- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05510453
Intervenção online de baixa intensidade para jovens
Um ensaio controlado randomizado de intervenção on-line de baixa intensidade (LiON) para jovens angustiados em Hong Kong
Estudos descobriram que até 75% dos transtornos mentais na idade adulta têm início antes dos 25 anos (Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), sugerindo que a juventude marca um período crítico de intervenção. Entre as várias condições psiquiátricas, os transtornos depressivos e de ansiedade têm sido consistentemente relatados como duas das condições mais comuns em jovens em todo o mundo (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Tanto os transtornos depressivos quanto os de ansiedade estão relacionados a vários impactos negativos na vida dos jovens, como prejudicar as realizações acadêmicas, com outras influências negativas encontradas em estudos anteriores (Birmaher et al., 1996; Fletcher, 2008, Woodward e Fergusson, 2001; Swan e Kendal, 2016). Notavelmente, um número crescente de estudos descobriu que não apenas os distúrbios clínicos, mas também os primeiros sintomas de tais condições podem causar um fardo significativo para o indivíduo, sua família e colegas, bem como para a sociedade em geral (Spencer et al., 2018; Lynch e Clarke, 2006; Wingrove e Rickwood, 2020).
Os serviços de saúde existentes, no entanto, tendem a priorizar o atendimento direcionado àqueles com necessidades graves de saúde mental. Falta conhecimento sobre sintomas sutis de saúde mental entre o público em geral, o que pode contribuir para o atraso no atendimento e tratamento (Fung et al., 2021). Além disso, os serviços de saúde mental em Hong Kong não são apenas caracterizados por longos tempos de espera, mas também por um estigma significativo, que por sua vez pode impedir a busca por ajuda, especialmente entre os jovens (Sun et al., 2017; Yap, Wright, e Jorm, 2011). Tendo em vista a importância do engajamento e intervenção precoce para aqueles com necessidades de saúde mental e a situação atual em Hong Kong, a implementação de intervenções on-line de baixa intensidade (LiON) para saúde mental parece ser uma abordagem bastante promissora.
Baixa intensidade refere-se ao baixo uso de "tempo de terapeuta especializado" (Bower e Gilbody, 2005), ou uso de uma maneira econômica, como em um contexto de terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo. As intervenções de baixa intensidade concentram-se na entrega de habilidades de autoajuda e autogerenciamento que podem ser conduzidas por não especialistas, o que, por sua vez, ajuda a reduzir o custo necessário tanto no treinamento quanto na entrega da intervenção. Estudos recentes também destacaram cada vez mais a preferência dos jovens por acessar serviços de saúde mental por meio de plataformas online (Becker et al., 2016). Devido aos recursos limitados de saúde mental e à alta demanda por serviços de saúde mental em Hong Kong, essas intervenções on-line de baixa intensidade - quando comprovadas - podem ser amplamente úteis na redução dos custos sociais, reduzir as barreiras à busca de ajuda, e facilitar a implementação em larga escala de serviços de saúde mental em nível populacional.
Este estudo adotará um projeto RCT de lista de espera aberta. Os participantes serão designados aleatoriamente usando uma sequência gerada por computador para o (i) grupo de intervenção on-line de baixa intensidade (LiON) (n = 60) ou (ii) grupo de controle de lista de espera (WLC) (n = 60) em um razão para um. Este projeto de estudo foi adotado para garantir que todos os participantes possam receber LiON durante o período deste estudo. Blocos aleatórios do tamanho de 4 serão usados para randomização. A estratificação também será aplicada de acordo com a gravidade do sofrimento (conforme medido pela Escala de sofrimento psicológico de Kessler).
Aqueles randomizados para o grupo de intervenção LiON receberão primeiro o LiON de 4 semanas, com dicas genéricas de autoajuda fornecidas a cada participante antes de concluir a avaliação T2. Enquanto isso, aqueles randomizados para o grupo WLC receberão primeiro dicas genéricas de autoajuda por um período de 4 semanas, seguido pelo LiON de 4 semanas antes de concluir a avaliação T2.
Antes do início do LiON, todos os participantes serão primeiro avaliados quanto à elegibilidade para participação por um clínico profissional da equipe de pesquisa (ou seja, psiquiatras ou psicólogos, assistente social sênior). Uma sessão de revisão via Zoom também será fornecida primeiro pelo intervencionista treinado (que será graduado com formação em psicologia, serviço social ou outras disciplinas relacionadas à saúde mental com treinamento prévio e contínuo de clínicos seniores da equipe de pesquisa) para cada participante para determinar suas necessidades e garantir que todos os critérios de inclusão e exclusão sejam atendidos. O briefing sobre o LiON, como a estrutura do módulo e os componentes de foco também serão fornecidos durante esta sessão. Todos os participantes também receberão dicas genéricas de auto-ajuda. Para aqueles no grupo de intervenção LiON, essas dicas de autoajuda serão fornecidas após as 4 semanas do LiON. Para aqueles no grupo WLC, essas dicas de autoajuda serão fornecidas durante as primeiras 4 semanas após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- jovens de 12 a 30 anos
- que tenham proficiência suficiente em chinês para entender instruções verbais e escritas e dar consentimento informado
- com sintomas de sofrimento mental (K6≥ 5).
Critério de exclusão:
- recebendo qualquer forma de terapia cognitivo-comportamental (TCC)
- ideação/tentativas suicidas ativas no último mês, ideação suicida grave ou riscos de automutilação
- incapacidade de ligar a câmera durante a intervenção do LiON
- incapacidade de fornecer contato de emergência
- localizado fora de Hong Kong
- história de distúrbio cerebral orgânico, psicose, dificuldade de aprendizagem (por exemplo, frequência escolar especial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
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O LiON no estudo atual é composto por três módulos principais identificados como áreas centrais de estresse e necessidades dos participantes com base nas experiências clínicas da equipe de pesquisa. Os três módulos incluem (1) gerenciamento de estresse, (2) sono e relaxamento e (3) habilidades de resolução de problemas. Cada módulo consiste em quatro sessões individuais que serão realizadas por meio de plataformas online (como o Zoom) com duração de 45 minutos. Os participantes participarão dessas sessões uma vez por semana. O grupo controle receberá a intervenção após um período de espera de 4 semanas. |
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OUTRO: Controle de lista de espera
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O LiON no estudo atual é composto por três módulos principais identificados como áreas centrais de estresse e necessidades dos participantes com base nas experiências clínicas da equipe de pesquisa. Os três módulos incluem (1) gerenciamento de estresse, (2) sono e relaxamento e (3) habilidades de resolução de problemas. Cada módulo consiste em quatro sessões individuais que serão realizadas por meio de plataformas online (como o Zoom) com duração de 45 minutos. Os participantes participarão dessas sessões uma vez por semana. O grupo controle receberá a intervenção após um período de espera de 4 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de depressão
Prazo: Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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Subescala de depressão (DASS-D) dos 21 itens da Escala de Depressão e Ansiedade (DASS).
As pontuações variam de 0 a 42.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos
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Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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Subescala de ansiedade (DASS-A) da Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão de 21 itens (DASS).
As pontuações variam de 0 a 42.
Escores mais altos indicam maiores sintomas de ansiedade.
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Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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Sintomas de angústia
Prazo: Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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6 itens da Escala de Angústia Psicológica Kessler Kessler (K6)
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Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento - dias de produtividade reduzida
Prazo: Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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1 item da Kessler Psychological Distress Scale em dias de produtividade reduzida.
As respostas variam de 0 a 30 dias.
Mais dias indicam pior funcionamento
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Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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Funcionamento - dias de perda total de produtividade
Prazo: Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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1 item da Kessler Psychological Distress Scale em dias de perda de produtividade.
As respostas variam de 0 a 30 dias.
Mais dias indicam pior funcionamento.
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Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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Qualidade do sono percebida
Prazo: Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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1 item do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
As pontuações variaram de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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Nível de estresse percebido
Prazo: Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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Nível de estresse subjetivo de item único (SLS-1).
As pontuações variaram de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior nível de estresse percebido.
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Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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Habilidades de enfrentamento do estresse
Prazo: Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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Escala Breve de Resiliência (BRS).
As pontuações variaram de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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Autoeficácia geral
Prazo: Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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Escala Geral de Autoeficácia (GSE).
As pontuações variam de 2 a 8.
Escores mais altos indicam pior autoeficácia
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Mudanças da linha de base para pós-intervenção imediata a 1 mês pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LiON RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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