Impacto de Secukinumab en los resultados clínicos y los informados por los pacientes en pacientes con psoriasis
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Impacto de Secukinumab en los resultados clínicos y los informados por los pacientes en pacientes con psoriasis en un entorno del mundo real en los EE. UU. (Usuarios de Bionaive Secukinumab NVS 521)
El estudio se realizó para describir la demografía, las características de la enfermedad, la gravedad de la enfermedad, las comorbilidades y los resultados informados por los pacientes al inicio y en los períodos de seguimiento entre los pacientes adultos diagnosticados con PsO en el Registro de PsO de CorEvitas bajo atención médica de rutina que inician secukinumab (SEC).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un análisis retrospectivo de una cohorte observacional prospectiva utilizando el registro de PsO de CorEvitas de pacientes adultos con PsO. Este estudio describe los resultados clínicos y los informados por los pacientes entre pacientes adultos que inician Secukinumab (SEC). Los pacientes con experiencia biológica y los ingenuos se examinan por separado. Este estudio también describe los cambios en los resultados clínicos e informados por los pacientes a lo largo del tiempo.
El Registro de Psoriasis de CorEvitas es una cohorte observacional prospectiva de pacientes adultos con PsO que comienzan una terapia sistémica, lanzada en abril de 2015 con sitios en los EE. UU. y Canadá. La recolección de datos ocurre cada ~6 meses en las visitas de rutina al dermatológico. Este estudio incluyó a pacientes con PsO de EE. UU. que iniciaron secukinumab en el momento de la inscripción o después y tuvieron una visita de seguimiento posterior a los 6 y/o 12 meses (abril de 2015 a diciembre de 2020). La fecha índice se define como la fecha del primer inicio de SEC. en o después de la inscripción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1518
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con psoriasis que iniciaron secukinumab
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe:
- Haber sido diagnosticado con PsO por un dermatólogo.
- Tener al menos 18 años de edad.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el registro.
- Haber comenzado o haber cambiado a un tratamiento de PsO sistémico elegible en el momento de la inscripción1 o en los 12 meses anteriores a la fecha de inscripción.
Criterio de exclusión:
- El paciente participa o planea participar en un ensayo clínico de intervención con un fármaco en investigación no comercializado o comercializado (es decir, ensayo de drogas de fase I-IV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Secukinumab: cohorte general
Pacientes con Psoriasis que iniciaron Secukinumab
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Pacientes con Psoriasis que iniciaron Secukinumab
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Biologico Experimentado
Pacientes que tenían antecedentes de uso de ≥1 medicamento biológico para el tratamiento de la PsO en el momento del inicio de la SEC
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Ingenuo biológico
Pacientes que no tenían antecedentes de uso de medicación biológica para el tratamiento de la PsO en el momento del inicio de la SEC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Base
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La edad fue reportada para describir las características sociodemográficas de los pacientes.
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Base
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el género para describir las características sociodemográficas de los pacientes.
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Base
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Carrera
Periodo de tiempo: Base
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Se informó la raza para describir las características sociodemográficas de los pacientes.
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Base
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Etnicidad
Periodo de tiempo: Base
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Se informó la etnia para describir las características sociodemográficas de los pacientes.
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Base
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el peso corporal para describir las características sociodemográficas de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: Categoría de peso
Periodo de tiempo: Base
|
Se informó el número de pacientes con categoría de peso para describir las características sociodemográficas de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: categorías de IMC de los CDC
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con las categorías de IMC de los CDC para describir las características sociodemográficas de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: Antecedentes de tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con antecedentes de tabaquismo para describir las características sociodemográficas de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: Historial de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con antecedentes de consumo de alcohol para describir las características sociodemográficas de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: Tipo de seguro
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con tipo de Seguro para describir las características sociodemográficas de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: Región del proveedor (Oficina del Censo de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con la región del proveedor (Oficina del Censo de EE. UU.) para describir las características sociodemográficas de los pacientes.
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Base
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Duración de la psoriasis
Periodo de tiempo: Base
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Se informó la duración de la psoriasis para describir las características de la enfermedad de los pacientes.
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Base
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Edad de inicio de los síntomas de la PsO
Periodo de tiempo: Base
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Se informó la edad de inicio de los síntomas de la PsO para describir las características de la enfermedad de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: Morfología
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con morfología para describir las características de la enfermedad de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: Artritis psoriásica comórbida (APs)
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con artritis psoriásica comórbida (APs) para describir las características de la enfermedad de los pacientes.
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Base
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Duración de la artritis psoriásica
Periodo de tiempo: Base
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Se informó la duración de la artritis psoriásica para describir las características de la enfermedad de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: Historia de comorbilidades/toxicidades
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con antecedentes de comorbilidades/toxicidades para describir las características de la enfermedad de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: Antecedentes de EII
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con antecedentes de EII para describir las características de la enfermedad de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: Cualquier infección
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con alguna infección para describir las características de la enfermedad de los pacientes.
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Base
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Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) (Puntuación: 0-30)
Periodo de tiempo: Base
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El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
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Base
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Número de pacientes: DLQI: Efecto sobre la vida
Periodo de tiempo: Base
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El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
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Base
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Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Base
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El sistema de puntuación PGA se basa en la respuesta al tratamiento medida por el eritema de la lesión, la induración y la escala, con asignaciones de puntuación que van desde claro, casi claro, leve, moderado a grave.
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Base
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Valoración del prurito del paciente (EVA: 0-100)
Periodo de tiempo: Base
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Se informó que la evaluación de la picazón del paciente evaluó en general qué tan grave fue la picazón de la psoriasis en la última semana.
La puntuación varió de 0 a 100, donde el cambio negativo indicó que la puntuación disminuyó con el tiempo.
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Base
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Evaluación de la fatiga del paciente (EVA: 0-100)
Periodo de tiempo: Base
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Se informó que la evaluación de la fatiga del paciente evaluó en general qué tan grave fue la fatiga de la psoriasis en la última semana.
La puntuación varió de 0 a 100, donde el cambio negativo indicó que la puntuación disminuyó con el tiempo.
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Base
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Valoración del dolor cutáneo del paciente (EVA: 0-100)
Periodo de tiempo: Base
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Se informó que la evaluación del dolor en la piel del paciente evaluó en general qué tan grave fue el dolor en la piel debido a la psoriasis en la última semana.
La puntuación varió de 0 a 100, donde el cambio negativo indicó que la puntuación disminuyó con el tiempo.
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Base
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Estado de salud del paciente hoy (EQ-5D VAS: 0-100)
Periodo de tiempo: Base
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Preguntas: Preguntas dadas en las siguientes 5 dimensiones: (a) movilidad, (b) autocuidado, (c) actividades habituales, (d) dolor/malestar y (e) ansiedad/depresión. Con cada dimensión puntuada en 3 niveles: 1 = {(a)-(c) = Sin problemas, (d) = Sin dolor, (e) = Sin ansiedad ni depresión}; 2 = {(a)-(c) = Algunos problemas, (d) = Moderado dolor o malestar, (e ) = Moderadamente ansioso o deprimido}; 3={(a) = Confinado a la cama, (b)-(c)= Incapaz de hacer, (d) = Dolor o malestar extremo, (e) = Extremadamente ansioso o deprimido} Con cada dimensión puntuada en 5 niveles: 1 = Sin problemas, 2 = Problemas leves, 3 = Problemas moderados, 4 = Problemas graves, 5 = Problemas extremos. |
Base
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Número de pacientes: Problemas de movilidad
Periodo de tiempo: Base
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Incluyó lo siguiente: Sin problemas, algunos problemas, confinado a la cama
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Base
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Número de pacientes: Problemas de autocuidado
Periodo de tiempo: Base
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Incluyó lo siguiente: Ningún problema, algunos problemas, incapaz
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Base
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Número de pacientes: Problemas de actividades habituales
Periodo de tiempo: Base
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Incluido lo siguiente: Sin problemas
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Base
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Número de pacientes: algunos problemas
Periodo de tiempo: Base
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Incluido lo siguiente: Incapaz
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Base
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Número de pacientes: Dolor o malestar
Periodo de tiempo: Base
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Incluyó lo siguiente: Ninguno, moderado y extremo
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Base
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Número de pacientes: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) (0 a 100%)
Periodo de tiempo: Base
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Preguntas: 1 = ¿Empleado actualmente? 2 = ¿Horas perdidas por psoriasis? 3 = ¿Horas perdidas por otros motivos? 4 = ¿Horas realmente trabajadas?
5 = ¿El problema de grado afectó la productividad mientras trabajaba (medición VAS (0 a 100))?
6 = ¿El problema de grado afectó las actividades regulares (medición VAS (0 a 100))?
Puntuaciones: multiplique las puntuaciones por 100 para expresarlas en porcentajes para las categorías informadas: Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a un problema: Q2/(Q2+Q4) Porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a un problema: Q5/10 Porcentaje de discapacidad laboral general debido a un problema: Q2/ (Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Porcentaje de deterioro de la actividad debido a un problema: Q6/10
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Base
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PASI (Puntuación: 0-72)
Periodo de tiempo: Base
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PASI (puntuación: 0-72) se informó para describir las medidas específicas de PsO de los pacientes.
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Base
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ASC (% de afectación)
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el BSA (% de compromiso) para describir las medidas específicas de PsO de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: BSA categórico
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con BSA categórica para describir las medidas específicas de PsO de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con evaluación global del investigador para describir las medidas específicas de PsO de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: Puntuación PEST
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con puntaje PEST para describir las medidas específicas de PsO de los pacientes.
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Base
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Número de pacientes: Terapias - Medicamentos previos y concomitantes
Periodo de tiempo: Base
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Incluyó lo siguiente: Recuento biológico previo único Exposiciones biológicas previas Recuento no biológico previo único Exposiciones no biológicas previas Sin tratamiento previo con productos biológicos Uso tópico actual o previo Sistémicos no biológicos concomitantes |
Base
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Número de pacientes: Motivo principal de inicio de SEC
Periodo de tiempo: Base
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Número de pacientes con motivo principal de inicio de SEC
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambios en los resultados continuos entre el inicio, la visita de seguimiento a los 6 y 12 meses entre los pacientes que permanecieron en SEC a los 6 y 12 meses, por uso biológico previo.
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Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambio desde la línea de base en PASI (Puntuación: 0-72)
Periodo de tiempo: Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambios en los resultados continuos entre el inicio, la visita de seguimiento a los 6 y 12 meses entre los pacientes que permanecieron en SEC a los 6 y 12 meses, por uso biológico previo.
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Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambio desde el inicio en BSA (% de participación)
Periodo de tiempo: Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambios en los resultados continuos entre el inicio, la visita de seguimiento a los 6 y 12 meses entre los pacientes que permanecieron en SEC a los 6 y 12 meses, por uso biológico previo.
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Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambio desde el inicio en el estado de salud del paciente hoy (EQ-5D VAS: 0-100)
Periodo de tiempo: Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambios en los resultados continuos entre el inicio, la visita de seguimiento a los 6 y 12 meses entre los pacientes que permanecieron en SEC a los 6 y 12 meses, por uso biológico previo.
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Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambio desde la línea de base en los puntajes resumidos de WPAI
Periodo de tiempo: Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambios en los resultados continuos entre el inicio, la visita de seguimiento a los 6 y 12 meses entre los pacientes que permanecieron en SEC a los 6 y 12 meses, por uso biológico previo.
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Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambio desde la línea de base en DLQI (Puntuación: 0-30)
Periodo de tiempo: Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambios en los resultados continuos entre el inicio, la visita de seguimiento a los 6 y 12 meses entre los pacientes que permanecieron en SEC a los 6 y 12 meses, por uso biológico previo. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. |
Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambios en los resultados continuos entre el inicio, la visita de seguimiento a los 6 y 12 meses entre los pacientes que permanecieron en SEC a los 6 y 12 meses, por uso biológico previo. El sistema de puntuación PGA se basa en la respuesta al tratamiento medida por el eritema de la lesión, la induración y la escala, con asignaciones de puntuación que van desde claro, casi claro, leve, moderado a grave. |
Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambio desde el inicio en la evaluación de picazón del paciente (VAS: 0-100)
Periodo de tiempo: Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambios en los resultados continuos entre el inicio, la visita de seguimiento a los 6 y 12 meses entre los pacientes que permanecieron en SEC a los 6 y 12 meses, por uso biológico previo. Se informó que la evaluación de la picazón del paciente evaluó en general qué tan grave fue la picazón de la psoriasis en la última semana. La puntuación varió de 0 a 100, donde el cambio negativo indicó que la puntuación disminuyó con el tiempo. |
Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la fatiga del paciente (VAS: 0-100)
Periodo de tiempo: Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambios en los resultados continuos entre el inicio, la visita de seguimiento a los 6 y 12 meses entre los pacientes que permanecieron en SEC a los 6 y 12 meses, por uso biológico previo. Se informó que la evaluación de la fatiga del paciente evaluó en general qué tan grave fue la fatiga de la psoriasis en la última semana. La puntuación varió de 0 a 100, donde el cambio negativo indicó que la puntuación disminuyó con el tiempo. |
Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de piel del paciente (VAS: 0-100)
Periodo de tiempo: Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Cambios en los resultados continuos entre el inicio, la visita de seguimiento a los 6 y 12 meses entre los pacientes que permanecieron en SEC a los 6 y 12 meses, por uso biológico previo. Se informó que la evaluación del dolor en la piel del paciente evaluó en general qué tan grave fue el dolor en la piel debido a la psoriasis en la última semana. La puntuación varió de 0 a 100, donde el cambio negativo indicó que la puntuación disminuyó con el tiempo. |
Referencia, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del índice (la fecha del índice se define como la fecha del primer inicio de SEC en o después de la inscripción, es decir, de abril de 2015 a diciembre de 2020)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457AUS31
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