Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Secukinumab på kliniske og pasientrapporterte resultater hos pasienter med psoriasis

7. november 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Effekten av Secukinumab på kliniske og pasientrapporterte resultater hos pasienter med psoriasis i en virkelig verden i USA (Bionaive Secukinumab Users NVS 521)

Studien ble utført for å beskrive demografi, sykdomskarakteristikker, sykdomsgrad, komorbiditeter og pasientrapporterte utfall ved baseline og oppfølgingsperioder blant voksne pasienter diagnostisert med PsO i CorEvitas sitt PsO-register under rutinemessig medisinsk behandling som starter secukinumab (SEC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv analyse av en prospektiv observasjonskohort ved bruk av CorEvitas sitt PsO-register over voksne PsO-pasienter. Denne studien beskriver kliniske og pasientrapporterte utfall blant voksne pasienter som starter med Secukinumab (SEC). Biologisk erfarne og naive pasienter undersøkes separat. Denne studien beskriver også endringer i kliniske og pasientrapporterte utfall over tid.

CorEvitas' psoriasisregister er en prospektiv, observasjonskohort av voksne PsO-pasienter som starter systemisk terapi, lansert i april 2015 med steder i USA og Canada. Datainnsamling skjer hver ~6 måned ved rutinemessige dermatologiske besøk. Denne studien inkluderte amerikanske PsO-pasienter som startet secukinumab ved eller etter registrering og hadde et påfølgende 6- og/eller 12-måneders oppfølgingsbesøk (april 2015 til desember 2020). Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1518

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med psoriasis som startet Secukinumab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må:

  • Har fått påvist PsO av hudlege.
  • Være minst 18 år.
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i registeret.
  • Har begynt på eller byttet til en kvalifisert systemisk PsO-behandling ved påmelding1 eller innen de siste 12 månedene etter påmeldingsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie med et ikke-markedsført eller markedsført undersøkelsesmiddel (dvs. fase I-IV legemiddelforsøk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Secukinumab: Samlet kohort
Pasienter med psoriasis som startet Secukinumab
Pasienter med psoriasis som startet Secukinumab
Biologisk erfaren
Pasienter som tidligere hadde brukt ≥1 biologisk medisin for behandling av PsO på tidspunktet for SEC-start
Biologisk naiv
Pasienter som ikke hadde noen historie med bruk av biologisk medisin for behandling av PsO på tidspunktet for SEC-start

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Alder ble rapportert å beskrive de sosiodemografiske egenskapene til pasientene.
Grunnlinje
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønn ble rapportert for å beskrive de sosiodemografiske egenskapene til pasientene.
Grunnlinje
Løp
Tidsramme: Grunnlinje
Rase ble rapportert for å beskrive de sosiodemografiske egenskapene til pasientene.
Grunnlinje
Etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
Etnisitet ble rapportert for å beskrive de sosiodemografiske egenskapene til pasientene.
Grunnlinje
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppsvekt ble rapportert for å beskrive de sosiodemografiske egenskapene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: Vektkategori
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med vektkategori ble rapportert for å beskrive de sosiodemografiske egenskapene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: CDC BMI-kategorier
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med CDC BMI-kategorier ble rapportert for å beskrive de sosiodemografiske egenskapene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: Røykehistorie
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med røykehistorie ble rapportert for å beskrive de sosiodemografiske egenskapene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: Alkoholbrukshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med alkoholbrukshistorie ble rapportert for å beskrive de sosiodemografiske egenskapene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: Forsikringstype
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med forsikringstype ble rapportert for å beskrive de sosiodemografiske egenskapene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: Providerregion (US Census Bureau)
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med Provider-regionen (US Census Bureau) ble rapportert for å beskrive de sosiodemografiske egenskapene til pasientene.
Grunnlinje
Psoriasis varighet
Tidsramme: Grunnlinje
Psoriasis varighet ble rapportert for å beskrive sykdomsegenskapene til pasientene.
Grunnlinje
Alder ved utbruddet av PsO-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Alder ved utbruddet av PsO-symptomer ble rapportert for å beskrive sykdomsegenskapene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: Morfologi
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med morfologi ble rapportert for å beskrive sykdomskarakteristikkene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: komorbid psoriasisartritt (PsA)
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med komorbid psoriasisartritt (PsA) ble rapportert for å beskrive sykdomskarakteristikkene til pasientene.
Grunnlinje
Psoriasisartritt varighet
Tidsramme: Grunnlinje
Varigheten av psoriasisartritt ble rapportert for å beskrive sykdomsegenskapene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: Anamnese med komorbiditeter/toksisiteter
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med historie med komorbiditeter/toksisiteter ble rapportert for å beskrive sykdomskarakteristikkene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: Anamnese med IBD
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med historie med IBD ble rapportert for å beskrive sykdomskarakteristikkene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: Eventuell infeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med en hvilken som helst infeksjon ble rapportert for å beskrive sykdomskarakteristikkene til pasientene.
Grunnlinje
Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Poeng: 0-30)
Tidsramme: Grunnlinje
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
Grunnlinje
Antall pasienter: DLQI: Effekt på livet
Tidsramme: Grunnlinje
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
Grunnlinje
Pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Grunnlinje
PGA-scoringssystemet er basert på respons på behandling målt ved erytem, ​​indurasjon og skala, med poengtilordninger som varierer fra klar, nesten klar, mild, moderat til alvorlig.
Grunnlinje
Pasientens kløevurdering (VAS: 0-100)
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens kløevurdering ble rapportert for å vurdere generelt hvor alvorlig kløen fra psoriasis var den siste uken. Poengsummen varierte fra 0 til 100, hvor negativ endring indikerte at poengsummen gikk ned over tid.
Grunnlinje
Pasienttretthetsvurdering (VAS: 0-100)
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens tretthetsvurdering ble rapportert for å evaluere hvor alvorlig trettheten fra psoriasis var den siste uken. Poengsummen varierte fra 0 til 100, hvor negativ endring indikerte at poengsummen gikk ned over tid.
Grunnlinje
Pasientens hudsmertevurdering (VAS: 0-100)
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens hudsmertevurdering ble rapportert for å vurdere generelt hvor alvorlige hudsmertene fra psoriasis var den siste uken. Poengsummen varierte fra 0 til 100, hvor negativ endring indikerte at poengsummen gikk ned over tid.
Grunnlinje
Pasientens helsetilstand i dag (EQ-5D VAS: 0-100)
Tidsramme: Grunnlinje

Spørsmål: Gitt spørsmål i følgende 5 dimensjoner: (a) mobilitet, (b) egenomsorg, (c) vanlige aktiviteter, (d) smerte/ubehag og (e) angst/depresjon.

Med hver dimensjon scoret i 3 nivåer: 1 = {(a)-(c) =Ingen problemer, (d)=Ingen smerte, (e)=Ikke engstelig eller deprimert}; 2 = {(a)-(c) = Noen problemer, (d) = Moderat smerte eller ubehag, (e) = Moderat engstelig eller deprimert}; 3={(a) = Sengsbundet, (b)-(c)= Kan ikke gjøre det, (d) = Ekstrem smerte eller ubehag, (e) = Ekstremt engstelig eller deprimert} Med hver dimensjon scoret i 5 nivåer: 1 = Ingen problemer, 2 = Små problemer, 3 = Moderate problemer, 4 = Alvorlige problemer, 5 = Ekstreme problemer.

Grunnlinje
Antall pasienter: Mobilitetsproblemer
Tidsramme: Grunnlinje
Inkludert følgende: Ingen problemer, noen problemer, begrenset til sengen
Grunnlinje
Antall pasienter: Egenomsorgsproblemer
Tidsramme: Grunnlinje
Inkludert følgende: Ingen problemer, noen problemer, ute av stand
Grunnlinje
Antall pasienter: Vanlige aktivitetsproblemer
Tidsramme: Grunnlinje
Inkludert følgende: Ingen problemer
Grunnlinje
Antall pasienter: Noen problemer
Tidsramme: Grunnlinje
Inkludert følgende: Kan ikke
Grunnlinje
Antall pasienter: Smerter eller ubehag
Tidsramme: Grunnlinje
Inkludert følgende: Ingen, moderat og ekstrem
Grunnlinje
Antall pasienter: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) (0 til 100 %)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørsmål:1 = For tiden ansatt? 2 = Timer savnet på grunn av psoriasis? 3 = Timer savnet andre årsaker? 4 = Arbeidstimer faktisk? 5 = Gradproblem påvirket produktiviteten under arbeid (VAS-måling (0 til 100))? 6 = Grad problem påvirket vanlige aktiviteter (VAS (0 til 100) måling)? Poeng: Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter for rapporterte kategorier: Prosentvis arbeidstid tapt på grunn av problem: Q2/(Q2+Q4) Prosent svekkelse mens du jobber på grunn av problem: Q5/10 Prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av problem: Q2/ (Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Prosent aktivitetsnedgang på grunn av problem: Q6/10
Grunnlinje
PASI (score: 0-72)
Tidsramme: Grunnlinje
PASI (Score: 0-72) ble rapportert for å beskrive de PsO-spesifikke målene til pasientene.
Grunnlinje
BSA (% involvering)
Tidsramme: Grunnlinje
BSA (% involvering) ble rapportert for å beskrive de PsO-spesifikke målene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: BSA kategorisk
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med kategorisk BSA ble rapportert for å beskrive de PsO-spesifikke målene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: Investigator Global Assessment
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med Investigator Global Assessment ble rapportert for å beskrive de PsO-spesifikke målene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: PEST Score
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med PEST-score ble rapportert for å beskrive de PsO-spesifikke målene til pasientene.
Grunnlinje
Antall pasienter: Terapier - tidligere og samtidige medikamenter
Tidsramme: Grunnlinje

Inkludert følgende:

Unik tidligere biologisk telling Tidligere biologiske eksponeringer Unik tidligere ikke-biologisk telling Tidligere ikke-biologiske eksponeringer Ikke-biologisk naiv Nåværende eller tidligere lokal bruk Samtidig ikke-biologiske systemikk

Grunnlinje
Antall pasienter: Primær årsak til SEC-start
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med Primær årsak til SEC-start
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)
Endringer i kontinuerlige utfall mellom baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk blant pasienter som gjenstår på SEC ved 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk bruk.
Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)
Endring fra baseline i PASI (score: 0-72)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)
Endringer i kontinuerlige utfall mellom baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk blant pasienter som gjenstår på SEC ved 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk bruk.
Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)
Endring fra baseline i BSA (% involvering)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)
Endringer i kontinuerlige utfall mellom baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk blant pasienter som gjenstår på SEC ved 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk bruk.
Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)
Endring fra baseline i pasientens helsetilstand i dag (EQ-5D VAS: 0-100)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)
Endringer i kontinuerlige utfall mellom baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk blant pasienter som gjenstår på SEC ved 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk bruk.
Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)
Endring fra baseline i WPAI-sammendragspoeng
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)
Endringer i kontinuerlige utfall mellom baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk blant pasienter som gjenstår på SEC ved 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk bruk.
Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)
Endring fra baseline i DLQI (score: 0-30)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)

Endringer i kontinuerlige utfall mellom baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk blant pasienter som gjenstår på SEC ved 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk bruk.

DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.

Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)

Endringer i kontinuerlige utfall mellom baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk blant pasienter som gjenstår på SEC ved 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk bruk.

PGA-scoringssystemet er basert på respons på behandling målt ved erytem, ​​indurasjon og skala, med poengtilordninger som varierer fra klar, nesten klar, mild, moderat til alvorlig.

Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)
Endring fra baseline i pasientens kløevurdering (VAS: 0-100)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)

Endringer i kontinuerlige utfall mellom baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk blant pasienter som gjenstår på SEC ved 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk bruk.

Pasientens kløevurdering ble rapportert for å vurdere generelt hvor alvorlig kløen fra psoriasis var den siste uken. Poengsummen varierte fra 0 til 100, hvor negativ endring indikerte at poengsummen gikk ned over tid.

Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)
Endring fra baseline i pasienttretthetsvurdering (VAS: 0-100)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)

Endringer i kontinuerlige utfall mellom baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk blant pasienter som gjenstår på SEC ved 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk bruk.

Pasientens tretthetsvurdering ble rapportert for å evaluere hvor alvorlig trettheten fra psoriasis var den siste uken. Poengsummen varierte fra 0 til 100, hvor negativ endring indikerte at poengsummen gikk ned over tid.

Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)
Endring fra baseline i pasientens hudsmertevurdering (VAS: 0-100)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)

Endringer i kontinuerlige utfall mellom baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk blant pasienter som gjenstår på SEC ved 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk bruk.

Pasientens hudsmertevurdering ble rapportert for å vurdere generelt hvor alvorlige hudsmertene fra psoriasis var den siste uken. Poengsummen varierte fra 0 til 100, hvor negativ endring indikerte at poengsummen gikk ned over tid.

Baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter indeks (Indeksdatoen er definert som datoen for første SEC-start ved eller etter påmelding, dvs. april 2015 til desember 2020)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457AUS31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Secukinumab

3
Abonnere