건선 환자의 임상 및 환자 보고 결과에 대한 Secukinumab의 영향
미국의 실제 환경에서 건선 환자의 임상 및 환자 보고 결과에 대한 Secukinumab의 영향(Bionaive Secukinumab 사용자 NVS 521)
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 PsO 환자에 대한 CorEvitas의 PsO 등록을 사용한 전향적 관찰 코호트의 후향적 분석입니다. 이 연구는 Secukinumab(SEC)을 시작한 성인 환자의 임상 및 환자 보고 결과를 설명합니다. 생물학적 경험이 있는 환자와 순진한 환자는 별도로 검사합니다. 이 연구는 또한 시간 경과에 따른 임상 및 환자 보고 결과의 변화를 설명합니다.
CorEvitas의 Psoriasis Registry는 전신 요법을 시작하는 성인 PsO 환자의 전향적 관찰 코호트로서 2015년 4월 미국과 캐나다 사이트에서 시작되었습니다. 데이터 수집은 일상적인 피부과 방문 시 ~6개월마다 발생합니다. 이 연구에는 등록 시 또는 등록 후 secukinumab을 시작하고 후속 6개월 및/또는 12개월 추적 방문(2015년 4월~2020년 12월)을 받은 미국 PsO 환자가 포함되었습니다. 인덱스 날짜는 첫 번째 SEC 개시 날짜로 정의됩니다. 등록 시 또는 등록 후.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- Novartis Pharmaceuticals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 피부과 전문의에게 PsO 진단을 받았습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 레지스트리 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 등록1 또는 등록일로부터 지난 12개월 이내에 적격한 전신 PsO 치료를 시작했거나 전환했습니다.
제외 기준:
- 환자가 시판되지 않았거나 시판된 시험용 약물(즉, I-IV 단계 약물 시험).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Secukinumab: 전체 코호트
Secukinumab을 시작한 건선 환자
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Secukinumab을 시작한 건선 환자
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생물학적 경험
SEC 시작 당시 PsO 치료를 위해 1개 이상의 생물학적 약물을 사용한 이력이 있는 환자
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생물학적 나이브
SEC 개시 당시 PsO 치료를 위해 생물학적 제제를 사용한 이력이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선
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연령은 환자의 사회인구학적 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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성별
기간: 기준선
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성별은 환자의 사회인구학적 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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경주
기간: 기준선
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인종은 환자의 사회인구학적 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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민족성
기간: 기준선
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인종은 환자의 사회인구학적 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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체중
기간: 기준선
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체중은 환자의 사회인구학적 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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환자 수: 체중 범주
기간: 기준선
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체중 범주의 환자 수는 환자의 사회인구학적 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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환자 수: CDC BMI 범주
기간: 기준선
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CDC BMI 범주를 가진 환자의 수는 환자의 사회인구학적 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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환자 수: 흡연력
기간: 기준선
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흡연 이력이 있는 환자의 수는 환자의 사회인구학적 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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환자 수: 음주력
기간: 기준선
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알코올 사용 이력이 있는 환자의 수는 환자의 사회인구학적 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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환자 수: 보험 유형
기간: 기준선
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보험 유형의 환자 수는 환자의 사회인구학적 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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환자 수: 제공자 지역(US Census Bureau)
기간: 기준선
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제공자 지역(US Census Bureau)의 환자 수는 환자의 사회인구학적 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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건선 기간
기간: 기준선
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건선 기간은 환자의 질병 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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PsO 증상이 시작되는 나이
기간: 기준선
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PsO 증상이 시작된 나이는 환자의 질병 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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환자 수: 형태학
기간: 기준선
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환자의 질병 특성을 설명하기 위해 형태학을 가진 환자의 수를 보고했습니다.
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기준선
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환자 수: 동반이환 건선성 관절염(PsA)
기간: 기준선
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동반이환 건선성 관절염(PsA) 환자의 수는 환자의 질병 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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건선성 관절염 기간
기간: 기준선
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건선성 관절염 기간은 환자의 질병 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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환자 수: 합병증/독성의 병력
기간: 기준선
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합병증/독성 병력이 있는 환자의 수를 보고하여 환자의 질병 특성을 설명했습니다.
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기준선
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환자 수: IBD 병력
기간: 기준선
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IBD 병력이 있는 환자의 수는 환자의 질병 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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환자 수: 모든 감염
기간: 기준선
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감염이 있는 환자의 수는 환자의 질병 특성을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)(점수: 0-30)
기간: 기준선
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DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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기준선
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환자 수: DLQI: 삶에 미치는 영향
기간: 기준선
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DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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기준선
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환자 종합 평가(PGA)
기간: 기준선
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PGA 스코어링 시스템은 병변 홍반, 경결 및 척도에 의해 측정된 치료 반응을 기반으로 하며, 투명, 거의 투명, 경증, 중등도, 중증 범위의 점수 할당이 있습니다.
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기준선
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환자 가려움 평가(VAS: 0-100)
기간: 기준선
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환자의 가려움증 평가는 지난주에 건선으로 인한 가려움증이 얼마나 심각한지 전반적으로 평가하기 위해 보고되었습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 음의 변화는 점수가 시간이 지남에 따라 감소했음을 나타냅니다.
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기준선
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환자 피로 평가(VAS: 0-100)
기간: 기준선
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지난주 건선으로 인한 피로가 얼마나 심한지 전반적으로 평가하기 위해 환자 피로 평가가 보고되었습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 음의 변화는 점수가 시간이 지남에 따라 감소했음을 나타냅니다.
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기준선
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환자 피부 통증 평가(VAS: 0-100)
기간: 기준선
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지난주에 건선으로 인한 피부 통증이 얼마나 심한지를 전반적으로 평가하기 위해 환자 피부 통증 평가가 보고되었습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 음의 변화는 점수가 시간이 지남에 따라 감소했음을 나타냅니다.
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기준선
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오늘 환자 건강 상태(EQ-5D VAS: 0-100)
기간: 기준선
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질문: (a) 이동성, (b) 자기 관리, (c) 일상 활동, (d) 통증/불편감 및 (e) 불안/우울의 5가지 차원에서 주어진 질문. 각 차원은 3단계로 점수를 매겼습니다: 1 = {(a)-(c) =문제 없음, (d)=통증 없음, (e)=불안하거나 우울하지 않음}; 2 = {(a)-(c) = 약간의 문제, (d) = 중등도의 통증 또는 불편함, (e) = 중등도의 불안 또는 우울}; 3={(a) = 침대에 누워 있음, (b)-(c)= 할 수 없음, (d) = 극심한 통증 또는 불편함, (e) = 극도로 불안하거나 우울함} 각 차원은 5단계로 점수 매겨짐: 1 = 문제 없음, 2 = 약간 문제, 3 = 보통 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = 심각한 문제. |
기준선
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환자 수: 이동성 문제
기간: 기준선
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다음을 포함합니다: 문제 없음, 약간의 문제, 침대에만 누워 있음
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기준선
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환자 수: 자가 관리 문제
기간: 기준선
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다음을 포함합니다: 문제 없음, 약간의 문제, 불가능
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기준선
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환자 수: 일상 활동 문제
기간: 기준선
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다음을 포함: 문제 없음
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기준선
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환자 수: 일부 문제
기간: 기준선
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포함된 항목: 불가능
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기준선
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환자 수: 통증 또는 불편함
기간: 기준선
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다음을 포함합니다: 없음, 보통 및 극단적
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기준선
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환자 수: 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)(0 ~ 100%)
기간: 기준선
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질문:1 = 현재 고용되어 있습니까? 2 = 건선으로 인해 시간을 놓쳤습니까? 3 = 다른 이유로 빠진 시간이 있습니까? 4 = 실제로 근무한 시간은?
5 = 정도 문제가 작업 중 생산성에 영향을 미쳤습니까(VAS(0~100) 측정)?
6 = 정규 활동에 영향을 미치는 정도 문제(VAS(0~100) 측정)?
점수: 보고된 범주에 대한 백분율로 표시하려면 점수에 100을 곱합니다. 문제로 인해 놓친 작업 시간 비율: Q2/(Q2+Q4) 문제로 인해 작업 중 장애 비율: Q5/10 문제로 인한 전반적인 업무 장애 비율: Q2/ (Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] 문제로 인한 활동 손상 비율: Q6/10
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기준선
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PASI(점수: 0-72)
기간: 기준선
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PASI(점수: 0-72)는 환자의 PsO 특정 척도를 설명하는 것으로 보고되었습니다.
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기준선
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BSA(참여율)
기간: 기준선
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BSA(% 참여)는 환자의 PsO 특정 측정을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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환자 수: BSA 범주형
기간: 기준선
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BSA 범주 환자의 수는 환자의 PsO 특정 측정을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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환자 수: 조사자 종합 평가
기간: 기준선
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Investigator Global Assessment 환자의 수는 환자의 PsO 특정 측정을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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환자 수: PEST 점수
기간: 기준선
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PEST 점수를 가진 환자의 수는 환자의 PsO 특정 측정을 설명하기 위해 보고되었습니다.
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기준선
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환자 수: 요법 - 이전 및 병용 약물
기간: 기준선
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다음을 포함했습니다. 고유한 이전 생물학적 계수 이전 생물학적 노출 고유한 이전 비생물학적 계수 이전 비생물학적 노출 비생물학적 나이브 현재 또는 이전 국소 사용 비생물학적 전신 병용 |
기준선
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환자 수: SEC 개시의 주된 이유
기간: 기준선
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SEC 개시의 주된 이유가 있는 환자의 수
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가(IGA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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이전 생물학적 제제 사용에 의해 6개월 및 12개월에 SEC에 남아 있는 환자의 기준선, 6개월 및 12개월 추적 방문 사이의 지속적인 결과의 변화.
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기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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PASI의 기준선에서 변화(점수: 0-72)
기간: 기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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이전 생물학적 제제 사용에 의해 6개월 및 12개월에 SEC에 남아 있는 환자의 기준선, 6개월 및 12개월 추적 방문 사이의 지속적인 결과의 변화.
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기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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기준선에서 BSA의 변화(% 참여)
기간: 기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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이전 생물학적 제제 사용에 의해 6개월 및 12개월에 SEC에 남아 있는 환자의 기준선, 6개월 및 12개월 추적 방문 사이의 지속적인 결과의 변화.
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기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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기준선에서 오늘 환자 건강 상태의 변화(EQ-5D VAS: 0-100)
기간: 기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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이전 생물학적 제제 사용에 의해 6개월 및 12개월에 SEC에 남아 있는 환자의 기준선, 6개월 및 12개월 추적 방문 사이의 지속적인 결과의 변화.
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기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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WPAI 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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이전 생물학적 제제 사용에 의해 6개월 및 12개월에 SEC에 남아 있는 환자의 기준선, 6개월 및 12개월 추적 방문 사이의 지속적인 결과의 변화.
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기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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기준선에서 DLQI의 변화(점수: 0-30)
기간: 기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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이전 생물학적 제제 사용에 의해 6개월 및 12개월에 SEC에 남아 있는 환자의 기준선, 6개월 및 12개월 추적 방문 사이의 지속적인 결과의 변화. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. |
기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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환자 전체 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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이전 생물학적 제제 사용에 의해 6개월 및 12개월에 SEC에 남아 있는 환자의 기준선, 6개월 및 12개월 추적 방문 사이의 지속적인 결과의 변화. PGA 스코어링 시스템은 병변 홍반, 경결 및 척도에 의해 측정된 치료 반응을 기반으로 하며, 투명, 거의 투명, 경증, 중등도, 중증 범위의 점수 할당이 있습니다. |
기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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환자 가려움증 평가에서 기준선으로부터의 변화(VAS: 0-100)
기간: 기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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이전 생물학적 제제 사용에 의해 6개월 및 12개월에 SEC에 남아 있는 환자의 기준선, 6개월 및 12개월 추적 방문 사이의 지속적인 결과의 변화. 환자의 가려움증 평가는 지난주에 건선으로 인한 가려움증이 얼마나 심각한지 전반적으로 평가하기 위해 보고되었습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 음의 변화는 점수가 시간이 지남에 따라 감소했음을 나타냅니다. |
기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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환자 피로도 평가에서 기준선으로부터의 변화(VAS: 0-100)
기간: 기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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이전 생물학적 제제 사용에 의해 6개월 및 12개월에 SEC에 남아 있는 환자의 기준선, 6개월 및 12개월 추적 방문 사이의 지속적인 결과의 변화. 지난주 건선으로 인한 피로가 얼마나 심한지 전반적으로 평가하기 위해 환자 피로 평가가 보고되었습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 음의 변화는 점수가 시간이 지남에 따라 감소했음을 나타냅니다. |
기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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환자 피부 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화(VAS: 0-100)
기간: 기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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이전 생물학적 제제 사용에 의해 6개월 및 12개월에 SEC에 남아 있는 환자의 기준선, 6개월 및 12개월 추적 방문 사이의 지속적인 결과의 변화. 지난주에 건선으로 인한 피부 통증이 얼마나 심한지를 전반적으로 평가하기 위해 환자 피부 통증 평가가 보고되었습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 음의 변화는 점수가 시간이 지남에 따라 감소했음을 나타냅니다. |
기준선, 인덱스 이후 6개월 및 12개월 후속 방문(인덱스 날짜는 등록 시 또는 등록 후 첫 번째 SEC 개시 날짜, 즉 2015년 4월부터 2020년 12월까지로 정의됨)
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