- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05510453
Intervención en línea de baja intensidad para jóvenes
Un ensayo controlado aleatorio de intervención en línea de baja intensidad (LiON) para jóvenes angustiados en Hong Kong
Los estudios han encontrado que hasta el 75% de los trastornos mentales en la edad adulta comienzan antes de los 25 años (Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), lo que sugiere que la juventud marca un período crítico de intervención. Entre las diversas afecciones psiquiátricas, se ha informado constantemente que los trastornos depresivos y de ansiedad son dos de las afecciones más comunes en los jóvenes de todo el mundo (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Tanto los trastornos depresivos como los de ansiedad están relacionados con varios impactos negativos en la vida de los jóvenes, como socavar los logros académicos, con otras influencias negativas encontradas en estudios anteriores (Birmaher et al., 1996; Fletcher, 2008, Woodward y Fergusson, 2001; Swan y Kendal, 2016). En particular, un número cada vez mayor de estudios ha encontrado que no solo los trastornos clínicos, sino también los síntomas tempranos de tales afecciones, pueden causar una carga significativa para el individuo, su familia y sus compañeros, así como para la sociedad en general (Spencer et al., 2018; Lynch y Clarke, 2006; Wingrove y Rickwood, 2020).
Sin embargo, los servicios de salud existentes tienden a priorizar el servicio dirigido a personas con necesidades graves de salud mental. El público en general carece de conocimientos sobre los síntomas sutiles de salud mental, lo que puede contribuir a retrasar la atención y el tratamiento (Fung et al., 2021). Además, los servicios de salud mental en Hong Kong no solo se caracterizan por largos tiempos de espera, sino también por un estigma significativo, que a su vez puede impedir la búsqueda de ayuda, especialmente entre los jóvenes (Sun et al., 2017; Yap, Wright, y Jorm, 2011). En vista de la importancia de la participación y la intervención tempranas para las personas con necesidades de salud mental y la situación actual en Hong Kong, la implementación de intervenciones en línea de baja intensidad (LiON) para la salud mental parece ser un enfoque muy prometedor.
La baja intensidad se refiere al bajo uso del "tiempo del terapeuta especializado" (Bower y Gilbody, 2005), o al uso de una manera rentable, como en un contexto de terapia conductual cognitiva grupal. Las intervenciones de baja intensidad se centran en brindar habilidades de autoayuda y autogestión que pueden ser dirigidas por no especialistas, lo que a su vez ayuda a reducir el costo requerido tanto en la capacitación como en la entrega de la intervención. Estudios recientes también han destacado cada vez más la preferencia de los jóvenes por acceder a los servicios de salud mental a través de plataformas en línea (Becker et al., 2016). Debido a los recursos limitados de salud mental y la gran demanda de servicios de salud mental en Hong Kong, tales intervenciones de baja intensidad basadas en línea, cuando se demuestra que son efectivas, pueden ser de gran ayuda para reducir los costos sociales, reducir las barreras para buscar ayuda, y facilitar la implementación a gran escala de los servicios de salud mental a nivel de la población.
Este estudio adoptará un diseño de RCT de lista de espera con etiqueta abierta. Los participantes serán asignados aleatoriamente mediante una secuencia generada por computadora al (i) grupo de intervención en línea de baja intensidad (LiON) (n = 60) o (ii) al grupo de control en lista de espera (WLC) (n = 60) en una relación a uno. Este diseño de estudio se adoptó para garantizar que todos los participantes puedan recibir LiON durante el período de este estudio. Se utilizarán bloques aleatorios del tamaño de 4 para la aleatorización. La estratificación también se aplicará de acuerdo con la gravedad de su angustia (medida por la Escala de angustia psicológica de Kessler).
Los asignados al azar al grupo de intervención LiON recibirán primero el LiON de 4 semanas, con consejos genéricos de autoayuda proporcionados a cada participante antes de completar la evaluación T2. Mientras tanto, los asignados al azar al grupo WLC recibirán primero consejos genéricos de autoayuda durante un período de 4 semanas, seguidos de LiON de 4 semanas antes de completar la evaluación T2.
Antes del comienzo del LiON, un médico profesional del equipo de investigación (es decir, psiquiatras o psicólogo, trabajador social sénior) evaluará primero a todos los participantes para determinar su elegibilidad para participar. Una sesión de revisión a través de Zoom también será proporcionada primero por el intervencionista capacitado (que será un graduado con experiencia en psicología, trabajo social u otras disciplinas relacionadas con la salud mental con capacitación previa y continua de médicos senior del equipo de investigación) a cada participante. para determinar sus necesidades y garantizar que se cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión. Durante esta sesión también se proporcionará información sobre el LiON, como la estructura del módulo y los componentes de enfoque. Todos los participantes también recibirán consejos genéricos de autoayuda. Para aquellos en el grupo de intervención de LiON, estos consejos de autoayuda se proporcionarán después de las 4 semanas de LiON. Para aquellos en el grupo WLC, estos consejos de autoayuda se proporcionarán durante las primeras 4 semanas después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- jóvenes de 12 a 30 años
- que tengan suficiente dominio del chino para comprender instrucciones verbales y escritas y dar su consentimiento informado
- con síntomas de angustia mental (K6≥ 5).
Criterio de exclusión:
- recibir cualquier forma de terapia cognitiva conductual (TCC)
- ideación/intentos suicidas activos en el último mes, ideación suicida grave o riesgos de autolesión
- imposibilidad de encender la cámara durante el curso de la intervención de LiON
- incapacidad para proporcionar contacto de emergencia
- ubicado fuera de Hong Kong
- antecedentes de trastorno cerebral orgánico, psicosis, problemas de aprendizaje (p. ej., asistencia a una escuela especial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
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El LiON en el estudio actual se compone de tres módulos centrales identificados como áreas centrales de estrés y necesidades de los participantes según las experiencias clínicas del equipo de investigación. Los tres módulos incluyen (1) manejo del estrés, (2) sueño y relajación, y (3) habilidades para resolver problemas. Cada módulo consta de cuatro sesiones 1 a 1 que se llevarán a cabo a través de plataformas en línea (como Zoom) que duran 45 minutos. Los participantes asistirán a estas sesiones una vez por semana. El grupo de control recibirá la intervención después de un período de espera de 4 semanas. |
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OTRO: Control de lista de espera
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El LiON en el estudio actual se compone de tres módulos centrales identificados como áreas centrales de estrés y necesidades de los participantes según las experiencias clínicas del equipo de investigación. Los tres módulos incluyen (1) manejo del estrés, (2) sueño y relajación, y (3) habilidades para resolver problemas. Cada módulo consta de cuatro sesiones 1 a 1 que se llevarán a cabo a través de plataformas en línea (como Zoom) que duran 45 minutos. Los participantes asistirán a estas sesiones una vez por semana. El grupo de control recibirá la intervención después de un período de espera de 4 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Subescala de depresión (DASS-D) de la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS) de 21 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 42.
Mayores puntuaciones indican mayor sintomatología depresiva
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Subescala de ansiedad (DASS-A) de la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS) de 21 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 42.
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Síntomas de angustia
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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6 ítems de la Escala de Angustia Psicológica de Kessler Kessler (K6)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento - días de productividad reducida
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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1 ítem de la Escala de Malestar Psicológico de Kessler en días de productividad reducida.
Las respuestas varían de 0 a 30 días.
Más días indican un peor funcionamiento
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Funcionamiento - días de pérdida total de productividad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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1 ítem de la Escala de Malestar Psicológico de Kessler en días de pérdida de productividad.
Las respuestas van de 0 a 30 días.
Más días indican un peor funcionamiento.
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Calidad del sueño percibida
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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1 ítem del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 4. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Nivel de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Nivel subjetivo de estrés de un solo ítem (SLS-1).
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés percibido.
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Capacidades de afrontamiento del estrés
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Escala Breve de Resiliencia (BRS).
Las puntuaciones oscilaron entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Autoeficacia general
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Escala General de Autoeficacia (GSE).
Las puntuaciones van de 2 a 8.
Las puntuaciones más altas indican una peor autoeficacia
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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