima dell'intervento chirurgico e 3, 6 o 12 mesi dopo il reintervento di stomia (se stomia protettiva).
Gruppo 2 = pazienti con RCHT neoadiuvante/RCHT definitivo=osservare e attendere. Raccolta di dati e questionari prima dell'RCHT e prima dell'intervento chirurgico o dopo l'RCHT e 3, 6 o 12 mesi dopo l'intervento chirurgico dell'indice (se non c'è stomia protettiva).
OPPURE Raccolta di dati e questionari prima di RCHT e prima dell'intervento chirurgico (OP) o dopo RCHT e 3, 6 o 12 mesi dopo la chiusura dello stoma (se stoma protettivo) OPPURE Raccolta di dati e questionari prima di RCHT e 3, 6 e 12 mesi dopo RCHT (se nessun intervento chirurgico)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jaroslav Presl, Dr.
- Numero di telefono: 00435725555847
- Email: j.presl@salk.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Felix Aigner, Prof. Dr.
- Email: Felix.Aigner@bbgraz.at
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8020
- Reclutamento
- Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
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Contatto:
- Felix Aigner, Prof. Dr.
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Department of Surgery, Paracelsus Medical University
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Contatto:
- Jaroslav Presl, Dr.
- Numero di telefono: 00435725555847
- Email: j.presl@salk.at
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Wien, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Surgery Medical University Vienna
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Contatto:
- Stefan Riss, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Possono essere inclusi nello studio tutti i pazienti consecutivi con carcinoma del retto verificato biopticamente ≤16 cm dalla linea anocutanea).
I pazienti saranno inclusi solo dopo che l'indicazione per ulteriori terapie sarà stata stabilita nella commissione tumori secondo i criteri delle linee guida e dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 99 anni
- Pazienti con cancro del retto verificato mediante biopsia.
- Pazienti in attesa di chirurgia rettale elettiva con conservazione dello sfintere
- Pazienti in attesa di RCTx neoadiuvante (chemio-radiazioni) (concetto: radiazioni a breve corso, conv.
RCTx frazionato, terapia neoadiuvante totale (TNT))
- Consenso firmato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti senza consenso informato firmato
- Carcinoma metastatico
- colostomia terminale (APR (resezione addominoperineale),...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) dopo resezione rettale anteriore.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la resezione del retto o dopo la chiusura di una ileostomia protettiva o dopo una Chemioradioterapia in caso di vigilanza e attesa
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L'occorrenza della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) sarà misurata con un punteggio LARS.
Il punteggio va da 0 a 42 e si divide in nessun LARS (da 0 a 20 punti), LARS minore (da 21 a 29 punti) e LARS maggiore (da 30 a 42 punti)
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3 mesi dopo la resezione del retto o dopo la chiusura di una ileostomia protettiva o dopo una Chemioradioterapia in caso di vigilanza e attesa
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Rilevazione della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) dopo resezione rettale anteriore.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la resezione del retto o dopo la chiusura di una ileostomia protettiva o dopo una Chemioradioterapia in caso di vigilanza e attesa
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L'occorrenza della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) sarà misurata con un punteggio LARS.
Il punteggio va da 0 a 42 e si divide in nessun LARS (da 0 a 20 punti), LARS minore (da 21 a 29 punti) e LARS maggiore (da 30 a 42 punti)
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6 mesi dopo la resezione del retto o dopo la chiusura di una ileostomia protettiva o dopo una Chemioradioterapia in caso di vigilanza e attesa
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Rilevazione della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) dopo resezione rettale anteriore.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la resezione del retto o dopo la chiusura di una ileostomia protettiva o dopo una chemioradioterapia in caso di vigilanza e attesa
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L'occorrenza della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) sarà misurata con un punteggio LARS.
Il punteggio va da 0 a 42 e si divide in nessun LARS (da 0 a 20 punti), LARS minore (da 21 a 29 punti) e LARS maggiore (da 30 a 42 punti)
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12 mesi dopo la resezione del retto o dopo la chiusura di una ileostomia protettiva o dopo una chemioradioterapia in caso di vigilanza e attesa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la differenza nel punteggio LARS tra il momento delle diagnosi (basale) e dopo la chemioradioterapia per identificare l'impatto della radiochemioterapia neoadiuvante sulla LARS.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi (basale) e da 6 a 8 settimane dopo una Chemio-Radiazione, rispettivamente direttamente prima dell'intervento chirurgico.
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L'occorrenza della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) sarà misurata con un punteggio LARS.
Il punteggio va da 0 a 42 e si divide in nessun LARS (da 0 a 20 punti), LARS minore (da 21 a 29 punti) e LARS maggiore (da 30 a 42 punti)
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Al momento della diagnosi (basale) e da 6 a 8 settimane dopo una Chemio-Radiazione, rispettivamente direttamente prima dell'intervento chirurgico.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione dei fattori di rischio per l'insorgenza di LARS.
Lasso di tempo: linea di base
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Valutare i potenziali fattori di rischio come l'età del paziente, il tumore alto, il BMI del paziente, lo stadio UICC (Union Internationale Contre le Cancer).
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linea di base
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Registrazione dei fattori di rischio per l'insorgenza di LARS.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento/chirurgia o al momento della dimissione dall'ospedale (se la degenza ospedaliera supera le 4 settimane)
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Valutare i potenziali fattori di rischio come arte dell'operazione, complicanze postoperatorie, stomia protettiva, chemio-radiazioni.
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fino a 4 settimane dopo l'intervento/chirurgia o al momento della dimissione dall'ospedale (se la degenza ospedaliera supera le 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stefan Riss, Prof. Dr., Medical University Wien, Department of Surgery
- Direttore dello studio: Felix Aigner, Prof. Dr., Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
- Investigatore principale: Jaroslav Presl, Dr., Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1110/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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