- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05510453
Online-Intervention mit geringer Intensität für junge Menschen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Online-Intervention mit geringer Intensität (LiON) für notleidende Jugendliche in Hongkong
Studien haben ergeben, dass bis zu 75 % der psychischen Störungen im Erwachsenenalter vor dem 25. Lebensjahr beginnen (Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), was darauf hindeutet, dass die Jugend eine kritische Phase der Intervention darstellt. Über die verschiedenen psychiatrischen Erkrankungen hinweg wurde immer wieder berichtet, dass depressive und Angststörungen zwei der häufigsten Erkrankungen bei jungen Menschen weltweit sind (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Sowohl depressive als auch Angststörungen sind mit verschiedenen negativen Auswirkungen auf das Leben von Jugendlichen verbunden, wie z Kentall, 2016). Bemerkenswerterweise hat eine zunehmende Zahl von Studien festgestellt, dass nicht nur klinische Störungen, sondern auch frühe Symptome solcher Erkrankungen eine erhebliche Belastung für den Einzelnen, seine Familie und Gleichaltrige sowie für die Gesellschaft insgesamt darstellen können (Spencer et al., 2018; Lynch und Clarke, 2006; Wingrove und Rickwood, 2020).
Bestehende Gesundheitsdienste neigen jedoch dazu, Dienste für Menschen mit schweren psychischen Gesundheitsbedürfnissen zu priorisieren. In der breiten Öffentlichkeit mangelt es an Wissen über subtile psychische Gesundheitssymptome, was zu einer verzögerten Versorgung und Behandlung beitragen kann (Fung et al., 2021). Darüber hinaus sind psychiatrische Dienste in Hongkong nicht nur durch lange Wartezeiten gekennzeichnet, sondern auch mit einer erheblichen Stigmatisierung verbunden, die wiederum die Inanspruchnahme von Hilfe verhindern kann, insbesondere unter jungen Menschen (Sun et al., 2017; Yap, Wright, und Jorm, 2011). Angesichts der Bedeutung früher Einbindung und Intervention für Menschen mit psychischen Gesundheitsbedürfnissen und der aktuellen Situation in Hongkong scheint die Implementierung von niedrigintensiven onlinebasierten Interventionen (LiON) für psychische Gesundheit ein weitgehend vielversprechender Ansatz zu sein.
Niedrige Intensität bezieht sich auf eine geringe Verwendung von „Zeit für spezialisierte Therapeuten“ (Bower und Gilbody, 2005) oder eine Verwendung auf kosteneffektive Weise, wie beispielsweise im Rahmen einer gruppenbasierten kognitiven Verhaltenstherapie. Interventionen mit geringer Intensität konzentrieren sich auf die Bereitstellung von Selbsthilfe- und Selbstmanagementfähigkeiten, die von Laien geleitet werden können, was wiederum dazu beiträgt, die Kosten zu senken, die sowohl für die Schulung als auch für die Durchführung der Intervention erforderlich sind. Jüngste Studien haben auch zunehmend die Präferenz junger Menschen für den Zugang zu psychischen Gesundheitsdiensten über Online-Plattformen hervorgehoben (Becker et al., 2016). Aufgrund der begrenzten Ressourcen für psychische Gesundheit und der hohen Nachfrage nach psychischen Gesundheitsdiensten in Hongkong können solche online-basierten Interventionen mit geringer Intensität – wenn sie sich als wirksam erwiesen haben – weitgehend hilfreich sein, um die gesellschaftlichen Kosten zu senken, die Hindernisse für die Suche nach Hilfe zu verringern, und Erleichterung der groß angelegten Implementierung von Diensten für psychische Gesundheit auf Bevölkerungsebene.
Diese Studie wird ein RCT-Design mit offener gekennzeichneter Warteliste annehmen. Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz nach dem Zufallsprinzip entweder der (i) Low-Intensity-Online-Intervention (LiON)-Gruppe (n = 60) oder (ii) der Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC) (n = 60) in einer Gruppe zugeteilt. zu eins Verhältnis. Dieses Studiendesign wurde gewählt, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer LiON während der Dauer dieser Studie erhalten können. Zur Randomisierung werden Zufallsblöcke der Größe 4 verwendet. Die Stratifizierung erfolgt auch nach der Schwere ihrer Belastung (gemessen anhand der Kessler-Skala für psychische Belastungen).
Diejenigen, die in die LiON-Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten zunächst das 4-wöchige LiON mit allgemeinen Selbsthilfetipps, die jedem Teilnehmer vor Abschluss der T2-Bewertung zur Verfügung gestellt werden. In der Zwischenzeit erhalten diejenigen, die in die WLC-Gruppe randomisiert wurden, zunächst allgemeine Selbsthilfetipps für einen Zeitraum von 4 Wochen, gefolgt vom 4-wöchigen LiON, bevor sie die T2-Bewertung abschließen.
Vor Beginn des LiON werden alle Teilnehmer zunächst von einem professionellen Kliniker des Forschungsteams (z. B. Psychiater oder Psychologe, leitender Sozialarbeiter) auf ihre Eignung zur Teilnahme überprüft. Eine Überprüfungssitzung über Zoom wird auch zuerst von dem ausgebildeten Interventionisten (der einen Abschluss in Psychologie, Sozialarbeit oder anderen verwandten Disziplinen der psychischen Gesundheit mit vorheriger und fortlaufender Schulung durch leitende Kliniker des Forschungsteams hat) für jeden Teilnehmer angeboten um seine Bedürfnisse zu ermitteln und sicherzustellen, dass alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Während dieser Sitzung werden auch Informationen über LiON, wie z. B. Modulstruktur und Schwerpunktkomponenten, bereitgestellt. Alle Teilnehmer erhalten außerdem allgemeine Tipps zur Selbsthilfe. Für diejenigen in der LiON-Interventionsgruppe werden diese Selbsthilfetipps nach dem 4-wöchigen LiON bereitgestellt. Für diejenigen in der WLC-Gruppe werden diese Selbsthilfetipps in den ersten 4 Wochen nach der Randomisierung bereitgestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche zwischen 12 und 30 Jahren
- die über ausreichende Chinesischkenntnisse verfügen, um mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- mit Symptomen psychischer Belastung (K6≥ 5).
Ausschlusskriterien:
- Erhalt irgendeiner Form von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT)
- aktive Suizidgedanken/-versuche innerhalb des letzten Monats, ernsthafte Suizidgedanken oder Selbstverletzungsrisiken
- Unfähigkeit, die Kamera für den Verlauf des LiON-Eingriffs einzuschalten
- Unfähigkeit, Notfallkontakt bereitzustellen
- befindet sich außerhalb von Hongkong
- Vorgeschichte einer organischen Hirnstörung, Psychose, Lernbehinderung (z. B. Sonderschulbesuch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
|
Das LiON in der aktuellen Studie besteht aus drei Kernmodulen, die auf der Grundlage klinischer Erfahrungen des Forschungsteams als Kernbereiche von Stress und Bedürfnissen der Teilnehmer identifiziert wurden. Die drei Module beinhalten (1) Stressbewältigung, (2) Schlaf und Entspannung und (3) Fähigkeiten zur Problemlösung. Jedes Modul besteht aus vier Einzelsitzungen, die über Online-Plattformen (wie Zoom) durchgeführt werden und 45 Minuten dauern. Die Teilnehmer nehmen einmal pro Woche an diesen Sitzungen teil. Die Kontrollgruppe erhält die Intervention nach einer Wartezeit von 4 Wochen. |
|
ANDERE: Wartelistenkontrolle
|
Das LiON in der aktuellen Studie besteht aus drei Kernmodulen, die auf der Grundlage klinischer Erfahrungen des Forschungsteams als Kernbereiche von Stress und Bedürfnissen der Teilnehmer identifiziert wurden. Die drei Module beinhalten (1) Stressbewältigung, (2) Schlaf und Entspannung und (3) Fähigkeiten zur Problemlösung. Jedes Modul besteht aus vier Einzelsitzungen, die über Online-Plattformen (wie Zoom) durchgeführt werden und 45 Minuten dauern. Die Teilnehmer nehmen einmal pro Woche an diesen Sitzungen teil. Die Kontrollgruppe erhält die Intervention nach einer Wartezeit von 4 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome einer Depression
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
Depressions-Subskala (DASS-D) der 21-Punkte Depression Anxiety Stress Scale (DASS).
Die Werte reichen von 0 bis 42.
Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin
|
Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
|
Symptome von Angst
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
Angst-Subskala (DASS-A) der 21-Punkte Depression Anxiety Stress Scale (DASS).
Die Werte reichen von 0 bis 42.
Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
|
Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
|
Symptome von Not
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
6 Items der Kessler-Kessler-Psychologischen Distress-Skala (K6)
|
Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionieren - Tage mit reduzierter Produktivität
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
1 Item der Kessler Psychological Distress Scale an Tagen mit reduzierter Leistungsfähigkeit.
Die Antworten reichen von 0 bis 30 Tagen.
Mehr Tage weisen auf eine schlechtere Funktion hin
|
Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
|
Funktionieren - Tage voller Produktivitätsverlust
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
1 Item der Kessler Psychological Distress Scale an Tagen mit Produktivitätsverlust.
Die Antworten reichen von 0 bis 30 Tagen.
Mehr Tage weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
|
Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
|
Wahrgenommene Schlafqualität
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
1 Punkt aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Die Werte reichten von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
|
Wahrgenommener Stresslevel
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
Einzelnes Item Subjektives Stressniveau (SLS-1).
Die Werte reichten von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hin.
|
Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
|
Fähigkeiten zur Stressbewältigung
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
Kurze Belastbarkeitsskala (BRS).
Die Punktzahl lag zwischen 6 und 30.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
|
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE).
Die Noten reichen von 2-8.
Höhere Werte weisen auf eine geringere Selbstwirksamkeit hin
|
Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LiON RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .