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Síndrome de Ressecção Anterior Baixa Após Ressecção Retal para Carcinoma Retal. (LARS-Austria)

17 de agosto de 2022 atualizado por: Jaroslav Presl, Paracelsus Medical University

Erfassung Des Low Anterior Resection Syndroms Nach Rektumresektion Bei Patienten Mit Einem Rektumkarzinom - Eine österreichweite Multi-center Studie

O grupo colorretal da ACO-ASSO (Sociedade Austríaca de Oncologia Cirúrgica) e o Grupo de Trabalho Austríaco para Coloproctologia apresentam o estudo LARS Austria. É um estudo observacional prospectivo e multicêntrico. O objetivo principal deste estudo é coletar informações sobre LARS (escore LARS) e QoL (EORTC -CR29) em pacientes com câncer retal não metastático que receberam terapia. Como objetivo secundário, será investigado o impacto da radioterapia na ocorrência de LARS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes consecutivos com câncer retal verificado por biópsia (≤16 cm da linha anocutânea) podem ser incluídos no estudo. Serão incluídos no estudo os tumores cuja margem aboral, quando medida com um rectoscópio rígido, estiver a 16 cm ou menos da linha anocutânea. Assim, apenas os tumores verificados histologicamente dos terços retal inferior (<6 cm), médio (6<12 cm) e superior (12-16 cm) são incluídos.

Os pacientes serão incluídos após a indicação de terapia adicional ter sido estabelecida no tumor board de acordo com os critérios das diretrizes e após a assinatura do consentimento de participação. A coleta de dados relevantes do estudo será realizada de acordo com o seguinte esquema:

Grupo 1 = pacientes sem radioquimioterapia neoadjuvante (RCHT). Coleta de dados e questionários antes da cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia inicial (se não houver estoma protetor).

OU Coleta de dados e questionários antes da cirurgia e 3, 6 ou 12 meses após a reoperação do estoma (se estoma protetor).

Grupo 2 = pacientes com RCHT neoadjuvante/ RCHT definitivo=assistir e esperar. Coleta de dados e questionários antes da RCHT e antes da cirurgia ou após RCHT e 3, 6 ou 12 meses após a cirurgia inicial (se não houver estoma protetor).

OU Coleta de dados e questionários antes do RCHT e antes da operação=cirurgia (OP) ou após RCHT e 3, 6 ou 12 meses após o fechamento do estoma (se estoma protetor) OU Coleta de dados e questionários antes do RCHT e 3, 6 e 12 meses após RCHT (se não houver cirurgia)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jaroslav Presl, Dr.
  • Número de telefone: 00435725555847
  • E-mail: j.presl@salk.at

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8020
        • Recrutamento
        • Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
        • Contato:
          • Felix Aigner, Prof. Dr.
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Paracelsus Medical University
        • Contato:
          • Jaroslav Presl, Dr.
          • Número de telefone: 00435725555847
          • E-mail: j.presl@salk.at
      • Wien, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Department of Surgery Medical University Vienna
        • Contato:
          • Stefan Riss, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos com carcinoma retal verificado bioticamente ≤16 cm da linha anocutânea) podem ser incluídos no estudo. Os pacientes serão incluídos somente após a indicação para terapia adicional ter sido estabelecida no tumor board de acordo com os critérios das diretrizes e após a assinatura do termo de consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 99 anos
  • Pacientes com câncer retal confirmado por biópsia.
  • Pacientes agendados para cirurgia retal eletiva com preservação do esfíncter
  • Pacientes agendados para RCTx neoadjuvante (quimiorradiação) (conceito: radiação de curta duração, conv.

RCTx fracionado, terapia neoadjuvante total (TNT))

  • Consentimento assinado (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes sem consentimento informado assinado
  • Carcinoma metastático
  • colostomia terminal (APR (ressecção abdominoperineal),...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) após ressecção retal anterior.
Prazo: 3 meses após a ressecção do reto ou após o fechamento de uma ileostomia protetora ou após uma quimiorradiação em caso de vigilância e espera
A ocorrência de Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) será medida com uma pontuação LARS. A pontuação varia de 0 a 42 e se divide em nenhum LARS (0 a 20 pontos), LARS menor (21 a 29 pontos) e LARS maior (30 a 42 pontos).
3 meses após a ressecção do reto ou após o fechamento de uma ileostomia protetora ou após uma quimiorradiação em caso de vigilância e espera
Detecção da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) após ressecção retal anterior.
Prazo: 6 meses após a ressecção do reto ou após o fechamento de uma ileostomia protetora ou após uma quimiorradiação em caso de vigilância e espera
A ocorrência de Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) será medida com uma pontuação LARS. A pontuação varia de 0 a 42 e se divide em nenhum LARS (0 a 20 pontos), LARS menor (21 a 29 pontos) e LARS maior (30 a 42 pontos).
6 meses após a ressecção do reto ou após o fechamento de uma ileostomia protetora ou após uma quimiorradiação em caso de vigilância e espera
Detecção da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) após ressecção retal anterior.
Prazo: 12 meses após a ressecção do reto ou após o fechamento de uma ileostomia protetora ou após uma quimiorradiação em caso de vigilância e espera
A ocorrência de Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) será medida com uma pontuação LARS. A pontuação varia de 0 a 42 e se divide em nenhum LARS (0 a 20 pontos), LARS menor (21 a 29 pontos) e LARS maior (30 a 42 pontos).
12 meses após a ressecção do reto ou após o fechamento de uma ileostomia protetora ou após uma quimiorradiação em caso de vigilância e espera

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a diferença no escore LARS entre o momento do diagnóstico (basal) e após a quimiorradiação para identificar o impacto da quimiorradiação neoadjuvante na LARS.
Prazo: No momento do diagnóstico (linha de base) e 6 a 8 semanas após uma quimio-radiação, diretamente antes da cirurgia, respectivamente.
A ocorrência de Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) será medida com uma pontuação LARS. A pontuação varia de 0 a 42 e se divide em nenhum LARS (0 a 20 pontos), LARS menor (21 a 29 pontos) e LARS maior (30 a 42 pontos).
No momento do diagnóstico (linha de base) e 6 a 8 semanas após uma quimio-radiação, diretamente antes da cirurgia, respectivamente.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registrar os fatores de risco para a ocorrência de LARS.
Prazo: linha de base
Avaliar os fatores de risco potenciais, como idade do paciente, tumor alto, IMC do paciente, estágio UICC (Union Internationale Contre le Cancer).
linha de base
Registrar os fatores de risco para a ocorrência de LARS.
Prazo: até 4 semanas após a intervenção/cirurgia ou no momento da alta hospitalar (se o internamento for superior a 4 semanas)
Avaliar os fatores de risco potenciais, como arte da operação, complicações pós-operatórias, estoma protetor, quimiorradiação.
até 4 semanas após a intervenção/cirurgia ou no momento da alta hospitalar (se o internamento for superior a 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paracelsus Medical University

Colaboradores

Medical University of Vienna
Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stefan Riss, Prof. Dr., Medical University Wien, Department of Surgery
  • Diretor de estudo: Felix Aigner, Prof. Dr., Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
  • Investigador principal: Jaroslav Presl, Dr., Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1110/2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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