直腸癌に対する直腸切除後の低前方切除症候群。 (LARS-Austria)
2022年8月17日 更新者：Jaroslav Presl、Paracelsus Medical University
Erfassung Des Low Anterior Resection Syndroms Nach Rektumresektion Bei Patienten Mit Einem Rektumkarzinom - Eine österreichweite Multi-center Studie
ACO-ASSO (オーストリア外科腫瘍学会) の結腸直腸グループとオーストリアの結腸肛門科ワーキング グループは、LARS オーストリアの研究を発表しています。
これは前向き多施設観察研究です。
この研究の主な目的は、治療を受けた非転移性直腸癌患者の LARS (LARS スコア) と QoL (EORTC -CR29) に関する情報を収集することです。
二次的な目的として、LARSの発生に対する放射線療法の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
-生検で確認された直腸癌（非皮膚線から16cm以下）のすべての連続した患者を研究に含めることができます。 この研究では、直腸硬性鏡で測定したとき、肛門縁が肛門皮線から 16 cm 以下である腫瘍が含まれます。 したがって、下部（<6 cm）、中央（6<12 cm）、および上部（12-16 cm）の直腸 3 分の 1 の組織学的に検証された腫瘍のみが含まれます。
患者は、ガイドライン基準に従って腫瘍ボードでさらなる治療の適応が確立された後、参加同意に署名した後に含まれます。 研究関連データの収集は、次のスキームに従って実行されます。
グループ 1 = ネオアジュバント放射線化学療法 (RCHT) を受けていない患者。 手術前、および指標手術後 3、6、および 12 か月のデータとアンケートの収集 (保護ストーマがない場合)。
または 手術前およびストーマ再手術後 3、6、または 12 か月のデータおよびアンケートの収集 (保護ストーマの場合)。
グループ 2 = ネオアジュバント RCHT/決定的 RCHT の患者 = 様子を見て待つ。 RCHT の前と手術前、または RCHT 後とインデックス手術の 3、6、または 12 か月後 (保護ストーマがない場合) のデータとアンケートの収集。
または RCHT の前で手術 = 手術 (OP) の前、または RCHT の後、ストーマ閉鎖後 3、6、または 12 か月 (保護ストーマの場合) のデータとアンケートの収集または RCHT の前と 3、6、および 12 か月後のデータとアンケートの収集RCHT（手術がない場合）
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaroslav Presl, Dr.
- 電話番号：00435725555847
- メール：j.presl@salk.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felix Aigner, Prof. Dr.
- メール：Felix.Aigner@bbgraz.at
研究場所
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Graz、オーストリア、8020
- 募集
- Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
-
コンタクト：
- Felix Aigner, Prof. Dr.
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Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Department of Surgery, Paracelsus Medical University
-
コンタクト：
- Jaroslav Presl, Dr.
- 電話番号：00435725555847
- メール：j.presl@salk.at
-
Wien、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Surgery Medical University Vienna
-
コンタクト：
- Stefan Riss, Prof. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
生検的に確認された直腸癌腫が皮膚線から 16 cm 以下のすべての連続した患者を研究に含めることができます。
患者は、ガイドライン基準に従って腫瘍ボードでさらなる治療の適応が確立された後、およびインフォームドコンセントフォームに署名した後にのみ含まれます。
説明
包含基準:
- 年齢：18～99歳
- -生検で検証された直腸癌の患者。
- -待機的括約筋温存直腸手術が予定されている患者
- ネオアジュバントRCTx（化学放射線療法）が予定されている患者（概念：短期放射線療法、conv.
分割RCTx、術前補助療法（TNT））
- 署名済み同意書 (ICF)
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -署名されたインフォームドコンセントのない患者
- 転移性がん
- ターミナルコロストミー（APR（腹部会陰切除術）、...）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸前方切除後の低前方切除症候群（LARS）の検出。
時間枠：直腸切除後、または保護回腸造瘻の閉鎖後、または経過観察の場合は化学放射線療法後 3 か月
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低前方切除症候群 (LARS) の発生は、LARS スコアで測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、LARS なし (0 ～ 20 ポイント)、マイナー LARS (21 ～ 29 ポイント)、メジャー LARS (30 ～ 42 ポイント) に分けられます。
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直腸切除後、または保護回腸造瘻の閉鎖後、または経過観察の場合は化学放射線療法後 3 か月
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直腸前方切除後の低前方切除症候群（LARS）の検出。
時間枠：直腸切除後、または保護回腸瘻の閉鎖後、または経過観察の場合は化学放射線療法後 6 か月
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低前方切除症候群 (LARS) の発生は、LARS スコアで測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、LARS なし (0 ～ 20 ポイント)、マイナー LARS (21 ～ 29 ポイント)、メジャー LARS (30 ～ 42 ポイント) に分けられます。
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直腸切除後、または保護回腸瘻の閉鎖後、または経過観察の場合は化学放射線療法後 6 か月
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直腸前方切除後の低前方切除症候群（LARS）の検出。
時間枠：直腸切除後、または保護回腸造瘻の閉鎖後、または監視と待機の場合は化学放射線療法の後の 12 か月
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低前方切除症候群 (LARS) の発生は、LARS スコアで測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、LARS なし (0 ～ 20 ポイント)、マイナー LARS (21 ～ 29 ポイント)、メジャー LARS (30 ～ 42 ポイント) に分けられます。
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直腸切除後、または保護回腸造瘻の閉鎖後、または監視と待機の場合は化学放射線療法の後の 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断時（ベースライン）と化学放射線療法後のLARSスコアの差を評価して、LARSに対するネオアジュバント化学放射線療法の影響を特定します。
時間枠：診断時 (ベースライン) および化学放射線療法の 6 ～ 8 週間後、手術の直前。
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低前方切除症候群 (LARS) の発生は、LARS スコアで測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、LARS なし (0 ～ 20 ポイント)、マイナー LARS (21 ～ 29 ポイント)、メジャー LARS (30 ～ 42 ポイント) に分けられます。
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診断時 (ベースライン) および化学放射線療法の 6 ～ 8 週間後、手術の直前。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LARS発生の危険因子の記録。
時間枠：ベースライン
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患者の年齢、腫瘍の高さ、患者の BMI、UICC ステージ (Union Internationale Contre le Cancer) などの潜在的な危険因子を評価します。
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ベースライン
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LARS発生の危険因子の記録。
時間枠：介入/手術後または退院時まで最大4週間（入院が4週間を超える場合）
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手術技術、術後合併症、保護ストーマ、化学放射線療法などの潜在的な危険因子を評価します。
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介入/手術後または退院時まで最大4週間（入院が4週間を超える場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stefan Riss, Prof. Dr.、Medical University Wien, Department of Surgery
- スタディディレクター：Felix Aigner, Prof. Dr.、Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
- 主任研究者：Jaroslav Presl, Dr.、Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (予想される)
2024年7月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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