- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05510453
Interwencja online o niskiej intensywności dla młodych ludzi
Randomizowana, kontrolowana próba interwencji online o niskiej intensywności (LiON) dla trudnej młodzieży w Hongkongu
Badania wykazały, że do 75% zaburzeń psychicznych w wieku dorosłym ma swój początek przed 25 rokiem życia (Lin i in., 2008; Kessler i in., 2005), co sugeruje, że młodość jest krytycznym okresem interwencji. W różnych stanach psychicznych konsekwentnie zgłaszano, że zaburzenia depresyjne i lękowe są dwoma najczęstszymi stanami u młodych ludzi na całym świecie (Merikangas i in., 2010; Racine i in., 2021).
Zarówno zaburzenia depresyjne, jak i lękowe są związane z różnymi negatywnymi skutkami dla życia młodzieży, takimi jak podważanie osiągnięć akademickich, przy czym inne negatywne wpływy stwierdzono w poprzednich badaniach (Birmaher i in., 1996; Fletcher, 2008; Woodward i Fergusson, 2001; Swan i Kendall, 2016). Warto zauważyć, że rosnąca liczba badań wykazała, że nie tylko zaburzenia kliniczne, ale także wczesne objawy takich stanów mogą powodować znaczne obciążenie jednostki, jej rodziny i rówieśników, a także szerszego społeczeństwa (Spencer i in., 2018; Lynch i Clarke, 2006; Wingrove i Rickwood, 2020).
Istniejące usługi opieki zdrowotnej mają jednak tendencję do priorytetowego traktowania usług skierowanych do osób z poważnymi potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego. Wśród ogółu społeczeństwa brakuje wiedzy na temat subtelnych objawów zdrowia psychicznego, co może przyczynić się do opóźnionej opieki i leczenia (Fung i in., 2021). Ponadto usługi z zakresu zdrowia psychicznego w Hong Kongu charakteryzują się nie tylko długim czasem oczekiwania, ale także dużym piętnem, które z kolei może utrudniać poszukiwanie pomocy, zwłaszcza wśród młodych ludzi (Sun i in., 2017; Yap, Wright, i Jorm, 2011). Biorąc pod uwagę znaczenie wczesnego zaangażowania i interwencji dla osób z potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego oraz obecną sytuację w Hongkongu, wdrożenie interwencji online o niskiej intensywności (LiON) w zakresie zdrowia psychicznego wydaje się być w dużej mierze obiecującym podejściem.
Niska intensywność odnosi się do niskiego wykorzystania „czasu terapeuty specjalistycznego” (Bower i Gilbody, 2005) lub wykorzystania w sposób efektywny kosztowo, na przykład w kontekście grupowej terapii poznawczo-behawioralnej. Interwencje o niskiej intensywności koncentrują się na dostarczaniu umiejętności samopomocy i samozarządzania, które mogą być prowadzone przez osoby niebędące specjalistami, co z kolei pomaga zmniejszyć koszty wymagane zarówno w szkoleniu, jak i prowadzeniu interwencji. Niedawne badania również w coraz większym stopniu podkreślają, że młodzi ludzie preferują dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego za pośrednictwem platform internetowych (Becker i in., 2016). Ze względu na ograniczone zasoby w zakresie zdrowia psychicznego i duże zapotrzebowanie na usługi w zakresie zdrowia psychicznego w Hongkongu, takie interwencje internetowe o niskiej intensywności – jeśli okażą się skuteczne – mogą być w dużej mierze pomocne w zmniejszaniu kosztów społecznych, zmniejszaniu barier w poszukiwaniu pomocy, oraz ułatwiać wdrażanie na dużą skalę usług w zakresie zdrowia psychicznego na poziomie populacji.
To badanie przyjmie projekt RCT z otwartą listą oczekujących. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji do (i) grupy interwencji online o niskiej intensywności (LiON) (n = 60) lub (ii) grupy kontroli listy oczekujących (WLC) (n = 60) w jednym- stosunek do jednego. Ten projekt badania został przyjęty, aby zapewnić, że wszyscy uczestnicy będą mogli otrzymać LiON w okresie tego badania. Losowe bloki o rozmiarze 4 zostaną użyte do randomizacji. Stratyfikacja zostanie również zastosowana zgodnie z dotkliwością ich dystresu (mierzoną za pomocą Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera).
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej LiON otrzymają najpierw 4-tygodniową LiON, z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi samopomocy dostarczonymi każdemu uczestnikowi przed ukończeniem oceny T2. Tymczasem osoby przydzielone losowo do grupy WLC otrzymają najpierw ogólne wskazówki dotyczące samopomocy przez okres 4 tygodni, a następnie 4-tygodniową LiON przed ukończeniem oceny T2.
Przed rozpoczęciem LiON wszyscy uczestnicy zostaną najpierw przebadani pod kątem kwalifikowalności do udziału przez profesjonalnego klinicystę zespołu badawczego (tj. psychiatrów lub psychologa, starszego pracownika socjalnego). Sesja przeglądowa za pośrednictwem Zoom zostanie również najpierw przeprowadzona przez wyszkolonego interwencjonistę (który będzie absolwentem psychologii, pracy socjalnej lub innych pokrewnych dyscyplin zdrowia psychicznego z wcześniejszym i ciągłym szkoleniem starszych klinicystów zespołu badawczego) dla każdego uczestnika określić jego potrzeby i zapewnić spełnienie wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia. Podczas tej sesji zostaną również przedstawione informacje na temat LiON, takie jak struktura modułów i elementy, na które należy zwrócić uwagę. Wszyscy uczestnicy otrzymają również ogólne wskazówki dotyczące samopomocy. Dla osób z grupy interwencyjnej LiON te wskazówki dotyczące samopomocy zostaną dostarczone po 4-tygodniowym LiON. Osobom z grupy WLC te wskazówki dotyczące samopomocy będą udzielane przez pierwsze 4 tygodnie po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodych ludzi w wieku 12-30 lat
- którzy mają wystarczającą biegłość w języku chińskim, aby zrozumieć instrukcje ustne i pisemne oraz wyrazić świadomą zgodę
- z objawami dystresu psychicznego (K6≥ 5).
Kryteria wyłączenia:
- otrzymywanie dowolnej formy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)
- aktywne myśli/próby samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca, poważne myśli samobójcze lub ryzyko samookaleczenia
- brak możliwości włączenia kamery na czas trwania interwencji LiON
- niemożność zapewnienia kontaktu w nagłych wypadkach
- znajduje się poza Hongkongiem
- historia organicznych zaburzeń mózgu, psychozy, trudności w uczeniu się (np. uczęszczanie do szkoły specjalnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
|
LiON w bieżącym badaniu składa się z trzech podstawowych modułów zidentyfikowanych jako główne obszary stresu i potrzeb uczestników w oparciu o doświadczenia kliniczne zespołu badawczego. Trzy moduły obejmują (1) radzenie sobie ze stresem, (2) sen i relaks oraz (3) umiejętności rozwiązywania problemów. Każdy moduł składa się z czterech sesji 1 na 1, które będą prowadzone za pośrednictwem platform internetowych (takich jak Zoom) i trwają 45 minut. Uczestnicy będą uczestniczyć w tych sesjach raz w tygodniu. Grupa kontrolna otrzyma interwencję po okresie oczekiwania wynoszącym 4 tygodnie. |
|
INNY: Kontrola listy oczekujących
|
LiON w bieżącym badaniu składa się z trzech podstawowych modułów zidentyfikowanych jako główne obszary stresu i potrzeb uczestników w oparciu o doświadczenia kliniczne zespołu badawczego. Trzy moduły obejmują (1) radzenie sobie ze stresem, (2) sen i relaks oraz (3) umiejętności rozwiązywania problemów. Każdy moduł składa się z czterech sesji 1 na 1, które będą prowadzone za pośrednictwem platform internetowych (takich jak Zoom) i trwają 45 minut. Uczestnicy będą uczestniczyć w tych sesjach raz w tygodniu. Grupa kontrolna otrzyma interwencję po okresie oczekiwania wynoszącym 4 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Podskala depresji (DASS-D) 21-itemowej Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS).
Wyniki wahają się od 0 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne
|
Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Objawy niepokoju
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Podskala lęku (DASS-A) 21-itemowej Skali Stresu Depresji i Lęku (DASS).
Wyniki wahają się od 0 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
|
Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Symptomy nieszczęścia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
6 pozycji ze Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera Kesslera (K6)
|
Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie - dni obniżonej produktywności
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
1 punkt ze Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera w dni obniżonej produktywności.
Odpowiedzi wahają się od 0 do 30 dni.
Więcej dni wskazuje na gorsze funkcjonowanie
|
Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Funkcjonowanie - dni całkowitej utraty produktywności
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
1 pozycja ze Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera w dniach utraty produktywności.
Odpowiedzi wahają się od 0 do 30 dni.
Więcej dni wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
|
Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Postrzegana jakość snu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
1 pozycja z Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wyniki wahały się od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Postrzegany poziom stresu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Pojedyncza pozycja Subiektywny poziom stresu (SLS-1).
Wyniki wahały się od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Zdolności radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Krótka Skala Odporności (BRS).
Punktacja wahała się od 6 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSE).
Wyniki wahają się od 2 do 8.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze poczucie własnej skuteczności
|
Zmiany od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LiON RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .