Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom nízké přední resekce po resekci rekta pro rektální karcinom. (LARS-Austria)

17. srpna 2022 aktualizováno: Jaroslav Presl, Paracelsus Medical University

Erfassung Des Syndromy nízké přední resekce Nach Rektumresektion Bei Patienten Mit Einem Rektumkarzinom - Eine österreichweite Multicenter Studie

Kolorektální skupina ACO-ASSO (Austrian Society of Surgical Oncology) a Rakouská pracovní skupina pro koloproktologii představují studii LARS Austria. Jde o prospektivní, multicentrickou observační studii. Primárním cílem této studie je shromáždit informace o LARS (skóre LARS) a QoL (EORTC -CR29) u pacientů s nemetastatickým karcinomem rekta, kteří byli léčeni. Jako sekundární cíl bude zkoumán vliv radioterapie na výskyt LARS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Do studie mohou být zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti s biopsií ověřeným karcinomem rekta (≤16 cm od anokutánní linie). Pro studii budou zahrnuty nádory, jejichž aborální okraj, při měření rigidním rektoskopem, je 16 cm nebo méně od anokutánní linie. Jsou tedy zahrnuty pouze histologicky ověřené nádory dolní (<6 cm), střední (6<12 cm) a horní (12-16 cm) třetiny rekta.

Pacienti budou zařazeni po stanovení indikace k další léčbě do nádorového výboru dle doporučených kritérií a po podepsání souhlasu s účastí. Sběr dat relevantních pro studii bude proveden podle následujícího schématu:

Skupina 1 = pacienti bez neoadjuvantní radiochemoterapie (RCHT). Sběr dat a dotazníků před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci indexu (pokud není ochranná stomie).

NEBO Sběr dat a dotazníků před operací a 3, 6 nebo 12 měsíců po reoperaci stomie (pokud se jedná o ochrannou stomii).

Skupina 2 = pacienti s neoadjuvantní RCHT/ definitivní RCHT=sledovat a čekat. Sběr dat a dotazníků před RCHT a před operací nebo po RCHT a 3, 6 nebo 12 měsíců po operaci indexu (pokud neexistuje ochranná stomie).

NEBO Sběr dat a dotazníků před RCHT a před operací = operace (OP) nebo po RCHT a 3, 6 nebo 12 měsíců po uzavření stomie (pokud se jedná o ochrannou stomii) NEBO Sběr dat a dotazníků před RCHT a 3, 6 a 12 měsíců po RCHT (pokud není operace)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jaroslav Presl, Dr.
  • Telefonní číslo: 00435725555847
  • E-mail: j.presl@salk.at

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Nábor
        • Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
        • Kontakt:
          • Felix Aigner, Prof. Dr.
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Department of Surgery, Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
          • Jaroslav Presl, Dr.
          • Telefonní číslo: 00435725555847
          • E-mail: j.presl@salk.at
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Surgery Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Stefan Riss, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti s biopticky verifikovaným karcinomem rekta ≤16 cm od anokutánní linie). Pacienti budou zařazeni až po stanovení indikace k další léčbě v nádorovém výboru podle kritérií guidelines a po podepsání informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 99 let
  • Pacienti s biopsií ověřeným karcinomem rekta.
  • Pacienti plánovaní na elektivní operaci rekta zachovávající svěrač
  • Pacienti plánovaní na neoadjuvantní RCTx (chemoradiace) (koncept: krátkodobá radiace, konv.

frakcionovaná RCTx, celková neoadjuvantní terapie (TNT))

  • Podepsaný souhlas (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti bez podepsaného informovaného souhlasu
  • Metastatický karcinom
  • terminální kolostomie (APR (abdominoperineální resekce),...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce syndromu nízké přední resekce (LARS) po přední resekci rekta.
Časové okno: 3 měsíce po resekci rekta nebo po uzavření ochranné ileostomie nebo po chemoradiaci v případě sledování a vyčkávání
Výskyt syndromu nízké přední resekce (LARS) bude měřen pomocí skóre LARS. Skóre se pohybuje od 0 do 42 a je rozděleno na žádné LARS (0 až 20 bodů), menší LARS (21 až 29 bodů) a velké LARS (30 až 42 bodů).
3 měsíce po resekci rekta nebo po uzavření ochranné ileostomie nebo po chemoradiaci v případě sledování a vyčkávání
Detekce syndromu nízké přední resekce (LARS) po přední resekci rekta.
Časové okno: 6 měsíců po resekci rekta nebo po uzavření ochranné ileostomie nebo po chemoradiaci v případě sledování a vyčkávání
Výskyt syndromu nízké přední resekce (LARS) bude měřen pomocí skóre LARS. Skóre se pohybuje od 0 do 42 a je rozděleno na žádné LARS (0 až 20 bodů), menší LARS (21 až 29 bodů) a velké LARS (30 až 42 bodů).
6 měsíců po resekci rekta nebo po uzavření ochranné ileostomie nebo po chemoradiaci v případě sledování a vyčkávání
Detekce syndromu nízké přední resekce (LARS) po přední resekci rekta.
Časové okno: 12 měsíců po resekci rekta nebo po uzavření ochranné ileostomie nebo po chemoradiaci v případě sledování a vyčkávání
Výskyt syndromu nízké přední resekce (LARS) bude měřen pomocí skóre LARS. Skóre se pohybuje od 0 do 42 a je rozděleno na žádné LARS (0 až 20 bodů), menší LARS (21 až 29 bodů) a velké LARS (30 až 42 bodů).
12 měsíců po resekci rekta nebo po uzavření ochranné ileostomie nebo po chemoradiaci v případě sledování a vyčkávání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rozdílu ve skóre LARS mezi dobou diagnóz (výchozí stav) a po chemoradiaci k identifikaci dopadu neoadjuvantního chemoradiace na LARS.
Časové okno: V době diagnózy (základní hodnota) a 6 až 8 týdnů po chemoradiaci, přímo před operací, resp.
Výskyt syndromu nízké přední resekce (LARS) bude měřen pomocí skóre LARS. Skóre se pohybuje od 0 do 42 a je rozděleno na žádné LARS (0 až 20 bodů), menší LARS (21 až 29 bodů) a velké LARS (30 až 42 bodů).
V době diagnózy (základní hodnota) a 6 až 8 týdnů po chemoradiaci, přímo před operací, resp.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evidence rizikových faktorů pro výskyt LARS.
Časové okno: základní linie
Posouzení potenciálních rizikových faktorů, jako je věk pacienta, vysoký nádor, BMI pacienta, stadium UICC (Union Internationale Contre le Cancer).
základní linie
Evidence rizikových faktorů pro výskyt LARS.
Časové okno: do 4 týdnů po zákroku/operaci nebo v době propuštění z nemocnice (při pobytu v nemocnici delší než 4 týdny)
Posouzení potenciálních rizikových faktorů jako je umění operace, pooperační komplikace, protektivní stomie, chemoradiace.
do 4 týdnů po zákroku/operaci nebo v době propuštění z nemocnice (při pobytu v nemocnici delší než 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paracelsus Medical University

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefan Riss, Prof. Dr., Medical University Wien, Department of Surgery
  • Ředitel studie: Felix Aigner, Prof. Dr., Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaroslav Presl, Dr., Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1110/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit