- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05513014
Impatto di Secukinumab sugli esiti clinici e riportati dai pazienti nei pazienti con psoriasi
Impatto di Secukinumab sugli esiti clinici e riportati dai pazienti in pazienti affetti da psoriasi in un ambiente reale negli Stati Uniti (Bionaive Secukinumab Users NVS 521)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa è un'analisi retrospettiva di una coorte osservazionale prospettica che utilizza il registro PsO di CorEvitas di pazienti adulti con PsO. Questo studio descrive gli esiti clinici e riportati dai pazienti tra i pazienti adulti che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab (SEC). I pazienti con esperienza biologica e quelli naïve vengono esaminati separatamente. Questo studio descrive anche i cambiamenti negli esiti clinici e riferiti dai pazienti nel tempo.
Il registro della psoriasi di CorEvitas è una coorte osservazionale prospettica di pazienti adulti con PsO che iniziano la terapia sistemica, lanciata nell'aprile 2015 con siti negli Stati Uniti e in Canada. La raccolta dei dati avviene ogni ~6 mesi durante le visite dermatologiche di routine. Questo studio ha incluso pazienti con PsO negli Stati Uniti che hanno iniziato secukinumab durante o dopo l'arruolamento e hanno avuto una successiva visita di follow-up di 6 e/o 12 mesi (da aprile 2015 a dicembre 2020). La data indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'immatricolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente deve:
- Sono stati diagnosticati con PsO da un dermatologo.
- Avere almeno 18 anni di età.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione al registro.
- Hanno iniziato o sono passati a un trattamento sistemico PsO idoneo al momento dell'arruolamento1 o nei 12 mesi precedenti alla data di arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando o sta pianificando di partecipare a uno studio clinico interventistico con un farmaco sperimentale non commercializzato o commercializzato (ad es. sperimentazione farmacologica di fase I-IV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Secukinumab: coorte complessiva
Pazienti con psoriasi che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
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Pazienti con psoriasi che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
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Biologico Esperto
Pazienti che avevano una storia di utilizzo di ≥1 farmaco biologico per il trattamento della PsO al momento dell'inizio della SEC
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Ingenuo biologico
Pazienti che non avevano una storia di utilizzo di farmaci biologici per il trattamento della PsO al momento dell'inizio della SEC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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L'età è stata riportata per descrivere le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti.
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Linea di base
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Genere
Lasso di tempo: Linea di base
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Il genere è stato riportato per descrivere le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti.
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Linea di base
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Gara
Lasso di tempo: Linea di base
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La razza è stata riportata per descrivere le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti.
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Linea di base
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Etnia
Lasso di tempo: Linea di base
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L'etnia è stata riportata per descrivere le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti.
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Linea di base
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il peso corporeo è stato riportato per descrivere le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti.
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Linea di base
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Numero di pazienti: categoria di peso
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il numero di pazienti con categoria di peso è stato riportato per descrivere le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti.
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Linea di base
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Numero di pazienti: categorie CDC BMI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il numero di pazienti con categorie di BMI del CDC è stato riportato per descrivere le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti.
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Linea di base
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Numero di pazienti: Storia del fumo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di pazienti con storia di fumo è stato riportato per descrivere le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti.
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Linea di base
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Numero di pazienti: Storia del consumo di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di pazienti con storia di consumo di alcol è stato riportato per descrivere le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti.
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Linea di base
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Numero di pazienti: Tipo di assicurazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di pazienti con tipo di assicurazione è stato riportato per descrivere le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti.
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Linea di base
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Numero di pazienti: regione del fornitore (US Census Bureau)
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato riportato il numero di pazienti con regione del fornitore (US Census Bureau) per descrivere le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti.
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Linea di base
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Durata della psoriasi
Lasso di tempo: Linea di base
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La durata della psoriasi è stata riportata per descrivere le caratteristiche della malattia dei pazienti.
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Linea di base
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Età all'esordio dei sintomi della PsO
Lasso di tempo: Linea di base
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L'età all'esordio dei sintomi della PsO è stata riportata per descrivere le caratteristiche della malattia dei pazienti.
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Linea di base
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Numero di pazienti: Morfologia
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato riportato il numero di pazienti con morfologia per descrivere le caratteristiche della malattia dei pazienti.
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Linea di base
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Numero di pazienti: artrite psoriasica in comorbilità (PsA)
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di pazienti con artrite psoriasica in comorbilità (PsA) è stato riportato per descrivere le caratteristiche della malattia dei pazienti.
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Linea di base
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Durata dell'artrite psoriasica
Lasso di tempo: Linea di base
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La durata dell'artrite psoriasica è stata riportata per descrivere le caratteristiche della malattia dei pazienti.
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Linea di base
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Numero di pazienti: storia di comorbilità/tossicità
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato riportato il numero di pazienti con anamnesi di comorbilità/tossicità per descrivere le caratteristiche della malattia dei pazienti.
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Linea di base
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Numero di pazienti: storia di IBD
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato riportato il numero di pazienti con storia di IBD per descrivere le caratteristiche della malattia dei pazienti.
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Linea di base
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Numero di pazienti: Qualsiasi infezione
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato riportato il numero di pazienti con qualsiasi infezione per descrivere le caratteristiche della malattia dei pazienti.
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Linea di base
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Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) (Punteggio: 0-30)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
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Linea di base
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Numero di pazienti: DLQI: Effetto sulla vita
Lasso di tempo: Linea di base
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Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
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Linea di base
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Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il sistema di punteggio PGA si basa sulla risposta al trattamento misurata dall'eritema della lesione, dall'indurimento e dalla scala, con assegnazioni di punteggio che vanno da chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato e grave.
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Linea di base
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Valutazione del prurito del paziente (VAS: 0-100)
Lasso di tempo: Linea di base
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È stata riportata la valutazione del prurito del paziente per valutare, in generale, quanto grave è stato il prurito da psoriasi nell'ultima settimana.
Il punteggio variava da 0 a 100, dove la variazione negativa indicava che il punteggio diminuiva nel tempo.
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Linea di base
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Valutazione della fatica del paziente (VAS: 0-100)
Lasso di tempo: Linea di base
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È stata riportata la valutazione dell'affaticamento del paziente per valutare, in generale, quanto grave è stato l'affaticamento da psoriasi nell'ultima settimana.
Il punteggio variava da 0 a 100, dove la variazione negativa indicava che il punteggio diminuiva nel tempo.
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Linea di base
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Valutazione del dolore cutaneo del paziente (VAS: 0-100)
Lasso di tempo: Linea di base
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È stata riportata la valutazione del dolore cutaneo del paziente per valutare, in generale, quanto grave è stato il dolore cutaneo da psoriasi nell'ultima settimana.
Il punteggio variava da 0 a 100, dove la variazione negativa indicava che il punteggio diminuiva nel tempo.
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Linea di base
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Stato di salute del paziente oggi (EQ-5D VAS: 0-100)
Lasso di tempo: Linea di base
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Domande: date domande nelle seguenti 5 dimensioni: (a) mobilità, (b) cura di sé, (c) attività abituali, (d) dolore/disagio e (e) ansia/depressione. Con ogni dimensione valutata in 3 livelli: 1 = {(a)-(c) =Nessun problema, (d)=Nessun dolore, (e)=Non ansioso o depresso}; 2 = {(a)-(c) = Alcuni problemi, (d) = Moderato dolore o fastidio, (e ) = Moderatamente ansioso o depresso}; 3={(a) = Confinato a letto, (b)-(c)= Incapace di fare, (d) = Dolore o disagio estremo, (e) = Estremamente ansioso o depresso} Con ogni dimensione valutata in 5 livelli: 1 = Nessun problema, 2 = Problemi lievi, 3 = Problemi moderati, 4 = Problemi gravi, 5 = Problemi estremi. |
Linea di base
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Numero di pazienti: Problemi di mobilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Incluso quanto segue: nessun problema, alcuni problemi, confinato a letto
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Linea di base
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Numero di pazienti: problemi di auto-cura
Lasso di tempo: Linea di base
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Incluso quanto segue: Nessun problema, alcuni problemi, impossibile
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Linea di base
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Numero di pazienti: problemi con le normali attività
Lasso di tempo: Linea di base
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Incluso quanto segue: Nessun problema
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Linea di base
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Numero di pazienti: Alcuni problemi
Lasso di tempo: Linea di base
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Incluso quanto segue: Impossibile
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Linea di base
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Numero di pazienti: dolore o fastidio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Incluso quanto segue: Nessuno, moderato ed estremo
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Linea di base
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Numero di pazienti: questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività (WPAI) (da 0 a 100%)
Lasso di tempo: Linea di base
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Domande: 1 = Attualmente impiegato? 2 = Ore perse a causa della psoriasi? 3 = Ore perse per altri motivi? 4 = Ore effettivamente lavorate?
5 = Il problema dei gradi ha influito sulla produttività durante il lavoro (misurazione VAS (da 0 a 100))?
6 = Il problema del grado ha influito sulle attività regolari (misurazione VAS (da 0 a 100))?
Punteggi: Moltiplicare i punteggi per 100 per esprimerli in percentuale per le categorie riportate: Percentuale del tempo di lavoro perso a causa di un problema: Q2/(Q2+Q4) Percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di un problema: Q5/10 Percentuale di menomazione complessiva del lavoro a causa di un problema: Q2/ (Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Percentuale di riduzione dell'attività dovuta a problemi: Q6/10
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Linea di base
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PASI (Punteggio: 0-72)
Lasso di tempo: Linea di base
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PASI (punteggio: 0-72) è stato riportato per descrivere le misure specifiche della PsO dei pazienti.
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Linea di base
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BSA (% coinvolgimento)
Lasso di tempo: Linea di base
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La BSA (% di coinvolgimento) è stata riportata per descrivere le misure specifiche della PsO dei pazienti.
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Linea di base
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Numero di pazienti: BSA categorico
Lasso di tempo: Linea di base
|
È stato riportato il numero di pazienti con BSA categorico per descrivere le misure specifiche della PsO dei pazienti.
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Linea di base
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Numero di pazienti: Investigator Global Assessment
Lasso di tempo: Linea di base
|
È stato riportato il numero di pazienti con Investigator Global Assessment per descrivere le misure specifiche della PsO dei pazienti.
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Linea di base
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Numero di pazienti: Punteggio PEST
Lasso di tempo: Linea di base
|
È stato riportato il numero di pazienti con punteggio PEST per descrivere le misure specifiche della PsO dei pazienti.
|
Linea di base
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|
Numero di pazienti: Terapie - Farmaci precedenti e concomitanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Incluso quanto segue: Conta biologica precedente univoca Esposizioni biologiche precedenti Conta non biologica precedente unica Esposizioni non biologiche precedenti Non biologica naïve Uso topico attuale o precedente Concomitante sistemica non biologica |
Linea di base
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|
Numero di pazienti: motivo principale per l'avvio della SEC
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di pazienti con Motivo principale per l'avvio della SEC
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Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Cambiamenti negli esiti continui tra il basale, la visita di follow-up a 6 e 12 mesi tra i pazienti rimasti in SEC a 6 e 12 mesi, per precedente uso di farmaci biologici.
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Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Variazione rispetto al basale nel PASI (punteggio: 0-72)
Lasso di tempo: Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Cambiamenti negli esiti continui tra il basale, la visita di follow-up a 6 e 12 mesi tra i pazienti rimasti in SEC a 6 e 12 mesi, per precedente uso di farmaci biologici.
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Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Variazione rispetto al basale della BSA (% coinvolgimento)
Lasso di tempo: Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Cambiamenti negli esiti continui tra il basale, la visita di follow-up a 6 e 12 mesi tra i pazienti rimasti in SEC a 6 e 12 mesi, per precedente uso di farmaci biologici.
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Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Variazione rispetto al basale nello stato di salute del paziente oggi (EQ-5D VAS: 0-100)
Lasso di tempo: Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Cambiamenti negli esiti continui tra il basale, la visita di follow-up a 6 e 12 mesi tra i pazienti rimasti in SEC a 6 e 12 mesi, per precedente uso di farmaci biologici.
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Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di riepilogo WPAI
Lasso di tempo: Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Cambiamenti negli esiti continui tra il basale, la visita di follow-up a 6 e 12 mesi tra i pazienti rimasti in SEC a 6 e 12 mesi, per precedente uso di farmaci biologici.
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Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Variazione rispetto al basale nel DLQI (punteggio: 0-30)
Lasso di tempo: Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Cambiamenti negli esiti continui tra il basale, la visita di follow-up a 6 e 12 mesi tra i pazienti rimasti in SEC a 6 e 12 mesi, per precedente uso di farmaci biologici. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. |
Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Cambiamenti negli esiti continui tra il basale, la visita di follow-up a 6 e 12 mesi tra i pazienti rimasti in SEC a 6 e 12 mesi, per precedente uso di farmaci biologici. Il sistema di punteggio PGA si basa sulla risposta al trattamento misurata dall'eritema della lesione, dall'indurimento e dalla scala, con assegnazioni di punteggio che vanno da chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato e grave. |
Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del prurito del paziente (VAS: 0-100)
Lasso di tempo: Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Cambiamenti negli esiti continui tra il basale, la visita di follow-up a 6 e 12 mesi tra i pazienti rimasti in SEC a 6 e 12 mesi, per precedente uso di farmaci biologici. È stata riportata la valutazione del prurito del paziente per valutare, in generale, quanto grave è stato il prurito da psoriasi nell'ultima settimana. Il punteggio variava da 0 a 100, dove la variazione negativa indicava che il punteggio diminuiva nel tempo. |
Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della fatica del paziente (VAS: 0-100)
Lasso di tempo: Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Cambiamenti negli esiti continui tra il basale, la visita di follow-up a 6 e 12 mesi tra i pazienti rimasti in SEC a 6 e 12 mesi, per precedente uso di farmaci biologici. È stata riportata la valutazione dell'affaticamento del paziente per valutare, in generale, quanto grave è stato l'affaticamento da psoriasi nell'ultima settimana. Il punteggio variava da 0 a 100, dove la variazione negativa indicava che il punteggio diminuiva nel tempo. |
Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore cutaneo del paziente (VAS: 0-100)
Lasso di tempo: Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Cambiamenti negli esiti continui tra il basale, la visita di follow-up a 6 e 12 mesi tra i pazienti rimasti in SEC a 6 e 12 mesi, per precedente uso di farmaci biologici. È stata riportata la valutazione del dolore cutaneo del paziente per valutare, in generale, quanto grave è stato il dolore cutaneo da psoriasi nell'ultima settimana. Il punteggio variava da 0 a 100, dove la variazione negativa indicava che il punteggio diminuiva nel tempo. |
Baseline, visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'indice (la data dell'indice è definita come la data del primo avvio della SEC al momento o dopo l'arruolamento, ad esempio da aprile 2015 a dicembre 2020)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457AUS31
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