- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05510453
Lavintensiv onlineintervention for unge
Et randomiseret kontrolleret forsøg med lavintensiv onlineintervention (LiON) for nødlidende unge i Hong Kong
Undersøgelser har fundet, at op til 75 % af psykiske lidelser i voksenalderen har deres debut før 25-års alderen (Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), hvilket tyder på, at ungdom markerer en kritisk periode med intervention. På tværs af de forskellige psykiatriske tilstande er depressive lidelser og angstlidelser konsekvent blevet rapporteret at være to af de mest almindelige tilstande hos unge mennesker globalt (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Både depressive og angstlidelser er relateret til forskellige negative påvirkninger på unges liv, såsom underminering af akademiske præstationer, med andre negative påvirkninger fundet i tidligere undersøgelser (Birmaher et al., 1996; Fletcher, 2008, Woodward og Fergusson, 2001; Swan og Kendall, 2016). Navnlig har et stigende antal undersøgelser fundet ud af, at ikke kun kliniske lidelser, men også tidlige symptomer på sådanne tilstande, kan forårsage betydelig belastning for individet, deres familie og jævnaldrende såvel som det større samfund (Spencer et al., 2018; Lynch og Clarke, 2006; Wingrove og Rickwood, 2020).
Eksisterende sundhedsydelser har dog en tendens til at prioritere tjenester rettet mod personer med alvorlige psykiske behov. Viden om subtile mentale helbredssymptomer mangler blandt offentligheden, hvilket kan bidrage til forsinket pleje og behandling (Fung et al., 2021). Derudover er mentale sundhedstjenester i Hongkong ikke kun karakteriseret ved lange ventetider, men er også forbundet med betydelig stigmatisering, som igen kan forhindre hjælpssøgning, især blandt unge (Sun et al., 2017; Yap, Wright, og Jorm, 2011). I lyset af betydningen af tidlig engagement og intervention for personer med mentale sundhedsbehov og den nuværende situation i Hong Kong, synes implementeringen af lav-intensitet online-baserede interventioner (LiON) for mental sundhed at være en overvejende lovende tilgang.
Lav intensitet refererer til lav brug af "specialist terapeut tid" (Bower og Gilbody, 2005) eller brug på en omkostningseffektiv måde, såsom i en gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi kontekst. Lavintensive interventioner fokuserer på at levere selvhjælp og selvledelseskompetencer, som kan ledes af ikke-specialister, som igen hjælper med at reducere omkostningerne, der kræves i både træning og levering af intervention. Nyere undersøgelser har også i stigende grad fremhævet unges præference for at få adgang til mentale sundhedstjenester via online platforme (Becker et al., 2016). På grund af begrænsede mentale sundhedsressourcer og den høje efterspørgsel efter mentale sundhedstjenester i Hong Kong, kan sådanne online-baserede lavintensitetsinterventioner - når de viser sig at være effektive - i høj grad være nyttige til at reducere samfundsomkostninger, reducere barriererne for at søge hjælp, og lette storstilet implementering af mentale sundhedstjenester på befolkningsniveau.
Denne undersøgelse vil vedtage et åbent mærket venteliste RCT-design. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en computergenereret sekvens i enten (i) lav-intensitet online intervention (LiON) gruppe (n = 60) eller (ii) venteliste kontrol (WLC) gruppe (n = 60) i én- til et forhold. Dette studiedesign blev vedtaget for at sikre, at alle deltagere vil være i stand til at modtage LiON i løbet af denne undersøgelse. Tilfældige blokke af størrelsen 4 vil blive brugt til randomisering. Stratificering vil også blive anvendt i henhold til deres nødsværhedsgrad (målt ved Kessler Psychological Distress Scale).
De, der er randomiseret til LiON-interventionsgruppen, vil først modtage den 4-ugers LiON med generiske selvhjælpstips til hver deltager, før de afslutter T2-vurderingen. I mellemtiden vil de, der er randomiseret til WLC-gruppen, først modtage generiske selvhjælpstips i en periode på 4 uger, efterfulgt af 4-ugers LiON, før de afslutter T2-vurderingen.
Inden påbegyndelsen af LiON vil alle deltagere først blive screenet for berettigelse til deltagelse af en professionel kliniker fra forskerholdet (dvs. psykiatere eller psykolog, senior socialrådgiver). En gennemgangssession via Zoom vil også først blive leveret af den uddannede interventionist (som vil være en kandidat med baggrund i psykologi, socialt arbejde eller andre relaterede mentale sundhedsdiscipliner med forudgående og løbende træning fra seniorklinikere i forskerholdet) til hver deltager at fastlægge hans eller hendes behov og sikre, at alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. Briefing om LiON, såsom modulstruktur og fokuskomponenter vil også blive givet under denne session. Alle deltagere vil også blive forsynet med generiske selvhjælpstips. For dem i LiON-interventionsgruppen vil disse selvhjælpstips blive givet efter den 4-ugers LiON. For dem i WLC-gruppen vil disse selvhjælpstips blive givet i løbet af de første 4 uger efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge mellem 12-30 år
- som har tilstrækkelige færdigheder i kinesisk til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner og give informeret samtykke
- med symptomer på psykisk lidelse (K6≥ 5).
Ekskluderingskriterier:
- modtager enhver form for kognitiv adfærdsterapi (CBT)
- aktive selvmordstanker/forsøg inden for den seneste måned, alvorlige selvmordstanker eller risiko for selvskade
- manglende evne til at tænde kameraet i løbet af LiON-interventionen
- manglende evne til at give nødkontakt
- beliggende uden for Hong Kong
- historie med organisk hjernesygdom, psykose, indlæringsvanskeligheder (f.eks. specialskoleophold)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
|
LiON i den aktuelle undersøgelse består af tre kernemoduler, der er identificeret som kerneområder for stress og deltagernes behov baseret på forskerholdets kliniske erfaringer. De tre moduler omfatter (1) stresshåndtering, (2) søvn og afslapning og (3) problemløsningsevner. Hvert modul består af fire 1-til-1 sessioner, som vil blive gennemført gennem online platforme (såsom Zoom), der varer i 45 minutter. Deltagerne vil deltage i disse sessioner en gang om ugen. Kontrolgruppen vil modtage interventionen efter en ventetid på 4 uger. |
|
ANDET: Kontrol af venteliste
|
LiON i den aktuelle undersøgelse består af tre kernemoduler, der er identificeret som kerneområder for stress og deltagernes behov baseret på forskerholdets kliniske erfaringer. De tre moduler omfatter (1) stresshåndtering, (2) søvn og afslapning og (3) problemløsningsevner. Hvert modul består af fire 1-til-1 sessioner, som vil blive gennemført gennem online platforme (såsom Zoom), der varer i 45 minutter. Deltagerne vil deltage i disse sessioner en gang om ugen. Kontrolgruppen vil modtage interventionen efter en ventetid på 4 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
Depressionsunderskala (DASS-D) af 21-elementerne Depression Anxiety Stress Scale (DASS).
Resultaterne går fra 0 til 42.
Højere score indikerer større depressive symptomer
|
Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
Angst-underskala (DASS-A) af 21-punkts Depression Angst Stress Scale (DASS).
Resultaterne går fra 0 til 42.
Højere score indikerer større angstsymptomer.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
|
Symptomer på nød
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
6 genstande fra Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K6)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion - dage med reduceret produktivitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
1 genstand fra Kessler Psychological Distress Scale på dage med reduceret produktivitet.
Svar spænder fra 0 til 30 dage.
Flere dage indikerer dårligere funktion
|
Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
|
Funktion - dage med fuldstændigt produktivitetstab
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
1 genstand fra Kessler Psychological Distress Scale på dage med produktivitetstab.
Svarene varierer fra 0 til 30 dage.
Flere dage indikerer dårligere funktion.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
|
Opfattet søvnkvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
1 vare fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scoren varierede fra 0 - 4. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
|
Opfattet stressniveau
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
Enkelt element Subjektivt niveau af stress (SLS-1).
Scoren varierede fra 0 - 10. Højere score indikerer højere oplevet stressniveau.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
|
Evner til at håndtere stress
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
Brief Resilience Scale (BRS).
Resultaterne lå fra 6-30.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
|
Generel self-efficacy
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
General Self-Efficacy Scale (GSE).
Scoren spænder fra 2-8.
Højere score indikerer dårligere self-efficacy
|
Ændringer fra baseline til umiddelbar post-intervention til 1-måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LiON RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .