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Intervento online a bassa intensità per i giovani

22 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong

Una prova controllata randomizzata di intervento online a bassa intensità (LiON) per giovani in difficoltà a Hong Kong

Gli studi hanno rilevato che fino al 75% dei disturbi mentali in età adulta insorgono prima dei 25 anni (Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), suggerendo che la giovinezza segna un periodo critico di intervento. Tra le varie condizioni psichiatriche, i disturbi depressivi e d'ansia sono stati costantemente segnalati come due delle condizioni più comuni nei giovani a livello globale (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).

Sia i disturbi depressivi che quelli d'ansia sono correlati a vari impatti negativi sulla vita dei giovani, come l'indebolimento dei risultati accademici, con altre influenze negative riscontrate in studi precedenti (Birmaher et al., 1996; Fletcher, 2008, Woodward e Fergusson, 2001; Swan e Kendal, 2016). In particolare, un numero crescente di studi ha scoperto che non solo i disturbi clinici, ma anche i primi sintomi di tali condizioni, possono causare un onere significativo all'individuo, alla sua famiglia e ai suoi coetanei, nonché alla società in generale (Spencer et al., 2018; Lynch e Clarke, 2006; Wingrove e Rickwood, 2020).

I servizi sanitari esistenti, tuttavia, tendono a dare la priorità ai servizi rivolti a coloro che hanno gravi esigenze di salute mentale. La conoscenza dei sottili sintomi di salute mentale è carente tra il pubblico in generale, il che può contribuire a cure e trattamenti ritardati (Fung et al., 2021). Inoltre, i servizi di salute mentale a Hong Kong non sono solo caratterizzati da lunghi tempi di attesa, ma sono anche accompagnati da un significativo stigma, che a sua volta può impedire la ricerca di aiuto, soprattutto tra i giovani (Sun et al., 2017; Yap, Wright, e Jörm, 2011). In considerazione dell'importanza dell'impegno e dell'intervento precoci per coloro che hanno bisogni di salute mentale e dell'attuale situazione a Hong Kong, l'implementazione di interventi online a bassa intensità (LiON) per la salute mentale sembra essere un approccio ampiamente promettente.

Bassa intensità si riferisce al basso utilizzo del "tempo del terapista specializzato" (Bower e Gilbody, 2005), o all'utilizzo in modo economicamente vantaggioso, come in un contesto di terapia cognitivo comportamentale basato sul gruppo. Gli interventi a bassa intensità si concentrano sulla fornitura di abilità di auto-aiuto e autogestione che possono essere guidate da non specialisti, che a loro volta aiutano a ridurre i costi richiesti sia per la formazione che per l'erogazione dell'intervento. Recenti studi hanno inoltre evidenziato sempre di più la preferenza dei giovani ad accedere ai servizi di salute mentale attraverso piattaforme online (Becker et al., 2016). A causa delle limitate risorse per la salute mentale e dell'elevata domanda di servizi di salute mentale a Hong Kong, tali interventi online a bassa intensità - quando si dimostrano efficaci - possono essere ampiamente utili per ridurre i costi sociali, ridurre gli ostacoli alla ricerca di aiuto, e facilitare l'implementazione su larga scala dei servizi di salute mentale a livello di popolazione.

Questo studio adotterà un progetto RCT con lista di attesa aperta. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando una sequenza generata dal computer in (i) gruppo di intervento online a bassa intensità (LiON) (n = 60) o (ii) gruppo di controllo della lista di attesa (WLC) (n = 60) in uno- rapporto a uno. Questo progetto di studio è stato adottato per garantire che tutti i partecipanti possano ricevere LiON durante il periodo di questo studio. Per la randomizzazione verranno utilizzati blocchi casuali della dimensione di 4. La stratificazione verrà applicata anche in base alla gravità del disagio (misurata dalla scala del disagio psicologico di Kessler).

Quelli randomizzati al gruppo di intervento LiON riceveranno prima il LiON di 4 settimane, con suggerimenti generici di auto-aiuto forniti a ciascun partecipante prima di completare la valutazione T2. Nel frattempo, quelli randomizzati nel gruppo WLC riceveranno prima suggerimenti generici di auto-aiuto per un periodo di 4 settimane, seguiti dal LiON di 4 settimane prima di completare la valutazione T2.

Prima dell'inizio del LiON, tutti i partecipanti saranno prima selezionati per l'idoneità alla partecipazione da un medico professionista del gruppo di ricerca (ad esempio, psichiatri o psicologi, assistente sociale senior). Una sessione di revisione tramite Zoom sarà inoltre fornita per la prima volta dall'interventista qualificato (che sarà un laureato con esperienza in psicologia, assistenza sociale o altre discipline di salute mentale correlate con formazione precedente e continua da parte di medici senior del gruppo di ricerca) a ciascun partecipante per determinare i suoi bisogni e garantire che tutti i criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti. Durante questa sessione verranno forniti anche briefing sul LiON, come la struttura del modulo e i componenti del focus. A tutti i partecipanti verranno inoltre forniti suggerimenti generici di auto-aiuto. Per coloro che fanno parte del gruppo di intervento LiON, questi suggerimenti di auto-aiuto verranno forniti dopo le 4 settimane di LiON. Per coloro che fanno parte del gruppo WLC, questi suggerimenti di auto-aiuto verranno forniti durante le prime 4 settimane dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • giovani dai 12 ai 30 anni
  • che hanno una conoscenza sufficiente della lingua cinese per comprendere le istruzioni verbali e scritte e dare il consenso informato
  • con sintomi di disagio mentale (K6≥ 5).

Criteri di esclusione:

  • ricevere qualsiasi forma di terapia cognitivo comportamentale (CBT)
  • ideazione/tentativi suicidari attivi nell'ultimo mese, ideazione suicidaria grave o rischi di autolesionismo
  • impossibilità di accendere la telecamera per il corso dell'intervento LiON
  • incapacità di fornire un contatto di emergenza
  • situato al di fuori di Hong Kong
  • storia di disturbo cerebrale organico, psicosi, difficoltà di apprendimento (ad esempio, frequenza scolastica speciale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento

Il LiON nel presente studio è composto da tre moduli principali identificati come aree principali di stress e bisogni dei partecipanti sulla base delle esperienze cliniche del gruppo di ricerca. I tre moduli includono (1) gestione dello stress, (2) sonno e rilassamento e (3) capacità di risoluzione dei problemi.

Ogni modulo è composto da quattro sessioni individuali che saranno condotte attraverso piattaforme online (come Zoom) della durata di 45 minuti. I partecipanti parteciperanno a queste sessioni una volta alla settimana.

Il gruppo di controllo riceverà l'intervento dopo un periodo di attesa di 4 settimane.

ALTRO: Controllo della lista d'attesa

Il LiON nel presente studio è composto da tre moduli principali identificati come aree principali di stress e bisogni dei partecipanti sulla base delle esperienze cliniche del gruppo di ricerca. I tre moduli includono (1) gestione dello stress, (2) sonno e rilassamento e (3) capacità di risoluzione dei problemi.

Ogni modulo è composto da quattro sessioni individuali che saranno condotte attraverso piattaforme online (come Zoom) della durata di 45 minuti. I partecipanti parteciperanno a queste sessioni una volta alla settimana.

Il gruppo di controllo riceverà l'intervento dopo un periodo di attesa di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
Sottoscala Depressione (DASS-D) della Depression Anxiety Stress Scale (DASS) a 21 voci. I punteggi vanno da 0 a 42. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi
Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
Sottoscala Ansia (DASS-A) della Depression Anxiety Stress Scale (DASS) a 21 voci. I punteggi vanno da 0 a 42. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia.
Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
Sintomi di disagio
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
6 elementi della scala Kessler Kessler Psychological Distress (K6)
Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento - giorni di produttività ridotta
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
1 elemento della scala di disagio psicologico di Kessler nei giorni di produttività ridotta. Le risposte vanno da 0 a 30 giorni. Più giorni indicano un funzionamento peggiore
Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
Funzionamento - giorni di completa perdita di produttività
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
1 elemento della scala di disagio psicologico di Kessler nei giorni di perdita di produttività. Le risposte vanno da 0 a 30 giorni. Più giorni indicano un funzionamento peggiore.
Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
Qualità del sonno percepita
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
1 elemento dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I punteggi variavano da 0 a 4. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
Livello di stress percepito
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
Singolo elemento Livello soggettivo di stress (SLS-1). I punteggi variavano da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un livello di stress percepito più elevato.
Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
Capacità di far fronte allo stress
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
Breve scala di resilienza (BRS). I punteggi andavano da 6 a 30. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento
Scala Generale di Autoefficacia (GSE). I punteggi vanno da 2 a 8. Punteggi più alti indicano una scarsa autoefficacia
Cambiamenti dal basale all'immediato post-intervento a 1 mese post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LiON RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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