- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05510453
청소년을 위한 저강도 온라인 개입
홍콩에서 고민하는 청소년을 위한 저강도 온라인 개입(LiON)의 무작위 통제 시험
연구에 따르면 성인기 정신 장애의 최대 75%가 25세 이전에 발병하는 것으로 나타났으며(Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), 청소년이 개입의 중요한 시기임을 시사합니다. 다양한 정신 질환에 걸쳐 우울 및 불안 장애는 전 세계적으로 젊은이들에게 가장 흔한 두 가지 질환으로 일관되게 보고되었습니다(Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
우울 장애와 불안 장애는 과거 연구에서 발견된 다른 부정적인 영향과 함께 학업 성취도 저하와 같은 청소년의 삶에 대한 다양한 부정적인 영향과 관련이 있습니다(Birmaher et al., 1996; Fletcher, 2008; Woodward and Fergusson, 2001; Swan and 켄달, 2016). 특히, 점점 더 많은 연구에서 임상 장애뿐만 아니라 이러한 상태의 초기 증상이 개인, 가족 및 동료뿐만 아니라 더 큰 사회에 상당한 부담을 줄 수 있음을 발견했습니다(Spencer et al., 2018; Lynch와 Clarke, 2006; Wingrove와 Rickwood, 2020).
그러나 기존의 의료 서비스는 심각한 정신 건강 요구를 가진 사람들을 대상으로 하는 서비스를 우선시하는 경향이 있습니다. 일반 대중은 미묘한 정신 건강 증상에 대한 지식이 부족하여 관리 및 치료가 지연될 수 있습니다(Fung et al., 2021). 또한 홍콩의 정신 건강 서비스는 긴 대기 시간이 특징일 뿐만 아니라 특히 젊은이들 사이에서 도움을 구하는 것을 방해할 수 있는 상당한 낙인과 결합되어 있습니다(Sun et al., 2017; Yap, Wright, 및 Jorm, 2011). 정신 건강이 필요한 사람들을 위한 초기 참여 및 개입의 중요성과 홍콩의 현재 상황을 고려할 때 정신 건강을 위한 저강도 온라인 기반 개입(LiON)의 구현은 대체로 유망한 접근 방식으로 보입니다.
강도가 낮다는 것은 "전문 치료사 시간"(Bower and Gilbody, 2005)을 적게 사용하거나 그룹 기반 인지 행동 치료와 같이 비용 효율적인 방식으로 사용하는 것을 말합니다. 저강도 개입은 비전문가가 주도할 수 있는 자조 및 자기 관리 기술을 제공하는 데 중점을 두어 교육 및 개입 제공에 필요한 비용을 줄이는 데 도움이 됩니다. 최근 연구에서도 온라인 플랫폼을 통해 정신 건강 서비스에 접근하려는 젊은이들의 선호도가 점점 더 강조되고 있습니다(Becker et al., 2016). 제한된 정신 건강 자원과 홍콩의 정신 건강 서비스에 대한 수요가 높기 때문에 이러한 온라인 기반의 저강도 개입은 효과가 있는 것으로 나타났을 때 사회적 비용을 줄이는 데 크게 도움이 될 수 있습니다. 인구 수준에서 정신 건강 서비스의 대규모 구현을 촉진합니다.
이 연구는 개방형 대기자 명단 RCT 디자인을 채택할 것입니다. 참가자는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 (i) 저강도 온라인 개입(LiON) 그룹(n = 60) 또는 (ii) 대기자 명단 제어(WLC) 그룹(n = 60)에 무작위로 배정됩니다. 대일 비율. 이 연구 설계는 모든 참가자가 이 연구 기간 동안 LiON을 받을 수 있도록 하기 위해 채택되었습니다. 4 크기의 무작위 블록이 무작위화에 사용됩니다. 계층화는 또한 고통의 심각도에 따라 적용됩니다(Kessler 심리적 고통 척도에 의해 측정됨).
LiON 중재 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 T2 평가를 완료하기 전에 각 참가자에게 제공되는 일반적인 자조 요령과 함께 4주 LiON을 먼저 받게 됩니다. 한편, WLC 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 T2 평가를 완료하기 전에 먼저 4주 동안 일반 자조 팁을 받은 다음 4주 동안 LiON을 받게 됩니다.
LiON이 시작되기 전에 모든 참가자는 먼저 연구팀의 전문 임상의(예: 정신과 의사 또는 심리학자, 선임 사회복지사)의 참여 자격에 대해 선별됩니다. Zoom을 통한 검토 세션은 훈련된 중재자(심리학, 사회 사업 또는 연구 팀의 선임 임상의로부터 사전 및 지속적인 교육을 받은 기타 관련 정신 건강 분야의 배경을 가진 졸업생)가 각 참가자에게 먼저 제공합니다. 자신의 요구 사항을 결정하고 모든 포함 및 제외 기준이 충족되었는지 확인합니다. 이 세션에서는 모듈 구조 및 주요 구성 요소와 같은 LiON에 대한 브리핑도 제공됩니다. 모든 참가자에게는 일반적인 자조 요령도 제공됩니다. LiON 개입 그룹에 속한 사람들에게는 이러한 자조 요령이 4주 LiON 후에 제공됩니다. WLC 그룹의 경우 이러한 자조 요령이 무작위 배정 후 처음 4주 동안 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-30세 사이의 젊은이들
- 구두 및 서면 지침을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 중국어 능력이 충분한 자
- 정신적 고통의 증상이 있는 경우(K6≥5).
제외 기준:
- 모든 형태의 인지 행동 치료(CBT)를 받고 있습니다.
- 지난 1개월 이내의 적극적인 자살 생각/시도, 심각한 자살 생각 또는 자해 위험
- LiON 개입 과정에서 카메라를 켤 수 없음
- 비상연락처 제공 불가
- 홍콩 외부에 위치
- 기질적 뇌 장애, 정신병, 학습 장애(예: 특수 학교 출석)의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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현재 연구의 LiON은 연구팀의 임상 경험을 바탕으로 참가자의 스트레스와 요구의 핵심 영역으로 식별된 세 가지 핵심 모듈로 구성됩니다. 세 가지 모듈에는 (1) 스트레스 관리, (2) 수면 및 휴식, (3) 문제 해결 기술이 포함됩니다. 각 모듈은 온라인 플랫폼(예: Zoom)을 통해 45분 동안 진행되는 4개의 일대일 세션으로 구성됩니다. 참가자는 일주일에 한 번 이 세션에 참석합니다. 대조군은 4주의 대기 기간 후에 중재를 받게 됩니다. |
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다른: 대기자 명단 제어
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현재 연구의 LiON은 연구팀의 임상 경험을 바탕으로 참가자의 스트레스와 요구의 핵심 영역으로 식별된 세 가지 핵심 모듈로 구성됩니다. 세 가지 모듈에는 (1) 스트레스 관리, (2) 수면 및 휴식, (3) 문제 해결 기술이 포함됩니다. 각 모듈은 온라인 플랫폼(예: Zoom)을 통해 45분 동안 진행되는 4개의 일대일 세션으로 구성됩니다. 참가자는 일주일에 한 번 이 세션에 참석합니다. 대조군은 4주의 대기 기간 후에 중재를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 증상
기간: 기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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21개 항목 우울증 불안 스트레스 척도(DASS)의 우울증 하위 척도(DASS-D).
점수 범위는 0에서 42까지입니다.
높은 점수는 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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불안의 증상
기간: 기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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21항목 우울증 불안 스트레스 척도(DASS)의 불안 하위 척도(DASS-A).
점수 범위는 0에서 42까지입니다.
높은 점수는 더 큰 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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고통의 증상
기간: 기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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Kessler Kessler 심리적 고통 척도(K6)의 6개 항목
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기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 - 생산성이 저하된 날
기간: 기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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생산성이 저하된 날에 Kessler 심리적 고통 척도에서 1개 항목.
응답 범위는 0~30일입니다.
일수가 많을수록 기능이 저하됨을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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기능 - 완전한 생산성 손실 일수
기간: 기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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생산성 손실 일수에 대한 Kessler 심리적 고통 척도의 항목 1개.
응답 범위는 0~30일입니다.
일수가 많을수록 기능이 저하됨을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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인지된 수면의 질
기간: 기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)에서 1개 항목.
점수 범위는 0 - 4입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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인지된 스트레스 수준
기간: 기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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단일 항목 주관적 스트레스 수준(SLS-1).
점수 범위는 0 - 10입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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스트레스 대처 능력
기간: 기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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간략한 탄력성 척도(BRS).
점수는 6~30점이었다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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일반적인 자기효능감
기간: 기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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일반 자기효능감 척도(GSE).
점수 범위는 2-8입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후부터 개입 후 1개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LiON RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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