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Syndrome de résection antérieure basse après résection rectale pour carcinome rectal. (LARS-Austria)

17 août 2022 mis à jour par: Jaroslav Presl, Paracelsus Medical University

Erfassung Des Low Anterior Resection Syndroms Nach Rektumresektion Bei Patienten Mit Einem Rektumkarzinom - Eine österreichweite Multi-center Studie

Le groupe colorectal ACO-ASSO (Société autrichienne d'oncologie chirurgicale) et le groupe de travail autrichien pour la coloproctologie présentent l'étude LARS Autriche. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique. L'objectif principal de cette étude est de collecter des informations sur le LARS (score LARS) et la qualité de vie (EORTC -CR29) chez les patients atteints d'un cancer du rectum non métastatique qui ont reçu un traitement. Comme objectif secondaire, l'impact de la radiothérapie sur la survenue de LARS sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients consécutifs atteints d'un cancer du rectum vérifié par biopsie (≤ 16 cm de la ligne anocutanée) peuvent être inclus dans l'étude. Pour l'étude, les tumeurs dont la marge aborale, mesurée avec un rectoscope rigide, est à 16 cm ou moins de la ligne anocutanée seront incluses. Ainsi, seules les tumeurs vérifiées histologiquement des tiers rectaux inférieur (<6 cm), moyen (6<12 cm) et supérieur (12-16 cm) sont incluses.

Les patients seront inclus après que l'indication d'un traitement ultérieur ait été établie dans le comité des tumeurs selon les critères des lignes directrices et après avoir signé le consentement de participation. La collecte des données pertinentes à l'étude sera effectuée selon le schéma suivant :

Groupe 1 = patients sans radiochimiothérapie néoadjuvante (RCHT). Collecte de données et questionnaires avant chirurgie et 3, 6 et 12 mois après chirurgie index (si pas de stomie protectrice).

OU Collecte de données et questionnaires avant la chirurgie et 3, 6 ou 12 mois après la ré-opération de la stomie (si stomie protectrice).

Groupe 2 = patients avec RCHT néoadjuvant/ RCHT définitif = regarder et attendre. Collecte de données et questionnaires avant RCHT et avant chirurgie ou après RCHT et 3, 6 ou 12 mois après chirurgie index (si pas de stomie protectrice).

OU Collecte de données et questionnaires avant RCHT et avant opération=chirurgie (OP) ou après RCHT et 3, 6 ou 12 mois après fermeture de la stomie (si stomie protectrice) OU Collecte de données et questionnaires avant RCHT et 3, 6 et 12 mois après RCHT (si pas de chirurgie)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jaroslav Presl, Dr.
  • Numéro de téléphone: 00435725555847
  • E-mail: j.presl@salk.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8020
        • Recrutement
        • Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
        • Contact:
          • Felix Aigner, Prof. Dr.
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Department of Surgery, Paracelsus Medical University
        • Contact:
          • Jaroslav Presl, Dr.
          • Numéro de téléphone: 00435725555847
          • E-mail: j.presl@salk.at
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Surgery Medical University Vienna
        • Contact:
          • Stefan Riss, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs avec un carcinome rectal vérifié par biopsie ≤ 16 cm de la ligne anocutanée) peuvent être inclus dans l'étude. Les patients ne seront inclus qu'après que l'indication d'un traitement ultérieur ait été établie dans le comité des tumeurs selon les critères des lignes directrices et après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 99 ans
  • Patients atteints d'un cancer du rectum confirmé par biopsie.
  • Patients programmés pour une chirurgie rectale préservant le sphincter
  • Patients programmés pour RCTx néoadjuvant (chimio-radiation) (concept : radiothérapie de courte durée, conv.

RCTx fractionné, traitement néoadjuvant total (TNT))

  • Consentement signé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients sans consentement éclairé signé
  • Carcinome métastatique
  • colostomie terminale (APR (résection abdomino-périnéale),...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du syndrome de résection antérieure basse (LARS) après résection rectale antérieure.
Délai: 3 mois après la résection rectale ou après la fermeture d'une iléostomie protectrice ou après une radiochimiothérapie en cas de surveillance et d'attente
La survenue d'un syndrome de résection antérieure basse (LARS) sera mesurée avec un score LARS. Le score varie de 0 à 42 et se divise en aucun LARS (0 à 20 points), LARS mineur (21 à 29 points) et LARS majeur (30 à 42 points)
3 mois après la résection rectale ou après la fermeture d'une iléostomie protectrice ou après une radiochimiothérapie en cas de surveillance et d'attente
Détection du syndrome de résection antérieure basse (LARS) après résection rectale antérieure.
Délai: 6 mois après la résection rectale ou après la fermeture d'une iléostomie protectrice ou après une radiochimiothérapie en cas de surveillance et d'attente
La survenue d'un syndrome de résection antérieure basse (LARS) sera mesurée avec un score LARS. Le score varie de 0 à 42 et se divise en aucun LARS (0 à 20 points), LARS mineur (21 à 29 points) et LARS majeur (30 à 42 points)
6 mois après la résection rectale ou après la fermeture d'une iléostomie protectrice ou après une radiochimiothérapie en cas de surveillance et d'attente
Détection du syndrome de résection antérieure basse (LARS) après résection rectale antérieure.
Délai: 12 mois après la résection rectale ou après la fermeture d'une iléostomie protectrice ou après une radiochimiothérapie en cas de surveillance et d'attente
La survenue d'un syndrome de résection antérieure basse (LARS) sera mesurée avec un score LARS. Le score varie de 0 à 42 et se divise en aucun LARS (0 à 20 points), LARS mineur (21 à 29 points) et LARS majeur (30 à 42 points)
12 mois après la résection rectale ou après la fermeture d'une iléostomie protectrice ou après une radiochimiothérapie en cas de surveillance et d'attente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la différence de score LARS entre le moment des diagnostics (ligne de base) et après la chimioradiothérapie pour identifier l'impact de la chimio-radiothérapie néoadjuvante sur le LARS.
Délai: Au moment du diagnostic (baseline) et 6 à 8 semaines après une Chimio-Radiation, juste avant la chirurgie respectivement.
La survenue d'un syndrome de résection antérieure basse (LARS) sera mesurée avec un score LARS. Le score varie de 0 à 42 et se divise en aucun LARS (0 à 20 points), LARS mineur (21 à 29 points) et LARS majeur (30 à 42 points)
Au moment du diagnostic (baseline) et 6 à 8 semaines après une Chimio-Radiation, juste avant la chirurgie respectivement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement des facteurs de risque de survenue de LARS.
Délai: ligne de base
Évaluer les facteurs de risque potentiels tels que l'âge du patient, la taille de la tumeur, l'IMC du patient, le stade UICC (Union Internationale Contre le Cancer).
ligne de base
Enregistrement des facteurs de risque de survenue de LARS.
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'intervention/chirurgie ou au moment de la sortie de l'hôpital (si hospitalisation supérieure à 4 semaines)
Évaluer les facteurs de risque potentiels comme l'art de l'opération, les complications postopératoires, la stomie protectrice, la chimio-radiation.
jusqu'à 4 semaines après l'intervention/chirurgie ou au moment de la sortie de l'hôpital (si hospitalisation supérieure à 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paracelsus Medical University

Collaborateurs

Medical University of Vienna
Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefan Riss, Prof. Dr., Medical University Wien, Department of Surgery
  • Directeur d'études: Felix Aigner, Prof. Dr., Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
  • Chercheur principal: Jaroslav Presl, Dr., Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1110/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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