Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół niskiej przedniej resekcji po resekcji odbytnicy z powodu raka odbytnicy. (LARS-Austria)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jaroslav Presl, Paracelsus Medical University

Erfassung Des Zespoły niskiej przedniej resekcji Nach Rektumresektion Bei Patienten Mit Einem Rektumkarzinom - Eine österreichweite Multi-center Studie

Grupa jelita grubego ACO-ASSO (Austriackie Towarzystwo Chirurgii Onkologicznej) i Austriacka Grupa Robocza ds. Koloproktologii przedstawiają badanie LARS Austria. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Głównym celem tego badania jest zebranie informacji na temat LARS (wynik LARS) i QoL (EORTC -CR29) u pacjentów z rakiem odbytnicy bez przerzutów, którzy otrzymali terapię. Jako cel drugorzędny zostanie zbadany wpływ radioterapii na występowanie LARS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania można włączyć wszystkich kolejnych pacjentów z potwierdzonym biopsją rakiem odbytnicy (≤16 cm od linii odbytu). Do badania zostaną włączone guzy, których margines aboralny, mierzony za pomocą sztywnego rektoskopu, wynosi 16 cm lub mniej od linii odbytowo-skórnej. Zatem uwzględniono tylko potwierdzone histologicznie guzy dolnej (<6 cm), środkowej (6 <12 cm) i górnej (12-16 cm) części odbytnicy.

Pacjenci zostaną włączeni po ustaleniu wskazania do dalszej terapii w tablicy guzów zgodnie z wytycznymi i po podpisaniu zgody na udział. Zbieranie danych istotnych dla badania zostanie przeprowadzone zgodnie z następującym schematem:

Grupa 1 = pacjenci bez radiochemioterapii neoadiuwantowej (RCHT). Zbieranie danych i kwestionariusze przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji wskaźnika (w przypadku braku stomii ochronnej).

LUB Zbieranie danych i kwestionariusze przed operacją i 3, 6 lub 12 miesięcy po ponownej stomii (w przypadku stomii ochronnej).

Grupa 2 = pacjenci z neoadiuwantowym RCHT/ ostatecznym RCHT = obserwuj i czekaj. Zbieranie danych i kwestionariusze przed RCHT i przed operacją lub po RCHT i 3, 6 lub 12 miesięcy po operacji wskaźnikowej (jeśli nie ma stomii ochronnej).

LUB Zbieranie danych i kwestionariusze przed RCHT i przed operacją=operacją (OP) lub po RCHT i 3, 6 lub 12 miesięcy po zamknięciu stomii (w przypadku stomii ochronnej) LUB Zbieranie danych i kwestionariusze przed RCHT oraz 3, 6 i 12 miesięcy po RCHT (jeśli nie ma operacji)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jaroslav Presl, Dr.
  • Numer telefonu: 00435725555847
  • E-mail: j.presl@salk.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
        • Kontakt:
          • Felix Aigner, Prof. Dr.
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
          • Jaroslav Presl, Dr.
          • Numer telefonu: 00435725555847
          • E-mail: j.presl@salk.at
      • Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Stefan Riss, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania mogą zostać włączeni wszyscy kolejni chorzy z bioptycznie potwierdzonym rakiem odbytnicy ≤16 cm od linii odbytnicy. Pacjenci zostaną włączeni dopiero po ustaleniu wskazania do dalszego leczenia w tablicy guzów zgodnie z wytycznymi i po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 99 lat
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy potwierdzonym biopsją.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji odbytnicy oszczędzającej zwieracze
  • Pacjenci zakwalifikowani do neoadiuwantowej RCTx (chemio-radioterapii) (koncepcja: krótkoterminowa radioterapia, konw.

frakcjonowany RCTx, całkowita terapia neoadiuwantowa (TNT))

  • Podpisana zgoda (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci bez podpisanej świadomej zgody
  • Rak przerzutowy
  • końcowa kolostomia (APR (resekcja brzuszno-kroczowa),...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) po przedniej resekcji odbytnicy.
Ramy czasowe: 3 miesiące po resekcji odbytnicy lub po zamknięciu ileostomii ochronnej lub po chemioradioterapii w przypadku obserwacji i oczekiwania
Występowanie zespołu małej resekcji przedniej (LARS) będzie mierzone za pomocą skali LARS. Wynik w zakresie od 0 do 42 dzieli się na brak LARS (0 do 20 punktów), mały LARS (21 do 29 punktów) i duży LARS (30 do 42 punktów)
3 miesiące po resekcji odbytnicy lub po zamknięciu ileostomii ochronnej lub po chemioradioterapii w przypadku obserwacji i oczekiwania
Wykrywanie zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) po przedniej resekcji odbytnicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po resekcji odbytnicy lub po zamknięciu ileostomii ochronnej lub po chemioradioterapii w przypadku obserwacji i oczekiwania
Występowanie zespołu małej resekcji przedniej (LARS) będzie mierzone za pomocą skali LARS. Wynik w zakresie od 0 do 42 dzieli się na brak LARS (0 do 20 punktów), mały LARS (21 do 29 punktów) i duży LARS (30 do 42 punktów)
6 miesięcy po resekcji odbytnicy lub po zamknięciu ileostomii ochronnej lub po chemioradioterapii w przypadku obserwacji i oczekiwania
Wykrywanie zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) po przedniej resekcji odbytnicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po resekcji odbytnicy lub po zamknięciu ileostomii ochronnej lub po chemioradioterapii w przypadku obserwacji i oczekiwania
Występowanie zespołu małej resekcji przedniej (LARS) będzie mierzone za pomocą skali LARS. Wynik w zakresie od 0 do 42 dzieli się na brak LARS (0 do 20 punktów), mały LARS (21 do 29 punktów) i duży LARS (30 do 42 punktów)
12 miesięcy po resekcji odbytnicy lub po zamknięciu ileostomii ochronnej lub po chemioradioterapii w przypadku obserwacji i oczekiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnicy w wyniku LARS między czasem diagnozy (linia wyjściowa) a po chemioradioterapii w celu określenia wpływu neoadjuwantowej chemio-radioterapii na LARS.
Ramy czasowe: W momencie postawienia diagnozy (linia wyjściowa) i 6 do 8 tygodni po chemio-radioterapii, odpowiednio bezpośrednio przed operacją.
Występowanie zespołu małej resekcji przedniej (LARS) będzie mierzone za pomocą skali LARS. Wynik w zakresie od 0 do 42 dzieli się na brak LARS (0 do 20 punktów), mały LARS (21 do 29 punktów) i duży LARS (30 do 42 punktów)
W momencie postawienia diagnozy (linia wyjściowa) i 6 do 8 tygodni po chemio-radioterapii, odpowiednio bezpośrednio przed operacją.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestrowanie czynników ryzyka wystąpienia LARS.
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena potencjalnych czynników ryzyka, takich jak wiek pacjenta, wysoki guz, BMI pacjenta, stopień zaawansowania UICC (Union Internationale Contre le Cancer).
linia bazowa
Rejestrowanie czynników ryzyka wystąpienia LARS.
Ramy czasowe: do 4 tygodni po interwencji/operacji lub w momencie wypisu ze szpitala (w przypadku pobytu w szpitalu powyżej 4 tygodni)
Ocena potencjalnych czynników ryzyka, takich jak sztuka wykonania zabiegu, powikłania pooperacyjne, stomia ochronna, chemio-promieniowanie.
do 4 tygodni po interwencji/operacji lub w momencie wypisu ze szpitala (w przypadku pobytu w szpitalu powyżej 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Współpracownicy

Medical University of Vienna
Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefan Riss, Prof. Dr., Medical University Wien, Department of Surgery
  • Dyrektor Studium: Felix Aigner, Prof. Dr., Department of Surgery Hospital of St. John of God, Graz
  • Główny śledczy: Jaroslav Presl, Dr., Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1110/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj