Lavt anterior resektionssyndrom efter endetarmsresektion for rektalt karcinom. (LARS-Austria)
17. august 2022 opdateret af: Jaroslav Presl, Paracelsus Medical University
Erfassung Des Low Anterior Resection Syndroms Nach Rektumresektion Bei Patienten Mit Einem Rektumkarzinom - Eine österreichweite Multi-center Studie
ACO-ASSO (Austrian Society of Surgical Oncology) kolorektal gruppe og den østrigske arbejdsgruppe for koloproctologi præsenterer LARS Østrig-undersøgelsen.
Det er et prospektivt, multicenter observationsstudie.
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle information om LARS (LARS-score) og QoL (EORTC -CR29) hos patienter med ikke-metastatisk rektalcancer, som modtog terapi.
Som et sekundært mål vil strålebehandlingens indvirkning på forekomsten af LARS blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle på hinanden følgende patienter med biopsi-verificeret rektalcancer (≤16 cm fra anokutan linje) kan inkluderes i undersøgelsen. Til undersøgelsen vil tumorer, hvis aborale margin, målt med et stift rektoskop, er 16 cm eller mindre fra den anokutane linje, blive inkluderet. Således er kun histologisk verificerede tumorer i de nedre (<6 cm), mellemste (6<12 cm) og øvre (12-16 cm) rektale tredjedele inkluderet.
Patienter vil blive inddraget efter indikation for videre terapi er fastlagt i tumornævnet efter vejledende kriterier og efter underskrift af deltagelsessamtykke. Indsamlingen af undersøgelsesrelevante data vil blive udført i henhold til følgende skema:
Gruppe 1 = patienter uden neoadjuverende radiokemoterapi (RCHT). Indsamling af data og spørgeskemaer før operation og 3, 6 og 12 måneder efter indeksoperation (hvis ingen beskyttende stomi).
ELLER Indsamling af data og spørgeskemaer før operation og 3, 6 eller 12 måneder efter stomi-reoperation (hvis beskyttende stomi).
Gruppe 2 = patienter med neoadjuverende RCHT/definitiv RCHT=se og vente. Indsamling af data og spørgeskemaer før RCHT og før operation eller efter RCHT og 3, 6 eller 12 måneder efter indeksoperation (hvis ingen beskyttende stomi).
ELLER Indsamling af data og spørgeskemaer før RCHT og før operation=kirurgi(OP) eller efter RCHT og 3, 6 eller 12 måneder efter stomilukning (hvis beskyttende stomi) ELLER Indsamling af data og spørgeskemaer før RCHT og 3, 6 og 12 måneder efter RCHT (hvis ingen operation)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jaroslav Presl, Dr.
- Telefonnummer: 00435725555847
- E-mail: j.presl@salk.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Felix Aigner, Prof. Dr.
- E-mail: Felix.Aigner@bbgraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8020
- Rekruttering
- Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
-
Kontakt:
- Felix Aigner, Prof. Dr.
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Rekruttering
- Department of Surgery, Paracelsus Medical University
-
Kontakt:
- Jaroslav Presl, Dr.
- Telefonnummer: 00435725555847
- E-mail: j.presl@salk.at
-
Wien, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Surgery Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Stefan Riss, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter med et bioptisk verificeret rektalt karcinom ≤16 cm fra anokutan linje) kan inkluderes i undersøgelsen.
Patienter medtages først, efter at indikationen for yderligere terapi er fastlagt i tumornævnet efter vejledende kriterier og efter underskrift af informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 99 år
- Patienter med biopsi-verificeret endetarmskræft.
- Patienter, der er planlagt til elektiv lukkemuskelbevarende rektalkirurgi
- Patienter, der er planlagt til neoadjuverende RCTx (Kemo-stråling) (koncept: kortforløbsstråling, konv.
fraktioneret RCTx, total neoadjuverende terapi (TNT))
- Underskrevet samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter uden underskrevet informeret samtykke
- Metastatisk karcinom
- terminal kolostomi (APR (abdominoperineal resektion),...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) efter anterior rektal resektion.
Tidsramme: 3 måneder efter endetarmsresektionen eller efter lukning af en beskyttende ileostomi eller efter en kemoradiation i tilfælde af vagt og vent
|
Forekomst af lavt anteriort resektionssyndrom (LARS) vil blive målt med en LARS-score.
Scoren går fra 0 til 42 er opdelt i ingen LARS (0 til 20 point), mindre LARS (21 til 29 point) og større LARS (30 til 42 point)
|
3 måneder efter endetarmsresektionen eller efter lukning af en beskyttende ileostomi eller efter en kemoradiation i tilfælde af vagt og vent
|
|
Påvisning af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) efter anterior rektal resektion.
Tidsramme: 6 måneder efter endetarmsresektionen eller efter lukning af en beskyttende ileostomi eller efter en kemoradiation i tilfælde af vagt og vent
|
Forekomst af lavt anteriort resektionssyndrom (LARS) vil blive målt med en LARS-score.
Scoren går fra 0 til 42 er opdelt i ingen LARS (0 til 20 point), mindre LARS (21 til 29 point) og større LARS (30 til 42 point)
|
6 måneder efter endetarmsresektionen eller efter lukning af en beskyttende ileostomi eller efter en kemoradiation i tilfælde af vagt og vent
|
|
Påvisning af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) efter anterior rektal resektion.
Tidsramme: 12 måneder efter endetarmsresektionen eller efter lukning af en beskyttende ileostomi eller efter en kemoradiation i tilfælde af vagt og vent
|
Forekomst af lavt anteriort resektionssyndrom (LARS) vil blive målt med en LARS-score.
Scoren går fra 0 til 42 er opdelt i ingen LARS (0 til 20 point), mindre LARS (21 til 29 point) og større LARS (30 til 42 point)
|
12 måneder efter endetarmsresektionen eller efter lukning af en beskyttende ileostomi eller efter en kemoradiation i tilfælde af vagt og vent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forskellen i LARS-score mellem tidspunktet for diagnoserne (baseline) og efter kemoradiationen for at identificere virkningen af den neoadjuvante kemo-stråling på LARS.
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen (baseline) og henholdsvis 6 til 8 uger efter en kemo-stråling, direkte før operationen.
|
Forekomst af lavt anteriort resektionssyndrom (LARS) vil blive målt med en LARS-score.
Scoren går fra 0 til 42 er opdelt i ingen LARS (0 til 20 point), mindre LARS (21 til 29 point) og større LARS (30 til 42 point)
|
På tidspunktet for diagnosen (baseline) og henholdsvis 6 til 8 uger efter en kemo-stråling, direkte før operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af risikofaktorerne for forekomsten af LARS.
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af de potentielle risikofaktorer som patientens alder, tumorhøje, patientens BMI, UICC Stage (Union Internationale Contre le Cancer).
|
baseline
|
|
Registrering af risikofaktorerne for forekomsten af LARS.
Tidsramme: op til 4 uger efter indgrebet/operationen eller ved udskrivelsen fra hospitalet (hvis hospitalsophold længere end 4 uger)
|
Vurdering af de potentielle risikofaktorer som operationskunst, postoperative komplikationer, beskyttende stomi, kemo-stråling.
|
op til 4 uger efter indgrebet/operationen eller ved udskrivelsen fra hospitalet (hvis hospitalsophold længere end 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stefan Riss, Prof. Dr., Medical University Wien, Department of Surgery
- Studieleder: Felix Aigner, Prof. Dr., Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
- Ledende efterforsker: Jaroslav Presl, Dr., Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
18. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1110/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .