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Low Anterior Resection Syndrome nach Rektumresektion bei Rektumkarzinom. (LARS-Austria)

17. August 2022 aktualisiert von: Jaroslav Presl, Paracelsus Medical University

Erfassung Des Low Anterior Resection Syndroms Nach Rektumresektion Bei Patienten Mit Einem Rektumkarzinom - Eine österreichweite Multicenter-Studie

Die ACO-ASSO (Österreichische Gesellschaft für Chirurgische Onkologie) Kolorektalgruppe und die Österreichische Arbeitsgemeinschaft für Koloproktologie stellen die LARS Austria Studie vor. Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Informationen über LARS (LARS-Score) und QoL (EORTC -CR29) bei Patienten mit nicht-metastasiertem Rektumkarzinom zu sammeln, die eine Therapie erhalten haben. Als sekundäres Ziel wird der Einfluss der Strahlentherapie auf das Auftreten von LARS untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle konsekutiven Patienten mit durch Biopsie bestätigtem Rektumkarzinom (≤ 16 cm von der anokutanen Linie) können in die Studie aufgenommen werden. Für die Studie werden Tumore eingeschlossen, deren aboraler Rand, gemessen mit einem starren Rektoskop, 16 cm oder weniger von der anokutanen Linie entfernt ist. Daher werden nur histologisch gesicherte Tumoren des unteren (< 6 cm), mittleren (6 < 12 cm) und oberen (12-16 cm) Rektumdrittels eingeschlossen.

Patienten werden aufgenommen, nachdem die Indikation zur Weitertherapie im Tumorboard nach Leitlinienkriterien gestellt und die Teilnahmezusage unterzeichnet wurde. Die Erhebung studienrelevanter Daten erfolgt nach folgendem Schema:

Gruppe 1 = Patienten ohne neoadjuvante Radiochemotherapie (RCHT). Erhebung von Daten und Fragebögen vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Indexoperation (falls kein Schutzstoma).

ODER Erhebung von Daten und Fragebögen vor der Operation und 3, 6 oder 12 Monate nach Stoma-Reoperation (bei Schutzstoma).

Gruppe 2 = Patienten mit neoadjuvanter RCHT/ definitiver RCHT = beobachten und abwarten. Erhebung von Daten und Fragebögen vor RCHT und vor Operation oder nach RCHT und 3, 6 oder 12 Monate nach Indexoperation (falls kein Schutzstoma).

ODER Erhebung von Daten und Fragebögen vor RCHT und vor Operation = Operation (OP) oder nach RCHT und 3, 6 oder 12 Monate nach Stomaverschluss (bei Schutzstoma) ODER Erhebung von Daten und Fragebögen vor RCHT und 3, 6 und 12 Monate danach RCHT (wenn keine Operation)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jaroslav Presl, Dr.
  • Telefonnummer: 00435725555847
  • E-Mail: j.presl@salk.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8020
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
        • Kontakt:
          • Felix Aigner, Prof. Dr.
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
          • Jaroslav Presl, Dr.
          • Telefonnummer: 00435725555847
          • E-Mail: j.presl@salk.at
      • Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Stefan Riss, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten mit einem bioptisch verifizierten Rektumkarzinom ≤ 16 cm ab anokutaner Linie) können in die Studie aufgenommen werden. Patienten werden erst nach leitliniengerechter Indikationsstellung zur Weitertherapie im Tumorboard und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 99 Jahre
  • Patienten mit durch Biopsie bestätigtem Rektumkarzinom.
  • Patienten, bei denen eine elektive sphinktererhaltende rektale Operation geplant ist
  • Patienten, die für eine neoadjuvante RCTx (Chemobestrahlung) vorgesehen sind (Konzept: Kurzzeitbestrahlung, konv.

fraktionierte RCTx, totale neoadjuvante Therapie (TNT))

  • Unterschriebene Einwilligung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten ohne unterschriebene Einverständniserklärung
  • Metastasierendes Karzinom
  • terminale Kolostomie (APR (abdominoperineale Resektion),...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) nach anteriorer Rektumresektion.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Rektumresektion oder nach dem Verschluss eines protektiven Ileostomas oder nach einer Radiochemotherapie im Fall von Watch and Wait
Das Auftreten eines Low Anterior Resection Syndrome (LARS) wird mit einem LARS-Score gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 42 und wird in keine LARS (0 bis 20 Punkte), kleinere LARS (21 bis 29 Punkte) und große LARS (30 bis 42 Punkte) unterteilt.
3 Monate nach der Rektumresektion oder nach dem Verschluss eines protektiven Ileostomas oder nach einer Radiochemotherapie im Fall von Watch and Wait
Nachweis des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) nach anteriorer Rektumresektion.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rektumresektion oder nach dem Verschluss eines protektiven Ileostomas oder nach einer Radiochemotherapie im Fall von Watch and Wait
Das Auftreten eines Low Anterior Resection Syndrome (LARS) wird mit einem LARS-Score gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 42 und wird in keine LARS (0 bis 20 Punkte), kleinere LARS (21 bis 29 Punkte) und große LARS (30 bis 42 Punkte) unterteilt.
6 Monate nach der Rektumresektion oder nach dem Verschluss eines protektiven Ileostomas oder nach einer Radiochemotherapie im Fall von Watch and Wait
Nachweis des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) nach anteriorer Rektumresektion.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Rektumresektion oder nach dem Verschluss eines protektiven Ileostomas oder nach einer Radiochemotherapie im Falle einer Überwachung und Abwarten
Das Auftreten eines Low Anterior Resection Syndrome (LARS) wird mit einem LARS-Score gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 42 und wird in keine LARS (0 bis 20 Punkte), kleinere LARS (21 bis 29 Punkte) und große LARS (30 bis 42 Punkte) unterteilt.
12 Monate nach der Rektumresektion oder nach dem Verschluss eines protektiven Ileostomas oder nach einer Radiochemotherapie im Falle einer Überwachung und Abwarten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Unterschieds im LARS-Score zwischen dem Zeitpunkt der Diagnosen (Baseline) und nach der Chemobestrahlung, um die Auswirkungen der neoadjuvanten Chemo-Bestrahlung auf LARS zu identifizieren.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose (Baseline) und 6 bis 8 Wochen nach einer Chemo-Bestrahlung, jeweils direkt vor der Operation.
Das Auftreten eines Low Anterior Resection Syndrome (LARS) wird mit einem LARS-Score gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 42 und wird in keine LARS (0 bis 20 Punkte), kleinere LARS (21 bis 29 Punkte) und große LARS (30 bis 42 Punkte) unterteilt.
Zum Zeitpunkt der Diagnose (Baseline) und 6 bis 8 Wochen nach einer Chemo-Bestrahlung, jeweils direkt vor der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung der Risikofaktoren für das Auftreten von LARS.
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der potenziellen Risikofaktoren wie Alter des Patienten, hoher Tumor, BMI des Patienten, UICC-Stadium (Union Internationale Contre le Cancer).
Grundlinie
Erfassung der Risikofaktoren für das Auftreten von LARS.
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Eingriff/Operation bzw. bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bei Krankenhausaufenthalt länger als 4 Wochen)
Bewertung der potenziellen Risikofaktoren wie Art der Operation, postoperative Komplikationen, schützendes Stoma, Chemo-Bestrahlung.
bis 4 Wochen nach Eingriff/Operation bzw. bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bei Krankenhausaufenthalt länger als 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefan Riss, Prof. Dr., Medical University Wien, Department of Surgery
  • Studienleiter: Felix Aigner, Prof. Dr., Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
  • Hauptermittler: Jaroslav Presl, Dr., Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1110/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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