- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05510453
Intervento online a bassa intensità per i giovani
Una prova controllata randomizzata di intervento online a bassa intensità (LiON) per giovani in difficoltà a Hong Kong
Gli studi hanno rilevato che fino al 75% dei disturbi mentali in età adulta insorgono prima dei 25 anni (Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), suggerendo che la giovinezza segna un periodo critico di intervento. Tra le varie condizioni psichiatriche, i disturbi depressivi e d'ansia sono stati costantemente segnalati come due delle condizioni più comuni nei giovani a livello globale (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Sia i disturbi depressivi che quelli d'ansia sono correlati a vari impatti negativi sulla vita dei giovani, come l'indebolimento dei risultati accademici, con altre influenze negative riscontrate in studi precedenti (Birmaher et al., 1996; Fletcher, 2008, Woodward e Fergusson, 2001; Swan e Kendal, 2016). In particolare, un numero crescente di studi ha scoperto che non solo i disturbi clinici, ma anche i primi sintomi di tali condizioni, possono causare un onere significativo all'individuo, alla sua famiglia e ai suoi coetanei, nonché alla società in generale (Spencer et al., 2018; Lynch e Clarke, 2006; Wingrove e Rickwood, 2020).
I servizi sanitari esistenti, tuttavia, tendono a dare la priorità ai servizi rivolti a coloro che hanno gravi esigenze di salute mentale. La conoscenza dei sottili sintomi di salute mentale è carente tra il pubblico in generale, il che può contribuire a cure e trattamenti ritardati (Fung et al., 2021). Inoltre, i servizi di salute mentale a Hong Kong non sono solo caratterizzati da lunghi tempi di attesa, ma sono anche accompagnati da un significativo stigma, che a sua volta può impedire la ricerca di aiuto, soprattutto tra i giovani (Sun et al., 2017; Yap, Wright, e Jörm, 2011). In considerazione dell'importanza dell'impegno e dell'intervento precoci per coloro che hanno bisogni di salute mentale e dell'attuale situazione a Hong Kong, l'implementazione di interventi online a bassa intensità (LiON) per la salute mentale sembra essere un approccio ampiamente promettente.
Bassa intensità si riferisce al basso utilizzo del "tempo del terapista specializzato" (Bower e Gilbody, 2005), o all'utilizzo in modo economicamente vantaggioso, come in un contesto di terapia cognitivo comportamentale basato sul gruppo. Gli interventi a bassa intensità si concentrano sulla fornitura di abilità di auto-aiuto e autogestione che possono essere guidate da non specialisti, che a loro volta aiutano a ridurre i costi richiesti sia per la formazione che per l'erogazione dell'intervento. Recenti studi hanno inoltre evidenziato sempre di più la preferenza dei giovani ad accedere ai servizi di salute mentale attraverso piattaforme online (Becker et al., 2016). A causa delle limitate risorse per la salute mentale e dell'elevata domanda di servizi di salute mentale a Hong Kong, tali interventi online a bassa intensità - quando si dimostrano efficaci - possono essere ampiamente utili per ridurre i costi sociali, ridurre gli ostacoli alla ricerca di aiuto, e facilitare l'implementazione su larga scala dei servizi di salute mentale a livello di popolazione.
Questo studio adotterà un progetto RCT con lista di attesa aperta. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando una sequenza generata dal computer in (i) gruppo di intervento online a bassa intensità (LiON) (n = 60) o (ii) gruppo di controllo della lista di attesa (WLC) (n = 60) in uno- rapporto a uno. Questo progetto di studio è stato adottato per garantire che tutti i partecipanti possano ricevere LiON durante il periodo di questo studio. Per la randomizzazione verranno utilizzati blocchi casuali della dimensione di 4. La stratificazione verrà applicata anche in base alla gravità del disagio (misurata dalla scala del disagio psicologico di Kessler).
Quelli randomizzati al gruppo di intervento LiON riceveranno prima il LiON di 4 settimane, con suggerimenti generici di auto-aiuto forniti a ciascun partecipante prima di completare la valutazione T2. Nel frattempo, quelli randomizzati nel gruppo WLC riceveranno prima suggerimenti generici di auto-aiuto per un periodo di 4 settimane, seguiti dal LiON di 4 settimane prima di completare la valutazione T2.
Prima dell'inizio del LiON, tutti i partecipanti saranno prima selezionati per l'idoneità alla partecipazione da un medico professionista del gruppo di ricerca (ad esempio, psichiatri o psicologi, assistente sociale senior). Una sessione di revisione tramite Zoom sarà inoltre fornita per la prima volta dall'interventista qualificato (che sarà un laureato con esperienza in psicologia, assistenza sociale o altre discipline di salute mentale correlate con formazione precedente e continua da parte di medici senior del gruppo di ricerca) a ciascun partecipante per determinare i suoi bisogni e garantire che tutti i criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti. Durante questa sessione verranno forniti anche briefing sul LiON, come la struttura del modulo e i componenti del focus. A tutti i partecipanti verranno inoltre forniti suggerimenti generici di auto-aiuto. Per coloro che fanno parte del gruppo di intervento LiON, questi suggerimenti di auto-aiuto verranno forniti dopo le 4 settimane di LiON. Per coloro che fanno parte del gruppo WLC, questi suggerimenti di auto-aiuto verranno forniti durante le prime 4 settimane dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- giovani dai 12 ai 30 anni
- che hanno una conoscenza sufficiente della lingua cinese per comprendere le istruzioni verbali e scritte e dare il consenso informato
- con sintomi di disagio mentale (K6≥ 5).
Criteri di esclusione:
- ricevere qualsiasi forma di terapia cognitivo comportamentale (CBT)
- ideazione/tentativi suicidari attivi nell'ultimo mese, ideazione suicidaria grave o rischi di autolesionismo
- impossibilità di accendere la telecamera per il corso dell'intervento LiON
- incapacità di fornire un contatto di emergenza
- situato al di fuori di Hong Kong
- storia di disturbo cerebrale organico, psicosi, difficoltà di apprendimento (ad esempio, frequenza scolastica speciale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
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Il LiON nel presente studio è composto da tre moduli principali identificati come aree principali di stress e bisogni dei partecipanti sulla base delle esperienze cliniche del gruppo di ricerca. I tre moduli includono (1) gestione dello stress, (2) sonno e rilassamento e (3) capacità di risoluzione dei problemi. Ogni modulo è composto da quattro sessioni individuali che saranno condotte attraverso piattaforme online (come Zoom) della durata di 45 minuti. I partecipanti parteciperanno a queste sessioni una volta alla settimana. Il gruppo di controllo riceverà l'intervento dopo un periodo di attesa di 4 settimane. |
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ALTRO: Controllo della lista d'attesa
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Il LiON nel presente studio è composto da tre moduli principali identificati come aree principali di stress e bisogni dei partecipanti sulla base delle esperienze cliniche del gruppo di ricerca. I tre moduli includono (1) gestione dello stress, (2) sonno e rilassamento e (3) capacità di risoluzione dei problemi. Ogni modulo è composto da quattro sessioni individuali che saranno condotte attraverso piattaforme online (come Zoom) della durata di 45 minuti. I partecipanti parteciperanno a queste sessioni una volta alla settimana. Il gruppo di controllo riceverà l'intervento dopo un periodo di attesa di 4 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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Sottoscala Depressione (DASS-D) della Depression Anxiety Stress Scale (DASS) a 21 voci.
I punteggi vanno da 0 a 42.
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi
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Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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Sottoscala Ansia (DASS-A) della Depression Anxiety Stress Scale (DASS) a 21 voci.
I punteggi vanno da 0 a 42.
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia.
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Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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Sintomi di disagio
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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6 elementi della scala Kessler Kessler Psychological Distress (K6)
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Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento - giorni di produttività ridotta
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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1 elemento della scala di disagio psicologico di Kessler nei giorni di produttività ridotta.
Le risposte vanno da 0 a 30 giorni.
Più giorni indicano un funzionamento peggiore
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Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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Funzionamento - giorni di completa perdita di produttività
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
|
1 elemento della scala di disagio psicologico di Kessler nei giorni di perdita di produttività.
Le risposte vanno da 0 a 30 giorni.
Più giorni indicano un funzionamento peggiore.
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Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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Qualità del sonno percepita
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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1 elemento dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
I punteggi variavano da 0 a 4. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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Livello di stress percepito
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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Singolo elemento Livello soggettivo di stress (SLS-1).
I punteggi variavano da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un livello di stress percepito più elevato.
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Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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Capacità di far fronte allo stress
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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Breve scala di resilienza (BRS).
I punteggi andavano da 6 a 30.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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Scala Generale di Autoefficacia (GSE).
I punteggi vanno da 2 a 8.
Punteggi più alti indicano una scarsa autoefficacia
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Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LiON RCT
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