- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05510453
Nízkointenzivní online intervence pro mladé lidi
Randomizovaná kontrolovaná zkouška nízkointenzivní online intervence (LiON) pro nouzovou mládež v Hongkongu
Studie zjistily, že až 75 % duševních poruch v dospělosti má počátek před 25. rokem věku (Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), což naznačuje, že kritické období intervence je v mládí. Napříč různými psychiatrickými stavy byly depresivní a úzkostné poruchy trvale uváděny jako dva z nejběžnějších stavů u mladých lidí na celém světě (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Jak depresivní, tak úzkostné poruchy souvisejí s různými negativními dopady na životy mládeže, jako je podkopávání akademických úspěchů, s dalšími negativními vlivy zjištěnými v minulých studiích (Birmaher a kol., 1996; Fletcher, 2008, Woodward a Fergusson, 2001; Swan a Kendall, 2016). Je pozoruhodné, že rostoucí počet studií zjistil, že nejen klinické poruchy, ale také časné symptomy takových stavů mohou způsobit významnou zátěž pro jednotlivce, jeho rodinu a vrstevníky, stejně jako pro širší společnost (Spencer et al., 2018; Lynch a Clarke, 2006; Wingrove a Rickwood, 2020).
Stávající zdravotnické služby však mají tendenci upřednostňovat služby zaměřené na osoby s vážnými potřebami duševního zdraví. Znalosti o jemných symptomech duševního zdraví mezi širokou veřejností chybí, což může přispět k opožděné péči a léčbě (Fung et al., 2021). Kromě toho se služby duševního zdraví v Hongkongu nevyznačují pouze dlouhými čekacími dobami, ale jsou také spojeny se značným stigmatem, které může následně bránit hledání pomoci, zejména mezi mladými lidmi (Sun et al., 2017; Yap, Wright, a Jorm, 2011). S ohledem na význam včasného zapojení a intervence pro osoby s potřebami duševního zdraví a současnou situaci v Hongkongu se implementace nízkointenzivních online intervencí (LiON) pro duševní zdraví jeví jako velmi slibný přístup.
Nízká intenzita se týká nízkého využití „času specializovaného terapeuta“ (Bower a Gilbody, 2005) nebo využití nákladově efektivním způsobem, například v kontextu skupinové kognitivně-behaviorální terapie. Intervence s nízkou intenzitou se zaměřují na poskytování svépomoci a dovedností sebeřízení, které mohou vést nespecialisté, což zase pomáhá snížit náklady potřebné jak na školení, tak na provádění intervence. Nedávné studie také stále více zdůrazňují, že mladí lidé preferují přístup ke službám duševního zdraví prostřednictvím online platforem (Becker et al., 2016). Vzhledem k omezeným zdrojům duševního zdraví a vysoké poptávce po službách duševního zdraví v Hongkongu mohou takové on-line intervence s nízkou intenzitou – pokud se prokážou jako účinné – do značné míry pomoci při snižování společenských nákladů, omezování překážek při hledání pomoci, a usnadnit rozsáhlé zavádění služeb duševního zdraví na úrovni populace.
Tato studie přijme návrh otevřeného označeného čekacího seznamu RCT. Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované sekvence buď do (i) skupiny s nízkou intenzitou online intervence (LiON) (n = 60) nebo (ii) do skupiny s kontrolou seznamu čekatelů (WLC) (n = 60) v jednom poměr ku jedné. Tento design studie byl přijat, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci budou moci přijímat LiON během období této studie. Pro randomizaci budou použity náhodné bloky o velikosti 4. Stratifikace bude také aplikována podle jejich závažnosti tísně (jak je měřeno Kesslerovou škálou psychologické tísně).
Ti, kteří byli náhodně vybráni do intervenční skupiny LiON, nejprve obdrží 4týdenní LiON s obecnými tipy pro svépomoci poskytnutými každému účastníkovi před dokončením hodnocení T2. Mezitím ti, kteří byli randomizováni do skupiny WLC, nejprve obdrží obecné svépomocné tipy po dobu 4 týdnů, po nichž bude následovat 4týdenní LiON před dokončením hodnocení T2.
Před zahájením LiON budou všichni účastníci nejprve prověřeni z hlediska způsobilosti k účasti profesionálním lékařem výzkumného týmu (tj. psychiatrem nebo psychologem, starším sociálním pracovníkem). Vyškolený intervenční pracovník (který bude absolventem psychologie, sociální práce nebo jiných příbuzných oborů duševního zdraví s předchozím a průběžným školením od seniorních lékařů výzkumného týmu) také každému účastníkovi nejprve poskytne kontrolní sezení přes Zoom. určit jeho potřeby a zajistit, aby byla splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Během tohoto setkání bude také poskytnuta instruktáž o LiONu, jako je struktura modulu a zaměření. Všichni účastníci také dostanou obecné svépomocné tipy. Pro ty, kteří jsou v intervenční skupině LiON, budou tyto svépomocné tipy poskytnuty po 4 týdnech LiON. Ti ve skupině WLC budou tyto svépomocné tipy poskytovány během prvních 4 týdnů po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladí lidé ve věku 12-30 let
- kteří mají dostatečné znalosti čínštiny, aby porozuměli ústním a písemným pokynům a poskytli informovaný souhlas
- s příznaky duševní tísně (K6≥ 5).
Kritéria vyloučení:
- podstupují jakoukoli formu kognitivně behaviorální terapie (CBT)
- aktivní sebevražedné myšlenky/pokusy během posledního jednoho měsíce, vážné sebevražedné myšlenky nebo riziko sebepoškození
- nemožnost zapnout kameru pro průběh zásahu LiON
- neschopnost poskytnout nouzový kontakt
- nachází mimo Hong Kong
- anamnéza organické mozkové poruchy, psychózy, poruchy učení (např. speciální školní docházka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
|
LiON v současné studii se skládá ze tří základních modulů, které byly na základě klinických zkušeností výzkumného týmu označeny jako klíčové oblasti stresu a potřeb účastníků. Tyto tři moduly zahrnují (1) zvládání stresu, (2) spánek a relaxaci a (3) dovednosti při řešení problémů. Každý modul se skládá ze čtyř relací 1 na 1, které budou probíhat prostřednictvím online platforem (jako je Zoom), které trvají 45 minut. Účastníci budou navštěvovat tato setkání jednou týdně. Kontrolní skupina obdrží intervenci po čekací době 4 týdnů. |
|
JINÝ: Ovládání čekací listiny
|
LiON v současné studii se skládá ze tří základních modulů, které byly na základě klinických zkušeností výzkumného týmu označeny jako klíčové oblasti stresu a potřeb účastníků. Tyto tři moduly zahrnují (1) zvládání stresu, (2) spánek a relaxaci a (3) dovednosti při řešení problémů. Každý modul se skládá ze čtyř relací 1 na 1, které budou probíhat prostřednictvím online platforem (jako je Zoom), které trvají 45 minut. Účastníci budou navštěvovat tato setkání jednou týdně. Kontrolní skupina obdrží intervenci po čekací době 4 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
Subškála deprese (DASS-D) 21-položkové škály depresivní úzkosti stresu (DASS).
Skóre se pohybuje od 0 do 42.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější depresivní symptomy
|
Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
Subškála úzkosti (DASS-A) 21-položkové škály deprese úzkosti stresu (DASS).
Skóre se pohybuje od 0 do 42.
Vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti.
|
Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
6 položek ze stupnice Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K6)
|
Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování – dny snížené produktivity
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
1 položka z Kesslerovy stupnice psychologické tísně ve dnech snížené produktivity.
Odpovědi se pohybují od 0 do 30 dnů.
Více dní ukazuje na horší fungování
|
Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
|
Fungování – dny úplné ztráty produktivity
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
1 položka z Kesslerovy stupnice psychologické tísně ve dnech ztráty produktivity.
Odpovědi se pohybují od 0 do 30 dnů.
Více dní ukazuje na horší fungování.
|
Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
|
Vnímaná kvalita spánku
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
1 položka z Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Skóre se pohybovalo od 0 do 4. Vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
|
Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
|
Vnímaná úroveň stresu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
Jedna položka Subjective Level of Stress (SLS-1).
Skóre se pohybovalo od 0 do 10. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
|
Schopnosti zvládání stresu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
Stručná škála odolnosti (BRS).
Skóre se pohybovalo od 6 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
|
Obecná sebeúčinnost
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE).
Skóre se pohybuje od 2 do 8.
Vyšší skóre ukazuje na horší vlastní účinnost
|
Změny od výchozí hodnoty přes okamžitou po intervenci až po 1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LiON RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .