Síndrome de Resección Anterior Baja Posterior a Resección de Recto por Carcinoma de Recto. (LARS-Austria)
17 de agosto de 2022 actualizado por: Jaroslav Presl, Paracelsus Medical University
Erfassung Des Low Anterior Resection Syndroms Nach Rektumresektion Bei Patienten Mit Einem Rektumkarzinom - Eine österreichweite Multi-center Studie
El grupo colorrectal ACO-ASSO (Sociedad Austriaca de Oncología Quirúrgica) y el Grupo de Trabajo Austriaco de Coloproctología presentan el estudio LARS Austria.
Es un estudio prospectivo, multicéntrico observacional.
El objetivo principal de este estudio es recopilar información sobre LARS (puntaje LARS) y calidad de vida (EORTC -CR29) en pacientes con cáncer de recto no metastásico que recibieron terapia.
Como objetivo secundario, se investigará el impacto de la radioterapia en la aparición de LARS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes consecutivos con cáncer de recto verificado por biopsia (≤16 cm desde la línea anocutánea) pueden incluirse en el estudio. Para el estudio se incluirán aquellos tumores cuyo margen aboral, medido con rectoscopio rígido, se encuentre a 16 cm o menos de la línea anocutánea. Por lo tanto, solo se incluyen los tumores verificados histológicamente de los tercios rectales inferior (<6 cm), medio (6<12 cm) y superior (12-16 cm).
Los pacientes serán incluidos después de que se haya establecido la indicación de terapia adicional en la junta de tumores de acuerdo con los criterios de la guía y después de firmar el consentimiento de participación. La recopilación de datos relevantes para el estudio se realizará de acuerdo con el siguiente esquema:
Grupo 1 = pacientes sin radioquimioterapia neoadyuvante (RCHT). Recopilación de datos y cuestionarios antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía índice (si no hay estoma de protección).
O Recopilación de datos y cuestionarios antes de la cirugía y 3, 6 o 12 meses después de la reoperación del estoma (si es un estoma de protección).
Grupo 2 = pacientes con RCHT neoadyuvante/ RCHT definitiva=observar y esperar. Recopilación de datos y cuestionarios antes de RCHT y antes de la cirugía o después de RCHT y 3, 6 o 12 meses después de la cirugía índice (si no hay estoma de protección).
O Recopilación de datos y cuestionarios antes de RCHT y antes de la operación = cirugía (OP) o después de RCHT y 3, 6 o 12 meses después del cierre del estoma (si es un estoma de protección) O Recopilación de datos y cuestionarios antes de RCHT y 3, 6 y 12 meses después RCHT (si no hay cirugía)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaroslav Presl, Dr.
- Número de teléfono: 00435725555847
- Correo electrónico: j.presl@salk.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felix Aigner, Prof. Dr.
- Correo electrónico: Felix.Aigner@bbgraz.at
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8020
- Reclutamiento
- Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
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Contacto:
- Felix Aigner, Prof. Dr.
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Paracelsus Medical University
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Contacto:
- Jaroslav Presl, Dr.
- Número de teléfono: 00435725555847
- Correo electrónico: j.presl@salk.at
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Wien, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Surgery Medical University Vienna
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Contacto:
- Stefan Riss, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos con un carcinoma rectal verificado biopticamente ≤16 cm desde la línea anocutánea pueden ser incluidos en el estudio.
Los pacientes se incluirán solo después de que se haya establecido la indicación de terapia adicional en la junta de tumores de acuerdo con los criterios de la guía y después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 99 años
- Pacientes con cáncer de recto verificado por biopsia.
- Pacientes programados para cirugía rectal conservadora de esfínteres electiva
- Pacientes programados para RCTx neoadyuvante (quimio-radiación) (concepto: radiación de ciclo corto, conv.
RCTx fraccionado, terapia neoadyuvante total (TNT))
- Consentimiento firmado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes sin consentimiento informado firmado
- Carcinoma metastásico
- colostomía terminal ( APR (resección abdominoperineal),...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección del Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS) después de la resección rectal anterior.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la resección de recto o después del cierre de una ileostomía protectora o después de una Quimiorradiación en caso de vigilancia y espera
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La aparición del síndrome de resección anterior baja (LARS) se medirá con una puntuación LARS.
El puntaje varía de 0 a 42 y se divide en sin LARS (0 a 20 puntos), LARS menor (21 a 29 puntos) y LARS mayor (30 a 42 puntos)
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3 meses después de la resección de recto o después del cierre de una ileostomía protectora o después de una Quimiorradiación en caso de vigilancia y espera
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Detección del Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS) después de la resección rectal anterior.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la resección de recto o después del cierre de una ileostomía protectora o después de una Quimiorradiación en caso de vigilancia y espera
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La aparición del síndrome de resección anterior baja (LARS) se medirá con una puntuación LARS.
El puntaje varía de 0 a 42 y se divide en sin LARS (0 a 20 puntos), LARS menor (21 a 29 puntos) y LARS mayor (30 a 42 puntos)
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6 meses después de la resección de recto o después del cierre de una ileostomía protectora o después de una Quimiorradiación en caso de vigilancia y espera
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Detección del Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS) después de la resección rectal anterior.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la resección de recto o después del cierre de una ileostomía protectora o después de una Quimiorradiación en caso de vigilancia y espera
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La aparición del síndrome de resección anterior baja (LARS) se medirá con una puntuación LARS.
El puntaje varía de 0 a 42 y se divide en sin LARS (0 a 20 puntos), LARS menor (21 a 29 puntos) y LARS mayor (30 a 42 puntos)
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12 meses después de la resección de recto o después del cierre de una ileostomía protectora o después de una Quimiorradiación en caso de vigilancia y espera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la diferencia en la puntuación LARS entre el momento de los diagnósticos (línea de base) y después de la quimiorradiación para identificar el impacto de la quimiorradiación neoadyuvante en LARS.
Periodo de tiempo: Al momento del diagnóstico (basal) y 6 a 8 semanas después de una Quimio-Radiación, directamente antes de la cirugía respectivamente.
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La aparición del síndrome de resección anterior baja (LARS) se medirá con una puntuación LARS.
El puntaje varía de 0 a 42 y se divide en sin LARS (0 a 20 puntos), LARS menor (21 a 29 puntos) y LARS mayor (30 a 42 puntos)
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Al momento del diagnóstico (basal) y 6 a 8 semanas después de una Quimio-Radiación, directamente antes de la cirugía respectivamente.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de los factores de riesgo para la aparición de LARS.
Periodo de tiempo: base
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Evaluar los posibles factores de riesgo como la edad del paciente, la altura del tumor, el IMC del paciente, el estadio UICC (Union Internationale Contre le Cancer).
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base
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Registro de los factores de riesgo para la aparición de LARS.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la intervención/cirugía o en el momento del alta hospitalaria (si la estancia hospitalaria supera las 4 semanas)
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Evaluar los factores de riesgo potenciales como el arte de la operación, complicaciones postoperatorias, estoma protector, quimio-radiación.
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hasta 4 semanas después de la intervención/cirugía o en el momento del alta hospitalaria (si la estancia hospitalaria supera las 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stefan Riss, Prof. Dr., Medical University Wien, Department of Surgery
- Director de estudio: Felix Aigner, Prof. Dr., Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
- Investigador principal: Jaroslav Presl, Dr., Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1110/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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