- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05510453
Matalaintensiteettinen online-interventio nuorille
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu matala-intensiteetistä verkkointerventiosta (LiON) ahdistuneille nuorille Hongkongissa
Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 75 % aikuisiän mielenterveyshäiriöistä alkaa ennen 25 vuoden ikää (Lin ym., 2008; Kessler et al., 2005), mikä viittaa siihen, että nuoriso merkitsee kriittistä interventioaikaa. Eri psykiatrisissa sairauksissa masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden on johdonmukaisesti raportoitu olevan kaksi yleisintä nuorten sairauksia maailmanlaajuisesti (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Sekä masennus- että ahdistuneisuushäiriöt liittyvät erilaisiin negatiivisiin vaikutuksiin nuorten elämään, kuten akateemisten tulosten heikentämiseen, ja muita negatiivisia vaikutuksia, joita on havaittu aiemmissa tutkimuksissa (Birmaher et al., 1996; Fletcher, 2008, Woodward ja Fergusson, 2001; Swan ja Kendall, 2016). Yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että kliiniset sairaudet, mutta myös tällaisten tilojen varhaiset oireet voivat aiheuttaa merkittävää taakkaa yksilölle, hänen perheelleen ja ikätovereilleen sekä laajemmalle yhteiskunnalle (Spencer et al., 2018; Lynch ja Clarke, 2006; Wingrove ja Rickwood, 2020).
Nykyisissä terveydenhuollon palveluissa on kuitenkin taipumus priorisoida palveluja, jotka on suunnattu vakavista mielenterveystarpeista kärsiville. Suurella yleisöllä ei ole tietoa hienovaraisista mielenterveysoireista, mikä voi viivästyttää hoitoa (Fung et al., 2021). Lisäksi Hongkongin mielenterveyspalveluille ei ole ominaista vain pitkät odotusajat, vaan niihin liittyy myös merkittävää leimaamista, mikä puolestaan voi estää avun hakemista erityisesti nuorten keskuudessa (Sun et al., 2017; Yap, Wright, ja Jorm, 2011). Ottaen huomioon varhaisen sitoutumisen ja interventioiden merkityksen mielenterveystarpeita omaaville ja Hongkongin nykyinen tilanne, matala-intensiteetin online-pohjaisten interventioiden (LiON) toteuttaminen mielenterveyden alalla näyttää olevan suurelta osin lupaava lähestymistapa.
Matala intensiteetti viittaa "asiantuntijaterapeutin ajan" vähäiseen käyttöön (Bower ja Gilbody, 2005) tai kustannustehokkaalla tavalla, kuten ryhmäpohjaisessa kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa. Matalan intensiteetin interventioissa keskitytään tarjoamaan oma-apu- ja itsehallintataitoja, joita voivat johtaa ei-asiantuntijat, mikä puolestaan auttaa vähentämään sekä koulutuksessa että interventiossa tarvittavia kustannuksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös korostaneet yhä enemmän nuorten mieltymystä saada mielenterveyspalveluja verkkoalustojen kautta (Becker ym., 2016). Rajallisten mielenterveysresurssien ja mielenterveyspalvelujen suuren kysynnän vuoksi Hongkongissa tällaiset verkkopohjaiset matala-intensiteetit interventiot - kun ne osoittautuvat tehokkaiksi - voivat olla suurelta osin hyödyllisiä vähentämään yhteiskunnallisia kustannuksia ja vähentämään avun hakemisen esteitä, ja helpottaa mielenterveyspalvelujen laajamittaista toteuttamista väestötasolla.
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön avoin jonotuslista RCT-suunnittelu. Osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotua sekvenssiä käyttäen joko (i) matalan intensiteetin online-interventio (LiON) -ryhmään (n = 60) tai (ii) jonotuslistan kontrolliryhmään (WLC) (n = 60) yhdessä suhde yhteen. Tämä tutkimussuunnitelma hyväksyttiin sen varmistamiseksi, että kaikki osallistujat voivat saada LiON-tukea tämän tutkimuksen aikana. Satunnaistuksessa käytetään satunnaisia lohkoja, joiden koko on 4. Stratifikaatiota sovelletaan myös heidän hädän vaikeusasteen mukaan (Kesslerin psykologisella ahdistusasteikolla mitattuna).
LiON-interventioryhmään satunnaistetut saavat ensin 4 viikon LiON-ohjelman, jossa jokaiselle osallistujalle annetaan yleisiä itseapuvinkkejä ennen T2-arvioinnin suorittamista. Samaan aikaan WLC-ryhmään satunnaistetut saavat ensin yleisiä itseapuvinkkejä 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraavat 4 viikon LiON ennen T2-arvioinnin suorittamista.
Ennen LiONin alkamista tutkimusryhmän ammattimainen kliinikko (eli psykiatrit tai psykologi, vanhempi sosiaalityöntekijä) tarkistaa kaikkien osallistujien osallistumiskelpoisuuden. Koulutettu interventioterapeutti (joka on valmistunut psykologiasta, sosiaalityöstä tai muista mielenterveyden aloista, ja hänellä on aiempaa ja jatkuvaa koulutusta tutkimusryhmän vanhemmilta kliinikoilta) järjestää myös ensin Zoomin kautta tarkasteluistunnon jokaiselle osallistujalle. määrittääkseen hänen tarpeensa ja varmistaakseen, että kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Tämän istunnon aikana tarjotaan myös tiedotustilaisuuksia LiONista, kuten moduulirakenteesta ja painopisteen komponenteista. Kaikille osallistujille tarjotaan myös yleisiä itseapuvinkkejä. LiON-interventioryhmän jäsenille annetaan nämä oma-apuvinkit 4 viikon LiONin jälkeen. WLC-ryhmän jäsenille nämä itseapuvinkit annetaan ensimmäisten 4 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-30-vuotiaat nuoret
- joilla on riittävä kiinan kielen taito ymmärtääkseen suullisia ja kirjallisia ohjeita ja antaakseen tietoisen suostumuksen
- joilla on mielenterveyshäiriön oireita (K6≥ 5).
Poissulkemiskriteerit:
- saada kaikenlaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT)
- aktiiviset itsemurha-ajatukset/-yritykset viimeisen kuukauden aikana, vakavat itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittamisen riskit
- kyvyttömyys kytkeä kameraa päälle LiON-toimenpiteen ajaksi
- kyvyttömyys tarjota hätäkontaktia
- sijaitsee Hongkongin ulkopuolella
- orgaaninen aivohäiriö, psykoosi, oppimisvaikeus (esim. erityiskoulunkäynti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
|
Tämän tutkimuksen LiON koostuu kolmesta ydinmoduulista, jotka on määritelty tutkimusryhmän kliinisten kokemusten perusteella osallistujien stressin ja tarpeiden ydinalueiksi. Kolme moduulia sisältävät (1) stressinhallinnan, (2) unen ja rentoutumisen sekä (3) ongelmanratkaisutaidot. Jokainen moduuli koostuu neljästä 1-on-1-istunnosta, jotka suoritetaan online-alustojen (kuten Zoom) kautta ja jotka kestävät 45 minuuttia. Osallistujat osallistuvat näihin istuntoihin kerran viikossa. Kontrolliryhmä saa intervention 4 viikon odotusajan jälkeen. |
|
MUUTA: Odotuslistan hallinta
|
Tämän tutkimuksen LiON koostuu kolmesta ydinmoduulista, jotka on määritelty tutkimusryhmän kliinisten kokemusten perusteella osallistujien stressin ja tarpeiden ydinalueiksi. Kolme moduulia sisältävät (1) stressinhallinnan, (2) unen ja rentoutumisen sekä (3) ongelmanratkaisutaidot. Jokainen moduuli koostuu neljästä 1-on-1-istunnosta, jotka suoritetaan online-alustojen (kuten Zoom) kautta ja jotka kestävät 45 minuuttia. Osallistujat osallistuvat näihin istuntoihin kerran viikossa. Kontrolliryhmä saa intervention 4 viikon odotusajan jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
21-kohtaisen Depression Anxiety Stress Scalen (DASS) masennuksen alaasteikko (DASS-D).
Pisteet vaihtelevat 0-42.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita
|
Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuusalaasteikko (DASS-A) 21-kohtaisesta Depression Anxiety Stress Scale -asteikosta (DASS).
Pisteet vaihtelevat 0-42.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
6 tuotetta Kessler Kesslerin psykologisesta ahdistusasteikosta (K6)
|
Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva - päivät alentuneen tuottavuuden
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
1 kohde Kesslerin psykologisesta ahdistusasteikosta heikentyneen tuottavuuden päivinä.
Vastaukset vaihtelevat 0 - 30 päivää.
Enemmän päiviä viittaa huonompaan toimintaan
|
Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimivuus - täydellistä tuottavuuden menetystä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
1 kohde Kesslerin psykologisesta ahdistusasteikosta tuottavuuden menettämisen päivinä.
Vastaukset vaihtelevat 0-30 päivää.
Enemmän päiviä viittaa huonompaan toimintaan.
|
Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Koettu unen laatu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
1 kohde Pittsburghin unenlaatuindeksistä (PSQI).
Pisteet vaihtelivat välillä 0 - 4. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Koettu stressitaso
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
Yksittäinen kohde Subjektiivinen stressitaso (SLS-1).
Pisteet vaihtelivat välillä 0 - 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressitasoa.
|
Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Stressin sietokyky
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
Brief Resilience Scale (BRS).
Pisteet vaihtelivat 6-30 välillä.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
General Self-Efficacy Scale (GSE).
Pisteet vaihtelevat 2-8.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa itsetehokkuutta
|
Muutokset lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen 1 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LiON RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .