- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05510453
Online interventie met lage intensiteit voor jongeren
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van online interventie met lage intensiteit (LiON) voor noodlijdende jongeren in Hong Kong
Studies hebben aangetoond dat tot 75% van de psychische stoornissen op volwassen leeftijd hun aanvang hebben vóór de leeftijd van 25 jaar (Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), wat suggereert dat de jeugd een kritieke periode van interventie markeert. Over de verschillende psychiatrische aandoeningen heen, zijn depressieve en angststoornissen consequent gerapporteerd als twee van de meest voorkomende aandoeningen bij jongeren wereldwijd (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Zowel depressieve als angststoornissen houden verband met verschillende negatieve effecten op het leven van jongeren, zoals het ondermijnen van academische prestaties, met andere negatieve invloeden gevonden in eerdere studies (Birmaher et al., 1996; Fletcher, 2008; Woodward en Fergusson, 2001; Swan en Kendall, 2016). Met name blijkt uit een toenemend aantal onderzoeken dat niet alleen klinische stoornissen, maar ook vroege symptomen van dergelijke aandoeningen een aanzienlijke belasting kunnen vormen voor het individu, hun familie en leeftijdsgenoten, evenals voor de samenleving als geheel (Spencer et al., 2018; Lynch en Clarke, 2006; Wingrove en Rickwood, 2020).
Bestaande gezondheidszorgdiensten hebben echter de neiging om voorrang te geven aan diensten die gericht zijn op mensen met ernstige geestelijke gezondheidsbehoeften. Kennis over subtiele psychische symptomen ontbreekt bij het grote publiek, wat kan bijdragen aan vertraagde zorg en behandeling (Fung et al., 2021). Bovendien worden de geestelijke gezondheidszorg in Hong Kong niet alleen gekenmerkt door lange wachttijden, maar gaan ze ook gepaard met een aanzienlijk stigma, wat op zijn beurt het zoeken naar hulp kan voorkomen, vooral onder jongeren (Sun et al., 2017; Yap, Wright, en Jorm, 2011). Gezien het belang van vroege betrokkenheid en interventie voor mensen met geestelijke gezondheidsbehoeften en de huidige situatie in Hong Kong, lijkt de implementatie van low-intensity online interventies (LiON) voor geestelijke gezondheid een grotendeels veelbelovende aanpak.
Lage intensiteit verwijst naar een laag gebruik van "tijd van gespecialiseerde therapeuten" (Bower en Gilbody, 2005), of gebruik op een kosteneffectieve manier, zoals in een context van cognitieve gedragstherapie in groepen. Interventies met een lage intensiteit zijn gericht op het aanleren van zelfhulp- en zelfmanagementvaardigheden die kunnen worden geleid door niet-specialisten, wat op zijn beurt helpt om de kosten te verlagen die nodig zijn voor zowel training als het uitvoeren van interventies. Recente studies hebben ook steeds meer de voorkeur van jongeren om toegang te krijgen tot diensten voor geestelijke gezondheidszorg via online platforms benadrukt (Becker et al., 2016). Vanwege de beperkte middelen voor geestelijke gezondheidszorg en de grote vraag naar diensten voor geestelijke gezondheidszorg in Hong Kong, kunnen dergelijke online interventies met een lage intensiteit - wanneer ze effectief blijken te zijn - grotendeels nuttig zijn bij het verminderen van de maatschappelijke kosten, het verminderen van de belemmeringen voor het zoeken naar hulp, en grootschalige implementatie van geestelijke gezondheidsdiensten op bevolkingsniveau vergemakkelijken.
Deze studie zal een open gelabeld wachtlijst-RCT-ontwerp aannemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde reeks in ofwel de (i) low-intensity online intervention (LiON)-groep (n = 60) of (ii) wachtlijstcontrole (WLC)-groep (n = 60) in één- op één verhouding. Deze onderzoeksopzet is aangenomen om ervoor te zorgen dat alle deelnemers LiON kunnen ontvangen tijdens de periode van deze studie. Willekeurige blokken ter grootte van 4 worden gebruikt voor randomisatie. Stratificatie zal ook worden toegepast op basis van de ernst van hun nood (zoals gemeten door de Kessler Psychological Distress Scale).
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de LiON-interventiegroep ontvangen eerst de LiON van 4 weken, met generieke zelfhulptips voor elke deelnemer voordat de T2-beoordeling wordt voltooid. Ondertussen krijgen de gerandomiseerde WLC-groepen eerst 4 weken generieke zelfhulptips, gevolgd door de 4 weken durende LiON voordat de T2-assessment wordt afgerond.
Voorafgaand aan de start van de LiON worden alle deelnemers eerst gescreend op geschiktheid voor deelname door een professionele clinicus van het onderzoeksteam (d.w.z. psychiaters of psycholoog, senior maatschappelijk werker). Een beoordelingssessie via Zoom zal ook eerst worden gegeven door de getrainde interventionist (die afgestudeerd is met een achtergrond in psychologie, sociaal werk of andere gerelateerde disciplines in de geestelijke gezondheidszorg met voorafgaande en voortdurende training van senior clinici van het onderzoeksteam) voor elke deelnemer om zijn of haar behoeften te bepalen en ervoor te zorgen dat aan alle in- en uitsluitingscriteria wordt voldaan. Tijdens deze sessie wordt ook briefing gegeven over de LiON, zoals module opbouw en focus onderdelen. Alle deelnemers krijgen ook generieke zelfhulptips. Voor degenen in de LiON-interventiegroep worden deze zelfhulptips gegeven na de LiON van 4 weken. Voor degenen in de WLC-groep worden deze zelfhulptips gegeven gedurende de eerste 4 weken na randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jongeren tussen de 12 en 30 jaar
- die voldoende bekwaam zijn in het Chinees om mondelinge en schriftelijke instructies te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- met symptomen van geestelijke nood (K6≥ 5).
Uitsluitingscriteria:
- enige vorm van cognitieve gedragstherapie (CGT) krijgen
- actieve zelfmoordgedachten/-pogingen in de afgelopen maand, ernstige zelfmoordgedachten of risico's op zelfbeschadiging
- onvermogen om de camera aan te zetten tijdens de LiON-interventie
- onvermogen om contact op te nemen voor noodgevallen
- gelegen buiten Hongkong
- geschiedenis van organische hersenaandoening, psychose, leerstoornis (bijv. speciaal naar school gaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
|
De LiON in de huidige studie bestaat uit drie kernmodules die zijn geïdentificeerd als kerngebieden van stress en behoeften van deelnemers op basis van klinische ervaringen van het onderzoeksteam. De drie modules omvatten (1) stressmanagement, (2) slaap en ontspanning, en (3) probleemoplossende vaardigheden. Elke module bestaat uit vier 1-op-1 sessies die 45 minuten duren via online platformen (zoals Zoom). De deelnemers volgen deze sessies één keer per week. De controlegroep krijgt de interventie na een wachttijd van 4 weken. |
ANDER: Controle op de wachtlijst
|
De LiON in de huidige studie bestaat uit drie kernmodules die zijn geïdentificeerd als kerngebieden van stress en behoeften van deelnemers op basis van klinische ervaringen van het onderzoeksteam. De drie modules omvatten (1) stressmanagement, (2) slaap en ontspanning, en (3) probleemoplossende vaardigheden. Elke module bestaat uit vier 1-op-1 sessies die 45 minuten duren via online platformen (zoals Zoom). De deelnemers volgen deze sessies één keer per week. De controlegroep krijgt de interventie na een wachttijd van 4 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Subschaal Depressie (DASS-D) van de 21-item Depression Anxiety Stress Scale (DASS).
De scores lopen van 0 tot 42.
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen
|
Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Angst-subschaal (DASS-A) van de 21-item Depression Anxiety Stress Scale (DASS).
De scores lopen van 0 tot 42.
Hogere scores duiden op grotere angstsymptomen.
|
Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Symptomen van benauwdheid
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
6 items van de Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K6)
|
Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functioneren - dagen van verminderde productiviteit
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
1 item van de Kessler Psychological Distress Scale op dagen van verminderde productiviteit.
Reacties variëren van 0 tot 30 dagen.
Meer dagen duiden op slechter functioneren
|
Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Functioneren - dagen van volledig productiviteitsverlies
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
1 item van de Kessler Psychological Distress Scale op dagen van productiviteitsverlies.
De antwoorden variëren van 0 tot 30 dagen.
Meer dagen duiden op slechter functioneren.
|
Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Waargenomen slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
1 item uit de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De scores varieerden van 0 - 4. Hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Waargenomen stressniveau
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Subjectief stressniveau van één item (SLS-1).
De scores varieerden van 0 - 10. Hogere scores duiden op een hoger waargenomen stressniveau.
|
Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Vermogen om met stress om te gaan
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Korte veerkrachtschaal (BRS).
De scores varieerden van 6 - 30.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE).
De scores variëren van 2-8.
Hogere scores duiden op een slechtere zelfredzaamheid
|
Veranderingen van baseline tot onmiddellijk na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LiON RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Online interventie met lage intensiteit (LiON)
-
The Methodist Hospital Research InstituteWervingErectiestoornissen na radicale prostatectomieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNog niet aan het wervenAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General HospitalWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterVoltooidTrigeminusneuralgie | Tic DouloureuxIsraël
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
University of VirginiaDIREX SYSTEMS CORPORATIONIngetrokkenVasculogene erectiestoornissen
-
Adenocyte, LLCNog niet aan het wervenAlvleesklierkanker | Abdominaal neoplasma | Geelzucht