Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low Anterior Resectio -oireyhtymä peräsuolen resektion jälkeen peräsuolen karsinooman vuoksi. (LARS-Austria)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Jaroslav Presl, Paracelsus Medical University

Erfassung Des Low Anterior Resection Syndroms Nach Rektumresektion Bei Patienten Mit Einem Rektumkarzinom - Eine österreichweite Multi-center Studie

ACO-ASSO (Austrian Society of Surgical Oncology) kolorektaaliryhmä ja itävaltalainen koloproktologian työryhmä esittelevät LARS Austria -tutkimuksen. Se on prospektiivinen, monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoa LARS-pisteistä (LARS-pisteet) ja elämänlaadusta (EORTC -CR29) potilailla, joilla on ei-metastaattinen peräsuolen syöpä ja jotka ovat saaneet hoitoa. Toissijaisena tavoitteena tutkitaan sädehoidon vaikutusta LARS:n esiintymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on biopsialla todettu peräsuolen syöpä (≤16 cm anokutaanisesta linjasta), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen sisällytetään kasvaimet, joiden aboraalinen marginaali jäykällä rektoskoopilla mitattuna on 16 cm tai vähemmän anokutaanisesta viivasta. Siten vain histologisesti todetut peräsuolen alemman (<6 cm), keskimmäisen (6<12 cm) ja ylemmän (12-16 cm) peräsuolen kolmanneksen kasvaimet ovat mukana.

Potilaat otetaan mukaan kasvainlautakunnalle ohjekriteerien mukaisesti, kun jatkohoidon indikaatio on vahvistettu ja osallistumissuostumus on allekirjoitettu. Tutkimukseen liittyvien tietojen kerääminen suoritetaan seuraavan järjestelmän mukaisesti:

Ryhmä 1 = potilaat, joilla ei ole neoadjuvanttia sädekemoterapiaa (RCHT). Tietojen ja kyselylomakkeiden kerääminen ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen (jos suojaavaa avannetta ei ole).

TAI Tietojen ja kyselylomakkeiden kerääminen ennen leikkausta ja 3, 6 tai 12 kuukautta avanneleikkauksen jälkeen (jos avanne on suojaava).

Ryhmä 2 = potilaat, joilla on neoadjuvantti RCHT/ lopullinen RCHT = katso ja odota. Tietojen ja kyselylomakkeiden kerääminen ennen RCHT:tä ja ennen leikkausta tai RCHT:n jälkeen ja 3, 6 tai 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen (jos suojaavaa avannetta ei ole).

TAI Tietojen ja kyselylomakkeiden kerääminen ennen RCHT:tä ja ennen leikkausta=leikkausta (OP) tai RCHT:n jälkeen ja 3, 6 tai 12 kuukautta avanneen sulkemisen jälkeen (jos avanne on suojaava) TAI Tietojen ja kyselylomakkeiden kerääminen ennen RCHT:tä ja 3, 6 ja 12 kuukautta avanneen sulkemisen jälkeen RCHT (jos ei leikkausta)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jaroslav Presl, Dr.
  • Puhelinnumero: 00435725555847
  • Sähköposti: j.presl@salk.at

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8020
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felix Aigner, Prof. Dr.
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, Paracelsus Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaroslav Presl, Dr.
          • Puhelinnumero: 00435725555847
          • Sähköposti: j.presl@salk.at
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery Medical University Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Riss, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on bioptisesti varmennettu peräsuolen syöpä ≤16 cm anokutaanisesta linjasta) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaat otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun indikaatio jatkohoitoon on selvitetty kasvainlautakunnalle ohjekriteerien mukaisesti ja kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-99 vuotta
  • Potilaat, joilla on biopsialla varmennettu peräsuolen syöpä.
  • Potilaat, joille on varattu elektiivinen sulkijalihasta säilyttävä peräsuolen leikkaus
  • Potilaat, joille on suunniteltu neoadjuvantti-RCTx (kemosäteily) (käsite: lyhytaikainen säteily, konv.

fraktioitu RCTx, täydellinen neoadjuvanttihoito (TNT))

  • Allekirjoitettu suostumus (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat ilman allekirjoitettua tietoista suostumusta
  • Metastaattinen karsinooma
  • terminaalinen kolostomia (APR (abdominoperineaalinen resektio),...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireyhtymän havaitseminen anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta peräsuolen resektiosta tai suojaavan ileostoman sulkemisen jälkeen tai kemosäteilyn jälkeen, jos katsot ja odota
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireyhtymän esiintyminen mitataan LARS-pisteillä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja se jaetaan ei-LARS-arvoihin (0-20 pistettä), vähäisiin LARS-arvoihin (21-29 pistettä) ja suuriin LARS-arvoihin (30-42 pistettä).
3 kuukautta peräsuolen resektiosta tai suojaavan ileostoman sulkemisen jälkeen tai kemosäteilyn jälkeen, jos katsot ja odota
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireyhtymän havaitseminen anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta peräsuolen resektiosta tai suojaavan ileostoman sulkemisen jälkeen tai kemosäteilyn jälkeen, jos katsot ja odotat
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireyhtymän esiintyminen mitataan LARS-pisteillä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja se jaetaan ei-LARS-arvoihin (0-20 pistettä), vähäisiin LARS-arvoihin (21-29 pistettä) ja suuriin LARS-arvoihin (30-42 pistettä).
6 kuukautta peräsuolen resektiosta tai suojaavan ileostoman sulkemisen jälkeen tai kemosäteilyn jälkeen, jos katsot ja odotat
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireyhtymän havaitseminen anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta peräsuolen resektiosta tai suojaavan ileostoman sulkemisen jälkeen tai kemosäteilyn jälkeen, jos katsot ja odotat
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireyhtymän esiintyminen mitataan LARS-pisteillä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja se jaetaan ei-LARS-arvoihin (0-20 pistettä), vähäisiin LARS-arvoihin (21-29 pistettä) ja suuriin LARS-arvoihin (30-42 pistettä).
12 kuukautta peräsuolen resektiosta tai suojaavan ileostoman sulkemisen jälkeen tai kemosäteilyn jälkeen, jos katsot ja odotat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARS-pisteiden eron arvioiminen diagnoosin ajankohdan (perustilanteen) ja kemosäteilyhoidon jälkeisen välillä, jotta voidaan tunnistaa neoadjuvanttikemosäteilyn vaikutus LARSiin.
Aikaikkuna: Diagnoosihetkellä (perustaso) ja 6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen, vastaavasti, välittömästi ennen leikkausta.
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireyhtymän esiintyminen mitataan LARS-pisteillä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja se jaetaan ei-LARS-arvoihin (0-20 pistettä), vähäisiin LARS-arvoihin (21-29 pistettä) ja suuriin LARS-arvoihin (30-42 pistettä).
Diagnoosihetkellä (perustaso) ja 6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen, vastaavasti, välittömästi ennen leikkausta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARS:n esiintymisen riskitekijöiden kirjaaminen.
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioidaan mahdollisia riskitekijöitä, kuten potilaan ikä, kasvain korkea, potilaan BMI, UICC-vaihe (Union Internationale Contre le Cancer).
perusviiva
LARS:n esiintymisen riskitekijöiden kirjaaminen.
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa toimenpiteen/leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (jos sairaalahoito kestää yli 4 viikkoa)
Arvioidaan mahdollisia riskitekijöitä, kuten leikkauksen taito, postoperatiiviset komplikaatiot, suojaava avanne, kemosäteily.
enintään 4 viikkoa toimenpiteen/leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (jos sairaalahoito kestää yli 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paracelsus Medical University

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna
Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stefan Riss, Prof. Dr., Medical University Wien, Department of Surgery
  • Opintojohtaja: Felix Aigner, Prof. Dr., Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
  • Päätutkija: Jaroslav Presl, Dr., Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1110/2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa